Eficácia dos molhos de MEPILEX LITE combinados com supositórios de indometacina no tratamento da dor anal em pacientes submetidos à radioterapia para câncer retal: protocolo para um estudo controlado randomizado
Antecedentes: O câncer retal é um tumor gastrointestinal comum e o câncer retal baixo e intermediário é responsável por 90% do câncer retal. A radioterapia é um dos meios importantes de tratamento do câncer retal, mas a radiotoxicidade induzida pela radioterapia não deve ser negligenciada. Como os tecidos normais ao redor do órgão alvo da radioterapia, o canal anal é danificado por radiação e dano da membrana mucosa, que se manifesta como congestionamento da membrana mucosa, edema e ulceração, etc., e a dor na área anal ocorre. Com o acúmulo da dose de radioterapia, o dano da mucosa do canal anal se torna cada vez mais grave, e a dor anal dos pacientes é grave, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Portanto, o principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia dos curativos de MEPILEX LITE combinados com supósseis de indometacina no tratamento da dor anal em pacientes submetidos à radioterapia para câncer retal baixo e intermediário.
Métodos: O protocolo do estudo será um estudo controlado randomizado único. Um método de agrupamento randomizado foi usado para dividir os participantes em um grupo de observação (n = 98) e um grupo controle (n = 98). O grupo controle recebeu medidas de enfermagem de rotina e o grupo de observação recebeu os curativos da MEPILEX LITE para inserção intra-anal combinada com supositório de indometacina para administração anal com base nas medidas de enfermagem de rotina. O indicador de desfecho primário foi o escore de dor anal. Os indicadores de desfecho secundário foram pontuação de ansiedade, pontuação da qualidade do sono e pontuação de conforto. As avaliações foram feitas na linha de base (escore de NRS anal ≥7 em pacientes submetidos à radioterapia para câncer retal baixo a intermediário), dia 1, dia 7 e dia 14 após a intervenção. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS 25.0 e um nível de significância de p≤0,05 será usado para todos os testes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultado:
- Avaliação da dor anal: O grau de dor anal nos pacientes foi avaliado usando a escala de classificação numérica (pontuação do NRS), com 0-10 pontos representando diferentes níveis de dor. Uma pontuação de 0 indica não dor, 1-3 indica dor leve, 4-6 indica dor moderada e 7-10 indica dor intensa. Quanto maior a pontuação, mais grave a dor. [22] Para pacientes com câncer retal médio e inferior em radioterapia que sofreram dor anal e tiveram uma pontuação de NRS de ≥7, foram realizadas avaliações no primeiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a intervenção.
- Avaliação de Ansiedade: A Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS) foi usada para avaliar o grau de ansiedade. A escala consiste em 20 itens, cada um marcado de 1 a 4 pontos. A soma das pontuações de todos os itens é a pontuação bruta total. A pontuação padrão do SAS é obtida multiplicando a pontuação bruta total em 1,25 e arredondando para o número inteiro mais próximo. Quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade do paciente.
- Avaliação da qualidade do sono: O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios do sono dos participantes do estudo. O PSQI consiste em 19 itens auto-classificados e 5 outros itens com classificação.
- Avaliação de conforto: A versão chinesa do Geral Comfort Questionnaire (GCQ), desenvolvida pelo especialista em cuidados com conforto americano Kolcaba. Consiste em quatro dimensões: físico, psicológico e espiritual, sociocultural e ambiental, com um total de 28 itens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heli Shang, undergraduate
- Número de telefone: +8613789820123
- E-mail: 1197@sdhospital.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanwei Yang, postgraduate
- Número de telefone: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Número de telefone: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) pacientes com câncer retal baixo e intermediário confirmado por diagnóstico histológico patológico; (2) pacientes que receberam radioterapia; (3) escala de classificação numérica da dor anal (escala de classificação numérica, NRS) ≥7 pontos; (4) idade ≥ 18 anos; (5) Aqueles que se ofereceram para participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergia, alergia às drogas usadas neste estudo;
- Doença mental, instabilidade emocional ou incapacidade de expressar seus sentimentos;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares combinadas, doenças do sistema digestivo, doenças do sistema sanguíneo e doenças infecciosas;
- História anterior de radioterapia pélvica;
- Pontuação de força física (pontuação PS)> 3 pontos -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo
Com base nos cuidados de rotina, os doentes receberão supositórios de 30 mg de indometacina para administração retal após esvaziamento das fezes e urina antes de deitar (21:00).
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Grupo de controlo: Todos os pacientes receberão cuidados de rotina, incluindo informá-los para limpar suavemente a pele perianal com água morna após cada evacuação e secá-la suavemente com um pano de algodão.
Também usarão roupa interior de algodão solta para manter a pele perianal limpa e seca.
Orientaremos os pacientes a consumir alimentos ricos em proteínas, ricos em vitaminas e com baixo teor de fibras, e a evitar alimentos picantes e estimulantes, entre outros.
Com base nos cuidados de rotina, os pacientes receberão supositórios de indometacina de 30 mg para administração retal após esvaziarem as fezes e a urina antes de dormir (21:00).
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Experimental: Grupo experimental
Além das medidas aplicadas ao grupo de controlo, os pacientes do grupo experimental receberão Pensos Mepilex Lite combinados com Supositórios de Indometacina.
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Grupo experimental: Além das intervenções do grupo de controlo, os doentes receberam pensos Mepilex Lite inseridos no canal anal.
Um supositório de indometacina de 30 mg foi administrado por via retal 30 minutos antes da colocação do penso.
Os doentes foram colocados em decúbito lateral esquerdo com os joelhos fletidos.
O canal anal foi limpo com cotonetes humedecidos com solução de cloreto de sódio a 0,9% e seco ao ar.
O ânus e a pele lesionada do canal anal foram expostos, e um penso de 5 cm × 5 cm foi aplicado na ferida com o lado adesivo voltado para a lesão.
Durante a expiração, o penso foi inserido suavemente 3 cm no canal anal, ficando 2 cm externamente, garantindo a adesão total ao tecido danificado.
Foi aconselhado aos doentes que repousassem na cama e evitassem a defecação.
Os pensos foram removidos na manhã seguinte e substituídos se deslocados prematuramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a taxa efetiva de dermatite por radiação da pele do canal anal
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 14 após o tratamento de intervenção
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No 14º dia após a intervenção, a avaliação da eficácia do tratamento da dermatite por radiação da pele do canal anal será realizada utilizando a norma de graduação da dermatite aguda por radiação da RTOG.
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Desde a inscrição até ao dia 14 após o tratamento de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Zlflk2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
- O tempo de publicação do protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão o momento em que a aprovação clínica é obtida.
- O plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico serão publicados após o artigo, por volta de 1º de fevereiro de 2027.
- As informações acima são válidas por 3 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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