- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06837636
Rintaleikkauksen aikana yksi keuhko on eristetty ilmanvaihdosta näkyvyyden parantamiseksi. Hiilidioksidi on otettu käyttöön keuhkojen ja rintakehän seinämän välillä (kapnotraksi): Tutkimuksella pyritään optimoimaan ilmanvaihdon ruokatorven paineen mittauksen avulla vähentämällä hengityselinten komplikaatioita (CapnoPes)
Ruokatorven paineen käyttö ohjeena yhden keuhkojen ilmanvaihdon asettamiseksi Capnothoraxin aikana
Tämän yhden keskuksen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa rintaleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta uuden ilmanvaihtotekniikan avulla. Operaation aikana, jotta kirurgi voi työskennellä tarkemmin, vain yksi keuhko saa ilmaa hengityssuojaimelta. Näkyvyyden parantamiseksi leikkauksen aikana saadaan pieni määrä hiilidioksidia keuhkojen ja rintakehän väliseen tilaan, menettelyyn, nimeltään Capnothorax. Tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa asettaa potilaan tuuletus leikkauksen aikana, varmistaa riittävä hapettuminen ja minimoida keuhkojen riskit. Tätä varten käytämme menetelmää, jolla mitataan paine ruokatorven sisällä, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin keuhkojen tilaa ja säätää ilmanvaihtoa vastaavasti. Ruokatorven paine on epäsuora mittaa keuhkojen paineesta. Mittaamalla tätä painetta voimme saada tärkeitä tietoja keuhkojen tilasta ja niiden kyvystä laajentua ja sopia. Mittaamalla ruokatorven painetta tutkijat pystyvät asettamaan ilmanvaihdon tarkemmin, optimoimalla keuhkoihin syötetyn ilman määrän ja itse keuhkojen sisällä oleva paine. Tämä voi auttaa estämään keuhkovaurioita ja parantamaan potilaan hengitystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vähentämällä hengityskomplikaatioita ja parantamalla potilaiden elämänlaatua. Yleistä tietoa, joka on kerätty tutkimuksen alussa ja ennen kirurgista interventiota:
- Syntymäpäivä, sukupuoli, paino ja korkeus
- Tiedot ja tulokset yleisanestesiatekniikoiden kuntoilusta
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA): n anestesiariskin arviointi
- Hengitysmekaniikkaan liittyvät tiedot
Kirurgisen intervention aikana kerätyt tiedot:
- Hengitysmekaniikkaan liittyvät tiedot, jotka mitataan hengityslaitteessa
- Optivent -näytön tallentamat tiedot, joihin ruokatorven koetin on kytketty
- Puoli-invasiivisen valtimoiden verenpaineen seurantajärjestelmän kautta kerätty hemodynaaminen tieto
- Valtimoveren kaasuanalyysi
- Keuhkojen ultraäänihavainnot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ruokatorven paine olla hyödyllinen riittävän positiivisen lopputulonpaineen (PEEP) titraamisessa yhden keuhkojen ilmanvaihdon aikana robotti rintakirurgiassa, toistuvilla mittauksilla yhdelle potilasryhmälle, estämään atelektrinta, atelcrauma, Barotrauma, (VILI) hengityslaitteiden aiheuttama keuhkovaurio ja leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio. Analyysi suoritetaan analysoimalla potilaiden sairauskertomukset ja tiedonkeruumuodot.
Tutkimusvaihe (1): Sisällyttämisen ja tietoisen suostumuksen seulonta, vaihe (2): intraoperatiivisten tietojen seuranta ja analysointi.
Kaikille potilaille annetaan yleinen anestesia kaksoislumenin putken sijoittamisella, kun taas oikea sijainti kuitubronkoskoopilla on oikea sijainti. Tilavuuskontrolloitu tuuletustila asetetaan siten, että se, että Talmorin yli 0 ja johdettu transpulmonaarinen inspiroivapaine <20 (gattinonin mukaan), kun jokaisessa tuuletusvaiheessa on Expiring Transpulmonaary -paine (PTP EXP). Nutriventtiputki sijoitetaan sitten ruokatorven paineen ja hemodynaamisen seurannan mittaamiseen puolistajaisen verenpaineen mittauksen avulla. Sitten potilaan sijainti sivuttais- tai puolijohdepisaroissa ja OLV: ssä, ja capnothoraxin jälkeen suoritetaan alveolaarinen rekrytointioikeus.
Venilöintimekaniikan parametrien ja verikaasuanalyysin mittaukset suoritetaan seuraavuuden jälkeen:
- 15 minuuttia yleisen anestesian indusoinnin jälkeen kahden keuhkojen tuuletuksessa (TLV) ja yhdessä keuhkojen tuuletuksessa (OLV),
- Sijoittamisen jälkeen sivusuunnassa/puolijaloskumissa tlv: ssä ja OLV: ssä,
- Capnothoraxin ja alveolaarisen rekrytoinnin jälkeen OLV: ssä,
- 60 minuutin kuluttua OLV: ssä asetetusta tuuletuksesta,
- 60 minuutin välein viimeisestä rekrytointivaiheesta ja/tai alveolaarisesta rekrytointiosta OLV: ssä,
- Capnothoraxin lopussa ja makuulla TLV: ssä. Heräämisen jälkeen LUS (LUS -ultraääni) pistemäärä arvioidaan käyttämättömällä keuhkolla.
Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analysointia varten käytetään asianmukaisia kuvaavia ja päättelytilastollisia menetelmiä. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttämällä keskiarvoja ja standardipoikkeamia normaalin jakauman tapauksessa, kun taas mediaaneja ja kvartiilien välisiä alueita käytetään muuttujiin, joilla ei ole normaalia jakautumista. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisilla taajuuksilla ja prosenttimäärillä. Tämä kuvaava analyysi antaa meille mahdollisuuden olla yksityiskohtainen kuva tutkitun populaation ominaisuuksista.
Ensisijaisten päätetapahtumien analysointia varten käytetään toistuvia mittauksia MANOVA: ta arvioimaan korrelaatioita P/F -suhteen, ajopaineen ja ruokatorven paineen välillä OLV: n eri vaiheissa. Tämä tilastollinen lähestymistapa on erityisen sopiva, koska se mahdollistaa monien liittyvien riippuvaisten muuttujien analysoinnin samanaikaisesti, mikä antaa syvemmän käsityksen hengitysmuuttujien ja ruokatorven paineen välisestä vuorovaikutuksesta. Kasvihuone-Geisser-korjausta sovelletaan tarvittaessa pallomaisuuden oletuksen rikkomusten huomioon ottamiseksi. Kasvihuone-Geisser-korjausta sovelletaan tarvittaessa pallomaisuuden oletuksen rikkomusten huomioon ottamiseksi. G*-voimalla suoritetun analyysin mukaan F -testiä käytettiin toistuviin MANOVA -mittauksiin yhdellä ryhmällä ja neljällä mittauksella. Vaikutuskoko (F) asetettiin arvoon 0,30, merkitsevyystaso (α) oli 0,05 ja haluttu tilastollinen teho 0,90. Toistuvien mittausten välisen korrelaation pidettiin 0,2: ksi, ja ei-paikallisuuden korjaus (ε) asetettiin arvoon 0,8. Analyysin tulokset osoittivat ei -keskuksen parametria (λ) 16,20, kriittisellä F -arvolla 2,89. Numeroksen ja nimittäjän vapauden asteet ovat vastaavasti 3,0 ja 33,0. Vaaditun näytteen koon havaittiin olevan 36 osallistujaa, ja tehokas teho 0,904, mikä saavuttaa tilastollisen voiman tarkoituksenmukaisen tavoitteen. Koska tutkimus sisältää vain yhden ryhmän ja postoperatiivisen komplikaatiomuuttujan on binaarista (läsnä/poissa), binomitestiä käytetään kuvaamaan postoperatiivisia komplikaatioita kehittyvien potilaiden osuutta verrattuna 20%: n teoreettiseen odotettuun osuuteen, joka on saatu kirjallisuudesta . Tämä testi valittiin, koska se sopii pienille näytteille ja mahdollistaa postoperatiivisten komplikaatioiden merkittävän tilastollisen arvioinnin ilman tarvetta korreloida tämä muuttuja muiden kategoristen muuttujien kanssa. Tämä lähestymistapa tarjoaa tarkan yleiskuvan komplikaatioista tutkimuspopulaatiossa. Arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset ilmoitetaan keskiarvona ± SD jatkuville muuttujille. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä RStudio -ohjelmistoa (versio 2023.09.0+351). Lisäksi näytteen koon laskenta suoritettiin G* -virta -ohjelmistolla (versio 3.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Civita Mazza
- Puhelinnumero: + 39 3316124698
- Sähköposti: maria_civita94@virgilio.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Puhelinnumero: +39 3663875099
- Sähköposti: gialauro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Lauro
- Puhelinnumero: + 393663875099
- Sähköposti: gialauro@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Lauro
- Puhelinnumero: + 39 3663875099
- Sähköposti: gialauro@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Lauro
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Civita Mazza
-
Ottaa yhteyttä:
- antonio di fuccia
-
Ottaa yhteyttä:
- gilda scognamiglio
-
Ottaa yhteyttä:
- vincenzo maffei
-
Ottaa yhteyttä:
- aniello alfieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta • Potilaille tehdään robotti rintakirurgia Capnothoraxin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisemmat sydämen ja/tai keuhkopatologiot, jotka johtavat ASA: n> 3
- Vasta -aiheet nenän nenän putken sijoittamiseen
- Vakava keuhkoahtaumatauti (vaihe 3 tai 4)
- Rintakehän hätä- tai sternotomia kirurgisiin komplikaatioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Capnopes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi P/ F -suhde (PAO2/ FIO2), käyttöpaine OLV -faasien aikana suhteessa ruokatorven paineeseen.
Aikaikkuna: Yleisen anestesian induktiosta heräämiseen
|
Arvioi P/ F -suhde (PAO2/ FIO2) ja käyttöpaine (taso tasangon paineen ja PEEP: n välillä OLV -faasien aikana suhteessa ruokatorven paineeseen.
|
Yleisen anestesian induktiosta heräämiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P/F heräämällä yleisanestesiasta ja arvioi leikkauksen jälkeistä hengityskomplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi P/F Kun heräät yleisestä anestesiasta ja arvioi leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita LUS-pistemäärällä. LUS (keuhkojen ultraäänipiste) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään keuhkojen osallistumisen arviointiin.
Se perustuu ultraäänikuviin keuhkoista, joissa arvioidaan rinnan eri alueita B-linjojen, konsolidointien ja muiden poikkeavuuksien esiintymisen suhteen.
Jokainen keuhkovyöhyke on pistetty, mikä auttaa luokittelemaan tilan vakavuuden ja seuraamaan sen kliinistä etenemistä.
Tämä menetelmä ei ole invasiivinen ja tehokas reaaliaikaiseen arviointiin.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7029012025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .