Mepilex -lite -sidosten tehokkuus yhdistettynä indometasiinin peräpuikkoihin peräaukon kivun hoidossa potilailla, joille tehdään sädehoito peräsuolen syöpään:
Tausta: Peräsuolen syöpä on yleinen maha -suolikanavan kasvain, ja matala ja keskitason peräsuolen syöpä on 90% peräsuolen syövästä. Sädehoito on yksi tärkeistä peräsuolen syövän hoidon keinoista, mutta sädehoidon aiheuttamaa radiotoksisuutta ei pidä laiminlyödä. Sädehoidon kohdeelimen ympärillä olevina normaaleina kudoksina syntyy peräaukon kanava säteily- ja limakalvovaurioiden avulla, mikä ilmenee limakalvojen ruuhkina, turvotuksen ja haavaumana jne., Ja kipu peräaukon alueella esiintyy. Sädehoidon annoksen kerääntyessä peräaukon kanavan limakalvovaurio muuttuu yhä vakavammaksi, ja potilaiden peräaukon kipu on vakava, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Mepilex Lite -sidosten tehokkuus yhdistettynä indometasiinin perätiloihin peräaukon kivun hoidossa potilailla, joille tehdään sädehoitoa matala- ja keskitason peräsuolen syöpään.
Menetelmät: Tutkimusprotokolla on yhden sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaistettua ryhmittelymenetelmää käytettiin jakamaan osallistujat havaintoryhmään (n = 98) ja kontrolliryhmään (n = 98). Kontrolliryhmälle annettiin rutiininomaisia hoitotoimenpiteitä, ja tarkkailuryhmälle annettiin Mepilex Lite -sidokset sisäisen insertion suhteen yhdistettynä indometasiinin peräpuikon kanssa peräaukon antamiseksi rutiininomaisten hoitotoimenpiteiden perusteella. Ensisijainen tulosindikaattori oli peräaukon kipupiste. Toissijaiset tulosindikaattorit olivat ahdistuneisuuspiste, unen laatupistemäärä ja mukavuuspiste. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (peräaukon NRS-pistemäärä ≥7 potilailla, joille tehtiin sädehoitoa matalasta väliaikaisesta peräsuolen syöpään), päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 intervention jälkeen. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 25.0: ta ja P≤0,05: n merkitsevyystasoa käytetään kaikkiin testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet:
- Anaali kivun arviointi: Potilaiden peräaukon kivun aste arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS-pistemäärä), 0-10 pistettä edustaa erilaisia kipua. Pistemäärä 0 ei osoita kipua, 1-3 osoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 osoittaa vakavaa kipua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu. [22] Potilaille, joilla oli keskimääräinen ja alempi peräsuolen syöpä sädehoidossa, joilla oli peräaukon kipu ja joiden NRS -pistemäärä oli ≥7, arvioinnit suoritettiin ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljästoista päivä intervention jälkeen.
- Ahdistuksen arviointi: Ahdistuksen asteen arvioimiseksi käytettiin itsearviointia. Asteikko koostuu 20 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 1-4 pisteestä. Kaikkien esineiden pisteiden summa on RAW -pistemäärä. SAS -standardipiste saadaan kertomalla kokonais RAW -pistemäärä 1,25 ja pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan ahdistus.
- Unenlaadun arviointi: Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin tutkimuksen osallistujien unen laadun ja unihäiriöiden arviointiin. PSQI koostuu 19 itsearvioidusta tuotteesta ja viidestä muusta tuotteesta.
- Mukavuusarviointi: American Comfort Care -asiantuntijan Kolcaban kehittämän yleisen Comfort -kyselylomakkeen (GCQ) kiinalainen versio. Se koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen, psykologinen ja henkinen, sosiokulttuurinen ja ympäristö, yhteensä 28 kohtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heli Shang, undergraduate
- Puhelinnumero: +8613789820123
- Sähköposti: 1197@sdhospital.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanwei Yang, postgraduate
- Puhelinnumero: +8615863788372
- Sähköposti: 15863788372@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Puhelinnumero: +8615863788372
- Sähköposti: 15863788372@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on matala ja keskitason peräsuolen syöpä, vahvistettiin patologisella histologisella diagnoosilla; (2) potilaat, jotka saivat sädehoitoa; (3) peräaukon numeerinen luokitusasteikko (numeerinen luokitusasteikko, NRS) ≥7 pistettä; (4) ikä ≥18 vuotta; (5) Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, allergia tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin;
- Mielisairaus, emotionaalinen epävakaus tai kyvyttömyys ilmaista tunteitaan;
- Yhdistetyt vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, ruuansulatusjärjestelmän sairaudet, verijärjestelmätaudit ja tartuntataudit;
- Aikaisempi lantion sädehoidon historia;
- Fyysisen voiman pistemäärä (PS -pistemäärä)> 3 pistettä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Rutiinihoidon perusteella potilaat saavat 30 mg indometasiini-pohjaisia suppositorioita peräruiskeeseen tyhjennettyään ulosteen ja virtsan ennen nukkumaanmenoa (21:00).
|
Kontrolliryhmä: Kaikki potilaat saavat rutiininomaista hoitoa, mukaan lukien ohjeistuksen puhdistaa perianaalinen iho varovasti lämpimällä vedellä jokaisen ulostamisen jälkeen ja pyyhkiä se varovasti puuvillaliinalla.
He käyttävät myös löysää puuvilla-alusvaatetta pitääkseen perianaalisen ihan puhtaana ja kuivana.
Ohjaamme potilaita nauttimaan korkea-proteiinista, korkea-vitamiinista ja matala-kuituista ruokaa sekä välttämään mausteista ja ärsyttävää ruokaa jne. Rutiinihoidon lisäksi potilaille annetaan 30 mg indometasiinipohjaisia suppositorioita peräruiskeena tyhjennettyään ulosteen ja virtsan ennen nukkumaanmenoa (21:00).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kontrolliryhmälle sovellettujen toimenpiteiden lisäksi kokeiluryhmän potilaille annetaan Mepilex Lite -siteita yhdistettynä indometasiini-pohjukupeihin.
|
Koehenkilöryhmä: Potilaat saivat kontrolliryhmän toimenpiteiden lisäksi Mepilex Lite -sidoksia, jotka asetettiin peräsuoleen.
30 mg indometasiini-paise annosteltiin peräsuolen kautta 30 minuuttia ennen sidoksen asettamista.
Potilaat asetettiin vasemmalle kyljelle polvet koukussa.
Peräsuoli puhdistettiin puuvillatulppien avulla, jotka kostutettiin 0,9 % natriumkloridiliuoksella ja kuivattiin ilmakuivauksella.
Peräaukko ja vaurioitunut peräsuolen iho paljastettiin, ja 5 cm × 5 cm -kokoinen side asetettiin haavalle liimapuoli haavaa kohti.
Uloshengityksen aikana side asetettiin varovasti 3 cm peräsuoleen siten, että 2 cm jäi ulkopuolelle, varmistaen täydellisen tarttumisen vaurioituneeseen kudokseen.
Potilaille suositeltiin lepäämään sängyssä ja välttämään ulostamista.
Sidokset poistettiin seuraavana aamuna ja vaihdettiin, jos ne irtosivat ennenaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida peräaukon ihon säteilyihottuman tehoastetta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14. päivään interventiohoidon jälkeen
|
Intervention jälkeen 14. päivänä hoidon tehokkuutta peräaukon ihon säteilyihottumalle arvioidaan käyttäen RTOG:n akuutin säteilyihottuman luokittelustandardia.
|
Rekrytoinnista 14. päivään interventiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zlflk2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
- Tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen julkaisuajan on oltava aika, jolloin kliininen hyväksyntä saadaan.
- Tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti julkaistaan paperin jälkeen, noin 1. helmikuuta 2027.
- Yllä olevat tiedot ovat voimassa 3 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .