Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Mepilex Lite -verbanden gecombineerd met indomethacine -inzet bij de behandeling van anale pijn bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor rectumkanker: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 april 2026 bijgewerkt door: Qianfoshan Hospital

Achtergrond: Rectumkanker is een veel voorkomende gastro -intestinale tumor en lage en tussenliggende rectumkanker is goed voor 90% van de rectumkanker. Radiotherapie is een van de belangrijke middelen voor de behandeling van rectumkanker, maar de radiotoxiciteit veroorzaakt door radiotherapie mag niet worden verwaarloosd. Als normale weefsels rond het doelorgaan van radiotherapie, wordt het anale kanaal beschadigd door straling en slijmvliesschade, die zich manifesteert als slijmvliescongestie, oedeem en ulceratie, enz., En er treedt pijn in het anale gebied voor. Met de accumulatie van radiotherapie -dosis wordt de slijmvliesschade van het anale kanaal steeds ernstiger en is de anale pijn van de patiënten ernstig, wat de levenskwaliteit van de patiënten ernstig beïnvloedt. Daarom is het hoofddoel van deze studie het bepalen van de effectiviteit van Mepilex Lite -verbanden in combinatie met indomethacine -zetpillen bij de behandeling van anale pijn bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor lage en tussenliggende rectumkanker.

Methoden: Het studieprotocol zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Een gerandomiseerde groeperingsmethode werd gebruikt om de deelnemers te verdelen in een observatiegroep (n = 98) en een controlegroep (n = 98). De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundigen en de observatiegroep kreeg mepilex lite-dressings voor intra-anale insertie gecombineerd met indomethacine-zetpil voor anale toediening op basis van routinematige verpleegmaatregelen. De primaire uitkomstindicator was anale pijnscore. Secundaire uitkomstindicatoren waren angstscore, slaapkwaliteitsscore en comfortscore. Beoordelingen werden gedaan bij aanvang (anale pijn-NRS-score ≥7 bij patiënten die radiotherapie ondergingen voor lage tot tussenliggende rectumkanker), dag 1, dag 7 en dag 14 na interventie. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0 en een significantieniveau van P≤0.05 zal voor alle tests worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten:

  1. Beoordeling van anale pijn: de mate van anale pijn bij patiënten werd geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS-score), met 0-10 punten die verschillende niveaus van pijn vertegenwoordigen. Een score van 0 geeft geen pijn aan, 1-3 duidt op milde pijn, 4-6 duidt op matige pijn en 7-10 duidt op ernstige pijn. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn. [22] Voor patiënten met middelste en lagere rectumkanker die radiotherapie ondergingen die anale pijn ondervonden en een NRS -score van ≥7 hadden, werden evaluaties uitgevoerd op de eerste dag, de zevende dag en de veertiende dag na interventie.
  2. Angstbeoordeling: de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) werd gebruikt om de mate van angst te evalueren. De schaal bestaat uit 20 items, elk gescoord van 1 tot 4 punten. De som van de scores van alle items is de totale RAW -score. De SAS -standaardscore wordt verkregen door de totale RAW -score met 1,25 te vermenigvuldigen en af ​​te ronden tot het dichtstbijzijnde gehele getal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst van de patiënt.
  3. Slaapkwaliteitsbeoordeling: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de deelnemers aan de studie te evalueren. De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en 5 andere beoordeelde items.
  4. Comfortbeoordeling: de Chinese versie van de General Comfort Questionnaire (GCQ) ontwikkeld door de Amerikaanse Comfort Care -expert Kolcaba is overgenomen. Het bestaat uit vier dimensies: fysiek, psychologisch en spiritueel, sociaal -cultureel en milieu, met in totaal 28 items.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) patiënten met lage en tussenliggende rectumkanker bevestigd door pathologische histologische diagnose; (2) patiënten die radiotherapie hebben ontvangen; (3) Anale pijn numerieke beoordelingsschaal (numerieke beoordelingsschaal, NRS) ≥7 punten; (4) leeftijd ≥18 jaar; (5) Degenen die zich aanmelden om deel te nemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie, allergie voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  2. Geestesziekte, emotionele instabiliteit of onvermogen om hun gevoelens uit te drukken;
  3. Gecombineerde ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, spijsverteringssysteemziekten, bloedsysteemziekten en infectieziekten;
  4. Eerdere geschiedenis van bekkenradiotherapie;
  5. Fysieke krachtscore (PS -score)> 3 punten -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Op basis van routinematige zorg krijgen patiënten voor het slapengaan (21:00 uur) 30 mg indometacine zetpillen voor rectale toediening na het ledigen van ontlasting en urine.
Ander: Controlegroep
Controlegroep: Alle patiënten zullen routinematige zorg ontvangen, waaronder het informeren om de perianale huid na elke stoelgang voorzichtig schoon te maken met warm water en deze voorzichtig af te deppen met een katoenen doek. Ze zullen ook los katoenen ondergoed dragen om de perianale huid schoon en droog te houden. We zullen patiënten begeleiden om voedsel te consumeren met veel eiwitten en vitamines en weinig vezels, en om pittig en prikkelend voedsel te vermijden, enz. Op basis van routinematige zorg zullen patiënten 30 mg indometacine zetpillen krijgen voor rectale toediening na het legen van hun stoelgang en urine voor het slapengaan (21:00 uur).
Experimenteel: Experimentele groep
Naast de maatregelen die op de controlegroep worden toegepast, krijgen patiënten in de experimentele groep Mepilex Lite-verbanden gecombineerd met indometacine zetpillen.
Combinatie product: Experimentele groep
Experimentgroep: Naast de interventies van de controlegroep ontvingen patiënten Mepilex Lite-verbanden die in het anale kanaal werden geplaatst. Een 30 mg indometacine zetpil werd rectaal toegediend 30 minuten voor het aanbrengen van het verband. Patiënten werden in linker zijligging geplaatst met gebogen knieën. Het anale kanaal werd gereinigd met wattenstaafjes bevochtigd met 0,9% natriumchloride-oplossing en luchtgedroogd. De anus en beschadigde anale kanaalhuid werden blootgelegd, en een 5 cm × 5 cm verband werd op de wond aangebracht met de kleefzijde naar de laesie gericht. Tijdens uitademing werd het verband voorzichtig 3 cm in het anale kanaal ingebracht met 2 cm extern zichtbaar, zodat het volledig aan het beschadigde weefsel hechtte. Patiënten werd geadviseerd om bedrust te houden en ontlasting te vermijden. De verbanden werden de volgende ochtend verwijderd en vervangen indien ze voortijdig waren losgeraakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteitsgraad van anale kanaalhuid radiodermatitis te evalueren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14 na interventiebehandeling
Op de 14e dag na de interventie zal de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling voor bestralingsdermatitis van de anale huid worden uitgevoerd met behulp van de RTOG acute bestralingsdermatitis gradatie standaard.
Van inschrijving tot dag 14 na interventiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zlflk2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

  1. De publicatietijd van het studieprotocol en de geïnformeerde toestemmingsvorm is het moment waarop de klinische goedkeuring wordt verkregen.
  2. Statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport worden na de paper rond 1 februari 2027 gepubliceerd.
  3. De bovenstaande informatie is 3 jaar geldig na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft er toegang toe op ClinicalTrial of door het rechtstreeks op 15863788372@163.com te e -mailen. Het heeft toegang tot studieprotocollen, statistische analyses, geïnformeerde toestemmingsformulieren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren