Programa de prescripción de productos de Iowa (I-PPP)
28 de abril de 2025 actualizado por: Lyndi Buckingham-Schutt, Iowa State University
Programa de prescripción de productos de Iowa: Mejora del estado de salud de los Iowa que enfrentan la inseguridad nutricional
El objetivo de este estudio es comprender cómo un programa de prescripción de productos emparejado con una intervención nutricional de comportamiento que afecta la nutrición y la salud general en Iowans de bajos ingresos con diabetes tipo 2 o pre-diabetes. Las preguntas de investigación incluyen:
- ¿Qué impacto se combina un programa de prescripción de productos combinado con una intervención nutricional de comportamiento en la seguridad nutricional en comparación con la intervención nutricional conductual sola y los grupos de atención habituales?
- ¿Qué impacto es un programa de prescripción de productos combinado con una intervención nutricional de comportamiento en la hemoglobina A1C, el consumo de frutas y verduras, la seguridad alimentaria y los comportamientos relacionados en comparación con la intervención nutricional conductual solo y los grupos de atención habituales?
Los participantes de la intervención nutricional del comportamiento (producen su camino) solo lo harán:
- Mire videos mensuales de educación nutricional sobre temas como planificación y presupuesto para comestibles, leer etiquetas de nutrición, comer más frutas y verduras y nuevas recetas para probar
- Complete una prueba breve sobre sus propios objetivos y hábitos relacionados con el tema
- (Opcional): Únase a un grupo de Facebook para comunicarse con otros participantes sobre sus objetivos, compartir ideas y recetas, y hacer preguntas
Los participantes de la prescripción de productos y el producto de su ruta las intervenciones:
- Complete cada módulo de educación nutricional mensual y cuestionario mensual
- (Opcional): Únase a un grupo de Facebook para comunicarse con otros participantes sobre sus objetivos, compartir ideas y recetas, y hacer preguntas
- Reciba $ 30.00 por cada persona en su hogar mensualmente para comprar frutas y verduras frescas
Los participantes del grupo de control:
- Siga su atención habitual para las condiciones de salud
- Complete la recopilación de datos requerida para el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50014
- Iowa State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico pre-diabético o diabético por proveedor médico;
- Recibir asistencia médica bajo un plan estatal (Medicaid) o elegible para beneficios del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP);
- Posee un teléfono inteligente;
- Capaz de leer y comprender el inglés; habla inglés;
- Paciente en una clínica de atención médica asociada;
- Nadie más en el hogar está inscrito en I-PPP
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años;
- No pre-diabético o diabético (según lo diagnosticado por el proveedor médico);
- No recibe asistencia médica bajo un plan estatal (Medicaid) o no es elegible para beneficios de SNAP;
- No posee un teléfono inteligente;
- No se puede leer ni entender el inglés;
- No habla inglés;
- No es un paciente en una clínica de atención médica asociada;
- Otros en el hogar que participan en I-PPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I-PPP+PYP
Los participantes de I-PPP+PYP participarán tanto en el programa de prescripción de productos de Iowa como en la intervención nutricional de comportamiento de producir su camino.
Este grupo completará los módulos mensuales de intervención PYP para recibir el monto del dólar de prescripción de productos, que se puede canjear al asociar ubicaciones minoristas en frutas y verduras frescas.
Un grupo de Facebook opcional para los participantes I-PPP+PYP con el apoyo y recursos sociales adicionales para los participantes, que pueden usar la página de Facebook para publicar preguntas, compartir objetivos y recetas, y responder las indicaciones publicadas por el equipo de investigación.
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La intervención I-PPP ofrece una prescripción de productos en forma de $ 30.00 por miembro de la familia en un hogar cada mes para gastar frutas y verduras.
Los dólares se pueden usar en socios minoristas locales, que son específicos de cada comunidad.
Se ha desarrollado una aplicación móvil para los participantes de la intervención I-PPP.
Al comienzo de cada mes durante seis meses, la aplicación solicita a los participantes que completen un módulo de educación nutricional y un cuestionario corto correspondiente.
Después de que el participante complete el módulo, $ 30.00 por miembro de la familia en la casa se cargarán en la aplicación para que los participantes los usen durante el próximo mes en socios minoristas locales para comprar frutas y verduras frescas.
Los participantes tendrán 30 días a partir de la fecha de distribución para gastar los fondos antes de que expiren.
La intervención PYP es una intervención conductual virtual de seis meses basada en la teoría de la autodeterminación.
La intervención tiene como objetivo mejorar la competencia, la autonomía y el sentido de relación de los participantes a través de videos educativos, recetas y recursos suplementarios.
Cada módulo mensual contiene varios videos cortos, con un total de unos 15 minutos de duración.
Los temas del módulo incluyen establecimiento de objetivos, planificación de comidas, preparación de frutas y verduras, lectura de etiquetas de nutrición, presupuesto para una alimentación más saludable y la fabricación de alimentos más saludables.
Los videos se adaptan para representar una variedad de culturas, etnias y antecedentes, con diversos actores y recetas.
Al finalizar cada módulo mensual, se administra un breve cuestionario a los participantes para medir la autoeficacia relacionada con el tema y la pronta establecimiento de objetivos.
Para aumentar aún más el apoyo social, un componente de grupo de Facebook opcional permite a los participantes publicar preguntas, compartir objetivos y recetas, y responder a las indicaciones del equipo de investigación.
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Experimental: Grupo de pyp solo
El grupo PYP Alone completará la intervención de nutrición conductual de seis meses, pero no recibirá incentivos mensuales para canjear por frutas y verduras frescas.
Los participantes de PYP Alone aún completarán los cuestionarios correspondientes a los módulos de educación mensual.
Los participantes de PYP Alone también tendrán acceso a un grupo de Facebook opcional separado para publicar preguntas, compartir objetivos y recetas, y responder las indicaciones publicadas por el equipo de investigación.
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La intervención PYP es una intervención conductual virtual de seis meses basada en la teoría de la autodeterminación.
La intervención tiene como objetivo mejorar la competencia, la autonomía y el sentido de relación de los participantes a través de videos educativos, recetas y recursos suplementarios.
Cada módulo mensual contiene varios videos cortos, con un total de unos 15 minutos de duración.
Los temas del módulo incluyen establecimiento de objetivos, planificación de comidas, preparación de frutas y verduras, lectura de etiquetas de nutrición, presupuesto para una alimentación más saludable y la fabricación de alimentos más saludables.
Los videos se adaptan para representar una variedad de culturas, etnias y antecedentes, con diversos actores y recetas.
Al finalizar cada módulo mensual, se administra un breve cuestionario a los participantes para medir la autoeficacia relacionada con el tema y la pronta establecimiento de objetivos.
Para aumentar aún más el apoyo social, un componente de grupo de Facebook opcional permite a los participantes publicar preguntas, compartir objetivos y recetas, y responder a las indicaciones del equipo de investigación.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá el incentivo de prescripción de productos o la intervención conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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La definición del USDA de seguridad nutricional es "todos los estadounidenses tienen un acceso consistente y equitativo a alimentos saludables, seguros y asequibles esenciales para la salud y el bienestar óptimos".
Para medir la seguridad nutricional de los participantes, los investigadores administrarán la herramienta de seguridad nutricional doméstica de cuatro ítems desarrollada por el Centro para el Impacto de Nutrición y Salud.
Los participantes de cada brazo del estudio completarán los elementos de seguridad nutricional como parte de la encuesta de referencia (mes 1) y después de la encuesta (mes 6).
Los participantes responderán las cuatro preguntas utilizando una escala de frecuencia Likert de 5 puntos (nunca siempre).
Las respuestas corresponden a un número, y la puntuación general es la media de las cuatro respuestas, con puntajes más bajos que indican menos seguridad nutricional.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C (HA1C)
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Los niveles de hemoglobina A1C del participante (HA1C) se medirán para ayudar a identificar qué tan bien se manejan los niveles de azúcar en la sangre.
La prueba de hemoglobina A1C mide qué porcentaje de proteínas de hemoglobina en sangre se gliculan, con porcentajes más altos que indican un control de glucosa más pobre y prediabetes o diabetes.
Esta prueba es realizada por los proveedores de atención primaria de los participantes y los datos se publican al equipo de investigación.
HA1C se recopilará de sorteos de laboratorio en registros médicos electrónicos.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Los investigadores medirán el consumo de frutas y vegetales de los participantes utilizando la herramienta de evaluación dietética de 10 ítems del Centro para la Nutrición, que se adaptó previamente del cuestionario del detección de la dieta desarrollada por NIH y el Insituto Nacional del Cáncer.
La herramienta de evaluación pregunta a los participantes con qué frecuencia consumían ciertas frutas, verduras y productos alimenticios en los últimos 30 días.
Esta herramienta de evaluación dietética es parte de la encuesta de referencia (mes 1) y después de la encuesta (mes 6).
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Mediadores psicosociales
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Las construcciones psicosociales, incluida la autoeficacia, el apoyo social y el nivel de motivación, se miden en la encuesta de referencia (mes 1) y después de la encuesta (mes 6).
La autoeficacia y el apoyo social se miden utilizando una herramienta de dos y tres ítems recomendada por el Centro de Nutrición, respectivamente.
El nivel de motivación se mide utilizando el cuestionario de autorregulación del tratamiento de 15 ítems, que se desarrolló específicamente para medir cuán intrínsecamente motivada es una persona, según lo propuesto por la teoría de la autodeterminación.
Estas construcciones psicosociales se eligieron porque la intervención está diseñada para aumentar la autoeficacia y el apoyo social, y también se basa en la teoría de la autodeterminación, con el objetivo de aumentar la motivación intrínseca.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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El IMC a partir de la altura y el peso serán recolectados cerca del comienzo y la conclusión de la intervención por el proveedor de atención primaria.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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La seguridad alimentaria se medirá utilizando la versión acortada de 6 ítems de la herramienta de seguridad alimentaria doméstica del USDA, según lo recomendado por el Centro de Nutrición.
La seguridad alimentaria se define como "acceso a todas las personas en todo momento a suficiente comida para una vida activa y saludable".
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Panel lipídico
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Los lípidos séricos del participante (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos) se recopilarán cerca del comienzo y la conclusión de la intervención por el proveedor de atención primaria.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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El proveedor de atención primaria recolectará presión arterial cerca del comienzo y la conclusión de la intervención.
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Desde el mes 1 de la intervención hasta el final de la intervención (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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