Program recept Iowa Product (I-PPP)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lyndi Buckingham-Schutt, Iowa State University
Iowa Produkt Program recepty
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób program na receptę w połączeniu z interwencją żywieniową behawioralną wpływa na odżywianie i ogólne zdrowie u Iowans o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 lub przedcukrzycą. Pytania badawcze obejmują:
- Jaki wpływ ma program na receptę w połączeniu z interwencją żywieniową behawioralną w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego w porównaniu z samą interwencją żywieniową behawioralną i zwykłymi grupami opieki?
- Jaki wpływ ma program na receptę w połączeniu z interwencją żywieniową behawioralną na hemoglobinę A1C, spożycie owoców i warzyw, bezpieczeństwo żywności i powiązane zachowania w porównaniu z samą interwencją żywieniową behawioralną i zwykłymi grupami opieki?
Uczestnicy interwencji behawioralnej żywieniowej (produkuj swoją ścieżkę) same:
- Oglądaj comiesięczne filmy edukacyjne na temat tematów takich jak planowanie i budżetowanie na artykuły spożywcze, czytanie etykiet żywieniowych, jedzenie więcej owoców i warzyw oraz nowe przepisy do wypróbowania
- Wypełnij krótki quiz na temat ich własnych celów i nawyków związanych z tematem
- (Opcjonalnie): Dołącz do grupy na Facebooku, aby komunikować się z innymi uczestnikami na temat ich celów, dzielić się pomysłami i przepisami oraz zadawać pytania
Uczestnicy zarówno recepty na produkcję, jak i produkują interwencje ścieżki:
- Ukończ każdy miesięczny moduł edukacji żywieniowej i miesięczny quiz
- (Opcjonalnie): Dołącz do grupy na Facebooku, aby komunikować się z innymi uczestnikami na temat ich celów, dzielić się pomysłami i przepisami oraz zadawać pytania
- Otrzymuj 30,00 $ za każdą osobę w gospodarstwie domowym co miesiąc, aby kupić świeże owoce i warzywa
Uczestnicy grupy kontrolnej:
- Postępuj zgodnie z ich zwykłą opieką nad chorobami
- Wypełnij wymagane gromadzenie danych do badania
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50014
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18 lat i starszy
- Diagnoza przedcukrzycowa lub cukrzycowa przez dostawcę medycznego;
- Otrzymanie pomocy medycznej w ramach planu państwowego (Medicaid) lub kwalifikuje się do dodatkowych świadczeń programu pomocy żywieniowej (SNAP);
- Jest właścicielem smartfona;
- Potrafi czytać i rozumieć angielski; Mówi po angielsku;
- Pacjent w klinice partnerskiej opieki zdrowotnej;
- Nikt inny w gospodarstwie domowym nie jest zapisany do I-PPP
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat;
- Nie przedcukrzyca lub cukrzyca (zdiagnozowane przez dostawcę medycznego);
- Nie otrzymuje pomocy medycznej w ramach planu państwowego (Medicaid) lub nie jest uprawniony do zasiłków SNAP;
- Nie posiada smartfona;
- Nie może czytać ani zrozumieć angielskiego;
- Nie mówi po angielsku;
- Nie jest pacjentem w klinice partnerskiej opieki zdrowotnej;
- Inni w gospodarstwach domowych uczestniczących w I-PPP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-ppp+grupa PYP
Uczestnicy I-PPP+PYP będą uczestniczyć zarówno w programie na receptę Iowa Product, jak i produkcji interwencji żywieniowej behawioralnej.
Ta grupa wypełni miesięczne moduły interwencyjne PYP, aby otrzymać kwotę dolara na receptę, którą można wymienić we współpracy w lokalizacjach detalicznych na świeżych owocach i warzywach.
Opcjonalna grupa na Facebooku dla uczestników I-PPP+PYP oferuje dodatkowe wsparcie społeczne i zasoby dla uczestników, którzy mogą skorzystać z strony na Facebooku do publikowania pytań, udostępniania celów i przepisów oraz odpowiedzi podmiotów opublikowanych przez zespół badawczy.
|
Interwencja I-PPP oferuje receptę na produkty w postaci 30,00 USD na członka rodziny w gospodarstwie domowym co miesiąc na owoce i warzywa.
Dolary mogą być używane u lokalnych partnerów detalicznych, które są specyficzne dla każdej społeczności.
Opracowano aplikację mobilną dla uczestników interwencji I-PPP.
Na początku każdego miesiąca na sześć miesięcy aplikacja prosi uczestników o ukończenie modułu edukacji żywieniowej i odpowiedniego krótkiego quizu.
Po ukończeniu modułu uczestnika 30,00 USD na członka rodziny w domu zostanie załadowane do aplikacji, aby uczestnicy mogli korzystać w ciągu następnego miesiąca w lokalnych partnerach detalicznych, aby kupić świeże owoce i warzywa.
Uczestnicy będą mieli 30 dni od daty dystrybucji, aby wydać fundusze, zanim wygasną.
Interwencja PYP jest sześciomiesięczną wirtualną interwencją behawioralną opartą na teorii samokontroli.
Interwencja ma na celu poprawę kompetencji uczestników, autonomii i poczucia pokrewieństwa poprzez filmy edukacyjne, przepisy i zasoby uzupełniające.
Każdy moduł miesięczny zawiera kilka krótkich filmów o łącznej długości około 15 minut.
Tematy modułów obejmują ustalanie celów, planowanie posiłków, przygotowywanie owoców i warzyw, czytanie etykiet żywieniowych, budżetowanie na zdrowsze jedzenie i tworzenie zdrowszych swapów żywnościowych.
Filmy są dostosowane do różnych kultur, grup etnicznych i pochodzenia, z różnorodnymi aktorami i przepisami.
Po zakończeniu każdego modułu miesięcznego uczestnikom podaje się krótki quiz w celu pomiaru własnej skuteczności związanej z tematem i szybkiego ustalania celów.
Aby jeszcze bardziej zwiększyć wsparcie społeczne, opcjonalny komponent grupy na Facebooku pozwala uczestnikom na publikowanie pytań, udostępnianie celów i przepisów oraz reagowanie na monity z zespołu badawczego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa samotnie PYP
Grupa samotnie PYP zakończy sześciomiesięczną interwencję żywieniową behawioralną, ale nie otrzyma miesięcznych zachęt do wymiany świeżych owoców i warzyw.
Sama PYP uczestnicy nadal uzupełnią odpowiednie quizy do miesięcznych modułów edukacyjnych.
Samo PYP uczestnicy będą mieli również dostęp do oddzielnej opcjonalnej grupy na Facebooku w celu publikowania pytań, udostępniania celów i przepisów oraz wierszy odpowiedzi opublikowanych przez zespół badawczy.
|
Interwencja PYP jest sześciomiesięczną wirtualną interwencją behawioralną opartą na teorii samokontroli.
Interwencja ma na celu poprawę kompetencji uczestników, autonomii i poczucia pokrewieństwa poprzez filmy edukacyjne, przepisy i zasoby uzupełniające.
Każdy moduł miesięczny zawiera kilka krótkich filmów o łącznej długości około 15 minut.
Tematy modułów obejmują ustalanie celów, planowanie posiłków, przygotowywanie owoców i warzyw, czytanie etykiet żywieniowych, budżetowanie na zdrowsze jedzenie i tworzenie zdrowszych swapów żywnościowych.
Filmy są dostosowane do różnych kultur, grup etnicznych i pochodzenia, z różnorodnymi aktorami i przepisami.
Po zakończeniu każdego modułu miesięcznego uczestnikom podaje się krótki quiz w celu pomiaru własnej skuteczności związanej z tematem i szybkiego ustalania celów.
Aby jeszcze bardziej zwiększyć wsparcie społeczne, opcjonalny komponent grupy na Facebooku pozwala uczestnikom na publikowanie pytań, udostępnianie celów i przepisów oraz reagowanie na monity z zespołu badawczego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma zachęty na receptę lub interwencję behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Definicja bezpieczeństwa żywieniowego USDA jest to, że „wszyscy Amerykanie mają stały i sprawiedliwy dostęp do zdrowej, bezpiecznej i niedrogiej żywności niezbędnej dla optymalnego zdrowia i samopoczucia”.
Aby zmierzyć bezpieczeństwo żywieniowe uczestnika, badacze będą administrowali czteropunktowym narzędziem bezpieczeństwa żywieniowego domowego opracowanego przez Centre for Nutrition & Health Impact.
Uczestnicy każdego ramienia badania zakończą pozycje bezpieczeństwa żywieniowego w ramach ankiety podstawowej (miesiąc 1) i po pośpiechu (miesiąc 6).
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania przy użyciu 5-punktowej skali częstotliwości Likerta (nigdy nie zawsze).
Odpowiedzi odpowiadają liczbie, a ogólny wynik jest średnią z czterech odpowiedzi, a niższe wyniki wskazują na mniejsze bezpieczeństwo żywieniowe.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HA1C)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Poziomy hemoglobiny A1C uczestnika (HA1C) zostaną zmierzone, aby pomóc w ustaleniu, w jaki sposób zarządzany jest poziom cukru we krwi.
Test hemoglobiny A1C mierzy, jaki odsetek białek hemoglobiny krwi jest glikowany, przy czym wyższe odsetki wskazują na gorszą kontrolę glukozy i prediarzy lub cukrzycę.
Test ten jest przeprowadzany przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, a dane są wydawane zespołowi badawczemu.
HA1C zostanie zebrany z laboratorium w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Śledczy zmierzą spożycie owoców i warzyw uczestnika za pomocą 10-elementowego narzędzia oceny dietetycznej z Center for Nutrition, które wcześniej zostało zaadaptowane z kwestionariusza dietetycznego przesiewowego z opracowanego przez NIH i National Cancer Insecitute.
Narzędzie oceny pyta uczestników, jak często spożywali niektóre owoce, warzywa i produkty spożywcze w ciągu ostatnich 30 dni.
To narzędzie do oceny diety jest częścią ankiety podstawowej (miesiąc 1) i po pośpiechu (miesiąc 6).
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
|
Mediatorzy psychospołeczni
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Konstrukty psychospołeczne, w tym własna skuteczność, wsparcie społeczne i poziom motywacji, są mierzone w badaniu podstawowym (miesiąc 1) i po pośpiechu (miesiąc 6).
Samokładność i wsparcie społeczne są mierzone przy użyciu odpowiednio dwu- i trzyporodowego narzędzia zalecanego przez Center for Nutrition.
Poziom motywacyjny jest mierzony za pomocą 15-elementowego kwestionariusza samoregulacji leczenia, który został specjalnie opracowany w celu pomiaru wewnętrznego motywowania osoby, zaproponowanej przez teorię samokontroli.
Te konstrukty psychospołeczne zostały wybrane, ponieważ interwencja ma na celu zwiększenie własnej skuteczności i wsparcia społecznego, a także oparte na teorii samokontroli, mającej na celu zwiększenie wewnętrznej motywacji.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
BMI z wysokości i wagi zostanie zebrane w pobliżu początku i zakończenia interwencji przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone przy użyciu 6-elementowej skróconej wersji narzędzia do zabezpieczenia żywnościowego USDA, zgodnie z zaleceniami Center for Nutrition.
Bezpieczeństwo żywnościowe jest definiowane jako „dostęp wszystkich ludzi przez cały czas do wystarczającej ilości żywności dla aktywnego, zdrowego życia”.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Lipidy w surowicy uczestnika (całkowity cholesterol, HDL, LDL i trójglicerydy) zostaną zebrane w pobliżu początku i zakończenia interwencji przez usługodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej zbiera ciśnienie krwi w pobliżu początku i zakończenia interwencji.
|
Od 1 miesiąca interwencji do końca interwencji (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .