Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunków lite MEPILEX w połączeniu z czopkami indometacyny w leczeniu bólu odbytu u pacjentów poddawanych radioterapii raka odbytnicy: protokół randomizowanego kontrolowanego badania

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Tło: Rak odbytnicy jest powszechnym guzem żołądkowo -jelitowym, a niski i pośredni rak odbytnicy stanowi 90% raka odbytnicy. Radioterapia jest jednym z ważnych sposobów leczenia raka odbytnicy, ale nie należy zaniedbywać radiotoksyczności wywołanej przez radioterapię. Podobnie jak normalne tkanki wokół docelowego narządu radioterapii, kanał odbytu jest uszkodzony przez promieniowanie i uszkodzenie błony śluzowej, które przejawia się jako przekrwienie błony śluzowej, obrzęk i owrzodzenie itp. I występuje ból w obszarze odbytu. Wraz z akumulacją dawki radioterapii uszkodzenie błony śluzowej kanału odbytu staje się coraz poważniejsze, a ból odbytu pacjentów jest ciężki, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie skuteczności opatrunków na lite MEPILEX w połączeniu z czopkami indometacyny w leczeniu bólu odbytu u pacjentów poddawanych radioterapii dla niskiego i pośredniego raka odbytnicy.

Metody: Protokół badania będzie jednolitającym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Zastosowano randomizowaną metodę grupowania do podziału uczestników na grupę obserwacyjną (n = 98) i grupę kontrolną (n = 98). Grupę kontrolną podano rutynowe pomiary pielęgniarskie, a grupę obserwacyjną podano opatrunki na lite MEPILEX do insercji wewnątrz anal w połączeniu z czopem indometacyny do podawania odbytu na podstawie rutynowych miar pielęgniarskich. Podstawowym wskaźnikiem wyniku był wynik bólu odbytu. Wtórne wskaźniki wyników były wynik lęku, wynik jakości snu i wynik komfortu. Oceny dokonano na początku (wynik bólu odbytu NRS ≥7 u pacjentów poddawanych radioterapii w przypadku raka odbytnicy niskiej do pośredniej), dzień 1, dzień 7 i 14 po interwencji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 25.0, a do wszystkich testów zostanie wykorzystany poziom istotności P P ≤ 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miary wyniku:

  1. Ocena bólu odbytu: Stopień bólu odbytu u pacjentów oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny (wynik NRS), z 0-10 punktami reprezentującymi różne poziomy bólu. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 wskazuje na łagodny ból, 4-6 wskazuje na umiarkowany ból, a 7-10 wskazuje na silny ból. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból. [22] W przypadku pacjentów z rakiem środkowym i niższym odbytnicy poddawanej radioterapii, którzy doświadczyli bólu odbytu i mieli wynik NRS ≥7, oceny przeprowadzono pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji.
  2. Ocena lęku: Skala lęku (SAS) zastosowano do oceny stopnia lęku. Skala składa się z 20 pozycji, z których każda oceniła od 1 do 4 punktów. Suma wyników wszystkich pozycji to całkowity wynik RAW. Standardowy wynik SAS jest uzyskiwany przez pomnożenie całkowitego wyniku RAW przez 1,25 i zaokrąglanie do najbliższej liczby całkowitej. Im wyższy wynik, tym cięższy lęk pacjenta.
  3. Ocena jakości snu: Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zastosowano do oceny jakości snu i zaburzeń snu uczestników badania. PSQI składa się z 19 samoocenionych przedmiotów i 5 przedmiotów o innych ocenach.
  4. Ocena komfortu: przyjęto chińską wersję ogólnego kwestionariusza komfortowego (GCQ) opracowanego przez ekspert American Comfort Care Kolcaba. Składa się z czterech wymiarów: fizycznego, psychologicznego i duchowego, społeczno -kulturowego i środowiskowego, z w sumie 28 pozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) pacjenci z niskim i pośredniego raka odbytnicy potwierdzone przez patologiczną diagnozę histologiczną; (2) pacjenci, którzy otrzymali radioterapię; (3) Skala oceny bólu odbytu (skala oceny numerycznej, NRS) ≥7 punktów; (4) wiek ≥18 lat; (5) Ci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia, alergia na leki stosowane w tym badaniu;
  2. Choroba psychiczna, niestabilność emocjonalna lub niezdolność do wyrażania swoich uczuć;
  3. Połączone poważne choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, choroby układu trawiennego, choroby w układzie krwi i choroby zakaźne;
  4. Poprzednia historia radioterapii miednicy;
  5. Wynik siły fizycznej (wynik PS)> 3 punkty -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Na podstawie rutynowej opieki, pacjenci otrzymają 30 mg czopków z indometacyną do podania doodbytniczego po opróżnieniu stolca i moczu przed snem (21:00).
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym zostaną poinformowani o delikatnym czyszczeniu skóry okolicy odbytu ciepłą wodą po każdym wypróżnieniu oraz delikatnym wycieraniu jej bawełnianą szmatką. Pacjenci będą również nosić luźną bawełnianą bieliznę, aby utrzymać skórę okolicy odbytu w czystości i suchości. Poinformujemy pacjentów, aby spożywali pokarmy bogate w białko i witaminy, a o niskiej zawartości błonnika, unikając pikantnych i drażniących pokarmów, itp. Na podstawie standardowej opieki, pacjentom podawane będą doodbytniczo czopki z indometacyną w dawce 30 mg po opróżnieniu stolca i moczu przed snem (21:00).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz środków zastosowanych w grupie kontrolnej, pacjentom w grupie eksperymentalnej podane zostaną opatrunki Mepilex Lite w połączeniu z czopkami Indometacyny.
Produkt złożony: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna: Oprócz interwencji w grupie kontrolnej, pacjenci otrzymali opatrunki Mepilex Lite wprowadzone do kanału odbytu. Czopek z 30 mg indometacyny podano doodbytniczo 30 minut przed założeniem opatrunku. Pacjentów ułożono w pozycji leżącej na lewym boku z ugiętymi kolanami. Kanał odbytu oczyszczono wacikami zwilżonymi 0,9% roztworem chlorku sodu i osuszono powietrzem. Odsłonięto odbyt i uszkodzoną skórę kanału odbytu, a na ranę nałożono opatrunek 5 cm × 5 cm stroną klejącą skierowaną ku zmianie. Podczas wydechu opatrunek delikatnie wprowadzono na głębokość 3 cm do kanału odbytu, pozostawiając 2 cm na zewnątrz, zapewniając pełną przyczepność do uszkodzonej tkanki. Pacjentom zalecono odpoczynek w łóżku i unikanie defekacji. Opatrunki usunięto następnego ranka i wymieniono w przypadku przedwczesnego przemieszczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność radioterapii skóry kanału odbytu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14 dnia po leczeniu interwencyjnym
W 14. dniu po interwencji ocena skuteczności leczenia popromiennego zapalenia skóry kanału odbytu zostanie przeprowadzona przy użyciu standardu oceny ostrego popromiennego zapalenia skóry RTOG.
Od rekrutacji do 14 dnia po leczeniu interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zlflk2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

  1. Czas publikacji protokołu badania i formularz świadomej zgody to czas uzyskania zatwierdzenia klinicznego.
  2. Plan analizy statystycznej i raport z badań klinicznych zostaną opublikowane po artykule około 1 lutego 2027 r.
  3. Powyższe informacje są ważne przez 3 lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać do niego dostęp w ClinicalTrial lub e -mailem bezpośrednio na stronie 15863788372@163.com. Mają dostęp do protokołów badań, analiz statystycznych, formularzy świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj