Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Under brystkirurgi er en lunge isolert fra ventilasjon for å forbedre synligheten, med karbondioksid introdusert mellom lunge- og brystveggen (Capnothorax): Studien søker å optimalisere ventilasjon gjennom esophageal trykkmåling, redusere luftveiskomplikasjoner (CapnoPes)

23. februar 2025 oppdatert av: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Bruken av spiserørstrykk som en guide for å sette en lungeventilasjon under capnothorax

Målet med denne observasjonsstudien med ett senter er å forbedre sikkerheten og effektiviteten av brystkirurgi gjennom bruk av en ny ventilasjonsteknikk. Under operasjonen, for å la kirurgen jobbe mer presist, vil bare en lunge motta luft fra åndedrettsvern. For å forbedre synligheten under operasjonen blir en liten mengde karbondioksid introdusert i rommet mellom lungen og brystveggen, en prosedyre som kalles capnothorax. Målet med forskningen er å finne den beste måten å sette pasientens ventilasjon under operasjonen, sikre tilstrekkelig oksygenering og minimere risikoen for lungen. For å gjøre dette, vil vi bruke en metode for å måle trykket inne i spiserøret, som vil tillate oss å bedre forstå statusen til lungene og justere ventilasjonen deretter. Spiserørtrykk er et indirekte mål på trykket i lungen. Ved å måle dette presset kan vi få viktig informasjon om statusen til lungene og deres evne til å utvide og trekke seg sammen. Ved å måle esophagealt trykk, vil forskere kunne sette ventilasjon mer presist, og optimalisere mengden luft som leveres til lungene og trykket inne i lungene selv. Dette kan bidra til å forhindre lungeskade og forbedre pasientens pust under og etter operasjonen, redusere luftveiene og forbedre pasientenes livskvalitet. Generelle data samlet inn i begynnelsen av studien og før kirurgisk inngrep:

  • Fødselsdato, kjønn, vekt og høyde
  • Informasjon og score om egnetheten til generelle anestesiteknikker
  • Anestesi risikovurdering gjort av American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Data relatert til luftveismekanikk

Data samlet inn under kirurgisk inngrep:

  • Data relatert til respirasjonsmekanikk målt ved ventilatoren
  • Data registrert av Optivent Monitor som spiserøret er tilkoblet
  • Hemodynamiske data samlet inn gjennom et semi-invasivt arterielt blodtrykksovervåkingssystem
  • Arteriell blodgassanalyse
  • Pulmonal ultralydfunn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere om spiserørtrykk kan være nyttig i titrering av tilstrekkelig positivt sluttutekspiratorisk trykk (PEEP) under en-lunge ventilasjon i robot thoraxkirurgi, med gjentatte målinger på en enkelt gruppe pasienter, for å forhindre atelektrauma, Barotrauma, (Vili) ventilatorindusert lungeskade og postoperative lungekomplikasjoner. Analysen vil bli utført ved å analysere pasientenes medisinske poster og datainnsamlingsskjemaer.

Studiefase (1): screening for inkludering og informert samtykke, fase (2): overvåking og analyse av intraoperative data.

Alle pasienter vil bli utsatt for generell anestesi med plassering av dobbeltlumen-røret, med påfølgende kontroll av riktig posisjonering med fiberbronkoskopet. En volumkontrollert ventilasjonsmodus vil bli angitt, for å ha et ekspiratorisk transpulmonalt trykk (PTP EXP) i henhold til Talmor over 0 og et avledet transpulmonal inspirasjonstrykk <20 (i henhold til Gattinoni) i hver fase av ventilasjon. Det ernæringsmessige røret er deretter plassert for måling av spiserørstrykk og hemodynamisk overvåking gjennom semi-invasiv blodtrykksmåling. Så er det posisjonering av pasienten i lateral eller semilateral dekubitus og OLV, og etter Capnothorax utføres den alveolære rekrutteringsmanøveren.

Målinger av ventilasjonsmekanikkparametere og blodgassanalyse vil bli utført etter:

  • 15 minutter etter induksjon av generell anestesi i to-lunge ventilasjon (TLV) og i en lungeventilasjon (OLV),
  • Etter posisjonering i lateral/semilateral decubitus i TLV og OLV,
  • Etter Capnothorax og alveolar rekrutteringsmanøver i OLV,
  • Etter 60 minutter fra ventilasjonssettet i OLV,
  • Hvert 60 minutt fra det siste rekrutteringstrinnet og/eller alveolar rekrutteringsmanøver i OLV,
  • På slutten av Capnothorax og i ryggraden i TLV. Etter å ha våknet, vil LUS (LUS ultralyd) poengsum bli evaluert på den ikke -opererte lungen.

For analyse av primære og sekundære endepunkter vil passende beskrivende og inferensielle statistiske metoder bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik i tilfelle normalfordeling, mens medianer og interkvartile områder vil bli brukt til variabler med ikke-normal distribusjon. Kategoriske variabler vil bli beskrevet med absolutte frekvenser og prosenter. Denne beskrivende analysen vil tillate oss å ha et detaljert bilde av egenskapene til befolkningen som studeres.

For analyse av de primære endepunktene vil en gjentatt måling MANOVA bli brukt til å evaluere korrelasjonene mellom P/F -forholdet, kjøretrykket og spiserøret i de forskjellige fasene av OLV. Denne statistiske tilnærmingen er spesielt egnet fordi den gjør at flere relaterte avhengige variabler kan analyseres samtidig, og gir en dypere forståelse av interaksjonene mellom respirasjonsvariabler og spiserørtrykk. Stronehouse-Geisser-korreksjonen vil bli brukt om nødvendig for å redegjøre for brudd på sfærisitetsforutsetningen. Stronehouse-Geisser-korreksjonen vil bli brukt om nødvendig for å redegjøre for brudd på sfærisitetsforutsetningen. I følge analysen utført med G*-kraft ble en F -test brukt for en gjentatt måling MANOVA med en enkelt gruppe og fire målinger. Effektstørrelsen (F) ble satt til 0,30, med et signifikansnivå (α) på 0,05 og en ønsket statistisk effekt på 0,90. Korrelasjonen mellom gjentatte målinger ble ansett til å være 0,2, og korreksjonen som ikke er trygghet (ε) ble satt til 0,8. Resultatene fra analysen indikerte en ikke -sentralitetsparameter (λ) på 16,20, med en kritisk F -verdi på 2,89. Frihetens grader og nevner er henholdsvis 3,0 og 33,0. Den totale prøvestørrelsen som kreves ble funnet å være 36 deltakere, med en effektiv kraft på 0,904, som oppfyller det tiltenkte målet om statistisk kraft. Siden studien bare involverer en gruppe og den postoperative komplikasjonsvariabelen er binær (til stede/fraværende), vil binomialtesten bli brukt for å beskrive andelen pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner sammenlignet med en teoretisk forventet andel 20%, oppnådd fra litteraturen . Denne testen ble valgt fordi den er egnet for små prøver og gir mulighet for en betydelig statistisk evaluering av postoperative komplikasjoner uten behov for å korrelere denne variabelen med andre kategoriske variabler. Denne tilnærmingen vil gi en nøyaktig oversikt over komplikasjoner i studiepopulasjonen. En verdi på p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av RStudio -programvare (versjon 2023.09.0+351). Videre ble beregningen av prøvestørrelse utført med G*Power -programvaren (versjon 3.1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Telefonnummer: +39 3663875099
  • E-post: gialauro@gmail.com

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gianluigi Lauro
        • Ta kontakt med:
          • Maria Civita Mazza
        • Ta kontakt med:
          • antonio di fuccia
        • Ta kontakt med:
          • gilda scognamiglio
        • Ta kontakt med:
          • vincenzo maffei
        • Ta kontakt med:
          • aniello alfieri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Aorn "Antonio Cardarelli" fra Napoli som gjennomgår robot thoraxkirurgi vil bli valgt og vil få en-lungeventilasjon under generell anestesi med Capnothorax

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år • Pasienter for å gjennomgå robot thoraxkirurgi med capnothorax

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende hjerte- og/eller lungepatologier som resulterer i en ASA> 3

    • Kontraindikasjoner for plassering av et nasogastrisk rør
    • Alvorlig KOLS (trinn 3 eller 4)
    • Nødtorakotomi eller sternotomi for kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Capnopes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FiO2), kjøretrykket under OLV -fasene i forhold til spiserøret.
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til oppvåkning
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FiO2) og kjøretrykket (forskjellen mellom platåtrykk og PEEP, under OLV -fasene i forhold til spiserøret.
Fra induksjon av generell anestesi til oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P/F ved oppvåkning fra generell anestesi og evaluere postoperative respirasjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter operativt
Evaluer P/F ved oppvåkning fra generell anestesi og evaluer postoperative luftveiskomplikasjoner med LUS-poengsum. LUS (Lung Ultrasound Score) er et scoringssystem som brukes til å vurdere lungeinvolvering. Det er basert på ultralydbilder av lungene, der forskjellige områder av brystet blir evaluert for tilstedeværelse av B-linjer, konsolideringer og andre avvik. Hver lungesone blir scoret, noe som hjelper til med å klassifisere alvorlighetsgraden av tilstanden og overvåke dens kliniske progresjon. Denne metoden er ikke-invasiv og effektiv for sanntidsvurdering.
innen 24 timer etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7029012025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere