Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdens de borstoperatie wordt één long geïsoleerd van ventilatie om de zichtbaarheid te verbeteren, waarbij koolstofdioxide wordt geïntroduceerd tussen de long- en borstwand (Capnothorax): de studie probeert de ventilatie te optimaliseren door middel van slokdale drukmeting, waardoor ademhalingscomplicaties worden verminderd, (CapnoPes)

23 februari 2025 bijgewerkt door: Gianluigi Lauro, Cardarelli Hospital

Het gebruik van slokdarmdruk als een gids om één longventilatie in te stellen tijdens Capnothorax

Het doel van dit observationele onderzoek naar één centrum is het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van borstchirurgie door het gebruik van een nieuwe ventilatietechniek. Tijdens de operatie, om de chirurg nauwkeuriger te laten werken, ontvangt slechts één long lucht van het masker. Om de zichtbaarheid tijdens de operatie te verbeteren, wordt een kleine hoeveelheid koolstofdioxide geïntroduceerd in de ruimte tussen de long en de borstwand, een procedure genaamd Capnothorax. Het doel van het onderzoek is om de beste manier te vinden om de ventilatie van de patiënt tijdens de operatie in te stellen, waardoor adequate oxygenatie wordt gewaarborgd en de risico's voor de long wordt geminimaliseerd. Om dit te doen, zullen we een methode gebruiken om de druk in de slokdarm te meten, waardoor we de status van de longen beter kunnen begrijpen en de ventilatie dienovereenkomstig kunnen aanpassen. Slokdarmdruk is een indirecte maat voor de druk in de long. Door deze druk te meten, kunnen we belangrijke informatie krijgen over de status van de longen en hun vermogen om uit te breiden en te contracteren. Door de slokdarmdruk te meten, kunnen onderzoekers de ventilatie nauwkeuriger instellen, waardoor de hoeveelheid lucht die aan de longen wordt geleverd en de druk in de longen zelf wordt geleverd. Dit kan helpen bij het voorkomen van longschade en het verbeteren van de ademhaling van de patiënt tijdens en na de operatie, het verminderen van ademhalingscomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. Algemene gegevens verzameld aan het begin van de studie en vóór de chirurgische interventie:

  • Geboortedatum, geslacht, gewicht en lengte
  • Informatie en scores met betrekking tot de geschiktheid voor algemene anesthesietechnieken
  • Anesthesierisicobeoordeling gemaakt door de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gegevens met betrekking tot ademhalingsmechanica

Gegevens verzameld tijdens de chirurgische interventie:

  • Gegevens gerelateerd aan ademhalingsmechanica gemeten bij de ventilator
  • Gegevens opgenomen door de Optivent Monitor waarop de slokdarmsonde is verbonden
  • Hemodynamische gegevens verzameld via een semi-invasief arterieel bloeddrukbewakingssysteem
  • Arteriële bloedgasanalyse
  • Pulmonale echografie bevindingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of slokdarmdruk nuttig kan zijn bij de titratie van adequate positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens een longventilatie bij robotachtige thoracale chirurgie, met herhaalde metingen op een enkele groep patiënten, om atelectrauma te voorkomen, Barotrauma, (Vili) door ventilator geïnduceerde longletsel en postoperatieve longcomplicaties. De analyse zal worden uitgevoerd door de medische dossiers van de patiënt en formulieren voor gegevensverzameling te analyseren.

Studiefase (1): screening op inclusie en geïnformeerde toestemming, fase (2): monitoring en analyse van intraoperatieve gegevens.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan algemene anesthesie met positionering van de dubbele lumenbuis, met daaropvolgende controle van de juiste positionering met de vezelbronchoscoop. Een volumegecontroleerde ventilatiemodus zal worden ingesteld om een ​​expiratoire transpulmonale druk (PTP exp) te hebben volgens Talmor boven 0 en een afgeleide transpulmonale inspiratoire druk <20 (volgens Gattinoni) in elke fase van ventilatie. De nutrivente buis wordt vervolgens gepositioneerd voor het meten van slokdarmdruk en hemodynamische monitoring door semi-invasieve bloeddrukmeting. Dan is er de positionering van de patiënt in laterale of semilaterale decubitus en de OLV en na de Capnothorax wordt de alveolaire wervingsmanoeuvre uitgevoerd.

Metingen van parameters voor ventilatiemechanica en bloedgasanalyse zullen worden uitgevoerd na:

  • 15 minuten na inductie van algemene anesthesie in twee longventilatie (TLV) en in één longventilatie (OLV),
  • Na positionering in laterale/semilaterale decubitus in TLV en OLV,
  • Na Capnothorax en alveolaire wervingsmanoeuvre in OLV,
  • Na 60 minuten van de ventilatie in OLV,
  • Elke 60 minuten van de laatste wervingsstap en/of alveolaire wervingsmanoeuvre in OLV,
  • Aan het einde van de Capnothorax en in de rugligging in TLV. Na het wakker worden, wordt de LUS -score (LUS Ultrasound) geëvalueerd op de niet -geopereerde long.

Voor de analyse van primaire en secundaire eindpunten zullen geschikte beschrijvende en inferentiële statistische methoden worden gebruikt. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaardafwijkingen in het geval van normale verdeling, terwijl medianen en interkwartielbereiken worden gebruikt voor variabelen met niet-normale verdeling. Categorische variabelen zullen worden beschreven met absolute frequenties en percentages. Met deze beschrijvende analyse kunnen we een gedetailleerd beeld hebben van de kenmerken van de populatie die wordt bestudeerd.

Voor de analyse van de primaire eindpunten zal een herhaalde metingen MANOVA worden gebruikt om de correlaties tussen de P/F -verhouding te evalueren, de aandrijfdruk en slokdarmdruk tijdens de verschillende fasen van OLV. Deze statistische benadering is met name geschikt omdat het mogelijk maakt dat meerdere gerelateerde afhankelijke variabelen tegelijkertijd worden geanalyseerd, waardoor een dieper inzicht is in de interacties tussen ademhalingsvariabelen en slokdarmdruk. De kas-geissercorrectie wordt indien nodig toegepast om rekening te houden met schendingen van de sfericiteitsaanname. De kas-geissercorrectie wordt indien nodig toegepast om rekening te houden met schendingen van de sfericiteitsaanname. Volgens de analyse uitgevoerd met G*vermogen werd een F -test gebruikt voor een herhaalde MANOVA met een enkele groep en vier metingen. De effectgrootte (F) werd ingesteld op 0,30, met een significantieniveau (α) van 0,05 en een gewenst statistisch vermogen van 0,90. De correlatie tussen herhaalde metingen werd genomen op 0,2 en de niet-sfericiteitscorrectie (ε) werd ingesteld op 0,8. De resultaten van de analyse gaven een niet -centraliteitsparameter (λ) van 16.20 aan, met een kritieke F -waarde van 2,89. De vrijheidsgraden van de teller en de noemer zijn respectievelijk 3.0 en 33.0. De totale benodigde steekproefomvang bleek 36 deelnemers te zijn, met een effectief vermogen van 0,904, dat het beoogde doel van statistische macht bereikt. Aangezien de studie slechts één groep omvat en de variabele postoperatieve complicaties binair (aanwezig/afwezig) is, zal de binomiale test worden gebruikt om het aandeel patiënten te beschrijven dat postoperatieve complicaties ontwikkelt in vergelijking met een theoretisch verwachte aandeel van 20%, verkregen uit de literatuur . Deze test is gekozen omdat deze geschikt is voor kleine monsters en een significante statistische evaluatie van postoperatieve complicaties mogelijk maakt zonder dat deze variabele moet worden gecorreleerd met andere categorische variabelen. Deze aanpak zal een nauwkeurig overzicht geven van complicaties binnen de onderzoekspopulatie. Een waarde van p <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD voor continue variabelen. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van RSTUDIO -software (versie 2023.09.0+351). Bovendien werd de steekproefberekening uitgevoerd met de G*Power -software (versie 3.1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gianluigi Lauro, Principal investigator
  • Telefoonnummer: +39 3663875099
  • E-mail: gialauro@gmail.com

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione "Antonio Cardarelli"
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Gianluigi Lauro
        • Contact:
          • Maria Civita Mazza
        • Contact:
          • antonio di fuccia
        • Contact:
          • gilda scognamiglio
        • Contact:
          • vincenzo maffei
        • Contact:
          • aniello alfieri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Aorn "Antonio Cardarelli" van Napels die robotachtige thoracale chirurgie ondergaan, worden geselecteerd en ontvangen een longventilatie tijdens algemene anesthesie met de Capnothorax

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar • Patiënten om robotachtige thoracale chirurgie te ondergaan met Capnothorax

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hart- en/of longpathologieën resulterend in een ASA> 3

    • Contra -indicaties voor de plaatsing van een nasogastrische buis
    • Ernstige COPD (fase 3 of 4)
    • Noodhoracotomie of sternotomie voor chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Capnopes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de P/ F -verhouding (PAO2/ FIO2), de rijdruk tijdens de OLV -fasen in relatie tot de slokdarmdruk.
Tijdsspanne: van inductie van algemene anesthesie tot ontwaken
Evalueer de P/ F -verhouding (PAO2/ FIO2) en de rijdruk (het verschil tussen plateau -druk en PEEP, tijdens de OLV -fasen in relatie tot de slokdarmdruk.
van inductie van algemene anesthesie tot ontwaken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P/F bij het ontwaken uit algemene anesthesie en evalueer postoperatieve ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Evalueer de P/F bij het ontwaken uit algemene anesthesie en evalueer post-operatieve ademhalingscomplicaties met de LUS-score. De LUS (Lung Ultrasound Score) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om de longbetrokkenheid te beoordelen. Het is gebaseerd op echografie-beelden van de longen, waar verschillende delen van de borst worden geëvalueerd op de aanwezigheid van B-lijnen, consolidaties en andere afwijkingen. Elke longzone wordt gescoord, waardoor de ernst van de aandoening wordt geclassificeerd en de klinische progressie ervan te bewaken. Deze methode is niet-invasief en effectief voor realtime beoordeling.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7029012025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren