- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837636
Durante la cirugía en el pecho, un pulmón se aísla de la ventilación para mejorar la visibilidad, con dióxido de carbono introducido entre el pulmón y la pared torácica (Capnotorax): el estudio busca optimizar la ventilación a través de la medición de la presión esofágica, reduciendo las complicaciones respiratorias (CapnoPes)
El uso de la presión esofágica como guía para establecer una ventilación pulmonar durante el capnotorax
El objetivo de este estudio observacional de un solo centro es mejorar la seguridad y la efectividad de la cirugía de pecho mediante el uso de una nueva técnica de ventilación. Durante la operación, para permitir que el cirujano funcione con mayor precisión, solo un pulmón recibirá aire del respirador. Para mejorar la visibilidad durante la cirugía, se introduce una pequeña cantidad de dióxido de carbono en el espacio entre el pulmón y la pared torácica, un procedimiento llamado Capnothorax. El objetivo de la investigación es encontrar la mejor manera de establecer la ventilación del paciente durante la operación, asegurando la oxigenación adecuada y minimizando los riesgos para el pulmón. Para hacer esto, utilizaremos un método para medir la presión dentro del esófago, lo que nos permitirá comprender mejor el estado de los pulmones y ajustar la ventilación en consecuencia. La presión esofágica es una medida indirecta de la presión dentro del pulmón. Al medir esta presión, podemos obtener información importante sobre el estado de los pulmones y su capacidad para expandirse y contratar. Al medir la presión esofágica, los investigadores podrán establecer la ventilación más precisamente, optimizando la cantidad de aire que se suministra a los pulmones y la presión dentro de los pulmones mismos. Esto podría ayudar a prevenir el daño pulmonar y mejorar la respiración del paciente durante y después de la cirugía, reduciendo las complicaciones respiratorias y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Datos generales recolectados al comienzo del estudio y antes de la intervención quirúrgica:
- Fecha de nacimiento, género, peso y altura
- Información y puntajes sobre la aptitud para las técnicas de anestesia general
- Evaluación de riesgos de anestesia realizada por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Datos relacionados con la mecánica respiratoria
Datos recopilados durante la intervención quirúrgica:
- Datos relacionados con la mecánica respiratoria medidas en el ventilador
- Datos registrados por el monitor Optivent al que está conectado la sonda esofágica
- Datos hemodinámicos recopilados a través de un sistema semi-invasivo de monitoreo arterial de la presión arterial
- Análisis de gases en sangre arterial
- Hallazgos de ultrasonido pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar si la presión esofágica puede ser útil en la titulación de una presión expiratoria final positiva adecuada (PEEP) durante la ventilación de un solo pulmón en cirugía torácica robótica, con mediciones repetidas en un solo grupo de pacientes, para prevenir el atelectrauma, Barotrauma, (Vili) lesión pulmonar inducida por el ventilador y complicaciones pulmonares postoperatorias. El análisis se llevará a cabo analizando los registros médicos de los pacientes y los formularios de recopilación de datos.
Fase de estudio (1): detección de inclusión y consentimiento informado, fase (2): monitoreo y análisis de datos intraoperatorios.
Todos los pacientes serán sometidos a anestesia general con posicionamiento del tubo de doble luz, con el control posterior del posicionamiento correcto con el broncoscopio de fibra. Se establecerá un modo de ventilación controlado por volumen, para tener una presión transpulmonar expiratoria (PTP Exp) de acuerdo con Talmor por encima de 0 y una presión inspiratoria transpulmonar derivada <20 (según Gatinoni) en cada fase de ventilación. El tubo nutrivente se coloca luego para la medición de la presión esofágica y el monitoreo hemodinámico a través de la medición de la presión arterial semi-invasiva. Luego está el posicionamiento del paciente en el decúbito lateral o semilateral y el OLV y después del capnotórax, se lleva a cabo la maniobra de reclutamiento alveolar.
Las mediciones de los parámetros de la mecánica ventilatoria y el análisis de gases en sangre se llevarán a cabo después:
- 15 minutos después de la inducción de la anestesia general en ventilación de dos pulmones (TLV) y en una ventilación pulmonar (OLV),
- Después de posicionarse en decúbito lateral/semilateral en TLV y OLV,
- Después de la maniobra de reclutamiento de Capnotorax y Alveolar en OLV,
- Después de 60 minutos desde la ventilación establecida en OLV,
- Cada 60 minutos del último paso de reclutamiento y/o maniobra de reclutamiento alveolar en OLV,
- Al final del capnotórax y en la posición supina en TLV. Después de despertar, la puntuación LUS (ultrasonido LUS) se evaluará en el pulmón no operado.
Para el análisis de los puntos finales primarios y secundarios, se utilizarán metodologías estadísticas descriptivas e inferenciales apropiadas. Las variables continuas se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar en el caso de la distribución normal, mientras que las medianas y los rangos intercuartiles se utilizarán para variables con distribución no normal. Las variables categóricas se describirán con frecuencias y porcentajes absolutos. Este análisis descriptivo nos permitirá tener una imagen detallada de las características de la población en estudio.
Para el análisis de los puntos finales primarios, se utilizará un MANOVA de medidas repetidas para evaluar las correlaciones entre la relación P/F, la presión de conducción y la presión esofágica durante las diferentes fases de OLV. Este enfoque estadístico es particularmente adecuado porque permite analizar múltiples variables dependientes relacionadas simultáneamente, proporcionando una comprensión más profunda de las interacciones entre las variables respiratorias y la presión esofágica. La corrección de Greenhouse-Geisser se aplicará si es necesario para tener en cuenta cualquier violación de la suposición de esfericidad. La corrección de Greenhouse-Geisser se aplicará si es necesario para tener en cuenta cualquier violación de la suposición de esfericidad. Según el análisis realizado con la potencia G*, se usó una prueba F para un MANOVA de medidas repetidas con un solo grupo y cuatro mediciones. El tamaño del efecto (F) se estableció en 0.30, con un nivel de significancia (α) de 0.05 y un poder estadístico deseado de 0.90. La correlación entre las mediciones repetidas se tomó como 0.2, y la corrección de no esfericidad (ε) se estableció en 0.8. Los resultados del análisis indicaron un parámetro de incentralidad (λ) de 16.20, con un valor F crítico de 2.89. Los grados de libertad del numerador y denominador son 3.0 y 33.0, respectivamente. Se encontró que el tamaño total de la muestra requerido eran 36 participantes, con un poder efectivo de 0.904, que cumple con el objetivo previsto del poder estadístico. Dado que el estudio involucra solo un grupo y la variable de complicaciones postoperatorias es binaria (presente/ausente), la prueba binomial se utilizará para describir la proporción de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias en comparación con una proporción teórica esperada del 20%, obtenida de la literatura . Esta prueba fue elegida porque es adecuada para muestras pequeñas y permite una evaluación estadística significativa de complicaciones postoperatorias sin la necesidad de correlacionar esta variable con otras variables categóricas. Este enfoque proporcionará una visión general precisa de las complicaciones dentro de la población de estudio. Un valor de P <0.05 se considerará estadísticamente significativo. Los resultados se informarán como media ± DE para variables continuas. El análisis estadístico se realizará utilizando el software RSTUDIO (versión 2023.09.0+351). Además, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G*Power (versión 3.1).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Civita Mazza
- Número de teléfono: + 39 3316124698
- Correo electrónico: maria_civita94@virgilio.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Número de teléfono: +39 3663875099
- Correo electrónico: gialauro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
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Contacto:
- Gianluigi Lauro
- Número de teléfono: + 393663875099
- Correo electrónico: gialauro@gmail.com
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Contacto:
- Gianluigi Lauro
- Número de teléfono: + 39 3663875099
- Correo electrónico: gialauro@gmail.com
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Contacto:
- Gianluigi Lauro
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Contacto:
- Maria Civita Mazza
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Contacto:
- antonio di fuccia
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Contacto:
- gilda scognamiglio
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Contacto:
- vincenzo maffei
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Contacto:
- aniello alfieri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de 18 años • Los pacientes se someterán a una cirugía torácica robótica con capnotórax
Criterios de exclusión:
Patologías cardíacas y/pulmonar preexistentes que dan como resultado un ASA> 3
- Contraindicaciones a la colocación de un tubo nasogástrico
- EPOC severa (etapa 3 o 4)
- Toracotomía de emergencia o esternotomía para complicaciones quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Capnopos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la relación P/ F (PAO2/ FIO2), la presión de conducción durante las fases OLV en relación con la presión esofágica.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general al despertar
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Evalúe la relación P/ F (PAO2/ FIO2) y la presión de conducción (la diferencia entre la presión de la meseta y PEEP, durante las fases OLV en relación con la presión esofágica.
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Desde la inducción de la anestesia general al despertar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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P/F al despertar de la anestesia general y evaluar las complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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Evalúe el P/F al despertar de la anestesia general y evalúe las complicaciones respiratorias postoperatorias con la puntuación LUS. El LUS (puntaje de ultrasonido pulmonar) es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la participación pulmonar.
Se basa en imágenes de ultrasonido de los pulmones, donde se evalúan diferentes áreas del cofre para la presencia de líneas B, consolidaciones y otras anormalidades.
Cada zona pulmonar se califica, lo que ayuda a clasificar la gravedad de la afección y monitorear su progresión clínica.
Este método no es invasivo y efectivo para la evaluación en tiempo real.
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Dentro de las 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 7029012025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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