- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837636
Under brystkirurgi isoleres en lunge fra ventilation for at forbedre synligheden, med kuldioxid indført mellem lunge- og brystvæggen (Capnothorax): Undersøgelsen søger at optimere ventilation gennem esophageal trykmåling, hvilket reducerer respiratoriske komplikationer (CapnoPes)
Brugen af esophagealt tryk som en guide til at indstille en lungeventilation under Capnothorax
Formålet med denne observationsundersøgelse af enkeltcenter er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af brystkirurgi ved hjælp af en ny ventilationsteknik. Under operationen, for at give kirurgen mulighed for at arbejde mere præcist, modtager kun en lunge luft fra åndedrætsværn. For at forbedre synligheden under operationen indføres en lille mængde kuldioxid i rummet mellem lungen og brystvæggen, en procedure kaldet capnothorax. Formålet med forskningen er at finde den bedste måde at indstille patientens ventilation under operationen, sikre tilstrækkelig iltning og minimere risikoen for lungen. For at gøre dette vil vi bruge en metode til måling af trykket inde i spiserøret, som giver os mulighed for bedre at forstå lungernes status og justere ventilation i overensstemmelse hermed. Esophagealt tryk er et indirekte mål for trykket inden i lungen. Ved at måle dette pres kan vi få vigtige oplysninger om lungernes status og deres evne til at udvide og kontrahere. Ved at måle esophagealt pres vil forskere være i stand til at indstille ventilation mere præcist og optimere mængden af luft, der leveres til lungerne og presset inde i selve lungerne. Dette kan hjælpe med at forhindre lungeskade og forbedre patientens vejrtrækning under og efter operationen, reducere respirationskomplikationer og forbedre patienternes livskvalitet. Generelle data indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og før den kirurgiske intervention:
- Fødselsdato, køn, vægt og højde
- Oplysninger og scoringer vedrørende egnethed til generelle anæstesiteknikker
- Anæstesi -risikovurdering foretaget af American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Data relateret til åndedrætsmekanik
Data indsamlet under den kirurgiske indgriben:
- Data relateret til respirationsmekanik målt ved ventilatoren
- Data registreret af den optivente monitor, som esophageal -sonden er tilsluttet
- Hæmodynamiske data indsamlet gennem et semi-invasivt arterielt blodtryksovervågningssystem
- Arteriel blodgasanalyse
- Pulmonal ultralyd fund
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om esophagealt tryk kan være nyttigt til titrering af tilstrækkeligt positivt slutspirerende tryk (PEEP) under en-lungeventilation i robothoraxkirurgi, med gentagne målinger på en enkelt gruppe patienter, for at forhindre atelectrauma, Barotrauma, (Vili) ventilatorinduceret lungeskade og postoperative lungeplikationer. Analysen udføres ved at analysere patienternes medicinske poster og dataindsamlingsformularer.
Undersøgelsesfase (1): Screening for inkludering og informeret samtykke, fase (2): Overvågning og analyse af intraoperative data.
Alle patienter vil blive udsat for generel anæstesi med placering af dobbelt-lumen-røret med efterfølgende kontrol af den korrekte placering med fiberbronchoskopet. En volumenstyret ventilationstilstand indstilles for at have et ekspiratorisk transpulmonalt tryk (PTP EXP) ifølge Talmor over 0 og en afledt transpulmonal inspirerende tryk <20 (ifølge Gattinoni) i hver fase af ventilation. Det ernæringsmæssige rør placeres derefter til måling af esophageal tryk og hæmodynamisk overvågning gennem semi-invasiv blodtryksmåling. Så er der placering af patienten i lateral eller semilateral decubitus og OLV, og efter Capnothorax udføres den alveolære rekrutteringsmanøvre.
Målinger af ventilationsmekanikparametre og blodgasanalyse udføres efter:
- 15 minutter efter induktion af generel anæstesi i to-lunge ventilation (TLV) og i en lungeventilation (OLV),
- Efter placering i lateral/semilateral decubitus i TLV og OLV
- Efter Capnothorax og alveolær rekrutteringsmanøvre i OLV,
- Efter 60 minutter fra ventilationen i OLV,
- Hvert 60 minut fra det sidste rekrutteringstrin og/eller alveolære rekrutteringsmanøvre i OLV,
- I slutningen af Capnothorax og i liggende position i TLV. Efter at have vågnet op vil LUS (LUS Ultrasound) score blive evalueret på den uopererede lunge.
Til analyse af primære og sekundære endepunkter vil passende beskrivende og inferentielle statistiske metoder blive anvendt. Kontinuerlige variabler opsummeres ved hjælp af midler og standardafvigelser i tilfælde af normal distribution, mens medianer og interkvartilområder vil blive brugt til variabler med ikke-normal fordeling. Kategoriske variabler vil blive beskrevet med absolutte frekvenser og procenter. Denne beskrivende analyse giver os mulighed for at have et detaljeret billede af egenskaberne ved den undersøgte befolkning.
Til analyse af de primære endepunkter vil en gentagen måling Manova blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem P/F -forholdet, drivtryk og spiserørstryk i de forskellige faser af OLV. Denne statistiske tilgang er især egnet, fordi den tillader, at flere relaterede afhængige variabler analyseres samtidigt, hvilket giver en dybere forståelse af interaktionerne mellem respirationsvariabler og esophageal tryk. Greenhouse-Geisser-korrektionen vil blive anvendt om nødvendigt for at redegøre for overtrædelser af antagelsen om sfæricitet. Greenhouse-Geisser-korrektionen vil blive anvendt om nødvendigt for at redegøre for overtrædelser af antagelsen om sfæricitet. I henhold til analysen udført med G*-kraft blev en F -test anvendt til en gentagen måling af manova med en enkelt gruppe og fire målinger. Effektstørrelsen (F) blev sat til 0,30 med et signifikansniveau (α) på 0,05 og en ønsket statistisk effekt på 0,90. Korrelationen mellem gentagne målinger blev taget til at være 0,2, og korrektionen af ikke-sfæricitet (ε) blev indstillet til 0,8. Resultaterne af analysen indikerede en ikke -centralitetsparameter (λ) på 16,20 med en kritisk F -værdi på 2,89. Graderne af frihed for tælleren og nævneren er henholdsvis 3,0 og 33,0. Den krævede samlede prøvestørrelse viste sig at være 36 deltagere med en effektiv effekt på 0,904, der opfylder det tilsigtede mål for statistisk magt. Da undersøgelsen kun involverer en gruppe, og den postoperative komplikationsvariabel er binær (nuværende/fraværende), vil den binomiale test blive brugt til at beskrive andelen af patienter, der udvikler postoperative komplikationer sammenlignet med en teoretisk forventet andel af 20%, opnået fra litteraturen . Denne test blev valgt, fordi den er egnet til små prøver og muliggør en betydelig statistisk evaluering af postoperative komplikationer uden behov for at korrelere denne variabel med andre kategoriske variabler. Denne tilgang giver en nøjagtig oversigt over komplikationer inden for undersøgelsespopulationen. En værdi af P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Resultaterne rapporteres som gennemsnit ± SD for kontinuerlige variabler. Statistisk analyse udføres ved hjælp af RStudio -software (version 2023.09.0+351). Endvidere blev beregningen af prøvestørrelsen udført med G*Power -softwaren (version 3.1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Civita Mazza
- Telefonnummer: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Telefonnummer: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonnummer: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
-
Kontakt:
- Maria Civita Mazza
-
Kontakt:
- antonio di fuccia
-
Kontakt:
- gilda scognamiglio
-
Kontakt:
- vincenzo maffei
-
Kontakt:
- aniello alfieri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år • Patienter til at gennemgå robot -thoraxkirurgi med Capnothorax
Ekskluderingskriterier:
Pre-eksisterende hjerte- og/eller lungepatologier, der resulterer i en ASA> 3
- Kontraindikationer til placering af et nasogastrisk rør
- Alvorlig KOLS (fase 3 eller 4)
- Nød thoracotomi eller sternotomi til kirurgiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Capnopes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FIO2), drivtrykket under OLV -faserne i forhold til esophagealtrykket.
Tidsramme: fra induktion af generel anæstesi til opvågning
|
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FIO2) og drivtrykket (forskellen mellem plateautryk og peep i OLV -faserne i forhold til esophagealtrykket.
|
fra induktion af generel anæstesi til opvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F ved opvågning fra generel anæstesi og evaluere postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operativt
|
Evaluer P/F ved opvågning fra generel anæstesi og evaluer postoperative respiratoriske komplikationer med LUS-score. LUS (lunge ultralydsscore) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere lungeinddragelse.
Det er baseret på ultralydbilleder af lungerne, hvor forskellige områder af brystet evalueres for tilstedeværelsen af B-linjer, konsolideringer og andre abnormiteter.
Hver lungezone er scoret, hvilket hjælper med at klassificere sværhedsgraden af tilstanden og overvåge dens kliniske progression.
Denne metode er ikke-invasiv og effektiv til realtidsvurdering.
|
Inden for 24 timer efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7029012025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .