Program Iowa Production Prescription Program (I-PPP)
28. dubna 2025 aktualizováno: Lyndi Buckingham-Schutt, Iowa State University
Program předpisu Iowa: Zlepšení zdravotního stavu Iowans čelí nejistotě výživy
Cílem této studie je pochopit, jak program produkce předpisů spárovaný s behaviorální výživovou intervencí ovlivňuje výživu a celkové zdraví u Iowanů s nízkými příjmy s diabetem 2. typu nebo před diabetem. Mezi výzkumné otázky patří:
- Jaký dopad se produkční program na předpis spároval s behaviorální výživovou intervencí na bezpečnost výživy ve srovnání s behaviorální výživovou intervencí a obvyklými pečovatelskými skupinami?
- Jaký dopad se produkční program na předpis spáruje s intervencí behaviorální výživy na hemoglobin A1c, příjem ovoce a zeleniny, bezpečnost potravin a související chování ve srovnání s samotným behaviorální výživovou intervencí a obvyklými pečovatelskými skupinami?
Účastníci behaviorální výživové intervence (produkce vaší cesty) sami budou:
- Sledujte měsíční videa o výživě výživy o tématech, jako je plánování a rozpočtování na potraviny, čtení štítků na výživu, jíst více ovoce a zeleniny a nové recepty, které můžete vyzkoušet
- Dokončete krátký kvíz o svých vlastních cílech a návycích souvisejících s tématem
- (Volitelné): Připojte se ke skupině Facebooku a komunikujte s ostatními účastníky o jejich cílech, sdílejí nápady a recepty a položte otázky
Účastníci na předpis produkce a vytvářejí zásahy do cesty:
- Dokončete každý měsíční modul výživy a měsíční kvíz
- (Volitelné): Připojte se ke skupině Facebooku a komunikujte s ostatními účastníky o jejich cílech, sdílejí nápady a recepty a položte otázky
- Získejte 30,00 $ za každou osobu ve své domácnosti měsíčně na nákup čerstvého ovoce a zeleniny
Účastníci kontrolní skupiny budou:
- Sledujte jejich obvyklou péči o zdravotní stavy
- Vyplňte požadovaný sběr dat pro studii
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50014
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Prediabetická nebo diabetická diagnóza poskytovatele lékařů;
- Přijímání lékařské pomoci v rámci státního plánu (Medicaid) nebo způsobilých pro výhody doplňkové výživy (SNAP);
- Vlastní chytrý telefon;
- Schopen číst a porozumět angličtině; mluví anglicky;
- Pacient na partnerské klinice zdravotní péče;
- Nikdo jiný v domácnosti není zapsán do I-PPP
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let;
- Ne prediabetiku nebo diabetiku (jak je diagnostikováno poskytovatelem lékařů);
- Nedostává lékařskou pomoc podle státního plánu (Medicaid) nebo nemá nárok na výhody SNAP;
- Nevlastní chytrý telefon;
- Nelze číst ani porozumět angličtině;
- Nemluví anglicky;
- Není pacient na partnerské klinice zdravotní péče;
- Ostatní v domácnosti účastnících se I-PPP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I-PPP+PYP
Účastníci I-PPP+PYP se budou účastnit programu předpisu IOWA produkce a produkují intervenci výživy na behaviorální behaviorální cestě.
Tato skupina dokončí měsíční intervenční moduly PYP, aby získala částku na předpis dolaru, kterou lze uplatnit na partnerských maloobchodních místech na čerstvém ovoci a zelenině.
Volitelná skupina Facebooku pro účastníky I-PPP+PYP s nabídkou další sociální podpory a zdroje pro účastníky, kteří mohou pomocí stránky Facebook zveřejňovat otázky, sdílet cíle a recepty a odpovědět na výzvy zveřejněné výzkumným týmem.
|
Intervence I-PPP nabízí předpis na produkci ve formě 30,00 USD na člena rodiny každý měsíc v domácnosti, aby utratil za ovoce a zeleninu.
Dolary mohou být použity u místních maloobchodních partnerů, které jsou specifické pro každou komunitu.
Pro účastníky intervence I-PPP byla vyvinuta mobilní aplikace.
Na začátku každého měsíce po dobu šesti měsíců aplikace žádá účastníky, aby dokončili modul výživy a odpovídající krátký kvíz.
Poté, co účastník dokončí modul, bude do aplikace naloženo 30,00 $ na člena rodiny v domě, aby účastníci mohli v příštím měsíci u místních maloobchodních partnerů použít k nákupu čerstvého ovoce a zeleniny.
Účastníci budou mít 30 dní od data distribuce, aby utratili finanční prostředky, než vyprší.
Intervence PYP je šestiměsíční virtuální behaviorální intervence založená na teorii sebevědomí.
Cílem intervence je zlepšit kompetence, autonomii a pocit příbuznosti účastníků prostřednictvím vzdělávacích videí, receptů a doplňkových zdrojů.
Každý měsíční modul obsahuje několik krátkých videí, celkem asi 15 minut.
Mezi témata modulu patří stanovení cílů, plánování jídel, přípravu ovoce a zeleniny, čtení nutričních štítků, rozpočtování zdravějšího stravování a zdravější swapy potravin.
Videa jsou přizpůsobena tak, aby představovala různé kultury, etnicity a pozadí, s různými herci a recepty.
Po dokončení každého měsíčního modulu je účastníkům spravován krátký kvíz, aby měřili soběstačnost související s tématem a rychlé stanovení cílů.
Pro další zvýšení sociální podpory umožňuje volitelná součást skupiny Facebooku účastníkům zveřejňovat otázky, sdílet cíle a recepty a odpovědět na výzvy od výzkumného týmu.
|
|
Experimentální: Skupina samotného PYP
Skupina samotného PYP dokončí šestiměsíční behaviorální nutriční intervenci, ale nedostane měsíční pobídky k uplatnění čerstvého ovoce a zeleniny.
Účastníci PYPy samostatně dokončují odpovídající kvízy s měsíčními vzdělávacími moduly.
Účastníci samotného PYP budou mít také přístup k samostatné volitelné skupině Facebooku, aby zveřejnili otázky, sdíleli cíle a recepty a odpovědi na výzvy zveřejněné výzkumným týmem.
|
Intervence PYP je šestiměsíční virtuální behaviorální intervence založená na teorii sebevědomí.
Cílem intervence je zlepšit kompetence, autonomii a pocit příbuznosti účastníků prostřednictvím vzdělávacích videí, receptů a doplňkových zdrojů.
Každý měsíční modul obsahuje několik krátkých videí, celkem asi 15 minut.
Mezi témata modulu patří stanovení cílů, plánování jídel, přípravu ovoce a zeleniny, čtení nutričních štítků, rozpočtování zdravějšího stravování a zdravější swapy potravin.
Videa jsou přizpůsobena tak, aby představovala různé kultury, etnicity a pozadí, s různými herci a recepty.
Po dokončení každého měsíčního modulu je účastníkům spravován krátký kvíz, aby měřili soběstačnost související s tématem a rychlé stanovení cílů.
Pro další zvýšení sociální podpory umožňuje volitelná součást skupiny Facebooku účastníkům zveřejňovat otázky, sdílet cíle a recepty a odpovědět na výzvy od výzkumného týmu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží pobídku na předpis nebo behaviorální zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení výživy
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Definice bezpečnosti výživy USDA je „všichni Američané mají konzistentní a spravedlivý přístup ke zdravým, bezpečným a dostupným potravinám nezbytným pro optimální zdraví a pohodu“.
Pro měření bezpečnosti výživy účastníka budou vyšetřovatelé spravovat nástroj pro zabezpečení výživy pro výživu čtyř položek vyvinutý Centrem pro výživu a zdraví.
Účastníci každé paže studie dokončí položky zabezpečení výživy v rámci průzkumu základní linie (měsíc 1) a po průzkumu (6. měsíc).
Účastníci odpoví na čtyři otázky pomocí 5-bodové Likertovy frekvenční stupnice (nikdy vždy).
Odpovědi odpovídají číslu a celkové skóre je průměr ze čtyř odpovědí, přičemž nižší skóre naznačuje menší zabezpečení výživy.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HA1C)
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Hladiny hemoglobinu A1C účastníka (HA1C) budou měřeny, aby se zjistilo, jak dobře se hladiny cukru v krvi řídí.
Test hemoglobinu A1C měří, jaké procento proteinů hemoglobinu v krvi je glykováno, přičemž vyšší procento ukazuje na horší kontrolu glukózy a prediabetes nebo diabetes.
Tento test provádí poskytovatelé primární péče účastníka a údaje jsou zveřejněny výzkumnému týmu.
HA1C bude shromažďován z laboratorních losování v elektronických lékařských záznamech.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
|
Příjem stravy
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Vyšetřovatelé měří spotřebu ovoce a zeleniny účastníka pomocí nástroje pro hodnocení dietního hodnocení 10 položek z Centra pro výživu, který byl dříve upraven z dotazníku pro dietní screener z vyvinutého NIH a National Cancer Insitete.
Hodnotící nástroj se ptá účastníků, jak často konzumovali určité ovoce, zeleninu a potravinářské výrobky za posledních 30 dní.
Tento nástroj pro hodnocení stravy je součástí základního průzkumu (měsíc 1) a po průzkumu (6. měsíc).
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
|
Psychosociální mediátoři
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Psychosociální konstrukty včetně soběstačnosti, sociální podpory a úrovně motivace se měří v základním průzkumu (měsíc 1) a po průzkumu (6. měsíc).
Sebeúčinnost a sociální podpora se měří pomocí nástroje pro dvou a tří položek doporučeného Centrem pro výživu.
Motivační úroveň se měří pomocí dotazníku pro samoregulaci 15 položek, který byl speciálně vyvinut pro měření toho, jak je to přirozeně motivovaná osoba, jak navrhuje teorie sebevědomí.
Tyto psychosociální konstrukty byly vybrány, protože zásah je navržen tak, aby zvýšil soběstačnost a sociální podporu a je také založen na teorii sebevědomí, jehož cílem je zvýšit vnitřní motivaci.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
BMI z výšky a hmotnosti bude shromažďováno na začátku a závěr zásahu poskytovatele primární péče.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Zabezpečení potravin bude měřeno pomocí 6-bodové zkrácené verze nástroje pro zabezpečení potravin v domácnosti USDA, jak doporučuje Centrum pro výživu.
Zabezpečení potravin je definováno jako „přístup všichni lidé za všech okolností k dostatečnému jídlu pro aktivní a zdravý život“.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Sérové lipidy séra (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy) budou shromažďovány na začátku a závěr zásahu poskytovatele primární péče.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Poskytovatel primární péče bude shromažďovat krevní tlak na začátku a závěr intervence.
|
Od 1. měsíce zásahu do konce intervence (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .