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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06837636
Pendant la chirurgie thoracique, un poumon est isolé de la ventilation pour améliorer la visibilité, avec du dioxyde de carbone introduit entre le poumon et la paroi thoracique (capnothorax): l'étude cherche à optimiser la ventilation par la mesure de la pression œsophagienne, réduisant les complications respiratoires (CapnoPes)
L'utilisation de la pression œsophagienne comme guide pour définir une ventilation pulmonaire pendant le capnothorax
L'objectif de cette étude observationnelle monocentrique est d'améliorer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie thoracique par l'utilisation d'une nouvelle technique de ventilation. Pendant l'opération, pour permettre au chirurgien de travailler plus précisément, un seul poumon recevra de l'air du respirateur. Pour améliorer la visibilité pendant la chirurgie, une petite quantité de dioxyde de carbone est introduite dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique, une procédure appelée capnothorax. Le but de la recherche est de trouver le meilleur moyen de définir la ventilation du patient pendant l'opération, d'assurer une oxygénation adéquate et de minimiser les risques pour le poumon. Pour ce faire, nous utiliserons une méthode de mesure de la pression à l'intérieur de l'œsophage, ce qui nous permettra de mieux comprendre l'état des poumons et ajuster la ventilation en conséquence. La pression œsophagienne est une mesure indirecte de la pression dans le poumon. En mesurant cette pression, nous pouvons obtenir des informations importantes sur l'état des poumons et leur capacité à se développer et à se contracter. En mesurant la pression de l'œsophage, les chercheurs pourront régler plus précisément la ventilation, optimisant la quantité d'air fournie aux poumons et la pression à l'intérieur des poumons eux-mêmes. Cela pourrait aider à prévenir les dommages pulmonaires et à améliorer la respiration du patient pendant et après la chirurgie, en réduisant les complications respiratoires et en améliorant la qualité de vie des patients. Données générales collectées au début de l'étude et avant l'intervention chirurgicale:
- Date de naissance, de sexe, de poids et de taille
- Informations et scores concernant l'aptitude aux techniques générales d'anesthésie
- Évaluation des risques d'anesthésie réalisée par l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Données liées à la mécanique respiratoire
Données recueillies lors de l'intervention chirurgicale:
- Données liées à la mécanique respiratoire mesurée au ventilateur
- Données enregistrées par le moniteur Optivent à laquelle la sonde œsophagienne est connectée
- Données hémodynamiques collectées via un système de surveillance de la pression artérielle semi-invasive
- Analyse des gaz du sang artériel
- Résultats de l'échographie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la pression œsophagienne peut être utile dans le titrage d'une pression d'expiration finale positive adéquate (PEEP) pendant la ventilation du poumon dans une chirurgie thoracique robotique, avec des mesures répétées sur un seul groupe de patients, pour prévenir l'atelectrauma, Barotrauma, (vili) blessure pulmonaire induite par le ventilateur et complications pulmonaires postopératoires. L'analyse sera effectuée en analysant les dossiers médicaux et les formulaires de collecte des données des patients.
Phase d'étude (1): Dépistage de l'inclusion et du consentement éclairé, phase (2): surveillance et analyse des données peropératoires.
Tous les patients seront soumis à une anesthésie générale avec le positionnement du tube à double lumen, avec un contrôle ultérieur du positionnement correct avec le bronchoscope fibre. Un mode de ventilation contrôlé par le volume sera défini, de manière à avoir une pression transpulmonaire expiratoire (PTP EXP) selon Talmor au-dessus de 0 et une pression inspiratoire transpulmonaire dérivée <20 (selon Gattinoni) dans chaque phase de ventilation. Le tube nutrident est ensuite positionné pour la mesure de la pression œsophagienne et de la surveillance hémodynamique par mesure de la pression artérielle semi-invasive. Ensuite, il y a le positionnement du patient dans le décubitus latéral ou semilatéral et l'OLV et après le capnothorax, la manœuvre de recrutement alvéolaire est effectuée.
Les mesures des paramètres de mécanique ventilatoire et de l'analyse du gaz sanguin seront effectuées après:
- 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale dans une ventilation à deux poumons (TLV) et dans une ventilation pulmonaire (OLV),
- Après le positionnement dans un décubitus latéral / semilatéral dans TLV et OLV,
- Après capnothorax et manœuvre de recrutement alvéolaire dans l'OLV,
- Après 60 minutes de la ventilation définie dans OLV,
- Toutes les 60 minutes de la dernière étape de recrutement et / ou de la manœuvre de recrutement alvéolaire dans OLV,
- À la fin du capnothorax et en position couchée en TLV. Après le réveil, le score LUS (LUS Ultrasound) sera évalué sur le poumon non opéré.
Pour l'analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires, des méthodologies statistiques descriptives et inférentielles appropriées seront utilisées. Les variables continues seront résumées en utilisant des moyennes et des écarts-types dans le cas d'une distribution normale, tandis que les médianes et les gammes interquartiles seront utilisées pour des variables avec une distribution non normale. Les variables catégorielles seront décrites avec des fréquences et des pourcentages absolus. Cette analyse descriptive nous permettra d'avoir une image détaillée des caractéristiques de la population à l'étude.
Pour l'analyse des critères d'évaluation primaires, une mesure répétée MANOVA sera utilisée pour évaluer les corrélations entre le rapport P / F, la pression de conduite et la pression œsophagienne pendant les différentes phases de l'OLV. Cette approche statistique est particulièrement adaptée car elle permet d'analyser simultanément les variables dépendantes liées à plusieurs lioustres, fournissant une compréhension plus profonde des interactions entre les variables respiratoires et la pression œsophagienne. La correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée si nécessaire pour tenir compte des violations de l'hypothèse de sphéricité. La correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée si nécessaire pour tenir compte des violations de l'hypothèse de sphéricité. Selon l'analyse effectuée avec G * Power, un test F a été utilisé pour une mesure répétée MANOVA avec un seul groupe et quatre mesures. La taille de l'effet (F) a été fixée à 0,30, avec un niveau de signification (α) de 0,05 et une puissance statistique souhaitée de 0,90. La corrélation entre les mesures répétées a été considérée comme étant de 0,2, et la correction de non-sphéricité (ε) a été réglée à 0,8. Les résultats de l'analyse ont indiqué un paramètre de non-centralité (λ) de 16,20, avec une valeur F critique de 2,89. Les degrés de liberté du numérateur et du dénominateur sont respectivement de 3,0 et 33,0. La taille totale de l'échantillon requise s'est avérée être 36 participants, avec une puissance efficace de 0,904, qui répond à l'objectif prévu de la puissance statistique. Étant donné que l'étude implique un seul groupe et que la variable de complications postopératoires est binaire (présente / absente), le test binomial sera utilisé pour décrire la proportion de patients qui développent des complications postopératoires par rapport à une proportion théorique attendue de 20%, obtenue à partir de la littérature . Ce test a été choisi car il convient aux petits échantillons et permet une évaluation statistique significative des complications postopératoires sans avoir à corréler cette variable avec d'autres variables catégoriques. Cette approche fournira un aperçu précis des complications au sein de la population de l'étude. Une valeur de P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les résultats seront rapportés en moyenne ± ET pour les variables continues. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel RStudio (version 2023.09.0 + 351). De plus, le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le logiciel G * Power (version 3.1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Civita Mazza
- Numéro de téléphone: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Numéro de téléphone: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
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Contact:
- Gianluigi Lauro
- Numéro de téléphone: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
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Contact:
- Gianluigi Lauro
- Numéro de téléphone: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
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Contact:
- Gianluigi Lauro
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Contact:
- Maria Civita Mazza
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Contact:
- antonio di fuccia
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Contact:
- gilda scognamiglio
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Contact:
- vincenzo maffei
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Contact:
- aniello alfieri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge plus de 18 ans • Les patients subissent une chirurgie thoracique robotique avec du capnothorax
Critères d'exclusion:
Pathologies cardiaques et / ou pulmonaires préexistantes résultant en un ASA> 3
- Contre-indications au placement d'un tube nasogastrique
- MPOC sévère (étape 3 ou 4)
- Thoracotomie d'urgence ou sternotomie pour les complications chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Capnopes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le rapport P / F (PAO2 / FIO2), la pression de conduite pendant les phases OLV par rapport à la pression œsophagienne.
Délai: de l'induction de l'anesthésie générale à l'éveil
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Évaluez le rapport P / F (PAO2 / FIO2) et la pression de conduite (la différence entre la pression du plateau et le PEEP, pendant les phases OLV par rapport à la pression œsophagienne.
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de l'induction de l'anesthésie générale à l'éveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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P / F lors de l'éveil de l'anesthésie générale et évaluez les complications respiratoires postopératoires
Délai: dans les 24 heures après l'opération
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Évaluez le P / F lors de l'éveil à partir de l'anesthésie générale et évaluez les complications respiratoires postopératoires avec le score LUS.Le LUS (score d'échographie pulmonaire) est un système de notation utilisé pour évaluer l'implication pulmonaire.
Il est basé sur des images échographiques des poumons, où différentes zones de la poitrine sont évaluées pour la présence de lignes B, de consolidations et d'autres anomalies.
Chaque zone pulmonaire est notée, aidant à classer la gravité de l'état et à surveiller sa progression clinique.
Cette méthode est non invasive et efficace pour une évaluation en temps réel.
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dans les 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
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Achèvement primaire (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 7029012025
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