Фаза II РКИ фотобиомодуляции в хронической лимфедеме с головой и шеей
Плацебо-контролируемая фаза рандомизированное клиническое исследование фотобиомодуляционной терапии у выживших рака головы и шеи с хронической лимфедемой
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Deng, PhD
- Номер телефона: 2155732393
- Электронная почта: jiedeng@nursing.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Latimore, MS
- Номер телефона: 2155732393
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Контакт:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1)> 18 лет; 2) биопсия, проверенный рак головы и шеи; 3) нет доказательств рака во время зачисления в исследование, от 12 до 60 месяцев после лечения рака; 4) хроническая лимфедема (определяется как лимфедема, сохраняющаяся в течение как минимум 6 месяцев); 5) минимум 2 сайта внешней лимфедемы; 6) как минимум 1 сайт с лимфедемой умеренной тяжести, как оценивается с использованием критериев оценки HN-LEF; 7) Неудачная терапия лимфедемой (определяется как любая из следующих: неполный ответ на терапию, прогрессирование лимфедемы после терапии, неспособность выполнять эффективную заботу о себе, что приводит к повторной аккумуляции жидкости; и неспособности завершить лечение из-за системных барьеров). Кроме того, пациенты должны иметь возможность понимать английский язык для заполнения анкет; и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если у них есть какое -либо из следующих заболеваний, которые запрещают безопасную реализацию PBMT: беременность (из -за отсутствия тестирования PBMT у беременных пациентов); острая инфекция; светочувствительность; Хронические воспалительные заболевания; венозный тромбоз; Стеноз сонной артерии; история тяжелой травмы; лекарства, которые влияют на баланс жидкости тела и электролита; Затягиваемое использование стероидов высокой дозы; или ранее существовавшая кожная сыпь, изъязвление, открытая рана в зоне лечения; активная лимфедема или физиотерапия (включая гипербарический кислород или триента); и аллергические и другие системные кожные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM A: PBMT12
После завершения базовых мер, участники в ARM A будут назначены на PBMT два раза в неделю на 6 недель, за которыми следует фиктивная терапия один раз в неделю на 6 недель (в общей сложности 18 сеансов: 12 PBMT и 6 сеансов фиктивной терапии).
|
Лазерная терапия Riancorp LTU-904 (активное лазерное устройство) будет использоваться для фотобиомодуляционной терапии (PBMT).
Для фиктивной терапии будет использоваться лазерная терапия Riancorp LTU-904 (Sham/неактивное лазерное устройство).
|
|
Активный компаратор: ARM B: PBMT18
После завершения базовых мер, участники в ARM B будут запланированы на PBMT два раза в неделю на 6 недель, а затем PBMT один раз в неделю на 6 недель (в общей сложности 18 сеансов PBMT).
|
Лазерная терапия Riancorp LTU-904 (активное лазерное устройство) будет использоваться для фотобиомодуляционной терапии (PBMT).
|
|
Фальшивый компаратор: Рука C: плацебо
После завершения базовых мер участники в ARM C получат фиктивную терапию, два раза в неделю в течение 6 недель, за которой следует фиктивная терапия один раз в неделю в течение 6 недель (в общей сложности 18 сеансов фиктивной терапии).
|
Для фиктивной терапии будет использоваться лазерная терапия Riancorp LTU-904 (Sham/неактивное лазерное устройство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть внешней лимфедемы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Критерии оценки лимфедемы и фиброза. Внешняя лимфедема измеряется по критериям оценки HN-LEF. Общая оценка тяжести внешней лимфедемы рассчитывается путем суммирования оценки тяжести каждого участка (общее количество сайтов, оценка тяжести от 0 до 27). Для каждого сайта тяжесть LEF не включает лимфедемы (= 0), легкой (= 1), умеренной (= 2) и тяжелой (= 3). Изменение общей тяжести внешней лимфедемы с исходного уровня до 12-месячных посещений после вмешательства. Большее снижение этой оценки означает большее снижение тяжести внешней лимфедемы. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть внутренней лимфедемы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 18 сеансов (конец вмешательства), 12-месячное послевнежном вмешательстве
|
Модифицированная шкала Паттерсона Эндоскопические экзамены проводились обученным поставщиком онкологии. Внутренняя лимфедема была оценена с использованием модифицированной шкалы Паттерсона, которая документирует внутреннюю отек в полости рта, глотки и гортани. Четыре класса используются для оценки уровня отека (нормальный = 0, мягкий = 1, умеренный = 2 и тяжелый = 3) для каждой анатомической структуры. Сайты отмечены «N/A», когда они не могут быть оценены. Масштаб обладает хорошей надежностью внутрикамерного уровня (взвешенная каппа, 0,84) и умеренная достоверность между оценщиками (взвешенная каппа, 0,54). Изменение общей тяжести внешней лимфедемы с исходного уровня до 12-месячных посещений после вмешательства. Большее снижение этой оценки означает большее снижение тяжести внешней лимфедемы. |
Предварительное вмешательство, после 18 сеансов (конец вмешательства), 12-месячное послевнежном вмешательстве
|
|
Оценка бремени симптомов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Инвентаризация симптомов лимфедемы и фиброза в голове и шеи Бремя симптомов оценивается с помощью инвентаризации симптомов головы и шеи и инвентаризации симптомов фиброза (HN-lef SI). Более высокие оценки (оценка в диапазоне от 0 до 5) указывают на увеличение бремени симптомов. Изменение показателя бремени симптомов от базового уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее снижение этой оценки означает снижение бремени симптомов. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Диапазон движения челюсти
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Диапазон шкалы движения челюсти Диапазон шкалы движения челюсти является проверенной шкалой с линейкой в миллиметрах для измерения открытия рта. Изменения в диапазоне матчей движения от базового уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее увеличение в этой степени означает лучший результат с увеличением диапазона движения челюсти. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Диапазон движения шеи
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Цельный диапазон шкалы движения Диапазон устройства движения шейки матки, действительный и надежный инструмент, будет использоваться для измерения количества движения шеи (градусов) для следующих движений шеи: прямое сгибание, удлинение, правое и левое боковое сгибание и правое и левое вращение. Изменение диапазона движения шеи от базового уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее изменение в этой степени означает лучший результат с увеличением диапазона движений шеи. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Гониометрия Гониометрия является проверенным и надежным инструментом для измерения диапазона плеч. Изменение диапазона плечевых степеней движения от базового уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее изменение в этой степени означает лучший результат с увеличением диапазона движений плеч. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала качества жизни (линейная аналоговая самооценка, LASA) Шкала качества жизни (линейная аналоговая самооценка, LASA) широко использовалась у пациентов с раком (например, HNC). Шкала показала хорошую надежность (альфа = 0,83-88) и хорошую параллельную/конструктивную достоверность. Он охватывает четыре основных компонента качества (то есть физический, эмоциональный, духовный и интеллектуальный). Изменение оценки качества жизни с базового уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее увеличение этого балла означает лучшее качество жизни. |
Предварительное вмешательство, после 12 сеансов, после 18 сеансов (окончание вмешательства), 3-, 6-, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 01325
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .