Phase -II -RCT der Photobiomodulation im chronischen Lymphödem in Kopf und Hals
Placebokontrollierte Phase-II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 2155732393
- E-Mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Latimore, MS
- Telefonnummer: 2155732393
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Kontakt:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1)> 18 Jahre; 2) Biopsie nachgewiesener Kopf- und Nackenkrebs; 3) keine Hinweise auf Krebs zum Zeitpunkt der Studienaufnahme zwischen 12 und 60 Monaten nach dem Krebsbehandlung; 4) chronisches Lymphödem (definiert als Lymphödem, das mindestens 6 Monate lang anhält); 5) mindestens 2 Stellen externer Lymphödeme; 6) Mindestens 1 Standort mit Lymphödem mit mäßigem Schweregrad, wie anhand der HN-LeF-Bewertungskriterien bewertet; 7) Fehlgeschlagene Lymphödemtherapie (definiert als Folgendes: unvollständiges Ansprechen auf die Therapie, das Fortschreiten des Lymphödems nach Therapie, Unfähigkeit, eine wirksame Selbstversorgung durchzuführen, was zu einer Wiederaufnahme der Flüssigkeiten und der Unfähigkeit, die Behandlung aufgrund von Systembarrieren abzuschließen). Darüber hinaus müssen Patienten in der Lage sein, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen. und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die die sichere Implementierung von PBMT: Schwangerschaft verbieten (aufgrund des Mangels an PBMT -Tests bei schwangeren Patienten); akute Infektion; Lichtempfindlichkeit; chronische entzündliche Erkrankungen; Venöse Thrombose; Stenose der Karotisarterie; Vorgeschichte schwerer Trauma; Medikamente, die die Körperflüssigkeit und den Elektrolytbilanz beeinflussen; langwierige Verwendung von Steroiden mit hoher Dosis; oder bereits bestehender Hautausschlag, Geschwüre, offene Wunde im Behandlungsbereich; aktives Lymphödem oder Physiotherapie (einschließlich hyperbarer Sauerstoff oder Tragental); und allergische und andere systemische Hautkrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A: PBMT12
Nach Abschluss der Basismaßnahmen werden die Teilnehmer an ARM A zwei Wochen pro Woche für PBMT für 6 Wochen lang für 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen: 12 PBMT- und 6 Sham -Therapiesitzungen) für PBMT geplant.
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Die Laser-Therapie-Einheit der Riancorp LTU-904 (Active Laser Device) wird für die Photobiomodulationstherapie (PBMT) verwendet.
Die Einheit Riancorp LTU-904 Lasertherapie (Sham/Inactive Laser Device) wird für die Scheintherapie verwendet.
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Aktiver Komparator: Arm B: PBMT18
Nach Abschluss der Grundlinienmaßnahmen werden die Teilnehmer an ARM B für 6 Wochen zwei Wochen pro Woche für PBMT für PBMT geplant, gefolgt von PBMT für 6 Wochen (insgesamt 18 PBMT -Sitzungen).
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Die Laser-Therapie-Einheit der Riancorp LTU-904 (Active Laser Device) wird für die Photobiomodulationstherapie (PBMT) verwendet.
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Schein-Komparator: Arm C: Placebo
Nach Abschluss der Grundlinienmaßnahmen erhalten die Teilnehmer an ARM C zwei Wochen lang zwei Wochen pro Woche eine Schamtherapie, die 6 Wochen lang einmal pro Woche Scheintherapie (insgesamt 18 Sham -Therapie -Sitzungen).
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Die Einheit Riancorp LTU-904 Lasertherapie (Sham/Inactive Laser Device) wird für die Scheintherapie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschwere des externen Lymphödems
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Kopf- und Hals -Lymphödem- und Fibrose -Bewertungskriterien. Das externe Lymphödem wird durch HN-Lef-Bewertungskriterien gemessen. Der gesamte externe Lymphödem-Schweregrad-Score wird berechnet, indem der Schweregrad der einzelnen Standorte summiert wird (insgesamt 9 Standorte, Schweregrad-Score von 0-27). Für jede Stelle umfasst die Schwere des LEF kein Lymphödem (= 0), mild (= 1), moderat (= 2) und schwerwiegend (= 3). Änderung der Gesamtschwere des externen Lymphödems von Ausgangswert auf 12-Monats-Besuche nach der Intervention. Eine größere Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine stärkere Verringerung des Schweregrads des externen Lymphödems. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschwere des internen Lymphödems
Zeitfenster: Vorintervention nach 18 Sitzungen (Ende der Intervention) 12 Monate nach der Intervention
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Modifizierte Patterson -Skala Endoskopische Untersuchungen wurden von einem ausgebildeten Onkologieanbieter durchgeführt. Das interne Lymphödem wurde unter Verwendung der modifizierten Patterson -Skala bewertet, die die interne Schwellung in Mundhöhle, Pharynx und Kehlkopf dokumentiert. Für jede anatomische Struktur werden vier Klassen verwendet, um das Ödemspiegel (normal = 0, mild = 1, moderat = 2 und schwerwiegend = 3) zu bewerten. Die Standorte sind mit "N/A" gekennzeichnet, wenn sie nicht bewertet werden können. Die Skala weist eine gute Intra-Rater-Zuverlässigkeit (gewichtete Kappa, 0,84) und eine mittelschwere Zuverlässigkeit zwischen den Bewerbern (gewichtete Kappa, 0,54) auf. Änderung der Gesamtschwere des externen Lymphödems von Ausgangswert auf 12-Monats-Besuche nach der Intervention. Eine größere Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine stärkere Verringerung des Schweregrads des externen Lymphödems. |
Vorintervention nach 18 Sitzungen (Ende der Intervention) 12 Monate nach der Intervention
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Symptombelastung
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Kopf- und Hals -Lymphödem und Fibrose -Symptom -Inventar Die Symptombelastung wird durch Kopf- und Hals-Lymphödem und Fibrose-Symptominventar (HN-Lef SI) bewertet. Höhere Bewertungen (Score von 0 bis 5) weisen auf eine erhöhte Symptombelastung hin. Änderung der Symptombelastung von Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention. Eine größere Verringerung dieser Punktzahl bedeutet eine verminderte Symptombelastung. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Kieferumfang des Bewegungsgrades
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Kieferbereich der Bewegungsskala Der Kieferbereich der Bewegungsskala ist eine validierte Skala mit einem Herrscher in Millimetern, um die Mundöffnung zu messen. Änderung des Kieferbereichs des Bewegungsabschlusses von Grundlinie zu 12 Monaten nach der Intervention. Ein größerer Anstieg dieses Ausmaßes bedeutet ein besseres Ergebnis mit einem erhöhten Kieferbereichsbereich. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Nackenbereich des Bewegungsgrades
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Gebärmutterhalsbereich der Bewegungsskala Der Gebärmutterhalsbereich des Bewegungsgeräts, ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug, wird verwendet, um die Menge an Halsbewegungen (Grad) für die folgenden Halsbewegungen zu messen: Vorwärtsflexion, Ausdehnung, rechte und linke seitliche Flexion sowie rechte und linke Drehung. Änderung des Nackenbereichs des Bewegungsgrades von Grundlinie bis 12 Monaten nach der Intervention. Eine größere Veränderung in diesem Grad bedeutet ein besseres Ergebnis mit einem erhöhten Bewegungsbereich der Nacken. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Schulterbereich des Bewegungsgrades
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Goniometrie Die Goniometrie ist ein validiertes und zuverlässiges Werkzeug zur Messung des Schulterbewegungsbereichs. Änderung des Schulter-Bewegungsgrades von Grundlinie zu 12 Monaten nach der Intervention. Eine größere Veränderung in diesem Grad bedeutet ein besseres Ergebnis mit einem erhöhten Schulterbewegungsbereich. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Qualität der Lebensskala (lineare analoge Selbsteinschätzung, Lasa) Die Qualität der Lebensskala (lineare analoge Selbsteinschätzung, LASA) wurde bei Krebs (z. B. HNC) -Patienten ausführlich eingesetzt. Die Skala hat eine gute Zuverlässigkeit (Alpha = 0,83-88) und eine gute gleichzeitige/konstruierte Gültigkeit gezeigt. Es deckt vier Hauptkomponenten der Lebensqualität (d. H. Physisch, emotional, spirituell und intellektuell) ab. Änderung der Lebensqualität von Lebensqualität von Grund auf 12 Monate nach der Intervention. Eine größere Zunahme dieser Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. |
Vorintervention nach 12 Sitzungen nach 18 Sitzungen (Ende des Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01325
- Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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