Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podczas operacji klatki piersiowej jedno płuca jest izolowane z wentylacji w celu poprawy widoczności, z dwutlenkiem węgla wprowadzonym między ścianą płuc i klatki piersiowej (Capnothorax): Badanie ma na celu zoptymalizować wentylację poprzez pomiar ciśnienia przełyku, zmniejszając powikłania oddechowe (CapnoPes)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Zastosowanie ciśnienia przełyku jako przewodnika do ustawienia jednej wentylacji płuc podczas Capnothorax

Celem tego jednoznacznego badania obserwacyjnego jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności operacji klatki piersiowej poprzez zastosowanie nowej techniki wentylacji. Podczas operacji, aby umożliwić chirurga dokładniej pracy, tylko jedno płuca odbędzie powietrze z respiratora. Aby poprawić widoczność podczas operacji, do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej wprowadza się niewielką ilość dwutlenku węgla. Celem badań jest znalezienie najlepszego sposobu na ustawienie wentylacji pacjenta podczas operacji, zapewnienie odpowiedniego natleniania i minimalizowanie ryzyka do płuc. Aby to zrobić, zastosujemy metodę pomiaru ciśnienia wewnątrz przełyku, co pozwoli nam lepiej zrozumieć status płuc i odpowiednio dostosować wentylację. Ciśnienie przełyku jest pośrednią miarą ciśnienia w płucach. Mierząc tę ​​presję, możemy uzyskać ważne informacje o statusie płuc i ich zdolności do rozszerzenia i kontraktowania. Mierząc ciśnienie przełyku, naukowcy będą mogli dokładniej ustawić wentylację, optymalizując ilość powietrza dostarczanego do płuc i ciśnienie w samych płucach. Może to pomóc zapobiec uszkodzeniu płuc i poprawić oddychanie pacjenta podczas i po operacji, zmniejszając powikłania oddechowe i poprawę jakości życia pacjentów. Dane ogólne zebrane na początku badania i przed interwencją chirurgiczną:

  • Data urodzenia, płeć, waga i wysokość
  • Informacje i wyniki dotyczące sprawności technik znieczulenia ogólnego
  • Ocena ryzyka znieczulenia dokonana przez American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Dane związane z mechaniką oddechową

Dane zebrane podczas interwencji chirurgicznej:

  • Dane związane z mechaniką oddechową mierzoną w respiratorze
  • Dane zarejestrowane przez monitor optivent, do którego podłączona jest sonda przełyku
  • Dane hemodynamiczne zebrane przez półinwazyjny system monitorowania ciśnienia krwi
  • Analiza gazu tętniczego
  • Ustalenia ultrasonograficzne płuc

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy ciśnienie przełyku może być przydatne w miareczkowaniu odpowiedniego dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) podczas wentylacji jednorodnej w robotycznej operacji klatki piersiowej, z powtarzającymi się pomiarami na pojedynczej grupie pacjentów, aby zapobiec atelectrauma, Barotrauma, (Vili) uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i pooperacyjne powikłania płucne. Analiza zostanie przeprowadzona poprzez analizę dokumentacji medycznej pacjentów i formularzy gromadzenia danych.

Faza badań (1): Badanie przesiewowe pod kątem włączenia i świadomej zgody, faza (2): Monitorowanie i analiza danych śródoperacyjnych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnym z pozycjonowaniem rurki podwójnej lumenu, z późniejszą kontrolą prawidłowego pozycjonowania za pomocą bronchoskopu z włókna. Zostanie ustawiony tryb wentylacji kontrolowany objętością, aby mieć wydechowe ciśnienie płucne (PTP Exp) zgodnie z talmorem powyżej 0 i pochłodowego transportu oddechowego <20 (według gattinoni) w każdej fazie wentylacji. Następnie rurka składowa jest ustawiana do pomiaru ciśnienia przełyku i monitorowania hemodynamicznego poprzez półinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Następnie jest pozycjonowanie pacjenta w bocznym lub półstronnym odcięcie i OLV, a po Capnothorax przeprowadza się manewr rekrutacyjny pęcherzykowy.

Pomiary parametrów mechaniki wentylacyjnej i analizy gazu krwi zostaną przeprowadzone po:

  • 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego w wentylacji dwuosobowej (TLV) i w jednej wentylacji płuc (OLV),
  • Po ustawieniu w bocznym/półstronnym odcinku w TLV i OLV,
  • Po manewrze rekrutacyjnym Capnothorax i pęcherzyków płucnych w OLV,
  • Po 60 minutach od zestawu wentylacji w OLV,
  • Co 60 minut od ostatniego etapu rekrutacji i/lub manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych w OLV,
  • Na końcu Capnothorax i w pozycji leżącej w TLV. Po przebudzeniu wynik LUS (LUS Ultrasound) zostanie oceniony na nieoperacyjnym płucu.

Do analizy pierwotnych i wtórnych punktów końcowych zostaną zastosowane odpowiednie opisowe i wnioskowane metodologie statystyczne. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych w przypadku rozkładu normalnego, podczas gdy mediany i zakresy międzykwartylowe będą stosowane do zmiennych o nienormalnym rozkładowi. Zmienne kategoryczne zostaną opisane z bezwzględnymi częstotliwościami i odsetkami. Ta opisowa analiza pozwoli nam mieć szczegółowy obraz cech badanej populacji.

Do analizy pierwotnych punktów końcowych zastosowano powtarzane pomiary MANOVA do oceny korelacji między stosunkiem P/F, ciśnieniem napędowym i ciśnieniem przełyku podczas różnych faz OLV. To podejście statystyczne jest szczególnie odpowiednie, ponieważ pozwala jednocześnie analizować wiele powiązanych zmiennych zależnych, zapewniając głębsze zrozumienie interakcji między zmiennymi oddechowymi a ciśnieniem przełyku. W razie potrzeby korekta genetyki szklarni zostanie zastosowana w celu uwzględnienia wszelkich naruszeń założenia sferyczności. W razie potrzeby korekta genetyki szklarni zostanie zastosowana w celu uwzględnienia wszelkich naruszeń założenia sferyczności. Zgodnie z analizą przeprowadzoną z mocą G*zastosowano test F dla powtarzanych miar MANOVA z jedną grupą i czterema pomiarami. Wielkość efektu (F) ustawiono na 0,30, przy poziomie istotności (α) 0,05 i pożądanej mocy statystycznej 0,90. Korelację między powtarzanymi pomiarami została przyjęta jako 0,2, a korektę nieferyczności (ε) ustawiono na 0,8. Wyniki analizy wskazują parametr niecentralny (λ) 16,20, z krytyczną wartością F 2,89. Stopnie swobody licznika i mianownika wynoszą odpowiednio 3,0 i 33,0. Stwierdzono, że całkowita wymagana wielkość próby wynosi 36 uczestników, o skutecznej mocy 0,904, co spełnia zamierzony cel siły statystycznej. Ponieważ badanie obejmuje tylko jedną grupę, a zmienna powikłań pooperacyjnych jest binarna (obecna/nieobecna), test dwumianowy zostanie wykorzystany do opisania odsetka pacjentów, którzy rozwijają powikłania pooperacyjne w porównaniu z teoretycznym oczekiwanym odsetkiem 20%, uzyskanym z literatury . Test ten został wybrany, ponieważ jest odpowiedni dla małych próbek i pozwala na znaczącą ocenę statystyczną powikłań pooperacyjnych bez konieczności skorelowania tej zmiennej z innymi zmiennymi kategorycznymi. Takie podejście zapewni dokładny przegląd komplikacji w badanej populacji. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania RSTUDIO (wersja 2023.09.0+351). Ponadto obliczenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Numer telefonu: +39 3663875099
  • E-mail: gialauro@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianluigi Lauro
        • Kontakt:
          • Maria Civita Mazza
        • Kontakt:
          • antonio di fuccia
        • Kontakt:
          • gilda scognamiglio
        • Kontakt:
          • vincenzo maffei
        • Kontakt:
          • aniello alfieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Aorn „Antonio Cardarelli” z Neapolu poddają się robotycznej operacji klatki piersiowej i otrzymają wentylację z jednym płucnym podczas znieczulenia ogólnego z Capnothorax

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku powyżej 18 lat • Pacjenci ulegają robotycznej operacji klatki piersiowej z Capnothorax

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej patologie sercowe i/lub płuc, co powoduje ASA> 3

    • Przeciwwskazania do umieszczenia rurki nosowo -potężnej
    • Ciężka POChP (etap 3 lub 4)
    • Awaryjna torakotomia lub mostka do powikłań chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Capnopes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stosunek P/ F (PAO2/ FIO2), ciśnienie napędowe podczas faz OLV w odniesieniu do ciśnienia przełyku.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego po przebudzenie
Oceń współczynnik P/ F (PAO2/ FIO2) i ciśnienie napędowe (różnica między ciśnieniem płaskowatym a PEEP, podczas faz OLV w stosunku do ciśnienia przełyku.
Od indukcji znieczulenia ogólnego po przebudzenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P/F po przebudzeniu z znieczulenia ogólnego i oceny pooperacyjnych powikłań oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Oceń P/F po przebudzeniu z znieczulenia ogólnego i oceń pooperacyjne powikłania oddechowe z wynikiem LUS. LUS (wynik ultrasonograficzny płuc) to system punktacji stosowany do oceny zaangażowania płuc. Opiera się na obrazach ultradźwiękowych płuc, w których różne obszary klatki piersiowej są oceniane pod kątem obecności linii B, konsolidacji i innych nieprawidłowości. Każda strefa płuc jest oceniana, pomagając sklasyfikować nasilenie stanu i monitorować jego postęp kliniczny. Ta metoda jest nieinwazyjna i skuteczna do oceny w czasie rzeczywistym.
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7029012025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj