RCT di fase II di fotobiomodulazione nel linfedema cronico della testa e del collo
Studio clinico randomizzato di fase II controllato con placebo sulla terapia con fotobiomodulazione nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo con linfedema cronico
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Deng, PhD
- Numero di telefono: 2155732393
- Email: jiedeng@nursing.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Latimore, MS
- Numero di telefono: 2155732393
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Contatto:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Barbara Murphy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1)> 18 anni; 2) cancro alla testa e al collo comprovato dalla biopsia; 3) nessuna evidenza di cancro al momento dell'iscrizione allo studio, tra il trattamento post-cancro tra 12 e 60 mesi; 4) linfedema cronico (definito come linfedema che persiste per un minimo di 6 mesi); 5) un minimo di 2 siti di linfedema esterno; 6) almeno 1 sito con linfedema di gravità moderata valutata usando i criteri di valutazione HN-LEF; 7) Terapia del linfedema fallito (definita come una delle seguenti: risposta incompleta alla terapia, progressione del linfedema dopo terapia, incapacità di eseguire un'auto-cura efficace con conseguente riaccumulo di fluidi; e incapacità di completare il trattamento a causa delle barriere dei sistemi). Inoltre, i pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese al fine di completare i questionari; e per fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se hanno una delle seguenti condizioni mediche che vieterebbero l'implementazione sicura di PBMT: gravidanza (a causa della mancanza di test PBMT in pazienti in gravidanza); infezione acuta; fotosensibilità; malattie infiammatorie croniche; trombosi venosa; stenosi dell'arteria carotidea; Storia del trauma grave; farmaci che colpiscono il fluido corporeo e l'equilibrio degli elettroliti; uso protratto di steroidi ad alta dose; o eruzione cutanea preesistente, ulcerazione, ferita aperta nell'area di trattamento; linfedema attivo o terapia fisica (incluso ossigeno iperbarico o trentale); e malattie allergiche e di altro tipo di pelle sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM A: PBMT12
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti a ARM A saranno programmati per PBMT due volte a settimana per 6 settimane seguiti dalla terapia sham una volta alla settimana per 6 settimane (A totale di 18 sessioni: 12 sessioni di terapia PBMT e 6 sham).
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L'unità di terapia laser RIANCORP Ltu-904 (dispositivo laser attivo) verrà utilizzata per la terapia con fotobiomodulazione (PBMT).
L'unità di terapia laser RianCorp Ltu-904 (dispositivo laser sham/inattivo) verrà utilizzata per la terapia sham.
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Comparatore attivo: Braccio B: PBMT18
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti al braccio B saranno programmati per PBMT due volte a settimana per 6 settimane seguiti da PBMT una volta alla settimana per 6 settimane (un totale di 18 sessioni PBMT).
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L'unità di terapia laser RIANCORP Ltu-904 (dispositivo laser attivo) verrà utilizzata per la terapia con fotobiomodulazione (PBMT).
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Comparatore fittizio: Braccio C: placebo
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti al braccio C riceveranno terapia sham, due volte a settimana per 6 settimane seguite da terapia sham una volta alla settimana per 6 settimane (un totale di 18 sessioni di terapia sham).
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L'unità di terapia laser RianCorp Ltu-904 (dispositivo laser sham/inattivo) verrà utilizzata per la terapia sham.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità totale del linfedema esterno
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Linfedema della testa e del collo e criteri di valutazione della fibrosi. Il linfedema esterno è misurato mediante criteri di valutazione HN-LEF. Il punteggio di gravità del linfedema esterno totale viene calcolato sommando il punteggio di gravità di ciascun sito (9 siti totali, punteggio di gravità che va da 0 a 27). Per ciascun sito, la gravità del LEF non include linfedema (= 0), lieve (= 1), moderato (= 2) e grave (= 3). Cambiamento della gravità totale del linfedema esterno dalle visite di base a 12 mesi post-intervento. Una maggiore riduzione di questo punteggio significa una maggiore riduzione della gravità del linfedema esterno. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità totale del linfedema interno
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 18 sessioni (fine-intervento), 12 mesi post-intervento
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Scala Patterson modificata Gli esami endoscopici sono stati eseguiti da un fornitore di oncologia addestrato. Il linfedema interno è stato valutato utilizzando la scala Patterson modificata, che documenta il gonfiore interno nella cavità orale, la faringe e la laringe. Vengono utilizzati quattro gradi per valutare il livello dell'edema (normale = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3) per ciascuna struttura anatomica. I siti sono contrassegnati "N/A" quando non sono in grado di essere valutati. La scala ha una buona affidabilità intra-rater (kappa ponderata, 0,84) e un'affidabilità inter-rater moderata (kappa ponderata, 0,54). Cambiamento della gravità totale del linfedema esterno dalle visite di base a 12 mesi post-intervento. Una maggiore riduzione di questo punteggio significa una maggiore riduzione della gravità del linfedema esterno. |
Pre-intervento, dopo 18 sessioni (fine-intervento), 12 mesi post-intervento
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Punteggio del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Inventario dei sintomi del linfedema della testa e del collo e della fibrosi L'onere dei sintomi viene valutato mediante linfedema della testa e del collo e dell'inventario dei sintomi della fibrosi (Hn-Lef SI). I punteggi più alti (punteggio che vanno da 0-5) indicano un aumento del carico dei sintomi. Cambiamento del punteggio del carico dei sintomi dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Una riduzione maggiore di questo punteggio significa una riduzione del carico dei sintomi. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Ganna gamma di titoli di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Gamma di motivi mascella La gamma mascella della scala di movimento è una scala validata con un righello in millimetri per misurare l'apertura della bocca. Cambiamento nella gamma di titoli di movimento della mascella dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un aumento maggiore in questo grado significa risultati migliori con un aumento della gamma di movimenti della mascella. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Ranna di grado di movimento del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Gamma cervicale di scala di movimento La gamma cervicale di dispositivo di movimento, uno strumento valido e affidabile, verrà utilizzato per misurare la quantità di movimento del collo (gradi) per i seguenti movimenti del collo: flessione in avanti, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra. Cambiamento della gamma di movimento del collo dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento maggiore in questo grado significa un risultato migliore con un aumento della gamma di movimento del collo. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Gamma di spalle di grado di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Goniometria La goniometria è uno strumento validato e affidabile per misurare la gamma di spalle. Cambiamento nella gamma di spalle di grado di movimento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento maggiore in questo grado significa un risultato migliore con un aumento della gamma di spalle. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Scala della qualità della vita (autovalutazione analogica lineare, LASA) La scala della qualità della vita (autovalutazione analogica lineare, LASA) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con cancro (ad esempio HNC). La scala ha mostrato una buona affidabilità (alfa = .83-.88) e una buona validità simultanea/costruttiva. Copre quattro componenti principali di QOL (cioè fisico, emotivo, spirituale e intellettuale). Cambiamento del punteggio di qualità della vita dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un aumento maggiore di questo punteggio significa una migliore qualità della vita. |
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 01325
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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