Účinnost dresinků Mepilex Lite kombinovaných s indomethacinovými doplňky při léčbě anální bolesti u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu rektálu: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Pozadí: Rakovina rektálu je běžný gastrointestinální nádor a nízký a střední a rektální rakovina představuje 90% rakoviny rektátu. Radioterapie je jedním z důležitých prostředků léčby rakoviny konečníku, ale radiotoxicita vyvolaná radioterapií by neměla být zanedbána. Jako normální tkáně kolem cílového orgánu radioterapie je anální kanál poškozen zářením a dochází k poškození sliznice, což se projevuje jako přetížení sliznice, otoky a ulcerace atd., A bolest v anální oblasti. S akumulací dávky radioterapie se poškození sliznice análního kanálu stává stále vážnějším a anální bolest pacientů je závažná, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Hlavním cílem této studie je proto stanovit účinnost dresinků Mepilex Lite kombinovaných s indomethacinovými doplňky při léčbě anální bolesti u pacientů podstupujících radioterapii pro nízkou a střední rektální karcinom.
Metody: Protokolem studie bude jednorázovou randomizovanou kontrolovanou studií. Randomizovaná metoda seskupení byla použita k rozdělení účastníků do pozorovací skupiny (n = 98) a kontrolní skupině (n = 98). Kontrolní skupina byla podána rutinní ošetřovatelská opatření a pozorovací skupina dostala dresingy Mepilex Lite pro intraanární inzerci kombinované s indomethacinovým číplem pro anální podání na základě rutinních ošetřovatelských opatření. Primárním indikátorem výsledku bylo skóre anální bolesti. Ukazatele sekundárního výsledku byly skóre úzkosti, skóre kvality spánku a skóre pohodlí. Hodnocení byla provedena na začátku (anální bolest NRS skóre ≥7 u pacientů podstupujících radioterapii pro nízkou až střední rakovina rektálu), 1. den, 7. den a 14. den po zásahu. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS 25.0 a pro všechny testy bude použita úroveň významnosti p <0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opatření výsledků:
- Hodnocení anální bolesti: Stupeň anální bolesti u pacientů byl hodnocen pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS skóre), přičemž 0-10 bodů představuje různé úrovně bolesti. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 1-3 naznačuje mírnou bolest, 4-6 naznačuje mírnou bolest a 7-10 naznačuje silnou bolest. Čím vyšší je skóre, tím závažnější bolest. [22] U pacientů se středním a nižším rakovinou rektálu podstupující radioterapii, kteří zažili anální bolest a měli skóre NRS ≥7, byla provedena hodnocení první den, sedmý den a čtrnáctý den po zásahu.
- Posouzení úzkosti: K vyhodnocení stupně úzkosti bylo použito měřítko úzkosti (SAS) (SAS). Měřítko se skládá z 20 položek, z nichž každá byla skórována od 1 do 4 bodů. Součet skóre všech položek je celkové syrové skóre. Standardní skóre SAS se získá vynásobením celkového syrového skóre o 1,25 a zaokrouhlením na nejbližší celé číslo. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost pacienta.
- Posouzení kvality spánku: K vyhodnocení kvality spánku a poruch spánku účastníků studie byl použit index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 dalších hodnocených položek.
- Hodnocení pohodlí: Byla přijata čínská verze dotazníku General Comfort (GCQ) vyvinutá americkým odborníkem na péči o pohodlí Kolcaba. Skládá se ze čtyř dimenzí: fyzických, psychologických a duchovních, sociokulturních a environmentálních, s celkem 28 položkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heli Shang, undergraduate
- Telefonní číslo: +8613789820123
- E-mail: 1197@sdhospital.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonní číslo: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonní číslo: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti s nízkou a střední rakovinou rektálu potvrzeni patologickou histologickou diagnózou; (2) pacienti, kteří dostávali radioterapii; (3) stupnice anální bolesti numerické hodnocení (numerická stupnice hodnocení, NRS) ≥ 7 bodů; (4) věk ≥ 18 let; (5) Ti, kteří se dobrovolně účastnili této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie, alergie na drogy použité v této studii;
- Duševní nemoc, emoční nestabilita nebo neschopnost vyjádřit své pocity;
- Kombinovaná vážná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího systému, onemocnění krevního systému a infekční onemocnění;
- Předchozí historie radioterapie pánevní;
- Skóre fyzické síly (skóre PS)> 3 body -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Na základě běžné péče budou pacientům podány 30 mg čípků s indometacinem pro rektální podání po vyprázdnění stolice a moči před spaním (21:00).
|
Kontrolní skupina: Všichni pacienti budou dostávat rutinní péči, včetně informací, aby jemně čistili perianální kůži teplou vodou po každém pohybu střev a jemně ji otírali bavlněným hadříkem.
Budou také nosit volné bavlněné spodní prádlo, aby udrželi perianální kůži čistou a suchou.
Budeme pacienty vést ke konzumaci potravin s vysokým obsahem bílkovin, vysokým obsahem vitamínů a nízkým obsahem vlákniny a vyhýbat se pikantním a dráždivým potravinám atd.
Na základě rutinní péče budou pacienti dostávat 30 mg indomethacinových čípků pro rektální podání po vyprázdnění stolice a moči před spaním (21:00).
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě opatření aplikovaných u kontrolní skupiny budou pacienti v experimentální skupině dostávat Mepilex Lite Dressings v kombinaci s Indomethacin Suppositories.
|
Experimentální skupina: Kromě zásahů kontrolní skupiny pacienti dostávali Mepilex Lite obvazy vložené do análního kanálu.
30 mg indometacinový čípek byl aplikován rektálně 30 minut před umístěním obvazu.
Pacienti byli umístěni do levého bočního polohy s pokrčenými koleny.
Anální kanál byl vyčištěn vatovými tampony navlhčenými 0,9% roztokem chloridu sodného a vysušen vzduchem.
Řitní otvor a poraněná kůže análního kanálu byly odkryty a na ránu byl aplikován 5 cm × 5 cm obvaz s lepicí stranou přiléhající k lézi.
Během výdechu byl obvaz jemně vložen 3 cm do análního kanálu s 2 cm zůstávajícími vně, což zajistilo úplné přilnutí k poškozené tkáni.
Pacientům bylo doporučeno odpočívat v posteli a vyhnout se defekaci.
Obvazy byly odstraněny následující ráno a v případě předčasného uvolnění byly nahrazeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinnosti radiační dermatitidy kůže análního kanálu
Časové okno: Od zařazení do studie do 14. dne po intervenční léčbě
|
14. den po intervenci bude provedeno hodnocení účinnosti léčby radiační dermatitidy kůže análního kanálu pomocí hodnotícího standardu RTOG pro akutní radiační dermatitidu.
|
Od zařazení do studie do 14. dne po intervenční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- Zlflk2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
- Doba zveřejnění protokolu studie a formulář informovaného souhlasu je doba, kdy je získáno klinické schválení.
- Statistická analýza a zpráva o klinické studii budou zveřejněny po příspěvku, asi 1. února 2027.
- Výše uvedené informace jsou platné po dobu 3 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .