Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ECR de fase II da fotobiomodulação na cabeça e pescoço linfedema crônico

19 de junho de 2026 atualizado por: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ensaio clínico randomizado de fase II controlado por placebo de terapia com fotobiomodulação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema crônico

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou a terapia com fotobiomodulação (PBMT) como tratamento para linfedema de braço relacionado ao câncer de mama (BCRL) em 2006. Realizamos dois ensaios clínicos piloto. Os resultados demonstraram a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do PBMT para o tratamento de linfedema crônico nos sobreviventes do câncer de cabeça e pescoço (HNC). O objetivo deste estudo é investigar e confirmar os efeitos positivos do PBMT no linfedema crônico relacionado ao HNC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Latimore, MS
  • Número de telefone: 2155732393

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contato:
          • Jie Deng, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Barbara Murphy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

1)> 18 anos de idade; 2) câncer de cabeça e pescoço comprovado na biópsia; 3) nenhuma evidência de câncer no momento da matrícula do estudo, entre 12 e 60 meses de tratamento pós-câncer; 4) linfedema crônico (definido como linfedema que persiste por um mínimo de 6 meses); 5) um mínimo de 2 locais de linfedema externo; 6) Pelo menos 1 local com linfedema da gravidade moderada, avaliada usando os critérios de avaliação do HN-LEF; 7) Terapia com falha no linfedema (definido como qualquer um dos seguintes: Resposta incompleta à terapia, progressão do linfedema após terapia, incapacidade de realizar autocuidado eficaz resultando em re-acumulação de fluidos; e incapacidade de concluir o tratamento devido a barreiras de sistemas). Além disso, os pacientes devem ser capazes de entender o inglês para concluir questionários; e para fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se tiverem alguma das seguintes condições médicas que proibiriam a implementação segura do PBMT: a gravidez (devido à falta de teste de PBMT em pacientes grávidas); infecção aguda; fotossensibilidade; doenças inflamatórias crônicas; trombose venosa; estenose da artéria carótida; História de trauma grave; medicação que afeta o equilíbrio do líquido corporal e do eletrólito; uso prolongado de esteróides de alta dose; ou erupção cutânea pré-existente, ulceração, ferida aberta na área de tratamento; linfedema ativo ou fisioterapia (incluindo oxigênio hiperbárico ou trental); e doenças alérgicas e outras da pele sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: PBMT12
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do braço A serão agendados para PBMT duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidos por terapia simulada uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões: 12 sessões de terapia simulada e 6 sham).
A unidade de terapia a laser Riancorp LTU-904 (dispositivo a laser ativo) será usada para terapia com fotobiomodulação (PBMT).
A unidade Riancorp LTU-904 Laser (dispositivo de laser sham/inativo) será usado para terapia simulada.
Comparador Ativo: Braço B: PBMT18
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do braço B serão agendados para PBMT duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidos pelo PBMT uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões de PBMT).
A unidade de terapia a laser Riancorp LTU-904 (dispositivo a laser ativo) será usada para terapia com fotobiomodulação (PBMT).
Comparador Falso: Braço C: Placebo
Após a conclusão das medidas da linha de base, os participantes do ARM C receberão terapia simulada, duas vezes por semana durante 6 semanas, seguidas de terapia simulada uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 18 sessões de terapia simulada).
A unidade Riancorp LTU-904 Laser (dispositivo de laser sham/inativo) será usado para terapia simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade total do linfedema externo
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Critérios de avaliação de linfedema e fibrose da cabeça e pescoço.

O linfedema externo é medido por critérios de avaliação do HN-LEF. A pontuação total de gravidade do linfedema externo é calculada somando a pontuação da gravidade de cada local (total de 9 locais, pontuação de gravidade variando de 0 a 27). Para cada local, a gravidade do LEF não inclui linfedema (= 0), leve (= 1), moderado (= 2) e grave (= 3).

Mudança na severidade total do linfedema externo da linha de base para as visitas pós-intervenção de 12 meses. Uma redução maior nessa pontuação significa mais redução na gravidade do linfedema externo.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade total do linfedema interno
Prazo: Pré-intervenção, após 18 sessões (final de intervenção), 12 meses após a intervenção

Escala Patterson modificada

Os exames endoscópicos foram realizados por um provedor de oncologia treinado. O linfedema interno foi pontuado usando a escala Patterson modificada, que documenta o inchaço interno na cavidade oral, faringe e laringe. Quatro graus são usados ​​para avaliar o nível de edema (normal = 0, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3) para cada estrutura anatômica. Os sites estão marcados "N/A" quando não podem ser avaliados. A escala possui boa confiabilidade intra-avaliadora (Kappa ponderada, 0,84) e confiabilidade moderada entre avaliadores (Kappa ponderada, 0,54).

Mudança na severidade total do linfedema externo da linha de base para as visitas pós-intervenção de 12 meses. Uma redução maior nessa pontuação significa mais redução na gravidade do linfedema externo.

Pré-intervenção, após 18 sessões (final de intervenção), 12 meses após a intervenção
Pontuação da carga dos sintomas
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Linfedema de cabeça e pescoço Inventário de sintomas de fibrose

A carga de sintomas é avaliada pelo linfedema de cabeça e pescoço e inventário dos sintomas da fibrose (HN-Lef Si). Pontuações mais altas (pontuação variando de 0 a 5) indicam aumento da carga de sintomas.

Mudança na pontuação da carga dos sintomas da linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma redução maior nessa pontuação significa diminuição da carga de sintomas.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Grande da Jaw
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Gama de maxilar da escala de movimento

A amplitude de movimento da mandíbula é uma escala validada com uma régua em milímetros para medir a abertura da boca.

Mudança na amplitude de movimento da mandíbula, da linha de base para 12 meses após a intervenção. Um aumento maior nesse grau significa melhor resultado com o aumento da amplitude de movimento da mandíbula.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Grama de movimento do pescoço
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Gama cervical da escala de movimento

A amplitude de movimento da amplitude de movimento cervical, uma ferramenta válida e confiável, será usada para medir a quantidade de movimento do pescoço (graus) para os seguintes movimentos do pescoço: flexão para a frente, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda.

Mudança na amplitude de movimento do pescoço de linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesse grau significa melhor resultado com o aumento da amplitude de movimento do pescoço.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Grande do ombro de movimento
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Goniometria

A goniometria é uma ferramenta validada e confiável para medir a amplitude de movimento dos ombros.

Mudança na amplitude de movimento do ombro de linha de base para 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesse grau significa melhor resultado com aumento da amplitude de movimento dos ombros.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Escala de qualidade de vida (auto-avaliação analógica linear, lasa)

Escala de qualidade de vida (auto-avaliação analógica linear, LASA) tem sido amplamente utilizada em pacientes com câncer (por exemplo, HNC). A escala mostrou boa confiabilidade (alfa = 0,83-,88) e boa validade concorrente/construto. Abrange quatro componentes principais da QV (isto é, física, emocional, espiritual e intelectual).

Mudança na pontuação da qualidade de vida desde a linha de base até 12 meses após a intervenção. Um aumento maior nessa pontuação significa melhor qualidade de vida.

Pré-intervenção, após 12 sessões, após 18 sessões (final de intervenção), 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 01325
  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever