Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaleikkauksen aikana yksi keuhko on eristetty ilmanvaihdosta näkyvyyden parantamiseksi. Hiilidioksidi on otettu käyttöön keuhkojen ja rintakehän seinämän välillä (kapnotraksi): Tutkimuksella pyritään optimoimaan ilmanvaihdon ruokatorven paineen mittauksen avulla vähentämällä hengityselinten komplikaatioita (CapnoPes)

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Ruokatorven paineen käyttö ohjeena yhden keuhkojen ilmanvaihdon asettamiseksi Capnothoraxin aikana

Tämän yhden keskuksen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa rintaleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta uuden ilmanvaihtotekniikan avulla. Operaation aikana, jotta kirurgi voi työskennellä tarkemmin, vain yksi keuhko saa ilmaa hengityssuojaimelta. Näkyvyyden parantamiseksi leikkauksen aikana saadaan pieni määrä hiilidioksidia keuhkojen ja rintakehän väliseen tilaan, menettelyyn, nimeltään Capnothorax. Tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa asettaa potilaan tuuletus leikkauksen aikana, varmistaa riittävä hapettuminen ja minimoida keuhkojen riskit. Tätä varten käytämme menetelmää, jolla mitataan paine ruokatorven sisällä, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin keuhkojen tilaa ja säätää ilmanvaihtoa vastaavasti. Ruokatorven paine on epäsuora mittaa keuhkojen paineesta. Mittaamalla tätä painetta voimme saada tärkeitä tietoja keuhkojen tilasta ja niiden kyvystä laajentua ja sopia. Mittaamalla ruokatorven painetta tutkijat pystyvät asettamaan ilmanvaihdon tarkemmin, optimoimalla keuhkoihin syötetyn ilman määrän ja itse keuhkojen sisällä oleva paine. Tämä voi auttaa estämään keuhkovaurioita ja parantamaan potilaan hengitystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vähentämällä hengityskomplikaatioita ja parantamalla potilaiden elämänlaatua. Yleistä tietoa, joka on kerätty tutkimuksen alussa ja ennen kirurgista interventiota:

  • Syntymäpäivä, sukupuoli, paino ja korkeus
  • Tiedot ja tulokset yleisanestesiatekniikoiden kuntoilusta
  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA): n anestesiariskin arviointi
  • Hengitysmekaniikkaan liittyvät tiedot

Kirurgisen intervention aikana kerätyt tiedot:

  • Hengitysmekaniikkaan liittyvät tiedot, jotka mitataan hengityslaitteessa
  • Optivent -näytön tallentamat tiedot, joihin ruokatorven koetin on kytketty
  • Puoli-invasiivisen valtimoiden verenpaineen seurantajärjestelmän kautta kerätty hemodynaaminen tieto
  • Valtimoveren kaasuanalyysi
  • Keuhkojen ultraäänihavainnot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ruokatorven paine olla hyödyllinen riittävän positiivisen lopputulonpaineen (PEEP) titraamisessa yhden keuhkojen ilmanvaihdon aikana robotti rintakirurgiassa, toistuvilla mittauksilla yhdelle potilasryhmälle, estämään atelektrinta, atelcrauma, Barotrauma, (VILI) hengityslaitteiden aiheuttama keuhkovaurio ja leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio. Analyysi suoritetaan analysoimalla potilaiden sairauskertomukset ja tiedonkeruumuodot.

Tutkimusvaihe (1): Sisällyttämisen ja tietoisen suostumuksen seulonta, vaihe (2): intraoperatiivisten tietojen seuranta ja analysointi.

Kaikille potilaille annetaan yleinen anestesia kaksoislumenin putken sijoittamisella, kun taas oikea sijainti kuitubronkoskoopilla on oikea sijainti. Tilavuuskontrolloitu tuuletustila asetetaan siten, että se, että Talmorin yli 0 ja johdettu transpulmonaarinen inspiroivapaine <20 (gattinonin mukaan), kun jokaisessa tuuletusvaiheessa on Expiring Transpulmonaary -paine (PTP EXP). Nutriventtiputki sijoitetaan sitten ruokatorven paineen ja hemodynaamisen seurannan mittaamiseen puolistajaisen verenpaineen mittauksen avulla. Sitten potilaan sijainti sivuttais- tai puolijohdepisaroissa ja OLV: ssä, ja capnothoraxin jälkeen suoritetaan alveolaarinen rekrytointioikeus.

Venilöintimekaniikan parametrien ja verikaasuanalyysin mittaukset suoritetaan seuraavuuden jälkeen:

  • 15 minuuttia yleisen anestesian indusoinnin jälkeen kahden keuhkojen tuuletuksessa (TLV) ja yhdessä keuhkojen tuuletuksessa (OLV),
  • Sijoittamisen jälkeen sivusuunnassa/puolijaloskumissa tlv: ssä ja OLV: ssä,
  • Capnothoraxin ja alveolaarisen rekrytoinnin jälkeen OLV: ssä,
  • 60 minuutin kuluttua OLV: ssä asetetusta tuuletuksesta,
  • 60 minuutin välein viimeisestä rekrytointivaiheesta ja/tai alveolaarisesta rekrytointiosta OLV: ssä,
  • Capnothoraxin lopussa ja makuulla TLV: ssä. Heräämisen jälkeen LUS (LUS -ultraääni) pistemäärä arvioidaan käyttämättömällä keuhkolla.

Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analysointia varten käytetään asianmukaisia ​​kuvaavia ja päättelytilastollisia menetelmiä. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttämällä keskiarvoja ja standardipoikkeamia normaalin jakauman tapauksessa, kun taas mediaaneja ja kvartiilien välisiä alueita käytetään muuttujiin, joilla ei ole normaalia jakautumista. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisilla taajuuksilla ja prosenttimäärillä. Tämä kuvaava analyysi antaa meille mahdollisuuden olla yksityiskohtainen kuva tutkitun populaation ominaisuuksista.

Ensisijaisten päätetapahtumien analysointia varten käytetään toistuvia mittauksia MANOVA: ta arvioimaan korrelaatioita P/F -suhteen, ajopaineen ja ruokatorven paineen välillä OLV: n eri vaiheissa. Tämä tilastollinen lähestymistapa on erityisen sopiva, koska se mahdollistaa monien liittyvien riippuvaisten muuttujien analysoinnin samanaikaisesti, mikä antaa syvemmän käsityksen hengitysmuuttujien ja ruokatorven paineen välisestä vuorovaikutuksesta. Kasvihuone-Geisser-korjausta sovelletaan tarvittaessa pallomaisuuden oletuksen rikkomusten huomioon ottamiseksi. Kasvihuone-Geisser-korjausta sovelletaan tarvittaessa pallomaisuuden oletuksen rikkomusten huomioon ottamiseksi. G*-voimalla suoritetun analyysin mukaan F -testiä käytettiin toistuviin MANOVA -mittauksiin yhdellä ryhmällä ja neljällä mittauksella. Vaikutuskoko (F) asetettiin arvoon 0,30, merkitsevyystaso (α) oli 0,05 ja haluttu tilastollinen teho 0,90. Toistuvien mittausten välisen korrelaation pidettiin 0,2: ksi, ja ei-paikallisuuden korjaus (ε) asetettiin arvoon 0,8. Analyysin tulokset osoittivat ei -keskuksen parametria (λ) 16,20, kriittisellä F -arvolla 2,89. Numeroksen ja nimittäjän vapauden asteet ovat vastaavasti 3,0 ja 33,0. Vaaditun näytteen koon havaittiin olevan 36 osallistujaa, ja tehokas teho 0,904, mikä saavuttaa tilastollisen voiman tarkoituksenmukaisen tavoitteen. Koska tutkimus sisältää vain yhden ryhmän ja postoperatiivisen komplikaatiomuuttujan on binaarista (läsnä/poissa), binomitestiä käytetään kuvaamaan postoperatiivisia komplikaatioita kehittyvien potilaiden osuutta verrattuna 20%: n teoreettiseen odotettuun osuuteen, joka on saatu kirjallisuudesta . Tämä testi valittiin, koska se sopii pienille näytteille ja mahdollistaa postoperatiivisten komplikaatioiden merkittävän tilastollisen arvioinnin ilman tarvetta korreloida tämä muuttuja muiden kategoristen muuttujien kanssa. Tämä lähestymistapa tarjoaa tarkan yleiskuvan komplikaatioista tutkimuspopulaatiossa. Arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset ilmoitetaan keskiarvona ± SD jatkuville muuttujille. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä RStudio -ohjelmistoa (versio 2023.09.0+351). Lisäksi näytteen koon laskenta suoritettiin G* -virta -ohjelmistolla (versio 3.1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Puhelinnumero: +39 3663875099
  • Sähköposti: gialauro@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluigi Lauro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Civita Mazza
        • Ottaa yhteyttä:
          • antonio di fuccia
        • Ottaa yhteyttä:
          • gilda scognamiglio
        • Ottaa yhteyttä:
          • vincenzo maffei
        • Ottaa yhteyttä:
          • aniello alfieri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Napolin Aorn "Antonio Cardarelli" -potilaat, joille tehdään robotti rintakirurgia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta • Potilaille tehdään robotti rintakirurgia Capnothoraxin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat sydämen ja/tai keuhkopatologiot, jotka johtavat ASA: n> 3

    • Vasta -aiheet nenän nenän putken sijoittamiseen
    • Vakava keuhkoahtaumatauti (vaihe 3 tai 4)
    • Rintakehän hätä- tai sternotomia kirurgisiin komplikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Capnopes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi P/ F -suhde (PAO2/ FIO2), käyttöpaine OLV -faasien aikana suhteessa ruokatorven paineeseen.
Aikaikkuna: Yleisen anestesian induktiosta heräämiseen
Arvioi P/ F -suhde (PAO2/ FIO2) ja käyttöpaine (taso tasangon paineen ja PEEP: n välillä OLV -faasien aikana suhteessa ruokatorven paineeseen.
Yleisen anestesian induktiosta heräämiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P/F heräämällä yleisanestesiasta ja arvioi leikkauksen jälkeistä hengityskomplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Arvioi P/F Kun heräät yleisestä anestesiasta ja arvioi leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita LUS-pistemäärällä. LUS (keuhkojen ultraäänipiste) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään keuhkojen osallistumisen arviointiin. Se perustuu ultraäänikuviin keuhkoista, joissa arvioidaan rinnan eri alueita B-linjojen, konsolidointien ja muiden poikkeavuuksien esiintymisen suhteen. Jokainen keuhkovyöhyke on pistetty, mikä auttaa luokittelemaan tilan vakavuuden ja seuraamaan sen kliinistä etenemistä. Tämä menetelmä ei ole invasiivinen ja tehokas reaaliaikaiseen arviointiin.
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7029012025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa