Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under brystkirurgi isoleres en lunge fra ventilation for at forbedre synligheden, med kuldioxid indført mellem lunge- og brystvæggen (Capnothorax): Undersøgelsen søger at optimere ventilation gennem esophageal trykmåling, hvilket reducerer respiratoriske komplikationer (CapnoPes)

23. februar 2025 opdateret af: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Brugen af ​​esophagealt tryk som en guide til at indstille en lungeventilation under Capnothorax

Formålet med denne observationsundersøgelse af enkeltcenter er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​brystkirurgi ved hjælp af en ny ventilationsteknik. Under operationen, for at give kirurgen mulighed for at arbejde mere præcist, modtager kun en lunge luft fra åndedrætsværn. For at forbedre synligheden under operationen indføres en lille mængde kuldioxid i rummet mellem lungen og brystvæggen, en procedure kaldet capnothorax. Formålet med forskningen er at finde den bedste måde at indstille patientens ventilation under operationen, sikre tilstrækkelig iltning og minimere risikoen for lungen. For at gøre dette vil vi bruge en metode til måling af trykket inde i spiserøret, som giver os mulighed for bedre at forstå lungernes status og justere ventilation i overensstemmelse hermed. Esophagealt tryk er et indirekte mål for trykket inden i lungen. Ved at måle dette pres kan vi få vigtige oplysninger om lungernes status og deres evne til at udvide og kontrahere. Ved at måle esophagealt pres vil forskere være i stand til at indstille ventilation mere præcist og optimere mængden af ​​luft, der leveres til lungerne og presset inde i selve lungerne. Dette kan hjælpe med at forhindre lungeskade og forbedre patientens vejrtrækning under og efter operationen, reducere respirationskomplikationer og forbedre patienternes livskvalitet. Generelle data indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og før den kirurgiske intervention:

  • Fødselsdato, køn, vægt og højde
  • Oplysninger og scoringer vedrørende egnethed til generelle anæstesiteknikker
  • Anæstesi -risikovurdering foretaget af American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Data relateret til åndedrætsmekanik

Data indsamlet under den kirurgiske indgriben:

  • Data relateret til respirationsmekanik målt ved ventilatoren
  • Data registreret af den optivente monitor, som esophageal -sonden er tilsluttet
  • Hæmodynamiske data indsamlet gennem et semi-invasivt arterielt blodtryksovervågningssystem
  • Arteriel blodgasanalyse
  • Pulmonal ultralyd fund

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om esophagealt tryk kan være nyttigt til titrering af tilstrækkeligt positivt slutspirerende tryk (PEEP) under en-lungeventilation i robothoraxkirurgi, med gentagne målinger på en enkelt gruppe patienter, for at forhindre atelectrauma, Barotrauma, (Vili) ventilatorinduceret lungeskade og postoperative lungeplikationer. Analysen udføres ved at analysere patienternes medicinske poster og dataindsamlingsformularer.

Undersøgelsesfase (1): Screening for inkludering og informeret samtykke, fase (2): Overvågning og analyse af intraoperative data.

Alle patienter vil blive udsat for generel anæstesi med placering af dobbelt-lumen-røret med efterfølgende kontrol af den korrekte placering med fiberbronchoskopet. En volumenstyret ventilationstilstand indstilles for at have et ekspiratorisk transpulmonalt tryk (PTP EXP) ifølge Talmor over 0 og en afledt transpulmonal inspirerende tryk <20 (ifølge Gattinoni) i hver fase af ventilation. Det ernæringsmæssige rør placeres derefter til måling af esophageal tryk og hæmodynamisk overvågning gennem semi-invasiv blodtryksmåling. Så er der placering af patienten i lateral eller semilateral decubitus og OLV, og efter Capnothorax udføres den alveolære rekrutteringsmanøvre.

Målinger af ventilationsmekanikparametre og blodgasanalyse udføres efter:

  • 15 minutter efter induktion af generel anæstesi i to-lunge ventilation (TLV) og i en lungeventilation (OLV),
  • Efter placering i lateral/semilateral decubitus i TLV og OLV
  • Efter Capnothorax og alveolær rekrutteringsmanøvre i OLV,
  • Efter 60 minutter fra ventilationen i OLV,
  • Hvert 60 minut fra det sidste rekrutteringstrin og/eller alveolære rekrutteringsmanøvre i OLV,
  • I slutningen af ​​Capnothorax og i liggende position i TLV. Efter at have vågnet op vil LUS (LUS Ultrasound) score blive evalueret på den uopererede lunge.

Til analyse af primære og sekundære endepunkter vil passende beskrivende og inferentielle statistiske metoder blive anvendt. Kontinuerlige variabler opsummeres ved hjælp af midler og standardafvigelser i tilfælde af normal distribution, mens medianer og interkvartilområder vil blive brugt til variabler med ikke-normal fordeling. Kategoriske variabler vil blive beskrevet med absolutte frekvenser og procenter. Denne beskrivende analyse giver os mulighed for at have et detaljeret billede af egenskaberne ved den undersøgte befolkning.

Til analyse af de primære endepunkter vil en gentagen måling Manova blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem P/F -forholdet, drivtryk og spiserørstryk i de forskellige faser af OLV. Denne statistiske tilgang er især egnet, fordi den tillader, at flere relaterede afhængige variabler analyseres samtidigt, hvilket giver en dybere forståelse af interaktionerne mellem respirationsvariabler og esophageal tryk. Greenhouse-Geisser-korrektionen vil blive anvendt om nødvendigt for at redegøre for overtrædelser af antagelsen om sfæricitet. Greenhouse-Geisser-korrektionen vil blive anvendt om nødvendigt for at redegøre for overtrædelser af antagelsen om sfæricitet. I henhold til analysen udført med G*-kraft blev en F -test anvendt til en gentagen måling af manova med en enkelt gruppe og fire målinger. Effektstørrelsen (F) blev sat til 0,30 med et signifikansniveau (α) på 0,05 og en ønsket statistisk effekt på 0,90. Korrelationen mellem gentagne målinger blev taget til at være 0,2, og korrektionen af ​​ikke-sfæricitet (ε) blev indstillet til 0,8. Resultaterne af analysen indikerede en ikke -centralitetsparameter (λ) på 16,20 med en kritisk F -værdi på 2,89. Graderne af frihed for tælleren og nævneren er henholdsvis 3,0 og 33,0. Den krævede samlede prøvestørrelse viste sig at være 36 deltagere med en effektiv effekt på 0,904, der opfylder det tilsigtede mål for statistisk magt. Da undersøgelsen kun involverer en gruppe, og den postoperative komplikationsvariabel er binær (nuværende/fraværende), vil den binomiale test blive brugt til at beskrive andelen af ​​patienter, der udvikler postoperative komplikationer sammenlignet med en teoretisk forventet andel af 20%, opnået fra litteraturen . Denne test blev valgt, fordi den er egnet til små prøver og muliggør en betydelig statistisk evaluering af postoperative komplikationer uden behov for at korrelere denne variabel med andre kategoriske variabler. Denne tilgang giver en nøjagtig oversigt over komplikationer inden for undersøgelsespopulationen. En værdi af P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Resultaterne rapporteres som gennemsnit ± SD for kontinuerlige variabler. Statistisk analyse udføres ved hjælp af RStudio -software (version 2023.09.0+351). Endvidere blev beregningen af ​​prøvestørrelsen udført med G*Power -softwaren (version 3.1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Telefonnummer: +39 3663875099
  • E-mail: gialauro@gmail.com

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianluigi Lauro
        • Kontakt:
          • Maria Civita Mazza
        • Kontakt:
          • antonio di fuccia
        • Kontakt:
          • gilda scognamiglio
        • Kontakt:
          • vincenzo maffei
        • Kontakt:
          • aniello alfieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Aorn "Antonio Cardarelli" fra Napoli, der gennemgår robothoraxkirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år • Patienter til at gennemgå robot -thoraxkirurgi med Capnothorax

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende hjerte- og/eller lungepatologier, der resulterer i en ASA> 3

    • Kontraindikationer til placering af et nasogastrisk rør
    • Alvorlig KOLS (fase 3 eller 4)
    • Nød thoracotomi eller sternotomi til kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Capnopes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FIO2), drivtrykket under OLV -faserne i forhold til esophagealtrykket.
Tidsramme: fra induktion af generel anæstesi til opvågning
Evaluer P/ F -forholdet (PAO2/ FIO2) og drivtrykket (forskellen mellem plateautryk og peep i OLV -faserne i forhold til esophagealtrykket.
fra induktion af generel anæstesi til opvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F ved opvågning fra generel anæstesi og evaluere postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operativt
Evaluer P/F ved opvågning fra generel anæstesi og evaluer postoperative respiratoriske komplikationer med LUS-score. LUS (lunge ultralydsscore) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere lungeinddragelse. Det er baseret på ultralydbilleder af lungerne, hvor forskellige områder af brystet evalueres for tilstedeværelsen af ​​B-linjer, konsolideringer og andre abnormiteter. Hver lungezone er scoret, hvilket hjælper med at klassificere sværhedsgraden af ​​tilstanden og overvåge dens kliniske progression. Denne metode er ikke-invasiv og effektiv til realtidsvurdering.
Inden for 24 timer efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7029012025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner