Fase II RCT af fotobiomodulation i kronisk lymfødem med hoved og hals
Placebo-kontrolleret fase II randomiseret klinisk forsøg med fotobiomodulationsterapi i overlevende hoved- og halskræft med kronisk lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Latimore, MS
- Telefonnummer: 2155732393
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1)> 18 år; 2) Biopsi bevist kræft i hoved og hals; 3) intet bevis for kræft på tidspunktet for studietilmeldingen, mellem 12 og 60 måneder efter kræftbehandling; 4) kronisk lymfødem (defineret som lymfødem vedvarende i mindst 6 måneder); 5) mindst 2 steder med eksternt lymfødem; 6) mindst 1 sted med lymfødem af moderat sværhedsgrad som vurderet ved anvendelse af HN-LEF-vurderingskriterierne; 7) Mislykket lymfødemerapi (defineret som et af følgende: ufuldstændig respons på terapi, progression af lymfødem efter terapi, manglende evne til at udføre effektiv egenpleje, hvilket resulterer i væske igen akkumulering; og manglende evne til at gennemføre behandling på grund af systembarrierer). Derudover skal patienter være i stand til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer; og at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen af følgende medicinske tilstande, der ville forbyde sikker implementering af PBMT: graviditet (på grund af mangel på PBMT -test hos gravide patienter); akut infektion; Fotosensitivitet; kroniske inflammatoriske sygdomme; venøs trombose; carotis arterie stenose; historie med alvorligt traume; medicin, der påvirker kropsvæske og elektrolytbalance; langvarig anvendelse af steroider med høj dosis; eller allerede eksisterende hududslæt, ulceration, åbent sår i behandlingsområdet; aktivt lymfødem eller fysioterapi (inklusive hyperbar ilt eller trental); og allergiske og andre systemiske hudsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: PBMT12
Efter afslutningen af baseline -målene planlægges deltagere i Arm A til PBMT to gange om ugen i 6 uger efterfulgt af skamterapi en gang om ugen i 6 uger (i alt 18 sessioner: 12 PBMT og 6 skamterapisessioner).
|
Riancorp LTU-904 laserterapienheden (aktiv laserindretning) vil blive brugt til fotobiomodulationsterapi (PBMT).
Riancorp LTU-904 laserterapi (Sham/Inaktiv laserenhed) enhed vil blive brugt til skamterapi.
|
|
Aktiv komparator: ARM B: PBMT18
Efter afslutningen af baseline -målene planlægges deltagere i arm B til PBMT to gange om ugen i 6 uger efterfulgt af PBMT en gang om ugen i 6 uger (i alt 18 PBMT -sessioner).
|
Riancorp LTU-904 laserterapienheden (aktiv laserindretning) vil blive brugt til fotobiomodulationsterapi (PBMT).
|
|
Sham-komparator: ARM C: Placebo
Efter afslutningen af baseline -målene vil deltagere i ARM C modtage skamterapi to gange om ugen i 6 uger efterfulgt af skamterapi en gang om ugen i 6 uger (i alt 18 skamterapisessioner).
|
Riancorp LTU-904 laserterapi (Sham/Inaktiv laserenhed) enhed vil blive brugt til skamterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sværhedsgrad af eksternt lymfødem
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Hoved- og halslymfødem og fibrosevurderingskriterier. Eksternt lymfødem måles ved HN-LEF-vurderingskriterier. Den samlede eksterne lymfødema sværhedsgrad beregnes ved at opsummere sværhedsgraden på hvert sted (i alt 9 steder, sværhedsgrad fra 0-27). For hvert sted inkluderer sværhedsgraden af LEF ingen lymfødem (= 0), mild (= 1), moderat (= 2) og svær (= 3). Ændring i den samlede sværhedsgrad af eksternt lymfødem fra baseline til 12-måneders besøg efter intervention. En større reduktion i denne score betyder mere reduktion i sværhedsgraden af eksternt lymfødem. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sværhedsgrad af internt lymfødem
Tidsramme: Pre-intervention, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 12-måneders post-intervention
|
Ændret Patterson -skala Endoskopiske eksamener blev udført af en uddannet onkologiudbyder. Internt lymfødem blev scoret ved hjælp af den modificerede Patterson -skala, der dokumenterer intern hævelse i mundhulen, svelget og larynx. Fire kvaliteter bruges til at bedømme ødemniveau (normal = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3) for hver anatomisk struktur. Websteder er markeret "N/A" Når de ikke er i stand til at blive evalueret. Skalaen har god intra-rater pålidelighed (vægtet kappa, 0,84) og moderat pålidelighed mellem rater (vægtet kappa, 0,54). Ændring i den samlede sværhedsgrad af eksternt lymfødem fra baseline til 12-måneders besøg efter intervention. En større reduktion i denne score betyder mere reduktion i sværhedsgraden af eksternt lymfødem. |
Pre-intervention, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 12-måneders post-intervention
|
|
Symptombelastningsresultat
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Hoved- og halslymfødem og fibrosesymptombeholdning Symptombyrde vurderes af hoved- og halslymfødem og fibrosesymptombeholdning (HN-LEF SI). Højere score (score i området fra 0-5) indikerer øget symptombyrde. Ændring i symptombelastningsresultat fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større reduktion i denne score betyder nedsat symptombyrde. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
|
Kæbeområde af bevægelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Kæbeområde af bevægelsesskala JAW Range af bevægelsesskala er en valideret skala med en hersker i millimeter for at måle mundåbning. Ændring i kæbeområdet for bevægelsesgrad fra baseline til 12-måneders post-intervention. En større stigning i denne grad betyder et bedre resultat med øget kæbeområde. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
|
Halsinterval af bevægelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Cervikal bevægelsesskala Cervical række bevægelsesenheder, et gyldigt og pålideligt værktøj, vil blive brugt til at måle mængden af nakkebevægelse (grader) til følgende halsbevægelser: fremad flexion, forlængelse, højre og venstre lateral flexion og højre og venstre rotation. Ændring i nakkeområdet for bevægelsesgrad fra baseline til 12-måneders efter intervention. En større ændring i denne grad betyder et bedre resultat med øget bevægelsesområde. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
|
Skulderområde for bevægelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Goniometry Goniometry er et valideret og pålideligt værktøj til måling af skulderområdet. Ændring i skulderområdet for bevægelsesgrad fra baseline til 12-måneders post-intervention. En større ændring i denne grad betyder bedre resultat med øget bevægelsesområde. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Livskvalitetsskala (lineær analog selvvurdering, LASA) Livskvalitetsskala (lineær analog selvvurdering, LASA) er blevet omfattende anvendt i kræft (f.eks. HNC) patienter. Skalaen har vist god pålidelighed (alfa = .83-.88) og god samtidig/konstruktionsgyldighed. Det dækker fire hovedkomponenter i QOL (dvs. fysisk, følelsesmæssig, åndelig og intellektuel). Ændring i livskvalitet score fra baseline til 12-måneders post-intervention. En større stigning i denne score betyder bedre livskvalitet. |
Pre-intervention, efter 12 sessioner, efter 18 sessioner (slutning af intervention), 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 01325
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .