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Durante a cirurgia no peito, um pulmão é isolado da ventilação para melhorar a visibilidade, com dióxido de carbono introduzido entre o pulmão e a parede torácica (capnotórax): o estudo busca otimizar a ventilação através da medição de pressão esofágica, reduzindo complicações respiratórias (CapnoPes)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

O uso da pressão esofágica como um guia para definir uma ventilação pulmonar durante a capnothorax

O objetivo deste estudo observacional de centro único é melhorar a segurança e a eficácia da cirurgia no peito através do uso de uma nova técnica de ventilação. Durante a operação, para permitir que o cirurgião trabalhe com mais precisão, apenas um pulmão receberá ar do respirador. Para melhorar a visibilidade durante a cirurgia, uma pequena quantidade de dióxido de carbono é introduzida no espaço entre o pulmão e a parede torácica, um procedimento chamado capnotórax. O objetivo da pesquisa é encontrar a melhor maneira de definir a ventilação do paciente durante a operação, garantindo oxigenação adequada e minimizando os riscos para o pulmão. Para fazer isso, usaremos um método de medir a pressão dentro do esôfago, o que nos permitirá entender melhor o status dos pulmões e ajustar a ventilação de acordo. A pressão esofágica é uma medida indireta da pressão dentro do pulmão. Ao medir essa pressão, podemos obter informações importantes sobre o status dos pulmões e sua capacidade de expandir e contratar. Ao medir a pressão do esôfago, os pesquisadores poderão definir a ventilação com mais precisão, otimizando a quantidade de ar fornecida aos pulmões e à pressão dentro dos próprios pulmões. Isso pode ajudar a evitar danos nos pulmões e melhorar a respiração do paciente durante e após a cirurgia, reduzindo as complicações respiratórias e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Dados gerais coletados no início do estudo e antes da intervenção cirúrgica:

  • Data de nascimento, gênero, peso e altura
  • Informações e pontuações sobre a aptidão para técnicas gerais de anestesia
  • Avaliação de risco de anestesia feita pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Dados relacionados à mecânica respiratória

Dados coletados durante a intervenção cirúrgica:

  • Dados relacionados à mecânica respiratória medidos no ventilador
  • Dados registrados pelo monitor optivente ao qual a sonda de esôfago está conectada
  • Dados hemodinâmicos coletados através de um sistema de monitoramento de pressão arterial semi-invasiva
  • Análise de gás sanguíneo arterial
  • Achados de ultrassom pulmonar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar se a pressão esofágica pode ser útil na titulação de pressão expiratória final positiva adequada (PEEP) durante a ventilação de um pulmão na cirurgia torácica robótica, com medições repetidas em um único grupo de pacientes, para prevenir atelectrauma, Barotrauma, lesão pulmonar induzida por ventilador (Vili) e complicações pulmonares pós-operatórias. A análise será realizada analisando os registros médicos e os formulários de coleta de dados dos pacientes.

Fase de Estudo (1): Triagem para inclusão e consentimento informado, Fase (2): Monitoramento e análise de dados intraoperatórios.

Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral com o posicionamento do tubo de duplo lúmen, com controle subsequente do posicionamento correto com o broncoscópio de fibra. Um modo de ventilação controlado por volume será definido, de modo a ter uma pressão transpulmonar expiratória (PTP EXP) de acordo com o Talmor acima de 0 e uma pressão inspiratória transpulmonar derivada <20 (de acordo com Gattinoni) em cada fase de ventilação. O tubo nutrente é então posicionado para a medição da pressão esofágica e do monitoramento hemodinâmico através da medição semi-invasiva da pressão arterial. Depois, há o posicionamento do paciente em decúbito lateral ou semilateral e OLV e após o capnotórax, é realizada a manobra de recrutamento alveolar.

As medidas dos parâmetros da mecânica ventilatória e a análise de gases sanguíneos serão realizados após:

  • 15 minutos após a indução de anestesia geral em ventilação de dois fios (TLV) e em uma ventilação pulmonar (OLV),
  • Após o posicionamento em decúbito lateral/semilateral em TLV e OLV,
  • Após a manobra de recrutamento de capnothorax e alveolar em Olv,
  • Após 60 minutos da ventilação definida em OLV,
  • A cada 60 minutos da última etapa de recrutamento e/ou manobras de recrutamento alveolares em OLV,
  • No final do capnotórax e na posição supina em TLV. Depois de acordar, a pontuação Lus (Ultrassom Lus) será avaliada no pulmão não operado.

Para a análise de pontos de extremidade primária e secundária, serão utilizadas metodologias estatísticas descritivas e inferenciais apropriadas. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando médias e desvios padrão no caso de distribuição normal, enquanto medianas e intervalos interquarteis serão usados ​​para variáveis ​​com distribuição não normal. As variáveis ​​categóricas serão descritas com frequências e porcentagens absolutas. Essa análise descritiva nos permitirá ter uma imagem detalhada das características da população em estudo.

Para a análise dos pontos finais primários, uma MONOVA de medidas repetidas será usada para avaliar as correlações entre a razão P/F, pressão de condução e pressão de esôfago durante as diferentes fases do OLV. Essa abordagem estatística é particularmente adequada porque permite que várias variáveis ​​dependentes relacionadas sejam analisadas simultaneamente, fornecendo uma compreensão mais profunda das interações entre variáveis ​​respiratórias e pressão esofágica. A correção de Greenhouse-Geisser será aplicada, se necessário, para explicar qualquer violação da suposição de esfericidade. A correção de Greenhouse-Geisser será aplicada, se necessário, para explicar qualquer violação da suposição de esfericidade. De acordo com a análise realizada com a potência G*, um teste F foi usado para medidas repetidas MANOVA com um único grupo e quatro medições. O tamanho do efeito (F) foi definido em 0,30, com um nível de significância (α) de 0,05 e um poder estatístico desejado de 0,90. A correlação entre medições repetidas foi tomada em 0,2, e a correção não-spicicidade (ε) foi definida como 0,8. Os resultados da análise indicaram um parâmetro de não centralidade (λ) de 16.20, com um valor F crítico de 2,89. Os graus de liberdade de numerador e denominador são 3,0 e 33.0, respectivamente. O tamanho total da amostra necessário foi de 36 participantes, com um poder efetivo de 0,904, que atinge o objetivo pretendido de poder estatístico. Como o estudo envolve apenas um grupo e a variável de complicações pós -operatórias é binária (presente/ausente), o teste binomial será usado para descrever a proporção de pacientes que desenvolvem complicações pós -operatórias em comparação com uma proporção esperada teórica de 20%, obtida na literatura . Este teste foi escolhido porque é adequado para pequenas amostras e permite uma avaliação estatística significativa das complicações pós -operatórias sem a necessidade de correlacionar essa variável com outras variáveis ​​categóricas. Essa abordagem fornecerá uma visão geral precisa das complicações na população do estudo. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os resultados serão relatados como média ± DP para variáveis ​​contínuas. A análise estatística será realizada usando o software RStudio (versão 2023.09.0+351). Além disso, o cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software G*Power (versão 3.1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Número de telefone: +39 3663875099
  • E-mail: gialauro@gmail.com

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Gianluigi Lauro
        • Contato:
          • Maria Civita Mazza
        • Contato:
          • antonio di fuccia
        • Contato:
          • gilda scognamiglio
        • Contato:
          • vincenzo maffei
        • Contato:
          • aniello alfieri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Aorn "Antonio Cardarelli" de Nápoles submetidos a cirurgia torácica robótica serão selecionados e receberão ventilação de um lung durante a anestesia geral com o capnotórax

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos • Pacientes para se submeter a cirurgia torácica robótica com capnothorax

Critérios de exclusão:

  • Patologias cardíacas e/ou pulmonares pré-existentes, resultando em um ASA> 3

    • Contra -indicações para a colocação de um tubo nasogástrico
    • DPOC grave (estágio 3 ou 4)
    • Toracotomia de emergência ou esternotomia para complicações cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Capnopes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a razão P/ F (PAO2/ FIO2), a pressão de acionamento durante as fases OLV em relação à pressão do esôfago.
Prazo: Da indução da anestesia geral ao despertar
Avalie a razão P/ F (PAO2/ FIO2) e a pressão de acionamento (a diferença entre pressão do platô e PEEP, durante as fases OLV em relação à pressão do esôfago.
Da indução da anestesia geral ao despertar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P/F após o despertar da anestesia geral e avaliar complicações respiratórias pós -operatórias
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
Avalie o P/F após o despertar da anestesia geral e avaliar complicações respiratórias pós-operatórias com a pontuação LUS. O LUS (escore de ultrassom pulmão) é um sistema de pontuação usado para avaliar o envolvimento pulmonar. Baseia-se em imagens de ultrassom dos pulmões, onde diferentes áreas do tórax são avaliadas quanto à presença de linhas B, consolidações e outras anormalidades. Cada zona pulmonar é pontuada, ajudando a classificar a gravidade da condição e monitorar sua progressão clínica. Este método é não invasivo e eficaz para a avaliação em tempo real.
Dentro de 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7029012025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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