アイオワは処方プログラムを制作します (I-PPP)
2025年4月28日 更新者：Lyndi Buckingham-Schutt、Iowa State University
アイオワプロデュース処方プログラム：栄養不安に直面しているアイオワ人の健康状態の改善
この研究の目標は、2型糖尿病または糖尿病前の低所得アイオワ人の栄養栄養介入と組み合わせた農産物処方プログラムとどのように栄養と全体的な健康に影響するかを理解することです。 研究の質問には次のものがあります。
- 農産物の処方プログラムは、行動栄養介入だけや通常のケアグループと比較して、栄養の安全性に対する行動栄養介入とどのような影響を与えますか？
- 農産物の処方プログラムは、ヘモグロビンA1C、果物と野菜の摂取、食料安全保障、および関連行動に対する行動栄養介入と、行動栄養介入だけと通常のケアグループと比較してどのような影響を与えますか？
行動栄養介入の参加者（あなたの道を生み出す）だけです：
- 食料品の計画や予算、栄養ラベルの読み取り、より多くの果物や野菜を食べるなどのトピックに関する毎月の栄養教育ビデオを見る、試してみる新しいレシピを見る
- トピックに関連する彼ら自身の目標と習慣について短いクイズを完了する
- （オプション）：Facebookグループに参加して、他の参加者と目標についてコミュニケーションを取り、アイデアやレシピを共有し、質問する
プロデュース処方の参加者とあなたのパス介入の両方の参加者は次のとおりです。
- 毎月の栄養教育モジュールと毎月のクイズを完了します
- （オプション）：Facebookグループに参加して、他の参加者と目標についてコミュニケーションを取り、アイデアやレシピを共有し、質問する
- 新鮮な果物や野菜を購入するために、毎月世帯の1人あたり30.00ドルを受け取ります
対照群の参加者は次のとおりです。
- 健康状態の通常のケアに従ってください
- 調査に必要なデータ収集を完了します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50014
- Iowa State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 医療提供者による糖尿病前または糖尿病診断。
- 州計画（メディケイド）の下で医療支援を受けるか、補足栄養支援プログラム（SNAP）の利益の対象となる。
- スマートフォンを所有しています。
- 英語を読んで理解することができます。英語を話します。
- 提携しているヘルスケアクリニックの患者。
- 世帯の他の誰もI-PPPに登録されていません
除外基準：
- 18歳未満。
- 糖尿病前や糖尿病症ではない（医療提供者によって診断された）;
- 州計画（メディケイド）に基づいて医療支援を受けていないか、SNAP給付の資格がありません。
- スマートフォンを所有していません。
- 英語を読んだり理解したりすることはできません。
- 英語を話しません。
- 提携しているヘルスケアクリニックの患者ではありません。
- I-PPPに参加している世帯のその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-PPP+PYPグループ
I-PPP+PYP参加者は、アイオワプロデュース処方プログラムと、Path Your Path Behavioral Nutrition Interventionの両方に参加します。
このグループは、毎月のPYP介入モジュールを完成させて、農産物の処方金額を受け取ります。これは、新鮮な果物や野菜のパートナーな小売店で引き換えることができます。
I-PPP+PYP参加者向けのオプションのFacebookグループは、Facebookページを使用して質問を投稿し、目標とレシピを共有し、研究チームが投稿したプロンプトに回答できる参加者に追加のソーシャルサポートとリソースを提供します。
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I-PPP介入は、果物や野菜に費やすために、毎月世帯の家族あたり30.00ドルの農産物処方箋を提供します。
ドルは、各コミュニティに固有の地元の小売パートナーで使用できます。
I-PPP介入参加者向けにモバイルアプリが開発されました。
毎月の初めに6か月間、アプリは参加者に栄養教育モジュールと対応する短いクイズを完了するように依頼します。
参加者がモジュールを完了すると、家の家族あたり30.00ドルがアプリに積み込まれ、参加者が地元の小売パートナーで来月に使用され、新鮮な果物や野菜を購入します。
参加者は、配布日から30日間、期限切れになる前に資金を費やします。
PYP介入は、自己決定理論に基づいた6か月の仮想行動介入です。
介入の目的は、教育ビデオ、レシピ、補足リソースを通じて、参加者の能力、自律性、関連感を改善することです。
毎月の各モジュールには、合計約15分の長さの短いビデオがいくつか含まれています。
モジュールのトピックには、目標設定、食事の計画、果物や野菜の準備、栄養ラベルの読み取り、より健康的な食事のための予算編成、より健康的な食品交換が含まれます。
ビデオは、さまざまな俳優やレシピを備えた、さまざまな文化、民族、背景を表すように調整されています。
毎月の各モジュールが完了すると、参加者に短いクイズが実施され、トピックに関連する自己効力感を測定し、目標設定を促します。
ソーシャルサポートをさらに増やすために、オプションのFacebookグループコンポーネントにより、参加者は質問を投稿し、目標とレシピを共有し、研究チームからのプロンプトに答えることができます。
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実験的：PYP単独グループ
PYP単独のグループは、6か月の行動栄養介入を完了しますが、新鮮な果物や野菜を償還するための毎月のインセンティブは受け取りません。
PYPだけの参加者は、対応するクイズを毎月の教育モジュールに完了します。
また、PYPだけの参加者は、別々のオプションのFacebookグループにアクセスして、質問を投稿し、目標とレシピを共有し、研究チームが投稿した回答プロンプトを作成します。
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PYP介入は、自己決定理論に基づいた6か月の仮想行動介入です。
介入の目的は、教育ビデオ、レシピ、補足リソースを通じて、参加者の能力、自律性、関連感を改善することです。
毎月の各モジュールには、合計約15分の長さの短いビデオがいくつか含まれています。
モジュールのトピックには、目標設定、食事の計画、果物や野菜の準備、栄養ラベルの読み取り、より健康的な食事のための予算編成、より健康的な食品交換が含まれます。
ビデオは、さまざまな俳優やレシピを備えた、さまざまな文化、民族、背景を表すように調整されています。
毎月の各モジュールが完了すると、参加者に短いクイズが実施され、トピックに関連する自己効力感を測定し、目標設定を促します。
ソーシャルサポートをさらに増やすために、オプションのFacebookグループコンポーネントにより、参加者は質問を投稿し、目標とレシピを共有し、研究チームからのプロンプトに答えることができます。
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介入なし：コントロールグループ
このグループは、農産物の処方インセンティブや行動介入を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養セキュリティ
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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USDAの栄養セキュリティの定義は、「すべてのアメリカ人は、最適な健康と幸福に不可欠な健康で安全で手頃な価格の食品への一貫した公平なアクセスを持っている」ことです。
参加者の栄養セキュリティを測定するために、調査員は、栄養と健康への影響を求めるセンターが開発した4項目の家庭用栄養セキュリティツールを管理します。
研究のすべての腕の参加者は、ベースライン調査（1か月目）と監視後（6か月目）の一環として、栄養セキュリティ項目を完成させます。
参加者は、5ポイントのリッカート周波数スケールを使用して4つの質問に答えます（常にそうではありません）。
答えは数に対応し、全体的なスコアは4つの回答の平均であり、スコアが低いため、栄養セキュリティが少ないことが示されています。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンa1c（ha1c）
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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参加者のヘモグロビンA1Cレベル（HA1C）が測定され、血糖値がどの程度うまく管理されているかを特定するのに役立ちます。
ヘモグロビンA1Cテストでは、血液ヘモグロビンタンパク質の割合が糖化され、より高い割合がより低いグルコースコントロールと前糖尿病または糖尿病を示すものを測定します。
このテストは、参加者のプライマリケア提供者によって実施され、データは研究チームにリリースされます。
HA1Cは、電子医療記録のラボドローから収集されます。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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食事摂取量
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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調査官は、NIHとNational Cancer Insitituteが開発した栄養補助士のアンケートから以前に適合していたCenter for Nutritionの10項目の食事評価ツールを使用して、参加者の果物と野菜の消費を測定します。
評価ツールは、過去30日間にわたって特定の果物、野菜、食品を消費する頻度で参加者に尋ねます。
この栄養評価ツールは、ベースライン調査（1か月目）およびサービー後（6か月目）の一部です。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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心理社会的メディエーター
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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自己効力感、ソーシャルサポート、および動機付けレベルを含む心理社会的構成要素は、ベースライン調査（1か月目）およびサービー後（6か月目）で測定されます。
自己効力感とソーシャルサポートは、それぞれセンターの栄養センターが推奨する2項目と3項目のツールを使用して測定されます。
動機付けレベルは、自己決定理論によって提案されているように、人が本質的に動機付けられるために特別に開発された15項目の治療自己調節アンケートを使用して測定されます。
これらの心理社会的構造は、介入が自己効力感と社会的支援を高めるように設計されており、本質的な動機を高めることを目的とした自己決定理論にも基づいているため、選択されました。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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高さと体重からのBMIは、プライマリケアプロバイダーによる介入の開始と結論の近くで収集されます。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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食料安全保障
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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食料安全保障は、Center for Nutritionが推奨するように、USDAの家庭用食品安全ツールの6項目短縮バージョンを使用して測定されます。
食料安全保障は、「すべての人々が常に活発で健康的な生活に十分な食物にアクセスする」と定義されています。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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脂質パネル
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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参加者の血清脂質（総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド）は、プライマリケア提供者による介入の開始と結論の近くで収集されます。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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血圧
時間枠：介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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プライマリケア提供者は、介入の開始と結論の近くで血圧を収集します。
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介入の1か月目から介入の終わりまで（6か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。