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Efficacité des pansements Mepilex Lite combinés à des suppositoires d'indométhacine dans le traitement de la douleur anale chez les patients subissant une radiothérapie pour le cancer du rectum: protocole pour un essai contrôlé randomisé

6 avril 2026 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Contexte: Le cancer du rectum est une tumeur gastro-intestinale courante, et un cancer rectal faible et intermédiaire représente 90% du cancer du rectum. La radiothérapie est l'un des moyens importants du traitement du cancer du rectum, mais la radiotoxicité induite par la radiothérapie ne doit pas être négligée. Comme les tissus normaux autour de l'organe cible de la radiothérapie, le canal anal est endommagé par les radiations et les lésions muqueuses se produisent, qui se manifeste comme une congestion muqueuse, un œdème et une ulcération, etc., et la douleur dans la zone anale se produit. Avec l'accumulation de dose de radiothérapie, les lésions muqueuses du canal anal deviennent de plus en plus graves et la douleur anale des patients est grave, ce qui affecte sérieusement la qualité de vie des patients. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité des pansements de Mepilex Lite combinés à des suppositoires d'indométhacine dans le traitement de la douleur anale chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer rectal faible et intermédiaire.

Méthodes: Le protocole d'étude sera un essai contrôlé randomisé en un seul aveugle. Une méthode de regroupement randomisée a été utilisée pour diviser les participants en un groupe d'observation (n = 98) et un groupe témoin (n = 98). Le groupe témoin a reçu des mesures infirmières de routine, et le groupe d'observation a reçu des pansements Mepilex Lite pour l'insertion intra-anale combinée à un suppositoire d'indométacine pour l'administration anale sur la base de mesures de soins infirmiers de routine. Le principal indicateur de résultat était un score de douleur anale. Les indicateurs de résultats secondaires étaient le score d'anxiété, le score de qualité du sommeil et le score de confort. Des évaluations ont été effectuées au départ (la douleur anale NRS score ≥ 7 chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer rectal faible à intermédiaire), les jours 1, le jour 7 et le jour 14 après l'intervention. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS 25.0 et un niveau de signification de P≤0,05 sera utilisé pour tous les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures des résultats:

  1. Évaluation de la douleur anale: Le degré de douleur anale chez les patients a été évalué en utilisant l'échelle de notation numérique (score NRS), avec 0 à 10 points représentant différents niveaux de douleur. Un score de 0 indique aucune douleur, 1-3 indique une douleur légère, 4-6 indique une douleur modérée et 7-10 indique une douleur intense. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave. [22] Pour les patients atteints d'un cancer rectal moyen et inférieur subissant une radiothérapie qui a ressenti des douleurs anales et a eu un score NRS ≥ 7, des évaluations ont été effectuées le premier jour, le septième jour et le quatorzième jour après l'intervention.
  2. Évaluation de l'anxiété: L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) a été utilisée pour évaluer le degré d'anxiété. L'échelle se compose de 20 éléments, chacun marqué de 1 à 4 points. La somme des scores de tous les articles est le score brut total. Le score standard SAS est obtenu en multipliant le score brut total de 1,25 et en arrondissant à l'entier le plus proche. Plus le score est élevé, plus l'anxiété du patient est grave.
  3. Évaluation de la qualité du sommeil: L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil des participants à l'étude. Le PSQI se compose de 19 éléments autoévalués et 5 autres éléments évalués.
  4. Évaluation du confort: La version chinoise du Questionnaire General Comfort (GCQ) développé par l'American Comfort Care Expert Kolcaba a été adoptée. Il se compose de quatre dimensions: physique, psychologique et spirituelle, socioculturelle et environnementale, avec un total de 28 éléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yanwei Yang, postgraduate
  • Numéro de téléphone: +8615863788372
  • E-mail: 15863788372@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) les patients atteints d'un cancer rectal faible et intermédiaire confirmé par diagnostic histologique pathologique; (2) les patients qui ont reçu une radiothérapie; (3) Échelle d'évaluation numérique de la douleur anale (échelle de notation numérique, NRS) ≥ 7 points; (4) âge ≥ 18 ans; (5) ceux qui se sont portés volontaires pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion:

  1. Allergie, allergie aux médicaments utilisés dans cette étude;
  2. Maladie mentale, instabilité émotionnelle ou incapacité à exprimer leurs sentiments;
  3. Combinée de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de maladies du système digestif, de maladies du système sanguin et de maladies infectieuses;
  4. Antécédents de radiothérapie pelvienne;
  5. Score de force physique (score PS)> 3 points -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Sur la base des soins de routine, les patients recevront 30 mg de suppositoires d'indométacine pour administration rectale après avoir vidé leurs selles et leur urine avant le coucher (21:00).
Autre: Groupe témoin
Groupe témoin : Tous les patients recevront des soins de routine, notamment l'information de nettoyer doucement la peau périanale à l'eau tiède après chaque selle, et de l'essuyer délicatement avec un chiffon en coton. Ils porteront également des sous-vêtements amples en coton pour garder la peau périanale propre et sèche. Nous guiderons les patients à consommer des aliments riches en protéines, riches en vitamines et pauvres en fibres, et à éviter les aliments épicés et stimulants, entre autres. Sur la base des soins de routine, les patients recevront 30 mg de suppositoires d'indométacine pour administration rectale après avoir vidé leurs selles et leur urine avant le coucher (21:00).
Expérimental: Groupe expérimental
En plus des mesures appliquées au groupe témoin, les patients du groupe expérimental recevront des pansements Mepilex Lite combinés à des suppositoires d'indométacine.
Produit combiné: Groupe expérimental
Groupe expérimental : En plus des interventions du groupe témoin, les patients ont reçu des pansements Mepilex Lite insérés dans le canal anal. Un suppositoire d'indométacine à 30 mg a été administré par voie rectale 30 minutes avant la pose du pansement. Les patients ont été placés en décubitus latéral gauche avec les genoux fléchis. Le canal anal a été nettoyé avec des écouvillons de coton humidifiés avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et séché à l'air. L'anus et la peau endommagée du canal anal ont été exposés, et un pansement de 5 cm × 5 cm a été appliqué sur la plaie avec le côté adhésif face à la lésion. Pendant l'expiration, le pansement a été doucement inséré de 3 cm dans le canal anal avec 2 cm restant à l'extérieur, assurant une adhérence complète au tissu endommagé. Il a été conseillé aux patients de se reposer au lit et d'éviter la défécation. Les pansements ont été retirés le lendemain matin et remplacés s'ils étaient délogés prématurément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux d'efficacité de la dermatite radique de la peau du canal anal
Délai: De l'inclusion au jour 14 après le traitement par intervention
Le 14e jour après l'intervention, l'évaluation de l'efficacité du traitement de la radiodermite aiguë du canal anal sera réalisée en utilisant la norme de gradation RTOG pour la radiodermite aiguë.
De l'inclusion au jour 14 après le traitement par intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zlflk2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

  1. Le temps de publication du protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront le moment où l'approbation clinique est obtenue.
  2. Le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique seront publiés après l'article, vers le 1er février 2027.
  3. Les informations ci-dessus sont valables 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde peut y accéder à ClinicalTrial ou en les envoyant par courrier électronique directement à 15863788372@163.com.Ils ont accès aux protocoles d'étude, des analyses statistiques, des formulaires de consentement éclairés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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