直腸癌に対して放射線療法を受けている患者の肛門疼痛の治療におけるインドメタシン剤の治療におけるインドメタシン剤と組み合わせたメピレックスLITEドレッシングの有効性：ランダム化比較試験のプロトコル
背景：直腸癌は一般的な胃腸腫瘍であり、低および中間直腸癌は直腸癌の90％を占めています。 放射線療法は直腸癌治療の重要な手段の1つですが、放射線療法によって誘発される放射性酸性度は無視されるべきではありません。 放射線療法の標的臓器の周りの通常の組織として、肛門管は放射線および粘膜損傷によって損傷を受けます。これは粘膜の鬱血、浮腫、潰瘍などとして現れ、肛門領域の痛みが発生します。 放射線療法用量の蓄積により、肛門管の粘膜損傷はますます深刻になり、患者の肛門痛は重度であり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 したがって、この研究の主な目的は、低および中間直腸がんの放射線療法を受けている患者の肛門疼痛の治療におけるインドメタシン麻薬の治療におけるインドメタシン麻薬の治療と組み合わせたメピレックスLITEドレッシングの有効性を決定することです。
方法：研究プロトコルは、単一盲検ランダム化比較試験になります。 ランダム化グループ化方法を使用して、参加者を観察グループ（n = 98）および対照群（n = 98）に分割しました。 対照群には日常的な看護措置が与えられ、観察グループには、日常的な看護措置に基づいて、肛門投与のためにインドメタシン堆積物と組み合わせた分析内挿入のためのMepilex Liteドレッシングが与えられました。 主な結果インジケータは肛門痛スコアでした。 二次的な結果指標は、不安スコア、睡眠の品質スコア、快適性スコアでした。 評価は、ベースラインで行われました（低から中間直腸癌の放射線療法を受けている患者の肛門痛NRSスコア≥7）、1日目、7日目、および介入後14日目。 統計分析はSPSS 25.0を使用して実行され、すべてのテストにP≤0.05の有意レベルが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
結果測定：
- 肛門痛の評価：患者の肛門痛の程度は、数値評価スケール（NRSスコア）を使用して評価され、0〜10ポイントは異なるレベルの痛みを表しました。 0のスコアは痛みがないことを示し、1-3は軽度の痛みを示し、4-6は中程度の痛みを示し、7-10は激しい痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みはより深刻です。 [22]肛門疼痛を経験し、NRSスコアが7以上の放射線療法を受けている中間および下部直腸癌の患者については、介入後1日目、7日目、および介入後14日目に評価が行われました。
- 不安評価：自己評価不安尺度（SAS）を使用して、不安の程度を評価しました。 スケールは20個のアイテムで構成され、それぞれ1ポイントから4ポイントのスコアがあります。 すべてのアイテムのスコアの合計は、合計RAWスコアです。 SAS標準スコアは、合計RAWスコアに1.25を掛け、最寄りの整数に丸めて取得されます。 スコアが高いほど、患者の不安はより深刻です。
- 睡眠品質評価：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して、研究参加者の睡眠の質と睡眠障害を評価しました。 PSQIは、19の自己評価項目と5つの他の定格アイテムで構成されています。
- コンフォート評価：アメリカのコンフォートケアの専門家であるコルカバが開発した一般的な快適なアンケート（GCQ）の中国語版が採用されました。 これは、肉体的、心理的、精神的、社会文化的、環境的な4つの次元で構成されており、合計28のアイテムがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heli Shang, undergraduate
- 電話番号：+8613789820123
- メール：1197@sdhospital.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanwei Yang, postgraduate
- 電話番号：+8615863788372
- メール：15863788372@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Yanwei Yang, postgraduate
- 電話番号：+8615863788372
- メール：15863788372@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- （1）病理学的組織学的診断によって確認された低および中間直腸癌の患者。 （2）放射線療法を受けた患者。 （3）肛門疼痛数値評価尺度（数値評価尺度、NRS）≥7ポイント。 （4）18歳以上。 （5）この研究に参加することを志願した人々。
除外基準：
- アレルギー、この研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 精神疾患、感情的な不安定性、または感情を表現できないこと。
- 重度の心血管疾患と脳血管疾患、消化器系疾患、血液系疾患、感染症の組み合わせ。
- 骨盤放射線療法の以前の歴史;
- 体力スコア（PSスコア）> 3ポイント -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
通常のケアに加えて、患者は就寝前（21:00）に排便・排尿を済ませた後、直腸投与用のインドメタシン坐剤30 mgを投与されます。
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コントロール群：すべての患者は、排便後に肛門周囲の皮膚を温水で優しく洗浄し、綿布で優しく拭くよう指導するなどの日常的なケアを受けます。
また、肛門周囲の皮膚を清潔で乾燥した状態に保つために、ゆったりした綿の下着を着用します。
高タンパク質、高ビタミン、低繊維質の食品を摂取し、辛いものや刺激物を避けるよう患者を指導します。
日常的なケアに加えて、患者は就寝前（21:00）に排便と排尿を済ませた後、直腸投与用のインドメタシン坐剤30 mgを投与されます。
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実験的：実験群
コントロール群に適用される処置に加えて、実験群の患者にはMepilex Liteドレッシングとインドメタシン坐剤の併用が投与されます。
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実験群: 対照群の介入に加え、患者には肛門管に挿入されたメピレックス・ライトドレッシングが投与されました。
ドレッシング装着の30分前に、30 mgのインドメタシン坐薬を直腸内投与しました。
患者は膝を曲げた左側臥位に置かれました。
肛門管は、0.9%塩化ナトリウム溶液で湿らせた綿棒で清拭し、自然乾燥させました。
肛門および損傷した肛門管皮膚を露出し、5 cm × 5 cmのドレッシングを粘着面を病変部に向けて創部に貼付しました。
呼気時に、ドレッシングを肛門管に3 cm挿入し、2 cmを外部に残し、損傷組織に完全に密着するようにしました。
患者には安静臥床と排便回避が指示されました。
翌朝にドレッシングを除去し、早期に脱落した場合は交換しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門管皮膚放射線皮膚炎の有効率を評価する
時間枠：介入治療から14日目まで
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介入後14日目に、肛門管皮膚放射線皮膚炎の治療効果の評価は、RTOG急性放射線皮膚炎グレーディング基準を用いて実施されます。
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介入治療から14日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Heli Shang, undergraduate、Shandong First medical university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zlflk2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
- 研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームの公開時間は、臨床審理承認が得られる時間となるものとする。
- 統計分析計画と臨床研究報告書は、2027年2月1日頃に論文の後に公開されます。
- 上記の情報は、公開後3年間有効です
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。