- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06837636
Во время операции на грудной клетке одно легкое выделяется из вентиляции для улучшения видимости, при этом углекислый газ вводится между легкими и стенкой грудной клетки (капноторакса): исследование стремится оптимизировать вентиляцию с помощью измерения давления пищевода, уменьшая дыхательные осложнения (CapnoPes)
Использование давления пищевода в качестве руководства для установки одной вентиляции легких во время капноторакса
Цель этого одноцентрового обсервационного исследования состоит в том, чтобы повысить безопасность и эффективность хирургии грудной клетки за счет использования новой методики вентиляции. Во время операции, чтобы позволить хирургу работать более точно, только одно легкое получит воздух от респиратора. Чтобы улучшить видимость во время операции, небольшое количество углекислого газа вводится в пространство между легкими и стенкой грудной клетки, процедуру, называемая капнотораксом. Цель исследования состоит в том, чтобы найти лучший способ установить вентиляцию пациента во время операции, обеспечивая адекватную оксигенацию и минимизировать риски для легких. Для этого мы будем использовать метод измерения давления внутри пищевода, который позволит нам лучше понять состояние легких и соответствующим образом корректировать вентиляцию. Давление пищевода является косвенной мерой давления в легком. Измеряя это давление, мы можем получить важную информацию о статусе легких и их способности расширять и контрактировать. Измеряя давление пищевода, исследователи смогут более точно устанавливать вентиляцию, оптимизируя количество воздуха, которое подается в легкие, и давление внутри самих легких. Это может помочь предотвратить повреждение легких и улучшить дыхание пациента во время и после операции, уменьшая респираторные осложнения и улучшая качество жизни пациентов. Общие данные, собранные в начале исследования и до хирургического вмешательства:
- Дата рождения, пол, вес и рост
- Информация и результаты, касающиеся пригодности для общих методов анестезии
- Оценка риска анестезии, сделанная Американским обществом анестезиологов (ASA)
- Данные, связанные с дыхательной механикой
Данные, собранные во время хирургического вмешательства:
- Данные, связанные с дыхательной механикой, измеренными на вентиляторе
- Данные, записанные оптивентным монитором, к которому подключен зонд пищевода
- Гемодинамические данные, собранные с помощью полуинвазивной системы мониторинга артериального давления артериального давления
- Анализ газа артериальной крови
- Результаты легочного ультразвука
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли пищеводное давление быть полезным при титровании адекватного положительного конечного экспиративного давления (PEEP) во время вентиляции одного легкого в роботизированной грудной хирургии, с повторными измерениями на одной группе пациентов, чтобы предотвратить атеэлектроумы, Barotrauma, (VILI), вызванное вентилятором, повреждение легких и послеоперационные легочные осложнения. Анализ будет проведен путем анализа медицинских карт пациентов и форм сбора данных.
Этап исследования (1): скрининг на включение и информированное согласие, этап (2): мониторинг и анализ интраоперационных данных.
Все пациенты будут подвергаться общей анестезии с позиционированием двойной трубки с последующим контролем правильного позиционирования с помощью бронхоскопа волокна. Будет установлен режим вентиляции, контролируемый объемом, чтобы иметь давление на высказывающее транспульгольное давление (PTP EXP) в соответствии с Талмором выше 0 и полученное давление в области транспульгольного вдохновения <20 (согласно Gattinoni) в каждой фазе вентиляции. Затем питательная трубка расположена для измерения давления пищевода и гемодинамического мониторинга посредством полуинвазивного измерения артериального давления. Тогда есть позиционирование пациента в боковом или полузабощенном разлуке и OLV, а также после капноторакса проводится маневр рекрутирования альвеолярного рекрутирования.
Измерения параметров вентиляционной механики и анализа газа в крови будут проведены после:
- 15 минут после индукции общей анестезии в вентиляции с двумя легкими (TLV) и в одной вентиляции легких (OLV),
- После позиционирования в боковом/полузаботном разпушке в TLV и OLV,
- После капноторакса и альвеолярного рекрутирования маневра в OLV,
- Через 60 минут после вентиляции в OLV,
- Каждые 60 минут после последнего этапа найма и/или альвеолярного маневра по подбору персонала в OLV,
- В конце капноторакса и в положении на спине в TLV. После пробуждения балл LUS (LUS UltraSound) будет оцениваться на неоперативном легком.
Для анализа первичных и вторичных конечных точек будет использоваться соответствующие описательные и логические статистические методологии. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием средств и стандартных отклонений в случае нормального распределения, в то время как медианы и межкварные диапазоны будут использоваться для переменных с ненормальным распределением. Категориальные переменные будут описаны с абсолютными частотами и процентами. Этот описательный анализ позволит нам иметь подробную картину характеристик изучаемой популяции.
Для анализа первичных конечных точек будет использовано повторные меры MANOVA для оценки корреляций между соотношением P/F, давлением вождения и давлением пищевода на различных этапах OLV. Этот статистический подход особенно подходит, потому что он позволяет анализировать множественные связанные зависимые переменные, обеспечивая более глубокое понимание взаимодействия между дыхательными переменными и давлением пищевода. Коррекция парникового геисса будет применяться, если это необходимо, чтобы учесть какие-либо нарушения предположения о сферичности. Коррекция парникового геисса будет применяться, если это необходимо, чтобы учесть какие-либо нарушения предположения о сферичности. Согласно анализу, проведенному с помощью G*Power, F -тест был использован для повторных измерений MANOVA с одной группой и четырьмя измерениями. Размер эффекта (F) был установлен на 0,30, с уровнем значимости (α) 0,05 и желаемой статистической мощностью 0,90. Корреляция между повторяющимися измерениями была принята на 0,2, а коррекция не сцены (ε) была установлена на 0,8. Результаты анализа указывали на параметр нецентральности (λ) 16,20 с критическим значением F 2,89. Степени свободы числителя и знаменателя составляют 3,0 и 33,0 соответственно. Общий общий размер выборки был обнаружен 36 участниками, с эффективной мощностью 0,904, что соответствует предполагаемой цели статистической власти. Поскольку в исследовании участвует только одна группа, а переменная послеоперационных осложнений является бинарной (присутствующей/отсутствующей), биномиальный тест будет использоваться для описания доли пациентов, у которых развиваются послеоперационные осложнения по сравнению с теоретической ожидаемой долю 20%, полученной из литературы. Полем Этот тест был выбран, потому что он подходит для небольших выборок и позволяет проводить значительную статистическую оценку послеоперационных осложнений без необходимости коррелировать эту переменную с другими категориальными переменными. Этот подход обеспечит точный обзор осложнений в исследуемой популяции. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Результаты будут представлены как среднее ± SD для непрерывных переменных. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения RSTUDIO (версия 2023.09.0+351). Кроме того, расчет размера выборки был выполнен с помощью программного обеспечения G*Power (версия 3.1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Civita Mazza
- Номер телефона: + 39 3316124698
- Электронная почта: maria_civita94@virgilio.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Номер телефона: +39 3663875099
- Электронная почта: gialauro@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Контакт:
- Gianluigi Lauro
- Номер телефона: + 393663875099
- Электронная почта: gialauro@gmail.com
-
Контакт:
- Gianluigi Lauro
- Номер телефона: + 39 3663875099
- Электронная почта: gialauro@gmail.com
-
Контакт:
- Gianluigi Lauro
-
Контакт:
- Maria Civita Mazza
-
Контакт:
- antonio di fuccia
-
Контакт:
- gilda scognamiglio
-
Контакт:
- vincenzo maffei
-
Контакт:
- aniello alfieri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет • Пациенты подвергаются роботизированной грудной операции с капнотораксом
Критерии исключения:
Ранее существовавшие патологии сердца и/или легких, приводящих к ASA> 3
- Противопоказаниям размещения назогастральной трубки
- Тяжелый ХОБЛ (этап 3 или 4)
- Аварийная торакотомия или стернотомия для хирургических осложнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Капнопы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените отношение P/ F (PAO2/ FIO2), давление вождения во время фаз OLV по отношению к давлению пищевода.
Временное ограничение: от индукции общей анестезии до пробуждения
|
Оцените отношение P/ F (PAO2/ FIO2) и давление вождения (разница между давлением плато и PEEP во время фаз OLV по отношению к давлению пищевода.
|
от индукции общей анестезии до пробуждения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P/F после пробуждения от общего анестезии и оценки послеоперационных респираторных осложнений
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Оцените P/F после пробуждения от общего наркоза и оценки послеоперационных респираторных осложнений с оценкой LUS. LUS (балл ультразвука легких)-это система оценки, используемая для оценки вовлечения легких.
Он основан на ультразвуковых изображениях легких, где различные области грудной клетки оцениваются на наличие B-линий, консолидации и других нарушений.
Каждая зона легких оценивается, помогая классифицировать тяжесть состояния и контролировать его клиническое прогрессирование.
Этот метод неинвазивен и эффективен для оценки в реальном времени.
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7029012025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .