Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Během chirurgie hrudníku je z ventilace izolována jedna plíce, aby se zlepšila viditelnost, s oxidem uhličitým zavedeným mezi plic a hrudní stěnou (Capnothorax): Studie se snaží optimalizovat ventilaci prostřednictvím měření tlaku jícnu, čímž se snižuje komplikace dýchacích cest (CapnoPes)

23. února 2025 aktualizováno: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Použití tlaku jícnu jako průvodce k nastavení jedné plicní ventilace během Capnothoraxu

Cílem této jednorázové observační studie je zlepšit bezpečnost a účinnost chirurgie hrudníku pomocí nové ventilační techniky. Během operace, aby chirurg umožnil přesněji pracovat, dostane z respirátoru vzduch pouze jedna plíce. Pro zlepšení viditelnosti během chirurgického zákroku je do prostoru mezi plicemi a hrudní stěnou zavedeno malé množství oxidu uhličitého, což je postup zvaný Capnothorax. Cílem výzkumu je najít nejlepší způsob, jak nastavit ventilaci pacienta během operace, zajistit odpovídající okysličení a minimalizovat rizika pro plíce. K tomu použijeme způsob měření tlaku uvnitř jícnu, což nám umožní lépe porozumět stavu plic a odpovídajícím způsobem upravit ventilaci. Tlak jícnu je nepřímým měřítkem tlaku v plicích. Měřením tohoto tlaku můžeme získat důležité informace o stavu plic a jejich schopnosti expandovat a smlouvy. Měřením tlaku jícnu budou vědci schopni přesněji nastavit ventilaci, optimalizovat množství vzduchu, který je dodáván do plic a tlak uvnitř plic samotných. To by mohlo pomoci zabránit poškození plic a zlepšit dýchání pacienta během operace a po operaci, snížit komplikace dýchacích cest a zlepšit kvalitu života pacientů. Obecná data shromážděná na začátku studie a před chirurgickým zásahem:

  • Datum narození, pohlaví, váhy a výšky
  • Informace a skóre týkající se kondice pro techniky obecné anestezie
  • Posouzení rizik anestezie provedené Americkou společností anesteziologů (ASA)
  • Data týkající se respirační mechaniky

Údaje shromážděné během chirurgického zásahu:

  • Data týkající se respirační mechaniky měřená ve ventilátoru
  • Data zaznamenaná optivent monitorem, ke kterému je sonda jícnu připojena
  • Hemodynamická data shromážděná prostřednictvím poloinvazivního monitorovacího systému arteriálního krevního tlaku
  • Analýza arteriálního krevního plynu
  • Plicní ultrazvukové nálezy

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit, zda může být tlak jícnu užitečný při titraci adekvátního pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) během ventilace s jednou plicí v robotické hrudní chirurgii, s opakovanými měřeními u jedné skupiny pacientů, aby se zabránilo alektrauma,, aby se zabránilo alektrauma,, aby se zabránilo alektraumu,, aby se zabránilo alektraumu,, aby se zabránilo alektraumu Barotrauma, (VILI) Ventilátor-indukované poškození plic a pooperační plicní komplikace. Analýza bude provedena analýzou lékařských záznamů pacientů a formulářů sběru dat.

Fáze studie (1): Screening pro inkluzi a informovaný souhlas, fáze (2): Monitorování a analýza intraoperačních dat.

Všichni pacienti budou podrobeni celkové anestézii s umístěním trubice s dvojitým lumenem s následnou kontrolou správného umístění bronchoskopem vlákna. Bude nastaven ventilační režim kontrolovaný objemem, aby měl expirační tranpulmonální tlak (PTP Exp) podle Talmoru nad 0 a odvozený tranpulmonální inspirační tlak <20 (podle Gattinoni) v každé fázi ventilace. Vyživová trubice je poté umístěna pro měření tlaku jícnu a hemodynamického monitorování prostřednictvím poloinvazivního měření krevního tlaku. Pak je zde umístění pacienta na postranním nebo semilaterálním dekubitu a OLV a po kapnothoraxu se provádí alveolární náborový manévr.

Měření parametrů ventilační mechaniky a analýzy krevního plynu budou provedeny po:

  • 15 minut po indukci celkové anestézie při ventilaci dvou plic (TLV) a při jedné plicní ventilaci (OLV),
  • Po umístění v laterálním/semilaterálním dekubitu v TLV a OLV,
  • Po manévru Capnothoraxu a alveolárního náboru v OLV,
  • Po 60 minutách od ventilace v OLV,
  • Každých 60 minut od posledního kroku náboru a/nebo alveolárního náborového manévru v OLV,
  • Na konci Capnothoraxu a v poloze vleže v TLV. Po probuzení bude skóre LUS (LUS ultrazvuk) vyhodnoceno na neoperovaných plicích.

Pro analýzu primárních a sekundárních koncových bodů budou použity vhodné popisné a inferenční statistické metodologie. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí prostředků a standardních odchylek v případě normálního rozdělení, zatímco mediány a mezikvartilní rozsahy budou použity pro proměnné s normálním rozdělením. Kategorické proměnné budou popsány s absolutními frekvencemi a procenty. Tato popisná analýza nám umožní mít podrobný obrázek o charakteristikách studované populace.

Pro analýzu primárních koncových bodů bude použita opakovaná opatření MANOVA k vyhodnocení korelací mezi poměrem P/F, hnacím tlakem a tlakem jícnu během různých fází OLV. Tento statistický přístup je zvláště vhodný, protože umožňuje současně analyzovat více související závislé proměnné, což poskytuje hlubší pochopení interakcí mezi respiračními proměnnými a tlakem jícnu. Korekce skleníku-Geisser bude použita, pokud je to nutné, aby se zohlednila jakékoli porušení předpokladu sféricity. Korekce skleníku-Geisser bude použita, pokud je to nutné, aby se zohlednila jakékoli porušení předpokladu sféricity. Podle analýzy provedené s G*Power byl použit test F pro opakovaná měření manova s ​​jednou skupinou a čtyřmi měřeními. Velikost účinku (F) byla nastavena na 0,30, s hladinou významnosti (α) 0,05 a požadovanou statistickou sílou 0,90. Korelace mezi opakovanými měřeními byla považována za 0,2 a korekce nespériství (ε) byla nastavena na 0,8. Výsledky analýzy naznačily parametr necentrálnosti (λ) 16,20, s kritickou hodnotou F 2,89. Stupně svobody čitatele a jmenovatele jsou 3,0 a 33,0. Bylo zjištěno, že celková velikost vzorku je 36 účastníků, s účinnou silou 0,904, která splňuje zamýšlený cíl statistické síly. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje pouze jednu skupinu a proměnná pooperační komplikace je binární (přítomná/nepřítomná), bude binomický test použit k popisu podílu pacientů, kteří vyvinou pooperační komplikace ve srovnání s teoretickým očekávaným podílem 20%, získaný z literatury . Tento test byl zvolen, protože je vhodný pro malé vzorky a umožňuje významné statistické vyhodnocení pooperačních komplikací, aniž by bylo nutné korelovat tuto proměnnou s jinými kategorickými proměnnými. Tento přístup poskytne přesný přehled komplikací v populaci studie. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Výsledky budou hlášeny jako průměr ± SD pro spojité proměnné. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru RStudio (verze 2023.09.0+351). Dále byl výpočet velikosti vzorku proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Telefonní číslo: +39 3663875099
  • E-mail: gialauro@gmail.com

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianluigi Lauro
        • Kontakt:
          • Maria Civita Mazza
        • Kontakt:
          • antonio di fuccia
        • Kontakt:
          • gilda scognamiglio
        • Kontakt:
          • vincenzo maffei
        • Kontakt:
          • aniello alfieri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pacienti z Aorn "Antonio Cardarelli" v Neapoli podstupující robotickou hrudní chirurgii a během celkové anestézie budou mít ventilaci s jednou plicí s Capnothoraxem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let • Pacienti podstoupí robotickou hrudní chirurgii s Capnothoraxem

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí srdeční a/nebo plicní patologie, které mají za následek asa> 3

    • Kontraindikace umístění nasogastrické trubice
    • Těžká CHOPN (fáze 3 nebo 4)
    • Nouzová torakotomie nebo sternotomie pro chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Capnopes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte poměr P/ F (PAO2/ FiO2), hnací tlak během fází OLV ve vztahu k tlaku jícnu.
Časové okno: Od indukce obecné anestézie po probuzení
Vyhodnoťte poměr P/ F (PAO2/ FiO2) a hnací tlak (rozdíl mezi tlakem plošiny a PEEP, během fází OLV ve vztahu k tlaku jícnu.
Od indukce obecné anestézie po probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F po probuzení z celkové anestézie a vyhodnotit pooperační respirační komplikace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Vyhodnoťte P/F po probuzení z celkové anestézie a vyhodnoťte pooperační respirační komplikace se skóre LUS. LUS (plicní ultrazvukové skóre) je systém bodování používaný k posouzení postižení plic. Je založen na ultrazvukových obrazech plic, kde jsou hodnoceny různé oblasti hrudníku na přítomnost B-linií, konsolidace a dalších abnormalit. Každá plicní zóna je hodnocena, pomáhá klasifikovat závažnost stavu a sledovat jeho klinickou progresi. Tato metoda je neinvazivní a účinná pro hodnocení v reálném čase.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7029012025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit