- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06837636
Tijdens de borstoperatie wordt één long geïsoleerd van ventilatie om de zichtbaarheid te verbeteren, waarbij koolstofdioxide wordt geïntroduceerd tussen de long- en borstwand (Capnothorax): de studie probeert de ventilatie te optimaliseren door middel van slokdale drukmeting, waardoor ademhalingscomplicaties worden verminderd, (CapnoPes)
Het gebruik van slokdarmdruk als een gids om één longventilatie in te stellen tijdens Capnothorax
Het doel van dit observationele onderzoek naar één centrum is het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van borstchirurgie door het gebruik van een nieuwe ventilatietechniek. Tijdens de operatie, om de chirurg nauwkeuriger te laten werken, ontvangt slechts één long lucht van het masker. Om de zichtbaarheid tijdens de operatie te verbeteren, wordt een kleine hoeveelheid koolstofdioxide geïntroduceerd in de ruimte tussen de long en de borstwand, een procedure genaamd Capnothorax. Het doel van het onderzoek is om de beste manier te vinden om de ventilatie van de patiënt tijdens de operatie in te stellen, waardoor adequate oxygenatie wordt gewaarborgd en de risico's voor de long wordt geminimaliseerd. Om dit te doen, zullen we een methode gebruiken om de druk in de slokdarm te meten, waardoor we de status van de longen beter kunnen begrijpen en de ventilatie dienovereenkomstig kunnen aanpassen. Slokdarmdruk is een indirecte maat voor de druk in de long. Door deze druk te meten, kunnen we belangrijke informatie krijgen over de status van de longen en hun vermogen om uit te breiden en te contracteren. Door de slokdarmdruk te meten, kunnen onderzoekers de ventilatie nauwkeuriger instellen, waardoor de hoeveelheid lucht die aan de longen wordt geleverd en de druk in de longen zelf wordt geleverd. Dit kan helpen bij het voorkomen van longschade en het verbeteren van de ademhaling van de patiënt tijdens en na de operatie, het verminderen van ademhalingscomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. Algemene gegevens verzameld aan het begin van de studie en vóór de chirurgische interventie:
- Geboortedatum, geslacht, gewicht en lengte
- Informatie en scores met betrekking tot de geschiktheid voor algemene anesthesietechnieken
- Anesthesierisicobeoordeling gemaakt door de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Gegevens met betrekking tot ademhalingsmechanica
Gegevens verzameld tijdens de chirurgische interventie:
- Gegevens gerelateerd aan ademhalingsmechanica gemeten bij de ventilator
- Gegevens opgenomen door de Optivent Monitor waarop de slokdarmsonde is verbonden
- Hemodynamische gegevens verzameld via een semi-invasief arterieel bloeddrukbewakingssysteem
- Arteriële bloedgasanalyse
- Pulmonale echografie bevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te evalueren of slokdarmdruk nuttig kan zijn bij de titratie van adequate positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens een longventilatie bij robotachtige thoracale chirurgie, met herhaalde metingen op een enkele groep patiënten, om atelectrauma te voorkomen, Barotrauma, (Vili) door ventilator geïnduceerde longletsel en postoperatieve longcomplicaties. De analyse zal worden uitgevoerd door de medische dossiers van de patiënt en formulieren voor gegevensverzameling te analyseren.
Studiefase (1): screening op inclusie en geïnformeerde toestemming, fase (2): monitoring en analyse van intraoperatieve gegevens.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan algemene anesthesie met positionering van de dubbele lumenbuis, met daaropvolgende controle van de juiste positionering met de vezelbronchoscoop. Een volumegecontroleerde ventilatiemodus zal worden ingesteld om een expiratoire transpulmonale druk (PTP exp) te hebben volgens Talmor boven 0 en een afgeleide transpulmonale inspiratoire druk <20 (volgens Gattinoni) in elke fase van ventilatie. De nutrivente buis wordt vervolgens gepositioneerd voor het meten van slokdarmdruk en hemodynamische monitoring door semi-invasieve bloeddrukmeting. Dan is er de positionering van de patiënt in laterale of semilaterale decubitus en de OLV en na de Capnothorax wordt de alveolaire wervingsmanoeuvre uitgevoerd.
Metingen van parameters voor ventilatiemechanica en bloedgasanalyse zullen worden uitgevoerd na:
- 15 minuten na inductie van algemene anesthesie in twee longventilatie (TLV) en in één longventilatie (OLV),
- Na positionering in laterale/semilaterale decubitus in TLV en OLV,
- Na Capnothorax en alveolaire wervingsmanoeuvre in OLV,
- Na 60 minuten van de ventilatie in OLV,
- Elke 60 minuten van de laatste wervingsstap en/of alveolaire wervingsmanoeuvre in OLV,
- Aan het einde van de Capnothorax en in de rugligging in TLV. Na het wakker worden, wordt de LUS -score (LUS Ultrasound) geëvalueerd op de niet -geopereerde long.
Voor de analyse van primaire en secundaire eindpunten zullen geschikte beschrijvende en inferentiële statistische methoden worden gebruikt. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaardafwijkingen in het geval van normale verdeling, terwijl medianen en interkwartielbereiken worden gebruikt voor variabelen met niet-normale verdeling. Categorische variabelen zullen worden beschreven met absolute frequenties en percentages. Met deze beschrijvende analyse kunnen we een gedetailleerd beeld hebben van de kenmerken van de populatie die wordt bestudeerd.
Voor de analyse van de primaire eindpunten zal een herhaalde metingen MANOVA worden gebruikt om de correlaties tussen de P/F -verhouding te evalueren, de aandrijfdruk en slokdarmdruk tijdens de verschillende fasen van OLV. Deze statistische benadering is met name geschikt omdat het mogelijk maakt dat meerdere gerelateerde afhankelijke variabelen tegelijkertijd worden geanalyseerd, waardoor een dieper inzicht is in de interacties tussen ademhalingsvariabelen en slokdarmdruk. De kas-geissercorrectie wordt indien nodig toegepast om rekening te houden met schendingen van de sfericiteitsaanname. De kas-geissercorrectie wordt indien nodig toegepast om rekening te houden met schendingen van de sfericiteitsaanname. Volgens de analyse uitgevoerd met G*vermogen werd een F -test gebruikt voor een herhaalde MANOVA met een enkele groep en vier metingen. De effectgrootte (F) werd ingesteld op 0,30, met een significantieniveau (α) van 0,05 en een gewenst statistisch vermogen van 0,90. De correlatie tussen herhaalde metingen werd genomen op 0,2 en de niet-sfericiteitscorrectie (ε) werd ingesteld op 0,8. De resultaten van de analyse gaven een niet -centraliteitsparameter (λ) van 16.20 aan, met een kritieke F -waarde van 2,89. De vrijheidsgraden van de teller en de noemer zijn respectievelijk 3.0 en 33.0. De totale benodigde steekproefomvang bleek 36 deelnemers te zijn, met een effectief vermogen van 0,904, dat het beoogde doel van statistische macht bereikt. Aangezien de studie slechts één groep omvat en de variabele postoperatieve complicaties binair (aanwezig/afwezig) is, zal de binomiale test worden gebruikt om het aandeel patiënten te beschrijven dat postoperatieve complicaties ontwikkelt in vergelijking met een theoretisch verwachte aandeel van 20%, verkregen uit de literatuur . Deze test is gekozen omdat deze geschikt is voor kleine monsters en een significante statistische evaluatie van postoperatieve complicaties mogelijk maakt zonder dat deze variabele moet worden gecorreleerd met andere categorische variabelen. Deze aanpak zal een nauwkeurig overzicht geven van complicaties binnen de onderzoekspopulatie. Een waarde van p <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD voor continue variabelen. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van RSTUDIO -software (versie 2023.09.0+351). Bovendien werd de steekproefberekening uitgevoerd met de G*Power -software (versie 3.1).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Civita Mazza
- Telefoonnummer: + 39 3316124698
- E-mail: maria_civita94@virgilio.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gianluigi Lauro, Principal investigator
- Telefoonnummer: +39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
-
Contact:
- Gianluigi Lauro
- Telefoonnummer: + 393663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Contact:
- Gianluigi Lauro
- Telefoonnummer: + 39 3663875099
- E-mail: gialauro@gmail.com
-
Contact:
- Gianluigi Lauro
-
Contact:
- Maria Civita Mazza
-
Contact:
- antonio di fuccia
-
Contact:
- gilda scognamiglio
-
Contact:
- vincenzo maffei
-
Contact:
- aniello alfieri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar • Patiënten om robotachtige thoracale chirurgie te ondergaan met Capnothorax
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande hart- en/of longpathologieën resulterend in een ASA> 3
- Contra -indicaties voor de plaatsing van een nasogastrische buis
- Ernstige COPD (fase 3 of 4)
- Noodhoracotomie of sternotomie voor chirurgische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Capnopes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de P/ F -verhouding (PAO2/ FIO2), de rijdruk tijdens de OLV -fasen in relatie tot de slokdarmdruk.
Tijdsspanne: van inductie van algemene anesthesie tot ontwaken
|
Evalueer de P/ F -verhouding (PAO2/ FIO2) en de rijdruk (het verschil tussen plateau -druk en PEEP, tijdens de OLV -fasen in relatie tot de slokdarmdruk.
|
van inductie van algemene anesthesie tot ontwaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P/F bij het ontwaken uit algemene anesthesie en evalueer postoperatieve ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Evalueer de P/F bij het ontwaken uit algemene anesthesie en evalueer post-operatieve ademhalingscomplicaties met de LUS-score. De LUS (Lung Ultrasound Score) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om de longbetrokkenheid te beoordelen.
Het is gebaseerd op echografie-beelden van de longen, waar verschillende delen van de borst worden geëvalueerd op de aanwezigheid van B-lijnen, consolidaties en andere afwijkingen.
Elke longzone wordt gescoord, waardoor de ernst van de aandoening wordt geclassificeerd en de klinische progressie ervan te bewaken.
Deze methode is niet-invasief en effectief voor realtime beoordeling.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
- Cammarota G, Lauro G, Santangelo E, Sguazzotti I, Perucca R, Verdina F, Boniolo E, Tarquini R, Bignami E, Mongodi S, Arisi E, Orlando A, Della Corte F, Vaschetto R, Mojoli F. Mechanical Ventilation Guided by Uncalibrated Esophageal Pressure May Be Potentially Harmful. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):145-153. doi: 10.1097/ALN.0000000000003327.
- Wang QY, Zhou Y, Wang MR, Jiao YY. Effects of starting one lung ventilation and applying individualized PEEP right after patients are placed in lateral decubitus position on intraoperative oxygenation for patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 22;25(1):500. doi: 10.1186/s13063-024-08347-8.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Ferrando C, Carraminana A, Pineiro P, Mirabella L, Spadaro S, Librero J, Ramasco F, Scaramuzzo G, Cervantes O, Garutti I, Parera A, Argilaga M, Herranz G, Unzueta C, Vives M, Regi K, Costa-Reverte M, Sonsoles Leal M, Nieves-Alonso J, Garcia E, Rodriguez-Perez A, Farina R, Cabrera S, Guerra E, Gallego-Ligorit L, Herrero-Izquierdo A, Valles-Torres J, Ramos S, Lopez-Herrera D, De La Matta M, Gokhan S, Kucur E, Mugarra A, Soro M, Garcia L, Sastre JA, Aguirre P, Salazar CJ, Ramos MC, Morocho DR, Trespalacios R, Ezequiel-Fernandez F, Lamanna A, Pia Cantatore L, Laforgia D, Bellas S, Lopez C, Navarro-Ripoll R, Martinez S, Vallverdu J, Jacas A, Yepes-Temino MJ, Belda FJ, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Villar J; iPROVE-OLV Research Network Group. Individualised, perioperative open-lung ventilation strategy during one-lung ventilation (iPROVE-OLV): a multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Mar;12(3):195-206. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00346-6. Epub 2023 Dec 5.
- Kiss T, Wittenstein J, Becker C, Birr K, Cinnella G, Cohen E, El Tahan MR, Falcao LF, Gregoretti C, Granell M, Hachenberg T, Hollmann MW, Jankovic R, Karzai W, Krassler J, Loop T, Licker MJ, Marczin N, Mills GH, Murrell MT, Neskovic V, Nisnevitch-Savarese Z, Pelosi P, Rossaint R, Schultz MJ, Neto AS, Severgnini P, Szegedi L, Vegh T, Voyagis G, Zhong J, de Abreu MG, Senturk M; PROTHOR investigators and the Research Workgroup PROtective VEntilation Network (PROVEnet) of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Correction to: Protective ventilation with high versus low positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation for thoracic surgery (PROTHOR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):259. doi: 10.1186/s13063-019-3371-y.
- Yoon S, Nam JS, Blank RS, Ahn HJ, Park M, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kang HU, Lee DK, Ahn J. Association of Mechanical Energy and Power with Postoperative Pulmonary Complications in Lung Resection Surgery: A Post Hoc Analysis of Randomized Clinical Trial Data. Anesthesiology. 2024 May 1;140(5):920-934. doi: 10.1097/ALN.0000000000004879.
- Peel JK, Funk DJ, Slinger P, Srinathan S, Kidane B. Positive end-expiratory pressure and recruitment maneuvers during one-lung ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Oct;160(4):1112-1122.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.077. Epub 2020 Feb 29.
- Reinius H, Borges JB, Engstrom J, Ahlgren O, Lennmyr F, Larsson A, Freden F. Optimal PEEP during one-lung ventilation with capnothorax: An experimental study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Feb;63(2):222-231. doi: 10.1111/aas.13247. Epub 2018 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7029012025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .