- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837831
Effektivitet af Mepilex Lite -forbindinger kombineret med indomethacin -suppositorier i behandlingen af analsmerter hos patienter, der gennemgår strålebehandling for endetarmskræft: protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Rektal kræft er en almindelig mave -tarmtumor, og lav og mellemliggende rektalkræft tegner sig for 90% af endetarmskræft. Radioterapi er et af de vigtige midler til rektal kræftbehandling, men radiotoksiciteten induceret af strålebehandling bør ikke overses. Da normalt væv omkring målorganet af strålebehandling, er analkanalen beskadiget af stråling og slimhindemembranskade, der manifesteres som slimhinde membranforbindelse, ødemer og ulceration osv., Og smerter i analområdet forekommer. Med ophobning af strålebehandlingsdosis bliver slimhindeskadene på analkanalen mere og mere alvorlig, og patienternes anal smerte er alvorlig, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Derfor er hovedmålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af Mepilex Lite -forbindinger kombineret med indomethacin -suppositorier til behandling af analsmerter hos patienter, der gennemgår strålebehandling til lav og mellemliggende endetarmskræft.
Metoder: Undersøgelsesprotokollen vil være et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. En randomiseret grupperingsmetode blev anvendt til at opdele deltagerne i en observationsgruppe (n = 98) og en kontrolgruppe (n = 98). Kontrolgruppen fik rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger, og observationsgruppen fik Mepilex Lite-forbindinger til intra-anal indsættelse kombineret med indomethacin-suppositorium til anal administration på grundlag af rutinemæssige sygeplejeplejepladser. Den primære resultatindikator var anal smerte score. Sekundære resultatindikatorer var angst score, søvnkvalitetsresultat og komfortresultat. Evalueringer blev foretaget ved baseline (anal smerte NRS-score ≥7 hos patienter, der gennemgik strålebehandling for lav til mellemliggende endetarmskræft), dag 1, dag 7 og dag 14 efter intervention. Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS 25,0, og et signifikansniveau på P≤0,05 vil blive brugt til alle test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatforanstaltninger:
- Analsmertervurdering: Graden af analsmerter hos patienter blev evalueret under anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS-score), hvor 0-10 point repræsenterede forskellige niveauer af smerter. En score på 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 indikerer alvorlig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten. [22] For patienter med mellem- og lavere endetarmskræft, der gennemgik strålebehandling, der oplevede analsmerter og havde en NRS -score på ≥7, blev der udført evalueringer den første dag, den syvende dag og den fjortende dag efter intervention.
- Angstvurdering: Den selvvurderingsangst skala (SAS) blev anvendt til at evaluere graden af angst. Skalaen består af 20 genstande, der hver scores fra 1 til 4 point. Summen af scoringerne af alle genstande er den samlede rå score. SAS -standard score opnås ved at multiplicere den samlede RAW -score med 1,25 og afrunding til det nærmeste heltal. Jo højere score, jo mere alvorlig patientens angst.
- Søvnkvalitetsvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at evaluere undersøgelsens søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. PSQI består af 19 selvklassificerede genstande og 5 andre klassificerede genstande.
- Komfortvurdering: Den kinesiske version af det generelle komfortspørgeskema (GCQ) udviklet af den amerikanske komfortplejeekspert Kolcaba blev vedtaget. Det består af fire dimensioner: fysisk, psykologisk og åndelig, sociokulturel og miljømæssig med i alt 28 genstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heli Shang, undergraduate
- Telefonnummer: +8613789820123
- E-mail: 1197@sdhospital.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonnummer: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Yanwei Yang, postgraduate
- Telefonnummer: +8615863788372
- E-mail: 15863788372@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) patienter med lav og mellemliggende rektal kræft bekræftet ved patologisk histologisk diagnose; (2) patienter, der modtog strålebehandling; (3) Anal smerte numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala, NRS) ≥7 point; (4) alder ≥ 18 år; (5) De, der meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, allergi mod de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse;
- Psykisk sygdom, følelsesmæssig ustabilitet eller manglende evne til at udtrykke deres følelser;
- Kombinerede alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, fordøjelsessystemer, blodsystemsygdomme og infektionssygdomme;
- Tidligere historie med bækkenstrålebehandling;
- Fysisk styrke score (PS -score)> 3 point -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
På baggrund af rutinemæssig pleje vil patienterne få 30 mg indometacin zæpter til rektal administration efter tømning af afføring og urin før sengetid (21:00).
|
Kontrolgruppe: Alle patienter vil modtage rutinemæssig pleje, herunder information om forsigtigt at rengøre perianalhuden med varmt vand efter hvert afføring og forsigtigt at tørre den med en bomuldsklud.
De vil også bære løs bomuldsundertøj for at holde perianalhuden ren og tør.
Vi vil vejlede patienter til at indtage mad med højt proteinindhold, højt vitaminindhold og lavt fiberindhold og undgå krydret og stimulerende mad m.v.
På grundlag af rutinemæssig pleje vil patienterne få 30 mg indometacin zæpier til rektal indgivelse efter at have tømt afføring og urin før sengetid (21:00).
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over de foranstaltninger, der anvendes på kontrolgruppen, vil patienter i forsøgsgruppen blive givet Mepilex Lite-forbindinger kombineret med Indomethacin-suppositorier.
|
Eksperimentgruppe: Ud over kontrolgruppens interventioner modtog patienterne Mepilex Lite-sårforbandinger indsat i analkanalen.
Et 30 mg indometacin-suppositorium blev administreret rektalt 30 minutter før forbandingsanbringelse.
Patienterne blev placeret i venstre lateral stilling med bøjede knæ.
Analkanalen blev renset med vatpinde fugtet med 0,9% natriumkloridopløsning og lufttørret.
Anus og den skadede analkanalhud blev udsat, og en 5 cm × 5 cm forbanding blev anvendt på såret med den klæbende side vendt mod læsionen.
Under udånding blev forbandingen forsigtigt indsat 3 cm i analkanalen med 2 cm tilbage eksternt, hvilket sikrede fuld vedhæftning til det beskadigede væv.
Patienterne blev rådet til at hvile i sengen og undgå defækation.
Forbandingerne blev fjernet næste morgen og udskiftet, hvis de blev forskudt for tidligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den effektive rate af stråledermatitis i analkanalens hud
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14 efter interventionbehandling
|
På den 14. dag efter interventionen vil vurderingen af behandlingens effektivitet for strålingsdermatitis i analkanalens hud blive udført ved hjælp af RTOG's akutte strålingsdermatitis gradueringsstandard.
|
Fra tilmelding til dag 14 efter interventionbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- Zlflk2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Publikationstiden for undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular skal være det tidspunkt, hvor den kliniske godkendelse opnås.
- Statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport offentliggøres efter papiret, omkring 1. februar 2027.
- Ovenstående oplysninger er gyldige i 3 år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .