- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06837636
Během chirurgie hrudníku je z ventilace izolována jedna plíce, aby se zlepšila viditelnost, s oxidem uhličitým zavedeným mezi plic a hrudní stěnou (Capnothorax): Studie se snaží optimalizovat ventilaci prostřednictvím měření tlaku jícnu, čímž se snižuje komplikace dýchacích cest (CapnoPes)
Použití tlaku jícnu jako průvodce k nastavení jedné plicní ventilace během Capnothoraxu
Cílem této jednorázové observační studie je zlepšit bezpečnost a účinnost chirurgie hrudníku pomocí nové ventilační techniky. Během operace, aby chirurg umožnil přesněji pracovat, dostane z respirátoru vzduch pouze jedna plíce. Pro zlepšení viditelnosti během chirurgického zákroku je do prostoru mezi plicemi a hrudní stěnou zavedeno malé množství oxidu uhličitého, což je postup zvaný Capnothorax. Cílem výzkumu je najít nejlepší způsob, jak nastavit ventilaci pacienta během operace, zajistit odpovídající okysličení a minimalizovat rizika pro plíce. K tomu použijeme způsob měření tlaku uvnitř jícnu, což nám umožní lépe porozumět stavu plic a odpovídajícím způsobem upravit ventilaci. Tlak jícnu je nepřímým měřítkem tlaku v plicích. Měřením tohoto tlaku můžeme získat důležité informace o stavu plic a jejich schopnosti expandovat a smlouvy. Měřením tlaku jícnu budou vědci schopni přesněji nastavit ventilaci, optimalizovat množství vzduchu, který je dodáván do plic a tlak uvnitř plic samotných. To by mohlo pomoci zabránit poškození plic a zlepšit dýchání pacienta během operace a po operaci, snížit komplikace dýchacích cest a zlepšit kvalitu života pacientů. Obecná data shromážděná na začátku studie a před chirurgickým zásahem:
- Datum narození, pohlaví, váhy a výšky
- Informace a skóre týkající se kondice pro techniky obecné anestezie
- Posouzení rizik anestezie provedené Americkou společností anesteziologů (ASA)
- Data týkající se respirační mechaniky
Údaje shromážděné během chirurgického zásahu:
- Data týkající se respirační mechaniky měřená ve ventilátoru
- Data zaznamenaná optivent monitorem, ke kterému je sonda jícnu připojena
- Hemodynamická data shromážděná prostřednictvím poloinvazivního monitorovacího systému arteriálního krevního tlaku
- Analýza arteriálního krevního plynu
- Plicní ultrazvukové nálezy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit, zda může být tlak jícnu užitečný při titraci adekvátního pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) během ventilace s jednou plicí v robotické hrudní chirurgii, s opakovanými měřeními u jedné skupiny pacientů, aby se zabránilo alektrauma,, aby se zabránilo alektrauma,, aby se zabránilo alektraumu,, aby se zabránilo alektraumu,, aby se zabránilo alektraumu Barotrauma, (VILI) Ventilátor-indukované poškození plic a pooperační plicní komplikace. Analýza bude provedena analýzou lékařských záznamů pacientů a formulářů sběru dat.
Fáze studie (1): Screening pro inkluzi a informovaný souhlas, fáze (2): Monitorování a analýza intraoperačních dat.
Všichni pacienti budou podrobeni celkové anestézii s umístěním trubice s dvojitým lumenem s následnou kontrolou správného umístění bronchoskopem vlákna. Bude nastaven ventilační režim kontrolovaný objemem, aby měl expirační tranpulmonální tlak (PTP Exp) podle Talmoru nad 0 a odvozený tranpulmonální inspirační tlak <20 (podle Gattinoni) v každé fázi ventilace. Vyživová trubice je poté umístěna pro měření tlaku jícnu a hemodynamického monitorování prostřednictvím poloinvazivního měření krevního tlaku. Pak je zde umístění pacienta na postranním nebo semilaterálním dekubitu a OLV a po kapnothoraxu se provádí alveolární náborový manévr.
Měření parametrů ventilační mechaniky a analýzy krevního plynu budou provedeny po:
- 15 minut po indukci celkové anestézie při ventilaci dvou plic (TLV) a při jedné plicní ventilaci (OLV),
- Po umístění v laterálním/semilaterálním dekubitu v TLV a OLV,
- Po manévru Capnothoraxu a alveolárního náboru v OLV,
- Po 60 minutách od ventilace v OLV,
- Každých 60 minut od posledního kroku náboru a/nebo alveolárního náborového manévru v OLV,
- Na konci Capnothoraxu a v poloze vleže v TLV. Po probuzení bude skóre LUS (LUS ultrazvuk) vyhodnoceno na neoperovaných plicích.
Pro analýzu primárních a sekundárních koncových bodů budou použity vhodné popisné a inferenční statistické metodologie. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí prostředků a standardních odchylek v případě normálního rozdělení, zatímco mediány a mezikvartilní rozsahy budou použity pro proměnné s normálním rozdělením. Kategorické proměnné budou popsány s absolutními frekvencemi a procenty. Tato popisná analýza nám umožní mít podrobný obrázek o charakteristikách studované populace.
Pro analýzu primárních koncových bodů bude použita opakovaná opatření MANOVA k vyhodnocení korelací mezi poměrem P/F, hnacím tlakem a tlakem jícnu během různých fází OLV. Tento statistický přístup je zvláště vhodný, protože umožňuje současně analyzovat více související závislé proměnné, což poskytuje hlubší pochopení interakcí mezi respiračními proměnnými a tlakem jícnu. Korekce skleníku-Geisser bude použita, pokud je to nutné, aby se zohlednila jakékoli porušení předpokladu sféricity. Korekce skleníku-Geisser bude použita, pokud je to nutné, aby se zohlednila jakékoli porušení předpokladu sféricity. Podle analýzy provedené s G*Power byl použit test F pro opakovaná měření manova s jednou skupinou a čtyřmi měřeními. Velikost účinku (F) byla nastavena na 0,30, s hladinou významnosti (α) 0,05 a požadovanou statistickou sílou 0,90. Korelace mezi opakovanými měřeními byla považována za 0,2 a korekce nespériství (ε) byla nastavena na 0,8. Výsledky analýzy naznačily parametr necentrálnosti (λ) 16,20, s kritickou hodnotou F 2,89. Stupně svobody čitatele a jmenovatele jsou 3,0 a 33,0. Bylo zjištěno, že celková velikost vzorku je 36 účastníků, s účinnou silou 0,904, která splňuje zamýšlený cíl statistické síly. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje pouze jednu skupinu a proměnná pooperační komplikace je binární (přítomná/nepřítomná), bude binomický test použit k popisu podílu pacientů, kteří vyvinou pooperační komplikace ve srovnání s teoretickým očekávaným podílem 20%, získaný z literatury . Tento test byl zvolen, protože je vhodný pro malé vzorky a umožňuje významné statistické vyhodnocení pooperačních komplikací, aniž by bylo nutné korelovat tuto proměnnou s jinými kategorickými proměnnými. Tento přístup poskytne přesný přehled komplikací v populaci studie. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Výsledky budou hlášeny jako průměr ± SD pro spojité proměnné. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru RStudio (verze 2023.09.0+351). Dále byl výpočet velikosti vzorku proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Civita Mazza
- Telefonní číslo: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Telefonní číslo: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonní číslo: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
- Telefonní číslo: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluigi Lauro
-
Kontakt:
- Maria Civita Mazza
-
Kontakt:
- antonio di fuccia
-
Kontakt:
- gilda scognamiglio
-
Kontakt:
- vincenzo maffei
-
Kontakt:
- aniello alfieri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let • Pacienti podstoupí robotickou hrudní chirurgii s Capnothoraxem
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí srdeční a/nebo plicní patologie, které mají za následek asa> 3
- Kontraindikace umístění nasogastrické trubice
- Těžká CHOPN (fáze 3 nebo 4)
- Nouzová torakotomie nebo sternotomie pro chirurgické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Capnopes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte poměr P/ F (PAO2/ FiO2), hnací tlak během fází OLV ve vztahu k tlaku jícnu.
Časové okno: Od indukce obecné anestézie po probuzení
|
Vyhodnoťte poměr P/ F (PAO2/ FiO2) a hnací tlak (rozdíl mezi tlakem plošiny a PEEP, během fází OLV ve vztahu k tlaku jícnu.
|
Od indukce obecné anestézie po probuzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P/F po probuzení z celkové anestézie a vyhodnotit pooperační respirační komplikace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte P/F po probuzení z celkové anestézie a vyhodnoťte pooperační respirační komplikace se skóre LUS. LUS (plicní ultrazvukové skóre) je systém bodování používaný k posouzení postižení plic.
Je založen na ultrazvukových obrazech plic, kde jsou hodnoceny různé oblasti hrudníku na přítomnost B-linií, konsolidace a dalších abnormalit.
Každá plicní zóna je hodnocena, pomáhá klasifikovat závažnost stavu a sledovat jeho klinickou progresi.
Tato metoda je neinvazivní a účinná pro hodnocení v reálném čase.
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7029012025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .