Iowa produserer reseptbelagte program (I-PPP)
28. april 2025 oppdatert av: Lyndi Buckingham-Schutt, Iowa State University
Iowa Produser reseptbelagte program: Forbedring av helsetilstanden til Iowans som står overfor ernæringsusikkerhet
Målet med denne studien er å forstå hvordan et reseptbelagte program sammenkoblet med en atferdsnæring intervensjon påvirker ernæring og generell helse hos lavinntekt Iowans med type 2-diabetes eller pre-diabetes. Forskningsspørsmål inkluderer:
- Hvilken innvirkning er et reseptbelagte program sammenkoblet med et atferdsnæring intervensjon på ernæringssikkerhet sammenlignet med atferdsnæringens intervensjon alene og vanlige omsorgsgrupper?
- Hvilken innvirkning er et reseptbelagte programmer sammen med et atferdsnæring intervensjon på hemoglobin A1c, frukt- og grønnsakinntak, matsikkerhet og relatert atferd sammenlignet med atferdsnæringens intervensjon alene og vanlige omsorgsgrupper?
Deltakere av atferdsnæring intervensjon (produserer din vei) alene vil:
- Se månedlige ernæringsutdanningsvideoer om temaer som planlegging og budsjettering for dagligvarer, lese ernæringsetiketter, spise mer frukt og grønnsaker og nye oppskrifter å prøve
- Fullfør en kort quiz om sine egne mål og vaner relatert til emnet
- (Valgfritt): Bli med på en Facebook -gruppe for å kommunisere med andre deltakere om sine mål, dele ideer og oppskrifter og stille spørsmål
Deltakere i både reseptbelagte og produserer dine baneinngrep vil:
- Fullfør hver månedlig ernæringsutdanningsmodul og månedlig quiz
- (Valgfritt): Bli med på en Facebook -gruppe for å kommunisere med andre deltakere om sine mål, dele ideer og oppskrifter og stille spørsmål
- Motta $ 30,00 per hver person i husholdningen månedlig for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker
Deltakere i kontrollgruppen vil:
- Følg deres vanlige omsorg for helsemessige forhold
- Fullfør den nødvendige datainnsamlingen for studien
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50014
- Iowa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Pre-diabetisk eller diabetisk diagnose av medisinsk leverandør;
- Motta medisinsk hjelp under en statlig plan (Medicaid) eller kvalifisert for tilleggsfordeler for ernæringshjelpsprogram (SNAP);
- Eier en smarttelefon;
- I stand til å lese og forstå engelsk; snakker engelsk;
- Pasient ved en partnering av helsevesenet;
- Ingen andre i husholdningen er registrert i I-PPP
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år;
- Ikke pre-diabetisk eller diabetiker (som diagnostisert av medisinsk leverandør);
- Mottar ikke medisinsk hjelp under en statsplan (Medicaid) eller er ikke kvalifisert for SNAP -fordeler;
- Eier ikke en smarttelefon;
- Kan ikke lese eller forstå engelsk;
- Snakker ikke engelsk;
- Er ikke pasient ved en partnering av helsevesenet;
- Andre i husholdningen som deltar i I-PPP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-PPP+PYP Group
I-PPP+PYP-deltakerne vil delta i både Iowa Produce Resept-programmet og produsere din Path Behavioural Nutrition Intervention.
Denne gruppen vil fullføre de månedlige PYP -intervensjonsmodulene for å motta Produce reseptbelagte dollarbeløp, som kan innløses ved å samarbeide med detaljhandelsteder på fersk frukt og grønnsaker.
En valgfri Facebook-gruppe for I-PPP+PYP-deltakerne tilbyr ekstra sosial støtte og ressurser for deltakere, som kan bruke Facebook-siden til å legge ut spørsmål, dele mål og oppskrifter og svare på spørsmål som er lagt ut av forskerteamet.
|
I-PPP-intervensjonen tilbyr en reseptbelagte resept i form av $ 30,00 per familiemedlem i en husholdning hver måned å bruke på frukt og grønnsaker.
Dollarene kan brukes hos lokale detaljhandelspartnere, som er spesifikke for hvert samfunn.
En mobilapp er utviklet for I-PPP-intervensjonsdeltakerne.
I begynnelsen av hver måned i seks måneder ber appen deltakerne om å fullføre en ernæringsutdanningsmodul og en tilsvarende kort quiz.
Etter at deltakeren har fullført modulen, vil $ 30,00 per familiemedlem i huset bli lastet inn i appen for at deltakerne kan bruke den neste måneden på lokale detaljhandelspartnere for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker.
Deltakerne vil ha 30 dager fra distribusjonsdatoen for å bruke midlene før de går ut.
PYP-intervensjonen er en seks måneders virtuell atferdsinngrep som er forankret i selvbestemmelsesteorien.
Intervensjonen har som mål å forbedre deltakernes kompetanse, autonomi og følelse av relaterthet gjennom pedagogiske videoer, oppskrifter og tilleggsressurser.
Hver månedlige modul inneholder flere korte videoer, totalt rundt 15 minutter.
Temaene for modul inkluderer målsetting, planlegging av måltider, tilberedning av frukt og grønnsaker, lesernæringsetiketter, budsjettering for sunnere spising og å lage sunnere matbytter.
Videoene er skreddersydd for å representere en rekke kulturer, etnisiteter og bakgrunner, med forskjellige skuespillere og oppskrifter.
Etter fullføring av hver månedlige modul administreres en kort quiz til deltakerne for å måle egeneffektivitet relatert til emnet og hurtig målsetting.
For å øke sosial støtte ytterligere, lar en valgfri Facebook -gruppekomponent deltakerne legge ut spørsmål, dele mål og oppskrifter og svare på spørsmål fra forskerteamet.
|
|
Eksperimentell: PYP alene gruppe
PYP Alone-gruppen vil fullføre den seks måneders atferdsnæringsintervensjonen, men vil ikke motta månedlige insentiver til å innløse for fersk frukt og grønnsaker.
PYP alene deltakere vil fremdeles fullføre de tilsvarende quizene til månedlige utdanningsmoduler.
PYP alene deltakerne vil også ha tilgang til separate valgfri Facebook -gruppe for å legge ut spørsmål, dele mål og oppskrifter og svare på spørsmål som er lagt ut av forskerteamet.
|
PYP-intervensjonen er en seks måneders virtuell atferdsinngrep som er forankret i selvbestemmelsesteorien.
Intervensjonen har som mål å forbedre deltakernes kompetanse, autonomi og følelse av relaterthet gjennom pedagogiske videoer, oppskrifter og tilleggsressurser.
Hver månedlige modul inneholder flere korte videoer, totalt rundt 15 minutter.
Temaene for modul inkluderer målsetting, planlegging av måltider, tilberedning av frukt og grønnsaker, lesernæringsetiketter, budsjettering for sunnere spising og å lage sunnere matbytter.
Videoene er skreddersydd for å representere en rekke kulturer, etnisiteter og bakgrunner, med forskjellige skuespillere og oppskrifter.
Etter fullføring av hver månedlige modul administreres en kort quiz til deltakerne for å måle egeneffektivitet relatert til emnet og hurtig målsetting.
For å øke sosial støtte ytterligere, lar en valgfri Facebook -gruppekomponent deltakerne legge ut spørsmål, dele mål og oppskrifter og svare på spørsmål fra forskerteamet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta reseptbelagte incentiv eller atferdsinngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
USDAs definisjon av ernæringssikkerhet er 'alle amerikanere har konsekvent og rettferdig tilgang til sunn, trygg, rimelig mat som er avgjørende for optimal helse og velvære'.
For å måle deltakernes ernæringssikkerhet, vil etterforskerne administrere det fire-elementet husholdningsnæringssikkerhetsverktøy utviklet av Center for Nutrition & Health Impact.
Deltakere av hver arm av studien vil fullføre ernæringssikkerhetsartiklene som en del av baseline-undersøkelsen (måned 1) og etter undersøkelsen (måned 6).
Deltakerne vil svare på de fire spørsmålene ved å bruke en 5-punkts Likert-frekvensskala (aldri alltid).
Svarene tilsvarer et tall, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de fire svarene, med lavere score som indikerer mindre ernæringssikkerhet.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Deltakernes hemoglobin A1C -nivåer (HA1C) vil bli målt for å identifisere hvor godt blodsukkernivået blir styrt.
Hemoglobin A1C -testen måler hvilken prosentandel av blodhemoglobinproteiner som er glykert, med høyere prosentandeler som indikerer dårligere glukosekontroll og prediabetes eller diabetes.
Denne testen utføres av deltakerens primærpleiere og data frigjøres til forskerteamet.
HA1c vil bli samlet inn fra laboratorieavtaler i elektroniske medisinske poster.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Etterforskerne vil måle deltakerens frukt- og grønnsaksforbruk ved bruk av 10-elementet kostholdsvurderingsverktøy fra Center for Nutrition, som tidligere ble tilpasset fra Dietary Screener-spørreskjemaet fra utviklet av NIH og National Cancer Insititute.
Vurderingsverktøyet spør deltakerne hvor ofte de konsumerte visse frukt, grønnsaker og matprodukter de siste 30 dagene.
Dette kostholdsvurderingsverktøyet er en del av baseline-undersøkelsen (måned 1) og etter undersøkelsen (måned 6).
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
|
Psykososiale formidlere
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Psykososiale konstruksjoner inkludert egeneffektivitet, sosial støtte og motivasjonsnivå måles i baseline-undersøkelsen (måned 1) og etter undersøkelsen (måned 6).
Selveffektivitet og sosial støtte måles ved bruk av et to- og tre-element verktøy anbefalt av henholdsvis Center for Nutrition.
Motivasjonsnivå måles ved bruk av 15-artikels behandling av selvreguleringsspørreskjema, som spesifikt ble utviklet for å måle hvor iboende motivert en person er, som foreslått av selvbestemmelsesteorien.
Disse psykososiale konstruksjonene ble valgt fordi intervensjonen er designet for å øke egeneffektiviteten og sosial støtte, og er også forankret i selvbestemmelsesteorien, og tar sikte på å øke egen motivasjon.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
BMI fra høyde og vekt vil bli samlet nær begynnelsen og konklusjonen av intervensjonen fra primæromsorgsleverandøren.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Mattesikkerhet vil bli målt ved å bruke den 6-elementet forkortede versjonen av USDAs husholdningens matsikkerhetsverktøy, som anbefalt av Center for Nutrition.
Matsikkerhet er definert som 'tilgang av alle mennesker til enhver tid til nok mat til et aktivt, sunt liv.'
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Deltakers serumlipider (total kolesterol, HDL, LDL og triglyserider) vil bli samlet nær begynnelsen og konklusjonen av intervensjonen fra primæromsorgsleverandøren.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Primæromsorgsleverandøren vil samle blodtrykk nær begynnelsen og konklusjonen av intervensjonen.
|
Fra måned 1 av intervensjonen til slutten av intervensjonen (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-314
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .