- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837636
Under brystkirurgi er en lunge isolert fra ventilasjon for å forbedre synligheten, med karbondioksid introdusert mellom lunge- og brystveggen (Capnothorax): Studien søker å optimalisere ventilasjon gjennom esophageal trykkmåling, redusere luftveiskomplikasjoner (CapnoPes)
Bruken av spiserørstrykk som en guide for å sette en lungeventilasjon under capnothorax
Målet med denne observasjonsstudien med ett senter er å forbedre sikkerheten og effektiviteten av brystkirurgi gjennom bruk av en ny ventilasjonsteknikk. Under operasjonen, for å la kirurgen jobbe mer presist, vil bare en lunge motta luft fra åndedrettsvern. For å forbedre synligheten under operasjonen blir en liten mengde karbondioksid introdusert i rommet mellom lungen og brystveggen, en prosedyre som kalles capnothorax. Målet med forskningen er å finne den beste måten å sette pasientens ventilasjon under operasjonen, sikre tilstrekkelig oksygenering og minimere risikoen for lungen. For å gjøre dette, vil vi bruke en metode for å måle trykket inne i spiserøret, som vil tillate oss å bedre forstå statusen til lungene og justere ventilasjonen deretter. Spiserørtrykk er et indirekte mål på trykket i lungen. Ved å måle dette presset kan vi få viktig informasjon om statusen til lungene og deres evne til å utvide og trekke seg sammen. Ved å måle esophagealt trykk, vil forskere kunne sette ventilasjon mer presist, og optimalisere mengden luft som leveres til lungene og trykket inne i lungene selv. Dette kan bidra til å forhindre lungeskade og forbedre pasientens pust under og etter operasjonen, redusere luftveiene og forbedre pasientenes livskvalitet. Generelle data samlet inn i begynnelsen av studien og før kirurgisk inngrep:
- Fødselsdato, kjønn, vekt og høyde
- Informasjon og score om egnetheten til generelle anestesiteknikker
- Anestesi risikovurdering gjort av American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Data relatert til luftveismekanikk
Data samlet inn under kirurgisk inngrep:
- Data relatert til respirasjonsmekanikk målt ved ventilatoren
- Data registrert av Optivent Monitor som spiserøret er tilkoblet
- Hemodynamiske data samlet inn gjennom et semi-invasivt arterielt blodtrykksovervåkingssystem
- Arteriell blodgassanalyse
- Pulmonal ultralydfunn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere om spiserørtrykk kan være nyttig i titrering av tilstrekkelig positivt sluttutekspiratorisk trykk (PEEP) under en-lunge ventilasjon i robot thoraxkirurgi, med gjentatte målinger på en enkelt gruppe pasienter, for å forhindre atelektrauma, Barotrauma, (Vili) ventilatorindusert lungeskade og postoperative lungekomplikasjoner. Analysen vil bli utført ved å analysere pasientenes medisinske poster og datainnsamlingsskjemaer.
Studiefase (1): screening for inkludering og informert samtykke, fase (2): overvåking og analyse av intraoperative data.
Alle pasienter vil bli utsatt for generell anestesi med plassering av dobbeltlumen-røret, med påfølgende kontroll av riktig posisjonering med fiberbronkoskopet. En volumkontrollert ventilasjonsmodus vil bli angitt, for å ha et ekspiratorisk transpulmonalt trykk (PTP EXP) i henhold til Talmor over 0 og et avledet transpulmonal inspirasjonstrykk <20 (i henhold til Gattinoni) i hver fase av ventilasjon. Det ernæringsmessige røret er deretter plassert for måling av spiserørstrykk og hemodynamisk overvåking gjennom semi-invasiv blodtrykksmåling. Så er det posisjonering av pasienten i lateral eller semilateral dekubitus og OLV, og etter Capnothorax utføres den alveolære rekrutteringsmanøveren.
Målinger av ventilasjonsmekanikkparametere og blodgassanalyse vil bli utført etter:
- 15 minutter etter induksjon av generell anestesi i to-lunge ventilasjon (TLV) og i en lungeventilasjon (OLV),
- Etter posisjonering i lateral/semilateral decubitus i TLV og OLV,
- Etter Capnothorax og alveolar rekrutteringsmanøver i OLV,
- Etter 60 minutter fra ventilasjonssettet i OLV,
- Hvert 60 minutt fra det siste rekrutteringstrinnet og/eller alveolar rekrutteringsmanøver i OLV,
- På slutten av Capnothorax og i ryggraden i TLV. Etter å ha våknet, vil LUS (LUS ultralyd) poengsum bli evaluert på den ikke -opererte lungen.
For analyse av primære og sekundære endepunkter vil passende beskrivende og inferensielle statistiske metoder bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik i tilfelle normalfordeling, mens medianer og interkvartile områder vil bli brukt til variabler med ikke-normal distribusjon. Kategoriske variabler vil bli beskrevet med absolutte frekvenser og prosenter. Denne beskrivende analysen vil tillate oss å ha et detaljert bilde av egenskapene til befolkningen som studeres.
For analyse av de primære endepunktene vil en gjentatt måling MANOVA bli brukt til å evaluere korrelasjonene mellom P/F -forholdet, kjøretrykket og spiserøret i de forskjellige fasene av OLV. Denne statistiske tilnærmingen er spesielt egnet fordi den gjør at flere relaterte avhengige variabler kan analyseres samtidig, og gir en dypere forståelse av interaksjonene mellom respirasjonsvariabler og spiserørtrykk. Stronehouse-Geisser-korreksjonen vil bli brukt om nødvendig for å redegjøre for brudd på sfærisitetsforutsetningen. Stronehouse-Geisser-korreksjonen vil bli brukt om nødvendig for å redegjøre for brudd på sfærisitetsforutsetningen. I følge analysen utført med G*-kraft ble en F -test brukt for en gjentatt måling MANOVA med en enkelt gruppe og fire målinger. Effektstørrelsen (F) ble satt til 0,30, med et signifikansnivå (α) på 0,05 og en ønsket statistisk effekt på 0,90. Korrelasjonen mellom gjentatte målinger ble ansett til å være 0,2, og korreksjonen som ikke er trygghet (ε) ble satt til 0,8. Resultatene fra analysen indikerte en ikke -sentralitetsparameter (λ) på 16,20, med en kritisk F -verdi på 2,89. Frihetens grader og nevner er henholdsvis 3,0 og 33,0. Den totale prøvestørrelsen som kreves ble funnet å være 36 deltakere, med en effektiv kraft på 0,904, som oppfyller det tiltenkte målet om statistisk kraft. Siden studien bare involverer en gruppe og den postoperative komplikasjonsvariabelen er binær (til stede/fraværende), vil binomialtesten bli brukt for å beskrive andelen pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner sammenlignet med en teoretisk forventet andel 20%, oppnådd fra litteraturen . Denne testen ble valgt fordi den er egnet for små prøver og gir mulighet for en betydelig statistisk evaluering av postoperative komplikasjoner uten behov for å korrelere denne variabelen med andre kategoriske variabler. Denne tilnærmingen vil gi en nøyaktig oversikt over komplikasjoner i studiepopulasjonen. En verdi på p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av RStudio -programvare (versjon 2023.09.0+351). Videre ble beregningen av prøvestørrelse utført med G*Power -programvaren (versjon 3.1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Civita Mazza
- Telefonnummer: + 39 3316124698
- E-post: maria_civita94@virgilio.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Telefonnummer: +39 3663875099
- E-post: gialauro@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 393663875099
- E-post: gialauro@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 39 3663875099
- E-post: gialauro@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Lauro
-
Ta kontakt med:
- Maria Civita Mazza
-
Ta kontakt med:
- antonio di fuccia
-
Ta kontakt med:
- gilda scognamiglio
-
Ta kontakt med:
- vincenzo maffei
-
Ta kontakt med:
- aniello alfieri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år • Pasienter for å gjennomgå robot thoraxkirurgi med capnothorax
Eksklusjonskriterier:
Eksisterende hjerte- og/eller lungepatologier som resulterer i en ASA> 3
- Kontraindikasjoner for plassering av et nasogastrisk rør
- Alvorlig KOLS (trinn 3 eller 4)
- Nødtorakotomi eller sternotomi for kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Capnopes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FiO2), kjøretrykket under OLV -fasene i forhold til spiserøret.
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til oppvåkning
|
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FiO2) og kjøretrykket (forskjellen mellom platåtrykk og PEEP, under OLV -fasene i forhold til spiserøret.
|
Fra induksjon av generell anestesi til oppvåkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F ved oppvåkning fra generell anestesi og evaluere postoperative respirasjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter operativt
|
Evaluer P/F ved oppvåkning fra generell anestesi og evaluer postoperative luftveiskomplikasjoner med LUS-poengsum. LUS (Lung Ultrasound Score) er et scoringssystem som brukes til å vurdere lungeinvolvering.
Det er basert på ultralydbilder av lungene, der forskjellige områder av brystet blir evaluert for tilstedeværelse av B-linjer, konsolideringer og andre avvik.
Hver lungesone blir scoret, noe som hjelper til med å klassifisere alvorlighetsgraden av tilstanden og overvåke dens kliniske progresjon.
Denne metoden er ikke-invasiv og effektiv for sanntidsvurdering.
|
innen 24 timer etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7029012025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .