- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837480
ECR de fase II da fotobiomodulação na cabeça e pescoço linfedema crônico
Ensaio clínico randomizado de fase II controlado por placebo de terapia com fotobiomodulação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema crônico
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Deng, PhD
- Número de telefone: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Latimore, MS
- Número de telefone: 2155732393
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Contato:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Barbara Murphy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1)> 18 anos de idade; 2) câncer de cabeça e pescoço comprovado na biópsia; 3) nenhuma evidência de câncer no momento da matrícula do estudo, entre 12 e 60 meses de tratamento pós-câncer; 4) linfedema crônico (definido como linfedema que persiste por um mínimo de 6 meses); 5) um mínimo de 2 locais de linfedema externo; 6) Pelo menos 1 local com linfedema da gravidade moderada, avaliada usando os critérios de avaliação do HN-LEF; 7) Terapia com falha no linfedema (definido como qualquer um dos seguintes: Resposta incompleta à terapia, progressão do linfedema após terapia, incapacidade de realizar autocuidado eficaz resultando em re-acumulação de fluidos; e incapacidade de concluir o tratamento devido a barreiras de sistemas). Além disso, os pacientes devem ser capazes de entender o inglês para concluir questionários; e para fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem alguma das seguintes condições médicas que proibiriam a implementação segura do PBMT: a gravidez (devido à falta de teste de PBMT em pacientes grávidas); infecção aguda; fotossensibilidade; doenças inflamatórias crônicas; trombose venosa; estenose da artéria carótida; História de trauma grave; medicação que afeta o equilíbrio do líquido corporal e do eletrólito; uso prolongado de esteróides de alta dose; ou erupção cutânea pré-existente, ulceração, ferida aberta na área de tratamento; linfedema ativo ou fisioterapia (incluindo oxigênio hiperbárico ou trental); e doenças alérgicas e outras da pele sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: PBMT12
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do braço A serão agendados para PBMT duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidos por terapia simulada uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões: 12 sessões de terapia simulada e 6 sham).
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A unidade de terapia a laser Riancorp LTU-904 (dispositivo a laser ativo) será usada para terapia com fotobiomodulação (PBMT).
A unidade Riancorp LTU-904 Laser (dispositivo de laser sham/inativo) será usado para terapia simulada.
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Comparador Ativo: Braço B: PBMT18
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do braço B serão agendados para PBMT duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidos pelo PBMT uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões de PBMT).
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A unidade de terapia a laser Riancorp LTU-904 (dispositivo a laser ativo) será usada para terapia com fotobiomodulação (PBMT).
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Comparador Falso: Braço C: Placebo
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do ARM C receberão terapia simulada, duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidas de terapia simulada uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões de terapia simulada).
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A unidade Riancorp LTU-904 Laser (dispositivo de laser sham/inativo) será usado para terapia simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade total do linfedema externo
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Critérios de avaliação de linfedema e fibrose da cabeça e pescoço. O linfedema externo é medido por critérios de avaliação do HN-LEF. A pontuação total de gravidade do linfedema externo é calculada somando a pontuação da gravidade de cada local (total de 9 locais, pontuação de gravidade variando de 0 a 27). Para cada local, a gravidade do LEF não inclui linfedema (= 0), leve (= 1), moderado (= 2) e grave (= 3). Mudança na severidade total do linfedema externo da linha de base para as visitas pós-intervenção de 12 meses. Uma redução maior nessa pontuação significa mais redução na gravidade do linfedema externo. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade total do linfedema interno
Prazo: Pré-intervenção, após 18 sessões (final de intervenção), 12 meses após a intervenção
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Escala Patterson modificada Os exames endoscópicos foram realizados por um provedor de oncologia treinado. O linfedema interno foi pontuado usando a escala Patterson modificada, que documenta o inchaço interno na cavidade oral, faringe e laringe. Quatro graus são usados para avaliar o nível de edema (normal = 0, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3) para cada estrutura anatômica. Os sites estão marcados "N/A" quando não podem ser avaliados. A escala possui boa confiabilidade intra-avaliadora (Kappa ponderada, 0,84) e confiabilidade moderada entre avaliadores (Kappa ponderada, 0,54). Mudança na severidade total do linfedema externo da linha de base para as visitas pós-intervenção de 12 meses. Uma redução maior nessa pontuação significa mais redução na gravidade do linfedema externo. |
Pré-intervenção, após 18 sessões (final de intervenção), 12 meses após a intervenção
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Pontuação da carga dos sintomas
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Linfedema de cabeça e pescoço Inventário de sintomas de fibrose A carga de sintomas é avaliada pelo linfedema de cabeça e pescoço e inventário dos sintomas da fibrose (HN-Lef Si). Pontuações mais altas (pontuação variando de 0 a 5) indicam aumento da carga de sintomas. Mudança na pontuação da carga dos sintomas da linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma redução maior nessa pontuação significa diminuição da carga de sintomas. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Grande da Jaw
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Gama de maxilar da escala de movimento A amplitude de movimento da mandíbula é uma escala validada com uma régua em milímetros para medir a abertura da boca. Mudança na amplitude de movimento da mandíbula, da linha de base para 12 meses após a intervenção. Um aumento maior nesse grau significa melhor resultado com o aumento da amplitude de movimento da mandíbula. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Grama de movimento do pescoço
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Gama cervical da escala de movimento A amplitude de movimento da amplitude de movimento cervical, uma ferramenta válida e confiável, será usada para medir a quantidade de movimento do pescoço (graus) para os seguintes movimentos do pescoço: flexão para a frente, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda. Mudança na amplitude de movimento do pescoço de linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesse grau significa melhor resultado com o aumento da amplitude de movimento do pescoço. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Grande do ombro de movimento
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Goniometria A goniometria é uma ferramenta validada e confiável para medir a amplitude de movimento dos ombros. Mudança na amplitude de movimento do ombro de linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesse grau significa melhor resultado com aumento da amplitude de movimento dos ombros. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Escala de qualidade de vida (auto-avaliação analógica linear, lasa) Escala de qualidade de vida (auto-avaliação analógica linear, LASA) tem sido amplamente utilizada em pacientes com câncer (por exemplo, HNC). A escala mostrou boa confiabilidade (alfa = 0,83-,88) e boa validade concorrente/construto. Abrange quatro componentes principais da QV (isto é, física, emocional, espiritual e intelectual). Mudança na pontuação da qualidade de vida desde a linha de base até 12 meses após a intervenção. Um aumento maior nessa pontuação significa melhor qualidade de vida. |
Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01325
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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