- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837636
Podczas operacji klatki piersiowej jedno płuca jest izolowane z wentylacji w celu poprawy widoczności, z dwutlenkiem węgla wprowadzonym między ścianą płuc i klatki piersiowej (Capnothorax): Badanie ma na celu zoptymalizować wentylację poprzez pomiar ciśnienia przełyku, zmniejszając powikłania oddechowe (CapnoPes)
Zastosowanie ciśnienia przełyku jako przewodnika do ustawienia jednej wentylacji płuc podczas Capnothorax
Celem tego jednoznacznego badania obserwacyjnego jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności operacji klatki piersiowej poprzez zastosowanie nowej techniki wentylacji. Podczas operacji, aby umożliwić chirurga dokładniej pracy, tylko jedno płuca odbędzie powietrze z respiratora. Aby poprawić widoczność podczas operacji, do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej wprowadza się niewielką ilość dwutlenku węgla. Celem badań jest znalezienie najlepszego sposobu na ustawienie wentylacji pacjenta podczas operacji, zapewnienie odpowiedniego natleniania i minimalizowanie ryzyka do płuc. Aby to zrobić, zastosujemy metodę pomiaru ciśnienia wewnątrz przełyku, co pozwoli nam lepiej zrozumieć status płuc i odpowiednio dostosować wentylację. Ciśnienie przełyku jest pośrednią miarą ciśnienia w płucach. Mierząc tę presję, możemy uzyskać ważne informacje o statusie płuc i ich zdolności do rozszerzenia i kontraktowania. Mierząc ciśnienie przełyku, naukowcy będą mogli dokładniej ustawić wentylację, optymalizując ilość powietrza dostarczanego do płuc i ciśnienie w samych płucach. Może to pomóc zapobiec uszkodzeniu płuc i poprawić oddychanie pacjenta podczas i po operacji, zmniejszając powikłania oddechowe i poprawę jakości życia pacjentów. Dane ogólne zebrane na początku badania i przed interwencją chirurgiczną:
- Data urodzenia, płeć, waga i wysokość
- Informacje i wyniki dotyczące sprawności technik znieczulenia ogólnego
- Ocena ryzyka znieczulenia dokonana przez American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dane związane z mechaniką oddechową
Dane zebrane podczas interwencji chirurgicznej:
- Dane związane z mechaniką oddechową mierzoną w respiratorze
- Dane zarejestrowane przez monitor optivent, do którego podłączona jest sonda przełyku
- Dane hemodynamiczne zebrane przez półinwazyjny system monitorowania ciśnienia krwi
- Analiza gazu tętniczego
- Ustalenia ultrasonograficzne płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena, czy ciśnienie przełyku może być przydatne w miareczkowaniu odpowiedniego dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) podczas wentylacji jednorodnej w robotycznej operacji klatki piersiowej, z powtarzającymi się pomiarami na pojedynczej grupie pacjentów, aby zapobiec atelectrauma, Barotrauma, (Vili) uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i pooperacyjne powikłania płucne. Analiza zostanie przeprowadzona poprzez analizę dokumentacji medycznej pacjentów i formularzy gromadzenia danych.
Faza badań (1): Badanie przesiewowe pod kątem włączenia i świadomej zgody, faza (2): Monitorowanie i analiza danych śródoperacyjnych.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnym z pozycjonowaniem rurki podwójnej lumenu, z późniejszą kontrolą prawidłowego pozycjonowania za pomocą bronchoskopu z włókna. Zostanie ustawiony tryb wentylacji kontrolowany objętością, aby mieć wydechowe ciśnienie płucne (PTP Exp) zgodnie z talmorem powyżej 0 i pochłodowego transportu oddechowego <20 (według gattinoni) w każdej fazie wentylacji. Następnie rurka składowa jest ustawiana do pomiaru ciśnienia przełyku i monitorowania hemodynamicznego poprzez półinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Następnie jest pozycjonowanie pacjenta w bocznym lub półstronnym odcięcie i OLV, a po Capnothorax przeprowadza się manewr rekrutacyjny pęcherzykowy.
Pomiary parametrów mechaniki wentylacyjnej i analizy gazu krwi zostaną przeprowadzone po:
- 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego w wentylacji dwuosobowej (TLV) i w jednej wentylacji płuc (OLV),
- Po ustawieniu w bocznym/półstronnym odcinku w TLV i OLV,
- Po manewrze rekrutacyjnym Capnothorax i pęcherzyków płucnych w OLV,
- Po 60 minutach od zestawu wentylacji w OLV,
- Co 60 minut od ostatniego etapu rekrutacji i/lub manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych w OLV,
- Na końcu Capnothorax i w pozycji leżącej w TLV. Po przebudzeniu wynik LUS (LUS Ultrasound) zostanie oceniony na nieoperacyjnym płucu.
Do analizy pierwotnych i wtórnych punktów końcowych zostaną zastosowane odpowiednie opisowe i wnioskowane metodologie statystyczne. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych w przypadku rozkładu normalnego, podczas gdy mediany i zakresy międzykwartylowe będą stosowane do zmiennych o nienormalnym rozkładowi. Zmienne kategoryczne zostaną opisane z bezwzględnymi częstotliwościami i odsetkami. Ta opisowa analiza pozwoli nam mieć szczegółowy obraz cech badanej populacji.
Do analizy pierwotnych punktów końcowych zastosowano powtarzane pomiary MANOVA do oceny korelacji między stosunkiem P/F, ciśnieniem napędowym i ciśnieniem przełyku podczas różnych faz OLV. To podejście statystyczne jest szczególnie odpowiednie, ponieważ pozwala jednocześnie analizować wiele powiązanych zmiennych zależnych, zapewniając głębsze zrozumienie interakcji między zmiennymi oddechowymi a ciśnieniem przełyku. W razie potrzeby korekta genetyki szklarni zostanie zastosowana w celu uwzględnienia wszelkich naruszeń założenia sferyczności. W razie potrzeby korekta genetyki szklarni zostanie zastosowana w celu uwzględnienia wszelkich naruszeń założenia sferyczności. Zgodnie z analizą przeprowadzoną z mocą G*zastosowano test F dla powtarzanych miar MANOVA z jedną grupą i czterema pomiarami. Wielkość efektu (F) ustawiono na 0,30, przy poziomie istotności (α) 0,05 i pożądanej mocy statystycznej 0,90. Korelację między powtarzanymi pomiarami została przyjęta jako 0,2, a korektę nieferyczności (ε) ustawiono na 0,8. Wyniki analizy wskazują parametr niecentralny (λ) 16,20, z krytyczną wartością F 2,89. Stopnie swobody licznika i mianownika wynoszą odpowiednio 3,0 i 33,0. Stwierdzono, że całkowita wymagana wielkość próby wynosi 36 uczestników, o skutecznej mocy 0,904, co spełnia zamierzony cel siły statystycznej. Ponieważ badanie obejmuje tylko jedną grupę, a zmienna powikłań pooperacyjnych jest binarna (obecna/nieobecna), test dwumianowy zostanie wykorzystany do opisania odsetka pacjentów, którzy rozwijają powikłania pooperacyjne w porównaniu z teoretycznym oczekiwanym odsetkiem 20%, uzyskanym z literatury . Test ten został wybrany, ponieważ jest odpowiedni dla małych próbek i pozwala na znaczącą ocenę statystyczną powikłań pooperacyjnych bez konieczności skorelowania tej zmiennej z innymi zmiennymi kategorycznymi. Takie podejście zapewni dokładny przegląd komplikacji w badanej populacji. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania RSTUDIO (wersja 2023.09.0+351). Ponadto obliczenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Civita Mazza
- Numer telefonu: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Numer telefonu: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Numer telefonu: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Numer telefonu: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
-
Kontakt:
- Maria Civita Mazza
-
Kontakt:
- antonio di fuccia
-
Kontakt:
- gilda scognamiglio
-
Kontakt:
- vincenzo maffei
-
Kontakt:
- aniello alfieri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku powyżej 18 lat • Pacjenci ulegają robotycznej operacji klatki piersiowej z Capnothorax
Kryteria wykluczenia:
Istniejące wcześniej patologie sercowe i/lub płuc, co powoduje ASA> 3
- Przeciwwskazania do umieszczenia rurki nosowo -potężnej
- Ciężka POChP (etap 3 lub 4)
- Awaryjna torakotomia lub mostka do powikłań chirurgicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Capnopes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stosunek P/ F (PAO2/ FIO2), ciśnienie napędowe podczas faz OLV w odniesieniu do ciśnienia przełyku.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego po przebudzenie
|
Oceń współczynnik P/ F (PAO2/ FIO2) i ciśnienie napędowe (różnica między ciśnieniem płaskowatym a PEEP, podczas faz OLV w stosunku do ciśnienia przełyku.
|
Od indukcji znieczulenia ogólnego po przebudzenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P/F po przebudzeniu z znieczulenia ogólnego i oceny pooperacyjnych powikłań oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Oceń P/F po przebudzeniu z znieczulenia ogólnego i oceń pooperacyjne powikłania oddechowe z wynikiem LUS. LUS (wynik ultrasonograficzny płuc) to system punktacji stosowany do oceny zaangażowania płuc.
Opiera się na obrazach ultradźwiękowych płuc, w których różne obszary klatki piersiowej są oceniane pod kątem obecności linii B, konsolidacji i innych nieprawidłowości.
Każda strefa płuc jest oceniana, pomagając sklasyfikować nasilenie stanu i monitorować jego postęp kliniczny.
Ta metoda jest nieinwazyjna i skuteczna do oceny w czasie rzeczywistym.
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7029012025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .