- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837636
Durante a cirurgia no peito, um pulmão é isolado da ventilação para melhorar a visibilidade, com dióxido de carbono introduzido entre o pulmão e a parede torácica (capnotórax): o estudo busca otimizar a ventilação através da medição de pressão esofágica, reduzindo complicações respiratórias (CapnoPes)
O uso da pressão esofágica como um guia para definir uma ventilação pulmonar durante a capnothorax
O objetivo deste estudo observacional de centro único é melhorar a segurança e a eficácia da cirurgia no peito através do uso de uma nova técnica de ventilação. Durante a operação, para permitir que o cirurgião trabalhe com mais precisão, apenas um pulmão receberá ar do respirador. Para melhorar a visibilidade durante a cirurgia, uma pequena quantidade de dióxido de carbono é introduzida no espaço entre o pulmão e a parede torácica, um procedimento chamado capnotórax. O objetivo da pesquisa é encontrar a melhor maneira de definir a ventilação do paciente durante a operação, garantindo oxigenação adequada e minimizando os riscos para o pulmão. Para fazer isso, usaremos um método de medir a pressão dentro do esôfago, o que nos permitirá entender melhor o status dos pulmões e ajustar a ventilação de acordo. A pressão esofágica é uma medida indireta da pressão dentro do pulmão. Ao medir essa pressão, podemos obter informações importantes sobre o status dos pulmões e sua capacidade de expandir e contratar. Ao medir a pressão do esôfago, os pesquisadores poderão definir a ventilação com mais precisão, otimizando a quantidade de ar fornecida aos pulmões e à pressão dentro dos próprios pulmões. Isso pode ajudar a evitar danos nos pulmões e melhorar a respiração do paciente durante e após a cirurgia, reduzindo as complicações respiratórias e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Dados gerais coletados no início do estudo e antes da intervenção cirúrgica:
- Data de nascimento, gênero, peso e altura
- Informações e pontuações sobre a aptidão para técnicas gerais de anestesia
- Avaliação de risco de anestesia feita pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Dados relacionados à mecânica respiratória
Dados coletados durante a intervenção cirúrgica:
- Dados relacionados à mecânica respiratória medidos no ventilador
- Dados registrados pelo monitor optivente ao qual a sonda de esôfago está conectada
- Dados hemodinâmicos coletados através de um sistema de monitoramento de pressão arterial semi-invasiva
- Análise de gás sanguíneo arterial
- Achados de ultrassom pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar se a pressão esofágica pode ser útil na titulação de pressão expiratória final positiva adequada (PEEP) durante a ventilação de um pulmão na cirurgia torácica robótica, com medições repetidas em um único grupo de pacientes, para prevenir atelectrauma, Barotrauma, lesão pulmonar induzida por ventilador (Vili) e complicações pulmonares pós-operatórias. A análise será realizada analisando os registros médicos e os formulários de coleta de dados dos pacientes.
Fase de Estudo (1): Triagem para inclusão e consentimento informado, Fase (2): Monitoramento e análise de dados intraoperatórios.
Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral com o posicionamento do tubo de duplo lúmen, com controle subsequente do posicionamento correto com o broncoscópio de fibra. Um modo de ventilação controlado por volume será definido, de modo a ter uma pressão transpulmonar expiratória (PTP EXP) de acordo com o Talmor acima de 0 e uma pressão inspiratória transpulmonar derivada <20 (de acordo com Gattinoni) em cada fase de ventilação. O tubo nutrente é então posicionado para a medição da pressão esofágica e do monitoramento hemodinâmico através da medição semi-invasiva da pressão arterial. Depois, há o posicionamento do paciente em decúbito lateral ou semilateral e OLV e após o capnotórax, é realizada a manobra de recrutamento alveolar.
As medidas dos parâmetros da mecânica ventilatória e a análise de gases sanguíneos serão realizados após:
- 15 minutos após a indução de anestesia geral em ventilação de dois fios (TLV) e em uma ventilação pulmonar (OLV),
- Após o posicionamento em decúbito lateral/semilateral em TLV e OLV,
- Após a manobra de recrutamento de capnothorax e alveolar em Olv,
- Após 60 minutos da ventilação definida em OLV,
- A cada 60 minutos da última etapa de recrutamento e/ou manobras de recrutamento alveolares em OLV,
- No final do capnotórax e na posição supina em TLV. Depois de acordar, a pontuação Lus (Ultrassom Lus) será avaliada no pulmão não operado.
Para a análise de pontos de extremidade primária e secundária, serão utilizadas metodologias estatísticas descritivas e inferenciais apropriadas. As variáveis contínuas serão resumidas usando médias e desvios padrão no caso de distribuição normal, enquanto medianas e intervalos interquarteis serão usados para variáveis com distribuição não normal. As variáveis categóricas serão descritas com frequências e porcentagens absolutas. Essa análise descritiva nos permitirá ter uma imagem detalhada das características da população em estudo.
Para a análise dos pontos finais primários, uma MONOVA de medidas repetidas será usada para avaliar as correlações entre a razão P/F, pressão de condução e pressão de esôfago durante as diferentes fases do OLV. Essa abordagem estatística é particularmente adequada porque permite que várias variáveis dependentes relacionadas sejam analisadas simultaneamente, fornecendo uma compreensão mais profunda das interações entre variáveis respiratórias e pressão esofágica. A correção de Greenhouse-Geisser será aplicada, se necessário, para explicar qualquer violação da suposição de esfericidade. A correção de Greenhouse-Geisser será aplicada, se necessário, para explicar qualquer violação da suposição de esfericidade. De acordo com a análise realizada com a potência G*, um teste F foi usado para medidas repetidas MANOVA com um único grupo e quatro medições. O tamanho do efeito (F) foi definido em 0,30, com um nível de significância (α) de 0,05 e um poder estatístico desejado de 0,90. A correlação entre medições repetidas foi tomada em 0,2, e a correção não-spicicidade (ε) foi definida como 0,8. Os resultados da análise indicaram um parâmetro de não centralidade (λ) de 16.20, com um valor F crítico de 2,89. Os graus de liberdade de numerador e denominador são 3,0 e 33.0, respectivamente. O tamanho total da amostra necessário foi de 36 participantes, com um poder efetivo de 0,904, que atinge o objetivo pretendido de poder estatístico. Como o estudo envolve apenas um grupo e a variável de complicações pós -operatórias é binária (presente/ausente), o teste binomial será usado para descrever a proporção de pacientes que desenvolvem complicações pós -operatórias em comparação com uma proporção esperada teórica de 20%, obtida na literatura . Este teste foi escolhido porque é adequado para pequenas amostras e permite uma avaliação estatística significativa das complicações pós -operatórias sem a necessidade de correlacionar essa variável com outras variáveis categóricas. Essa abordagem fornecerá uma visão geral precisa das complicações na população do estudo. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os resultados serão relatados como média ± DP para variáveis contínuas. A análise estatística será realizada usando o software RStudio (versão 2023.09.0+351). Além disso, o cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software G*Power (versão 3.1).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Civita Mazza
- Número de telefone: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Estude backup de contato
- Nome: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Número de telefone: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Contato:
- Gianluigi Lauro
- Número de telefone: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Contato:
- Gianluigi Lauro
- Número de telefone: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Contato:
- Gianluigi Lauro
-
Contato:
- Maria Civita Mazza
-
Contato:
- antonio di fuccia
-
Contato:
- gilda scognamiglio
-
Contato:
- vincenzo maffei
-
Contato:
- aniello alfieri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 18 anos • Pacientes para se submeter a cirurgia torácica robótica com capnothorax
Critérios de exclusão:
Patologias cardíacas e/ou pulmonares pré-existentes, resultando em um ASA> 3
- Contra -indicações para a colocação de um tubo nasogástrico
- DPOC grave (estágio 3 ou 4)
- Toracotomia de emergência ou esternotomia para complicações cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Capnopes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a razão P/ F (PAO2/ FIO2), a pressão de acionamento durante as fases OLV em relação à pressão do esôfago.
Prazo: Da indução da anestesia geral ao despertar
|
Avalie a razão P/ F (PAO2/ FIO2) e a pressão de acionamento (a diferença entre pressão do platô e PEEP, durante as fases OLV em relação à pressão do esôfago.
|
Da indução da anestesia geral ao despertar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P/F após o despertar da anestesia geral e avaliar complicações respiratórias pós -operatórias
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
|
Avalie o P/F após o despertar da anestesia geral e avaliar complicações respiratórias pós-operatórias com a pontuação LUS. O LUS (escore de ultrassom pulmão) é um sistema de pontuação usado para avaliar o envolvimento pulmonar.
Baseia-se em imagens de ultrassom dos pulmões, onde diferentes áreas do tórax são avaliadas quanto à presença de linhas B, consolidações e outras anormalidades.
Cada zona pulmonar é pontuada, ajudando a classificar a gravidade da condição e monitorar sua progressão clínica.
Este método é não invasivo e eficaz para a avaliação em tempo real.
|
Dentro de 24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7029012025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .