Faza II RCT fotobiomodulacji w przewlekłym obrzęku limfatycznym głowy i szyi
Randomizowane badanie kliniczne fazy II fazy II w terapii fotobiomodulacji u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z przewlekłym obrzękiem limfatycznym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Deng, PhD
- Numer telefonu: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Latimore, MS
- Numer telefonu: 2155732393
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1)> 18 lat; 2) sprawdzony biopsja raka głowy i szyi; 3) brak dowodów na raka w momencie zapisania się w badaniach, od 12 do 60 miesięcy po leczeniu raka; 4) Przewlekły obrzęk limfatyczny (zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny utrzymujący się przez minimum 6 miesięcy); 5) minimum 2 miejsca zewnętrznego obrzęku limfatycznego; 6) co najmniej 1 miejsce z obrzękiem limfatycznym o umiarkowanym nasileniu, co oceniono za pomocą kryteriów oceny HN-LEF; 7) Nieudana terapia obrzęku limfatycznego (zdefiniowana jako którąkolwiek z następujących: Niekompletna odpowiedź na terapię, postęp obrzęku limfatycznego po terapii, niezdolność do skutecznej samoopieki, co powoduje ponowną akumulację płynów; i niezdolność do ukończenia leczenia z powodu barier systemowych). Ponadto pacjenci muszą być w stanie zrozumieć angielski w celu wypełnienia kwestionariuszy; i udzielić świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z następujących schorzeń, które zabraniałyby bezpiecznego wdrażania PBMT: ciąża (z powodu braku testów PBMT u pacjentów w ciąży); ostra infekcja; fotouczułość; przewlekłe choroby zapalne; zakrzepica żylna; zwężenie tętnicy szyjnej; Historia poważnego urazu; Leki wpływające na równowagę płynów ustrojowych i elektrolitów; przedłużające się stosowanie sterydów o wysokiej dawce; lub istniejąca wysypka skórna, owrzodzenie, otwarta rana w obszarze leczenia; Aktywny obrzęk limfatyczny lub fizykoterapia (w tym tlen hiperbaryczny lub liceum); oraz alergiczne i inne ogólnoustrojowe choroby skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARM A: PBMT12
Po zakończeniu środków wyjściowych uczestnicy ARM A zostaną zaplanowani dla PBMT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie pozorowanej terapii raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 18 sesji: 12 PBMT i 6 sesji terapii pozornej).
|
Riancorp LTU-904 Laseroterapy (aktywne urządzenie laserowe) zostanie zastosowane do terapii fotobiomodulacji (PBMT).
Do pozorowanej terapii Riancorp LTU-904 (pozorne/nieaktywne urządzenie laserowe) zostanie zastosowana.
|
|
Aktywny komparator: Arm B: PBMT18
Po zakończeniu środków wyjściowych uczestnicy Arm B zostaną zaplanowani na PBMT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie PBMT raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 18 sesji PBMT).
|
Riancorp LTU-904 Laseroterapy (aktywne urządzenie laserowe) zostanie zastosowane do terapii fotobiomodulacji (PBMT).
|
|
Pozorny komparator: Arm C: placebo
Po zakończeniu środków wyjściowych uczestnicy ARM C otrzymają pozorowaną terapię, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie pozorowaną terapię raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 18 sesji terapii pozornej).
|
Do pozorowanej terapii Riancorp LTU-904 (pozorne/nieaktywne urządzenie laserowe) zostanie zastosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita nasilenie zewnętrznego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Kryteria ocenie limfatycznej głowy i szyi i oceny zwłóknienia. Zewnętrzny obrzęk limfatyczny mierzy się za pomocą kryteriów oceny HN-LEF. Całkowity wynik nasilenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego jest obliczany przez zsumowanie wyniku nasilenia każdego miejsca (ogółem 9 miejsc, ocena nasilenia od 0-27). Dla każdego miejsca nasilenie LEF nie obejmuje obrzęku limfatycznego (= 0), łagodnego (= 1), umiarkowanego (= 2) i ciężkiego (= 3). Zmiana całkowitego nasilenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego od wartości wyjściowej na 12-miesięczne wizyty po interwencji. Większe zmniejszenie tego wyniku oznacza większe zmniejszenie nasilenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita nasilenie wewnętrznego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 18 sesjach (koniec interwencji), 12-miesięczny po interwencji
|
Zmodyfikowana skala Pattersona Egzaminy endoskopowe przeprowadził przeszkolony dostawca onkologii. Wewnętrzny obrzęk limfatyczny oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Pattersona, która dokumentuje wewnętrzne obrzęk w jamie jamy ustnej, gardło i krtani. Cztery stopnie są używane do oceny poziomu obrzęku (normalny = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3) dla każdej struktury anatomicznej. Witryny są oznaczone jako „nierodzone”, gdy nie można ich ocenić. Skala ma dobrą niezawodność wewnątrz oceny (ważona kappa, 0,84) i umiarkowaną niezawodność między oceniającymi (ważona kappa, 0,54). Zmiana całkowitego nasilenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego od wartości wyjściowej na 12-miesięczne wizyty po interwencji. Większe zmniejszenie tego wyniku oznacza większe zmniejszenie nasilenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego. |
Przed interwencją, po 18 sesjach (koniec interwencji), 12-miesięczny po interwencji
|
|
Wynik obciążenia objawowego
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Objaw limfatyczny i objaw limfatyczny i objaw zwłóknienia Obciążenie objawowe ocenia się na podstawie obrzęku limfatycznego głowy i szyi oraz inwentarza objawów zwłóknienia (HN-Lef Si). Wyższe wyniki (wynik od 0-5) wskazują na zwiększone obciążenie objawów. Zmiana wyniku obciążenia objawowego z wartości wyjściowej na 12-miesięczną po interwencji. Większe zmniejszenie tego wyniku oznacza zmniejszenie obciążenia objawowego. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
|
Zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Zakres szczęki skali ruchowej Zakres szczęki w skali ruchu jest zatwierdzoną skalą z linijką w milimetrach do pomiaru otwierania jamy ustnej. Zmiana stopnia ruchu w odniesieniu do wartości wyjściowej na 12-miesięczną po interwencji. Większy wzrost tego stopnia oznacza lepszy wynik ze zwiększonym zakresem ruchu. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
|
Zakres szyi stopień ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Zakres szyjki macicy skali ruchowej Zakres szyjki macicy urządzenia ruchowego, prawidłowe i niezawodne narzędzie, zostanie użyte do pomiaru ilości ruchu szyi (stopni) dla następujących ruchów szyi: zgięcie do przodu, wydłużenie, prawe i lewe zgięcie boczne oraz obrót prawy i lewy. Zmiana stopnia ruchu szyi od wartości wyjściowej na 12-miesięczną po interwencji. Większa zmiana tego stopnia oznacza lepszy wynik ze zwiększonym zakresem ruchu szyi. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Goniometria Goniometria jest zatwierdzonym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zakresu ruchu barku. Zmiana zakresu ruchu ramion od wartości wyjściowej na 12-miesięczną po interwencji. Większa zmiana tego stopnia oznacza lepszy wynik ze zwiększonym zakresem ruchu barku. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Skala jakości życia (liniowa samoocena analogowa, LASA) Skala jakości życia (liniowa samoocena analogowa, LASA) była szeroko stosowana u pacjentów z rakiem (np. HNC). Skala wykazała dobrą niezawodność (alfa = 0,83- .88) i dobrą równoczesną/konstrukcyjną ważność. Obejmuje cztery główne elementy QOL (tj. Fizyczne, emocjonalne, duchowe i intelektualne). Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej na 12-miesięczną po interwencji. Większy wzrost tego wyniku oznacza lepszą jakość życia. |
Przed interwencja, po 12 sesjach, po 18 sesjach (koniec interwencji), 3-, 6-, 9 i 12-miesięczny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 01325
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .