Effektivitet av Mepilex Lite -bandasjer kombinert med indometacinforstøtter i behandlingen av analsmerter hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for endetarmskreft: protokoll for en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Rektetarmskreft er en vanlig gastrointestinal svulst, og lav og mellomliggende endetarmskreft utgjør 90% av endetarmskreft. Strålebehandling er et av de viktige virkemidlene for endetarmskreftbehandling, men radiotoksisiteten indusert av strålebehandling bør ikke forsømmes. Når normalt vev rundt målorganet for strålebehandling, blir analkanalen skadet av stråling og slimhinnen membranskader, som er manifestert som slimhinnet overbelastning, ødem og magesår, etc., og smerter i det analområdet oppstår. Med akkumulering av strålebehandlingsdose blir slimhinneskaden på analkanalen mer og mer alvorlig, og analsmerter hos pasientene er alvorlig, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasientene. Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme effektiviteten til Mepilex Lite -bandasjer kombinert med indometacin -suppositorier i behandlingen av analsmerter hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for lav og mellomliggende endetarmskreft.
Metoder: Studieprotokollen vil være en enkeltblind randomisert kontrollert studie. En randomisert grupperingsmetode ble brukt for å dele opp deltakerne i en observasjonsgruppe (n = 98) og en kontrollgruppe (n = 98). Kontrollgruppen fikk rutinemessige sykepleietiltak, og observasjonsgruppen fikk Mepilex Lite-bandasjer for intraanal innsetting kombinert med Indomethacin Suppository for analadministrasjon på grunnlag av rutinemessige sykepleiemål. Den primære utfallsindikatoren var analscore. Sekundære utfallsindikatorer var angstscore, søvnkvalitetspoeng og komfortscore. Vurderinger ble gjort ved baseline (analsmerter NRS-score ≥7 hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling for lav til mellomliggende endetarmskreft), dag 1, dag 7 og dag 14 etter intervensjon. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 25,0 og et signifikansnivå på p≤0,05 vil bli brukt for alle tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatmål:
- Anal smertevurdering: Graden av analsmerter hos pasienter ble evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS-poengsum), med 0-10 poeng som representerer forskjellige nivåer av smerte. En score på 0 indikerer ingen smerter, 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 indikerer sterke smerter. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige smerter. [22] For pasienter med midtre og lavere endetarmskreft som gjennomgikk strålebehandling som opplevde analsmerter og hadde en NRS -score på ≥7, ble det utført evalueringer den første dagen, den syvende dagen og den fjortende dagen etter intervensjon.
- Angstvurdering: Angstskalaen (SAS) ble brukt til å evaluere graden av angst. Skalaen består av 20 varer, som hver scoret fra 1 til 4 poeng. Summen av score for alle varene er den totale rå score. SAS -standardscore oppnås ved å multiplisere den totale rå score med 1,25 og avrunding til nærmeste heltall. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig angst.
- Vurdering av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten og søvnforstyrrelsene til deltakerne i studien. PSQI består av 19 egenvurderte varer og 5 andre rangerte varer.
- Komfortvurdering: Den kinesiske versjonen av General Comfort Questionnaire (GCQ) utviklet av American Comfort Care -ekspert Kolcaba ble vedtatt. Den består av fire dimensjoner: fysiske, psykologiske og åndelige, sosiokulturelle og miljømessige, med totalt 28 gjenstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heli Shang, undergraduate
- Telefonnummer: +8613789820123
- E-post: 1197@sdhospital.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonnummer: +8615863788372
- E-post: 15863788372@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonnummer: +8615863788372
- E-post: 15863788372@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) pasienter med lav og mellomliggende endetarmskreft bekreftet ved patologisk histologisk diagnose; (2) pasienter som fikk strålebehandling; (3) Anal Pain Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) ≥7 poeng; (4) alder ≥18 år; (5) De som meldte seg frivillig til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi, allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien;
- Mental sykdom, emosjonell ustabilitet eller manglende evne til å uttrykke sine følelser;
- Kombinert alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, sykdommer i blodsystemet og smittsomme sykdommer;
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling;
- Fysisk styrke score (PS -poengsum)> 3 poeng -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
På grunnlag av rutinemessig pleie vil pasientene få 30 mg indometasin stikkpiller for rektal administrering etter at de har tømt tarmen og blæren før leggetid (21:00).
|
Kontrollgruppe: Alle pasienter vil få rutinemessig pleie, inkludert informasjon om å rengjøre perianalhuden forsiktig med lunkent vann etter hvert avføringstilfelle, og forsiktig tørke den med en bomullsklut.
De vil også bruke løse bomullsunderbukser for å holde perianalhuden ren og tørr.
Vi vil veilede pasienter til å innta mat med høyt proteininnhold, høyt vitamininnhold og lavt fiberinnhold, og unngå krydret og irriterende mat, m.m.
På grunnlag av rutinemessig pleie vil pasientene få 30 mg indometacin-suppositorier for rektal administrering etter å ha tømt tarmen og urinert før leggetid (21:00).
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til tiltakene som ble brukt på kontrollgruppen, vil pasientene i eksperimentgruppen få Mepilex Lite-sårforband kombinert med Indometacin-stikkpiller.
|
Eksperimentgruppe: I tillegg til kontrollgruppens tiltak, mottok pasientene Mepilex Lite-forband som ble plassert i endetarmen.
En 30 mg indometacin-suppositorium ble administrert rektalt 30 minutter før forbandsplassering.
Pasientene ble plassert i venstre sideligging med bøyde knær.
Endetarmen ble rengjort med bomullspinner fuktet med 0,9 % natriumkloridløsning og lufttørket.
Anus og skadet hud i endetarmen ble eksponert, og et 5 cm × 5 cm forband ble påført såret med den klebrige siden mot lesjonen.
Under utpusting ble forbandet forsiktig ført 3 cm inn i endetarmen med 2 cm utenfor, for å sikre full adhesjon til det skadde vevet.
Pasientene ble rådet til å hvile i sengen og unngå avføring.
Forbandene ble fjernet neste morgen og erstattet hvis de ble forskyvet for tidlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av analkanal hud stråledermatitt
Tidsramme: Fra inkludering til dag 14 etter intervensjonsbehandling
|
På den 14. dagen etter intervensjonen vil evalueringen av effektiviteten av behandlingen for analkanalens hudstråledermatitt bli utført ved bruk av RTOG-standarden for akutt stråledermatittgrad.
|
Fra inkludering til dag 14 etter intervensjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- Zlflk2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Publiseringstiden for studieprotokollen og informert samtykkeskjema skal være tiden da den kliniske studiegodkjenningen er innhentet.
- Statistisk analyseplan og klinisk studierapport vil bli publisert etter papiret, omtrent 1. februar 2027.
- Ovennevnte informasjon er gyldig i 3 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .