- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837636
Während der Brustoperation wird eine Lunge von der Beatmung zur Verbesserung der Sichtbarkeit isoliert, wobei Kohlendioxid zwischen der Lunge und der Brustwand (Capnothorax) eingeführt wird (CapnoPes)
Die Verwendung des Speiseröhrendrucks als Leitfaden zum Einstellen einer Lungenbeatmung während der Capnothorax
Das Ziel dieser einzelnen Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Brustoperation durch die Verwendung einer neuen Beatmungstechnik zu verbessern. Während des Betriebs erhält der Chirurgen nur eine Lunge, um genauer zu arbeiten, nur eine Lunge vom Atemschutzgerät. Um die Sicht während der Operation zu verbessern, wird eine kleine Menge Kohlendioxid in den Raum zwischen Lunge und Brustwand eingeführt, ein Verfahren, das als Capnothorax bezeichnet wird. Ziel der Forschung ist es, den besten Weg zu finden, um die Belüftung des Patienten während des Betriebs festzulegen, um eine angemessene Sauerstoffversorgung zu gewährleisten und die Risiken für die Lunge zu minimieren. Dazu werden wir eine Methode zur Messung des Drucks innerhalb der Speiseröhre verwenden, mit dem wir den Status der Lunge besser verstehen und die Belüftung entsprechend anpassen können. Der Druck der Speiseröhre ist ein indirektes Maß für den Druck innerhalb der Lunge. Durch die Messung dieses Drucks können wir wichtige Informationen über den Status der Lunge und ihre Fähigkeit zum Erweitern und Vertrag erhalten. Durch die Messung des Speiseröhrendrucks können die Forscher die Beatmung genauer einstellen und die Luftmenge optimieren, die der Lunge geliefert wird, und den Druck in der Lunge selbst. Dies könnte dazu beitragen, Lungenschäden zu verhindern und die Atmung des Patienten während und nach der Operation zu verbessern, die Atemkomplikationen zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Allgemeine Daten, die zu Beginn der Studie und vor der chirurgischen Intervention gesammelt wurden:
- Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht und Größe
- Informationen und Bewertungen in Bezug auf die Eignung für Vollnarkose -Techniken
- Anästhesie -Risikobewertung der American Society of Anaesthesiologen (ASA)
- Daten im Zusammenhang mit Atemmechanik
Daten, die während der chirurgischen Intervention gesammelt wurden:
- Daten im Zusammenhang mit Atemmechanik, gemessen am Beatmungsgerät
- Daten, die vom Optiventenmonitor aufgezeichnet wurden, mit dem die Ösophagussonde verbunden ist
- Hämodynamische Daten, die durch ein semi-invasives arterielles Blutdrucküberwachungssystem gesammelt wurden
- Arterielle Blutgasanalyse
- Lungen -Ultraschallbefunde
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob der Speiseröhrendruck bei der Titration eines angemessenen positiven Endexpirationsdrucks (PEEP) während einer Ein-Lungen-Beatmung bei der Roboter-Thoraxchirurgie mit wiederholten Messungen an einer einzelnen Gruppe von Patienten zur Vorbeugung von Atelektrauma, Atelektrauma, nützlich sein kann, um Atelektrauma zu verhindern. Barotrauma, (VILI) Ventilator-induzierte Lungenverletzung und postoperative Lungenkomplikationen. Die Analyse wird durch Analyse der Krankenakten und Datenerfassungsformen der Patienten durchgeführt.
Studienphase (1): Screening auf Einbeziehung und Einwilligung nach informierter Einwilligung, Phase (2): Überwachung und Analyse intraoperativer Daten.
Alle Patienten werden einer Vollnarkose mit der Positionierung des Doppel-Lumen-Rohrs unterzogen, wobei die korrekte Positionierung mit dem Faserbronchoskop kontrolliert wird. Ein volumengesteuerter Beatmungsmodus wird eingestellt, um einen expiratorischen transpulmonalen Druck (PTP Exp) gemäß Talmor über 0 und einen abgeleiteten transpulmonalen Inspirationsdruck <20 (nach Gattinoni) in jeder Lüftungsphase zu haben. Das Nährstoffrohr wird dann zur Messung des Speiseröhrendrucks und der hämodynamischen Überwachung durch semi-invasive Blutdruckmessung positioniert. Dann gibt es die Positionierung des Patienten im lateralen oder semilateralen Dekubitus und im OLV, und nach der Capnothorax wird das Alveolar -Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
Messungen von Beatmungsmechanikparametern und Blutgasanalyse werden nach:
- 15 Minuten nach Induktion einer Vollnarkose in zwei Lungenbeatmung (TLV) und in einer Lungenbeatmung (OLV).
- Nach der Positionierung im lateralen/semilateralen Dekubitus in TLV und OLV,,
- Nach Capnothorax und Alveolar Rekrutierungsmanöver in OLV,
- Nach 60 Minuten von der Belüftung in OLV,
- Alle 60 Minuten nach dem letzten Rekrutierungsschritt und/oder Alveolar -Rekrutierungsmanöver in OLV,
- Am Ende der Capnothorax und in der Rückenlage in TLV. Nach dem Aufwachen wird der LUS -Score (LUS Ultrasound) auf der nicht operierten Lunge bewertet.
Für die Analyse primärer und sekundärer Endpunkte werden geeignete deskriptive und inferentielle statistische Methoden verwendet. Kontinuierliche Variablen werden bei Normalverteilung unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen zusammengefasst, während Medianer und Interquartilbereiche für Variablen mit nicht normaler Verteilung verwendet werden. Kategoriale Variablen werden mit absoluten Frequenzen und Prozentsätzen beschrieben. Diese deskriptive Analyse ermöglicht es uns, ein detailliertes Bild der Merkmale der untersuchten Bevölkerung zu haben.
Für die Analyse der primären Endpunkte wird eine wiederholte Messung von MANOVA verwendet, um die Korrelationen zwischen dem P/F -Verhältnis, dem Anstiegsdruck und dem Speiserisophagusdruck während der verschiedenen Phasen von OLV zu bewerten. Dieser statistische Ansatz ist besonders geeignet, da mehrere verwandte abhängige Variablen gleichzeitig analysiert werden können, wodurch ein tieferes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Atemvariablen und dem Druck der Speiseröhre vermittelt wird. Die Gewächshaus-Geisser-Korrektur wird gegebenenfalls angewendet, um Verstöße gegen die Sphärizitätsannahme zu berücksichtigen. Die Gewächshaus-Geisser-Korrektur wird gegebenenfalls angewendet, um Verstöße gegen die Sphärizitätsannahme zu berücksichtigen. Gemäß der mit G*Power durchgeführten Analyse wurde ein F -Test für eine wiederholte Messung Manova mit einer einzigen Gruppe und vier Messungen verwendet. Die Effektgröße (f) wurde auf 0,30 mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer gewünschten statistischen Leistung von 0,90 eingestellt. Die Korrelation zwischen wiederholten Messungen wurde auf 0,2 und die Nicht-Spanitätskorrektur (ε) auf 0,8 eingestellt. Die Ergebnisse der Analyse zeigten einen Nichtzentralitätsparameter (λ) von 16,20 mit einem kritischen F -Wert von 2,89. Die Grad der Freiheit des Zählers und des Nenners betragen 3,0 bzw. 33,0. Die erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 36 Teilnehmer mit einer wirksamen Leistung von 0,904, was dem beabsichtigten Ziel der statistischen Leistung entspricht. Da die Studie nur eine Gruppe umfasst und die postoperative Komplikationsvariable binär ist (vorhanden/nicht vorhanden), wird der Binomialtest verwendet . Dieser Test wurde ausgewählt, da er für kleine Stichproben geeignet ist und eine signifikante statistische Bewertung postoperativer Komplikationen ermöglicht, ohne diese Variable mit anderen kategorialen Variablen zu korrelieren. Dieser Ansatz bietet einen genauen Überblick über Komplikationen innerhalb der Studienpopulation. Ein Wert von p <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen angegeben. Die statistische Analyse wird mit RSTUDIO -Software (Version 2023.09.0+351) durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Berechnung der Stichprobengröße mit der G*Power Software (Version 3.1) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Civita Mazza
- Telefonnummer: + 39 3316124698
- E-Mail: maria_civita94@virgilio.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Telefonnummer: +39 3663875099
- E-Mail: gialauro@gmail.com
Studienorte
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
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Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 393663875099
- E-Mail: gialauro@gmail.com
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Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 39 3663875099
- E-Mail: gialauro@gmail.com
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Kontakt:
- Gianluigi Lauro
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Kontakt:
- Maria Civita Mazza
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Kontakt:
- antonio di fuccia
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Kontakt:
- gilda scognamiglio
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Kontakt:
- vincenzo maffei
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Kontakt:
- aniello alfieri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre • Patienten, die sich einer Roboter -Brustoperation mit Capnothorax unterziehen, unterziehen
Ausschlusskriterien:
Bereits bestehende Herz- und/oder Lungenpathologien, die zu einer ASA> 3 führen
- Kontraindikationen zur Platzierung eines Nasogastr -Röhrchens
- Schwere COPD (Stufe 3 oder 4)
- Notdorakotomie oder Sternotomie für chirurgische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kapnopes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das P/ F -Verhältnis (PAO2/ FIO2), den Antriebsdruck während der OLV -Phasen in Bezug auf den Speiseröhrendruck.
Zeitfenster: von der Induktion der Vollnarkose bis zum Erwachen
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Bewerten Sie das P/ F -Verhältnis (PAO2/ FIO2) und den Antriebsdruck (die Differenz zwischen Plateau -Druck und Peep während der OLV -Phasen in Bezug auf den Speiseröhrendruck.
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von der Induktion der Vollnarkose bis zum Erwachen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P/F nach dem Erwachen aus der Vollnarkose und Bewertung der postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie das P/F nach dem Erwachen aus der Vollnarkose und bewerten Sie die postoperativen Atemwegskomplikationen mit dem LUS-Score. Der LUS (Lung Ultrasound Score) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Lungenbeteiligung.
Es basiert auf Ultraschallbildern der Lunge, in denen verschiedene Bereiche der Brust auf B-Linien, Konsolidierungen und andere Anomalien bewertet werden.
Jede Lungenzone wird bewertet, wodurch die Schwere der Erkrankung klassifiziert und deren klinische Fortschritte überwacht wird.
Diese Methode ist nicht invasiv und für die Echtzeitbewertung effektiv.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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