胸部手術中に、肺と胸壁（甲下rax）の間に二酸化炭素が導入され、視界を改善するために換気から1つの肺が分離されます。この研究では、食道圧力測定を通じて換気を最適化しようとし、呼吸器合併症が減少します。 (CapnoPes)
カプノトラックス中に1つの肺換気を設定するためのガイドとしての食道圧の使用
この単一中心の観察研究の目的は、新しい換気技術を使用して胸部手術の安全性と有効性を改善することです。 手術中、外科医がより正確に働くことを可能にするために、1つの肺のみが呼吸器から空気を受けます。 手術中の視界を改善するために、少量の二酸化炭素が肺と胸壁の間のスペースに導入されます。これは、Capnothoraxと呼ばれる手順です。 この研究の目的は、手術中に患者の換気を設定し、適切な酸素化を確保し、肺のリスクを最小限に抑えるための最良の方法を見つけることです。 これを行うには、食道内の圧力を測定する方法を使用します。これにより、肺の状態をよりよく理解し、それに応じて換気を調整できます。 食道圧力は、肺内の圧力の間接的な尺度です。 この圧力を測定することにより、肺の状態と拡大と収縮の能力に関する重要な情報を取得できます。 食道圧力を測定することにより、研究者はより正確に換気を設定することができ、肺に供給される空気と肺の内部の圧力を最適化することができます。 これは、肺の損傷を防ぎ、手術後および手術後に患者の呼吸を改善し、呼吸器の合併症を減らし、患者の生活の質を改善するのに役立ちます。研究の開始時および外科的介入前に収集された総データ：
- 生年月日、性別、体重、身長
- 全身麻酔技術のフィットネスに関する情報とスコア
- アメリカ麻酔科医協会が行った麻酔リスク評価（ASA）
- 呼吸力学に関連するデータ
外科的介入中に収集されたデータ：
- 人工呼吸器で測定された呼吸力学に関連するデータ
- 食道プローブが接続されているオッテンスモニターによって記録されたデータ
- 半侵襲性動脈血圧監視システムを介して収集された血行動態データ
- 動脈血液ガス分析
- 肺超音波所見
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、食道圧がロボット胸部手術における片方の換気中の適切な陽性末端排気圧（PEEP）の滴定に役立つかどうかを評価することです。バロトラウマ、（VILI）人工呼吸器誘発性肺損傷および術後肺合併症。 分析は、患者の医療記録とデータ収集フォームを分析することにより実施されます。
研究段階（1）：インクルージョンおよびインフォームドコンセントのスクリーニング、フェーズ（2）：術中データの監視と分析。
すべての患者は、二重ルーメンチューブの位置決めにより全身麻酔を受け、その後、繊維気管支鏡による正しい位置を制御します。 換気の各段階で派生した経肺肺肺肺肺愛（PTP exp）と派生した経肺肺肺肺肺愛（PTP exp）と派生した経肺肺肺肺traght延（PTP exp）と派生した経肺肺肺胞圧（PTP exp）が設定され、換気モードが設定されます。 次に、栄養管は、半侵襲性の血圧測定を通じて食道圧と血行動態モニタリングの測定のために配置されます。 次に、外側または半民族の脱ubitusおよびOLVに患者の位置付けがあり、カプノトラックスの後、肺胞リクルートメント操作が実行されます。
換気力学のパラメーターと血液ガス分析の測定は、以下で実行されます。
- 2本の肺換気（TLV）および1つの肺換気（OLV）での全身麻酔の誘導の15分後、
- TLVおよびOLVの外側/半民族脱ucubitusに位置付けた後、
- olvでのcapnothoraxと肺胞の募集操作の後、
- OLVの換気から60分後、
- OLVでの最後の募集ステップおよび/または肺胞募集操作から60分ごとに
- カプノトラックスの終わりとTLVの仰pine位の位置。 目覚めた後、LUS（LUS超音波）スコアは、操作されていない肺で評価されます。
一次および二次エンドポイントの分析には、適切な記述および推論統計的方法論が使用されます。 連続変数は、正規分布の場合に平均と標準偏差を使用して要約されますが、中央値と四分位範囲は非正規分布の変数に使用されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度とパーセンテージで説明されます。 この記述分析により、研究中の人口の特性の詳細な写真を把握することができます。
主要エンドポイントの分析では、OLVのさまざまな段階でのP/F比、駆動圧力、食道圧の相関を評価するために、繰り返し測定MANOVAが使用されます。 この統計的アプローチは、複数の関連する従属変数を同時に分析できるため、特に適しています。これにより、呼吸変数と食道圧の間の相互作用をより深く理解することができます。 必要に応じて、温室効果剤の修正が適用されます。 必要に応じて、温室効果剤の修正が適用されます。 G*Powerで実行された分析によると、Fテストは、単一のグループと4つの測定を備えた繰り返し測定MANOVAに使用されました。 効果サイズ（f）は0.30に設定され、有意水準（α）は0.05で、目的の統計出力は0.90でした。 繰り返しの測定値間の相関は0.2と見なされ、非球体補正（ε）は0.8に設定されました。 分析の結果は、16.20の非中心性パラメーター（λ）を示し、臨界F値は2.89です。 分子と分母の自由度はそれぞれ3.0と33.0です。 必要な総サンプルサイズは36人の参加者であり、有効なパワーは0.904であり、統計力の意図された目標を達成しています。 この研究では1つのグループのみが関与しており、術後合併症変数はバイナリ（現在/欠席）であるため、文献から得られた理論的予想割合20％と比較して術後合併症を発症する患者の割合を記述するために二項検査を使用します。 。 このテストは、小さなサンプルに適しており、この変数を他のカテゴリ変数と相関させる必要なく、術後合併症の重要な統計的評価を可能にするため、選択されました。 このアプローチは、研究集団内の合併症の正確な概要を提供します。 p <0.05の値は統計的に有意と見なされます。 結果は、連続変数の平均±SDとして報告されます。 統計分析は、RSTUDIOソフトウェア（バージョン2023.09.0+351）を使用して実行されます。 さらに、サンプルサイズの計算は、G*パワーソフトウェア（バージョン3.1）で実行されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Civita Mazza
- 電話番号：+ 39 3316124698
- メール：maria_civita94@virgilio.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gianluigi Lauro, Principal investigator
- 電話番号：+39 3663875099
- メール：gialauro@gmail.com
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
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コンタクト：
- Gianluigi Lauro
- 電話番号：+ 393663875099
- メール：gialauro@gmail.com
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コンタクト：
- Gianluigi Lauro
- 電話番号：+ 39 3663875099
- メール：gialauro@gmail.com
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コンタクト：
- Gianluigi Lauro
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コンタクト：
- Maria Civita Mazza
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コンタクト：
- antonio di fuccia
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コンタクト：
- gilda scognamiglio
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コンタクト：
- vincenzo maffei
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コンタクト：
- aniello alfieri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢•capnothoraxでロボット胸部手術を受ける患者
除外基準：
ASA> 3をもたらす既存の心臓および/または肺の病理
- 鼻胃管の配置に対する禁忌
- 重度のCOPD（ステージ3または4）
- 外科的合併症のための緊急開体切開または胸骨切開術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カプノープ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道圧に関連するOLV相中の駆動圧力であるP/ F比（PAO2/ FIO2）を評価します。
時間枠：全身麻酔の誘導から目覚めまで
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P/ F比（PAO2/ FIO2）と駆動圧（食道圧に関連するOLVフェーズ中のプラトー圧とPEEPの差。
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全身麻酔の誘導から目覚めまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔から目覚め、術後の呼吸器合併症を評価するとP/F
時間枠：術後24時間以内
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全身麻酔から目覚めたときにP/Fを評価し、LUSスコアで術後呼吸合併症を評価します。LUS（肺超音波スコア）は、肺の関与を評価するために使用されるスコアリングシステムです。
これは、肺の超音波画像に基づいており、胸部のさまざまな領域がBライン、統合、およびその他の異常の存在について評価されます。
各肺ゾーンが採点され、状態の重症度を分類し、その臨床進行を監視するのに役立ちます。
この方法は非侵襲的であり、リアルタイム評価に効果的です。
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術後24時間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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