- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06837831
Эффективность повязки Mepilex Lite в сочетании с индометацинами суппозиториями при лечении анальной боли у пациентов, проходящих лучевую терапию при раке прямой кишки: протокол для рандомизированного контролируемого исследования
Справочная информация: Рак прямой кишки является общей желудочно -кишечной опухолью, а рак низкого и промежуточного рака прямой кишки составляет 90% рака прямой кишки. Радитерапия является одним из важных средств лечения рака прямой кишки, но радиотоксичность, вызванная лучевой терапией, не следует пренебрегать. Поскольку нормальные ткани вокруг целевого органа лучевой терапии возникают в результате радиации и повреждения слизистой оболочки, который проявляется в виде заторов слизистой оболочки мембраны, отека и изъязвления и т. Д., И происходит боль в анальной области. При накоплении дозы лучевой терапии повреждение слизистой оболочки анального канала становится все более и более серьезным, а анальная боль пациентов тяжелая, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Следовательно, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность завязки Mepilex Lite в сочетании с индометациновыми суппозиториями при лечении анальной боли у пациентов, проходящих лучевую терапию при низком и промежуточном раке прямой кишки.
Методы: протокол исследования будет одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизированный метод группировки использовался для разделения участников на группу наблюдения (n = 98) и контрольную группу (n = 98). Контрольной группе дали обычные меры сестринского дела, и группе наблюдений была предоставлена повязки Mepilex Lite для внутрианальной вставки в сочетании с суппозиторием индометацина для анального введения на основе обычных мер сестринского дела. Первичным показателем результата был анальный балл боли. Вторичными показателями результата были оценка тревоги, оценка качества сна и балл комфорта. Оценки были проведены в начале исследования (оценка анальной боли NRS ≥7 у пациентов, проходящих лучевую терапию для рака с низким и промежуточным раком прямой кишки), день 1, день 7 и 14-й день после вмешательства. Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS 25.0, а уровень значимости P≤0,05 будет использоваться для всех тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меры результата:
- Оценка анальной боли: степень анальной боли у пациентов была оценена с использованием численной шкалы оценки (оценка NRS), причем 0-10 баллов представляют различные уровни боли. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на легкую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, а 7-10 указывает на сильную боль. Чем выше оценка, тем сильнее боль. [22] Для пациентов со средним и нижним раком прямой кишки, проходящей лучевую терапию, которые испытывали анальную боль и имели оценку NRS ≥7, оценки проводились в первый день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства.
- Оценка тревоги: для оценки степени тревоги использовалась шкала самооценки тревожности (SAS). Шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых набрал от 1 до 4 очков. Сумма баллов всех предметов - общий необработанный балл. Стандартный балл SAS получается путем умножения общего показателя RAW на 1,25 и округления до ближайшего целого числа. Чем выше оценка, тем сильнее беспокойство пациента.
- Оценка качества сна: индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) использовался для оценки качества сна и нарушений сна участников исследования. PSQI состоит из 19 предметов самооценки и 5 других элементов.
- Оценка комфорта: китайская версия общей анкеты комфорта (GCQ), разработанная американским экспертом по уходу за комфортом Колкабой. Он состоит из четырех измерений: физические, психологические и духовные, социокультурные и экологические, в общей сложности 28 пунктов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heli Shang, undergraduate
- Номер телефона: +8613789820123
- Электронная почта: 1197@sdhospital.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanwei Yang, postgraduate
- Номер телефона: +8615863788372
- Электронная почта: 15863788372@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Номер телефона: +8615863788372
- Электронная почта: 15863788372@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с низким и промежуточным раком прямой кишки, подтвержденной патологической гистологической диагнозом; (2) пациенты, которые получали лучевую терапию; (3) Анальная численная оценка боли (численная шкала оценки, NRS) ≥7 точек; (4) возраст ≥18 лет; (5) Те, кто вызвались участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Аллергия, аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании;
- Психическое заболевание, эмоциональная нестабильность или неспособность выразить свои чувства;
- Комбинированные серьезные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания пищеварительной системы, заболевания системы крови и инфекционные заболевания;
- Предыдущая история лучевой терапии таза;
- Оценка физической силы (PS)> 3 балла -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
На основе рутинного ухода, пациентам будут назначены 30 мг суппозиториев с индометацином для ректального введения после опорожнения кишечника и мочевого пузыря перед сном (21:00).
|
Контрольная группа: Все пациенты получат обычный уход, включая рекомендации осторожно очищать кожу вокруг ануса теплой водой после каждой дефекации и аккуратно протирать ее хлопчатобумажной тканью.
Они также будут носить свободное хлопковое белье, чтобы поддерживать кожу вокруг ануса чистой и сухой.
Мы будем инструктировать пациентов употреблять пищу с высоким содержанием белка и витаминов, но с низким содержанием клетчатки, а также избегать острой и раздражающей пищи и т.д.
На основе обычного ухода пациентам будут назначаться суппозитории индометацина по 30 мг для ректального введения после опорожнения кишечника и мочевого пузыря перед сном (21:00).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Помимо мер, применяемых к контрольной группе, пациентам в экспериментальной группе будут предоставлены повязки Mepilex Lite в сочетании с суппозиториями Индометацина.
|
Экспериментальная группа: В дополнение к вмешательствам контрольной группы пациенты получали повязки Mepilex Lite, введённые в анальный канал.
За 30 минут до установки повязки ректально вводили суппозиторий индометацина 30 мг.
Пациентов укладывали в левое боковое положение с согнутыми коленями.
Анальный канал очищали ватными тампонами, смоченными 0,9% раствором хлорида натрия, и высушивали на воздухе.
Обнажали анус и повреждённую кожу анального канала, и на рану накладывали повязку размером 5 см × 5 см липкой стороной к поражению.
Во время выдоха повязку осторожно вводили на 3 см в анальный канал, оставляя 2 см снаружи, обеспечивая полное прилегание к повреждённой ткани.
Пациентам рекомендовали постельный режим и избегание дефекации.
Повязки удаляли следующим утром и заменяли, если они сместились преждевременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты эффективности лучевого дерматита кожи анального канала
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 14-го дня после проведения вмешательства
|
На 14-й день после вмешательства будет проведена оценка эффективности лечения радиационного дерматита кожи анального канала с использованием градационного стандарта RTOG для острого радиационного дерматита.
|
От момента включения в исследование до 14-го дня после проведения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- Zlflk2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
- Время публикации протокола исследования и формы информированного согласия должны быть временем, когда будет получено одобрение клинического обеспечения.
- План статистического анализа и отчет клинического исследования будут опубликованы после статьи, около 1 февраля 2027 года.
- Приведенная выше информация действительна в течение 3 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .