Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Mepilex Lite -forbindinger kombineret med indomethacin -suppositorier i behandlingen af ​​analsmerter hos patienter, der gennemgår strålebehandling for endetarmskræft: protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

6. april 2026 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Baggrund: Rektal kræft er en almindelig mave -tarmtumor, og lav og mellemliggende rektalkræft tegner sig for 90% af endetarmskræft. Radioterapi er et af de vigtige midler til rektal kræftbehandling, men radiotoksiciteten induceret af strålebehandling bør ikke overses. Da normalt væv omkring målorganet af strålebehandling, er analkanalen beskadiget af stråling og slimhindemembranskade, der manifesteres som slimhinde membranforbindelse, ødemer og ulceration osv., Og smerter i analområdet forekommer. Med ophobning af strålebehandlingsdosis bliver slimhindeskadene på analkanalen mere og mere alvorlig, og patienternes anal smerte er alvorlig, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Derfor er hovedmålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​Mepilex Lite -forbindinger kombineret med indomethacin -suppositorier til behandling af analsmerter hos patienter, der gennemgår strålebehandling til lav og mellemliggende endetarmskræft.

Metoder: Undersøgelsesprotokollen vil være et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. En randomiseret grupperingsmetode blev anvendt til at opdele deltagerne i en observationsgruppe (n = 98) og en kontrolgruppe (n = 98). Kontrolgruppen fik rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger, og observationsgruppen fik Mepilex Lite-forbindinger til intra-anal indsættelse kombineret med indomethacin-suppositorium til anal administration på grundlag af rutinemæssige sygeplejeplejepladser. Den primære resultatindikator var anal smerte score. Sekundære resultatindikatorer var angst score, søvnkvalitetsresultat og komfortresultat. Evalueringer blev foretaget ved baseline (anal smerte NRS-score ≥7 hos patienter, der gennemgik strålebehandling for lav til mellemliggende endetarmskræft), dag 1, dag 7 og dag 14 efter intervention. Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS 25,0, og et signifikansniveau på P≤0,05 vil blive brugt til alle test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resultatforanstaltninger:

  1. Analsmertervurdering: Graden af ​​analsmerter hos patienter blev evalueret under anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS-score), hvor 0-10 point repræsenterede forskellige niveauer af smerter. En score på 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 indikerer alvorlig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten. [22] For patienter med mellem- og lavere endetarmskræft, der gennemgik strålebehandling, der oplevede analsmerter og havde en NRS -score på ≥7, blev der udført evalueringer den første dag, den syvende dag og den fjortende dag efter intervention.
  2. Angstvurdering: Den selvvurderingsangst skala (SAS) blev anvendt til at evaluere graden af ​​angst. Skalaen består af 20 genstande, der hver scores fra 1 til 4 point. Summen af ​​scoringerne af alle genstande er den samlede rå score. SAS -standard score opnås ved at multiplicere den samlede RAW -score med 1,25 og afrunding til det nærmeste heltal. Jo højere score, jo mere alvorlig patientens angst.
  3. Søvnkvalitetsvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at evaluere undersøgelsens søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. PSQI består af 19 selvklassificerede genstande og 5 andre klassificerede genstande.
  4. Komfortvurdering: Den kinesiske version af det generelle komfortspørgeskema (GCQ) udviklet af den amerikanske komfortplejeekspert Kolcaba blev vedtaget. Det består af fire dimensioner: fysisk, psykologisk og åndelig, sociokulturel og miljømæssig med i alt 28 genstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) patienter med lav og mellemliggende rektal kræft bekræftet ved patologisk histologisk diagnose; (2) patienter, der modtog strålebehandling; (3) Anal smerte numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala, NRS) ≥7 point; (4) alder ≥ 18 år; (5) De, der meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, allergi mod de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse;
  2. Psykisk sygdom, følelsesmæssig ustabilitet eller manglende evne til at udtrykke deres følelser;
  3. Kombinerede alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, fordøjelsessystemer, blodsystemsygdomme og infektionssygdomme;
  4. Tidligere historie med bækkenstrålebehandling;
  5. Fysisk styrke score (PS -score)> 3 point -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
På baggrund af rutinemæssig pleje vil patienterne få 30 mg indometacin zæpter til rektal administration efter tømning af afføring og urin før sengetid (21:00).
Kontrolgruppe: Alle patienter vil modtage rutinemæssig pleje, herunder information om forsigtigt at rengøre perianalhuden med varmt vand efter hvert afføring og forsigtigt at tørre den med en bomuldsklud. De vil også bære løs bomuldsundertøj for at holde perianalhuden ren og tør. Vi vil vejlede patienter til at indtage mad med højt proteinindhold, højt vitaminindhold og lavt fiberindhold og undgå krydret og stimulerende mad m.v. På grundlag af rutinemæssig pleje vil patienterne få 30 mg indometacin zæpier til rektal indgivelse efter at have tømt afføring og urin før sengetid (21:00).
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over de foranstaltninger, der anvendes på kontrolgruppen, vil patienter i forsøgsgruppen blive givet Mepilex Lite-forbindinger kombineret med Indomethacin-suppositorier.
Eksperimentgruppe: Ud over kontrolgruppens interventioner modtog patienterne Mepilex Lite-sårforbandinger indsat i analkanalen. Et 30 mg indometacin-suppositorium blev administreret rektalt 30 minutter før forbandingsanbringelse. Patienterne blev placeret i venstre lateral stilling med bøjede knæ. Analkanalen blev renset med vatpinde fugtet med 0,9% natriumkloridopløsning og lufttørret. Anus og den skadede analkanalhud blev udsat, og en 5 cm × 5 cm forbanding blev anvendt på såret med den klæbende side vendt mod læsionen. Under udånding blev forbandingen forsigtigt indsat 3 cm i analkanalen med 2 cm tilbage eksternt, hvilket sikrede fuld vedhæftning til det beskadigede væv. Patienterne blev rådet til at hvile i sengen og undgå defækation. Forbandingerne blev fjernet næste morgen og udskiftet, hvis de blev forskudt for tidligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den effektive rate af stråledermatitis i analkanalens hud
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14 efter interventionbehandling
På den 14. dag efter interventionen vil vurderingen af behandlingens effektivitet for strålingsdermatitis i analkanalens hud blive udført ved hjælp af RTOG's akutte strålingsdermatitis gradueringsstandard.
Fra tilmelding til dag 14 efter interventionbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

  1. Publikationstiden for undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular skal være det tidspunkt, hvor den kliniske godkendelse opnås.
  2. Statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport offentliggøres efter papiret, omkring 1. februar 2027.
  3. Ovenstående oplysninger er gyldige i 3 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til det på ClinicalTrial eller ved at e -maile det direkte på 15863788372@163.com.De har adgang til studieprotokoller, statistiske analyser, informerede samtykkeformularer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner