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Wirksamkeit von mepilex Lite -Verbänden in Kombination mit Indomethacin -Zäpfchen bei der Behandlung von Analschmerzen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Rektumkrebs unterziehen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2026 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Hintergrund: Rektalkrebs ist ein häufiger Magen -Darm -Tumor, und niedriger und mittlerer Rektalkrebs macht 90% des Rektalkrebs aus. Die Strahlentherapie ist eines der wichtigsten Mittel zur Behandlung von Rektalkrebs, aber die durch eine Strahlentherapie induzierte Radiotoxizität sollte nicht vernachlässigt werden. Als normale Gewebe um das Zielorgan der Strahlentherapie wird der Analkanal durch Bestrahlung und Schleimschädigungen beschädigt, die sich als Schleimhautstau, Ödeme und Geschwüre usw. manifestiert, und Schmerzen im Analbereich treten auf. Mit der Ansammlung von Strahlentherapie -Dosis wird die Schleimhautschädigung des Analkanals immer schwerwiegender, und die Analschmerzen der Patienten sind schwerwiegend, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinflusst. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirksamkeit von Mepilex -Lite -Verbänden in Kombination mit Indomethacin -Zäpfchen bei der Behandlung von Analschmerzen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Strahlentherapie bei niedrigem und mittlerem Rektalkrebs unterziehen.

Methoden: Das Studienprotokoll wird eine einzelnblind randomisierte kontrollierte Studie sein. Eine randomisierte Gruppierungsmethode wurde verwendet, um die Teilnehmer in eine Beobachtungsgruppe (n = 98) und eine Kontrollgruppe (n = 98) zu unterteilen. Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflegemaßnahmen, und der Beobachtungsgruppe erhielten die Beobachtungsgruppe MEPILEX LITE-Dressings für die intraanale Insertion in Kombination mit Indomethacin-Zäpfchen für die Analverwaltung auf der Grundlage routinemäßiger Krankenpflegemaßnahmen. Der primäre Ergebnisindikator war der Analschmerzwert. Sekundäre Ergebnisindikatoren waren Angstbewertungen, Schlafqualität und Komfortbewertung. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn vorgenommen (Anal Pain NRS-Score ≥7 bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei niedrigem bis mittlerem Rektalkrebs unterzogen haben), Tag 1, Tag 7 und Tag 14 nach der Intervention. Statistische Analysen werden unter Verwendung von SPSS 25.0 durchgeführt und für alle Tests ein Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismaßnahmen:

  1. Analschmerzbewertung: Der Grad der Analschmerzen bei Patienten wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS-Score) bewertet, wobei 0-10 Punkte unterschiedliche Schmerzniveaus darstellen. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an, 1-3 zeigt leichte Schmerzen an, 4-6 mäßig Schmerzen und 7-10 zeigt starke Schmerzen an. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schmerzen. [22] Bei Patienten mit mittlerem und niedrigerem Rektalkrebs, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden und Analschmerzen hatten und einen NRS -Score von ≥ 7 hatten, wurden am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach der Intervention Bewertungen durchgeführt.
  2. Angstbewertung: Die Selbstbewertungsangstskala (SAS) wurde verwendet, um den Grad der Angstzustände zu bewerten. Die Skala besteht aus 20 Elementen, die jeweils von 1 bis 4 Punkten bewertet werden. Die Summe der Punktzahlen aller Artikel ist die Gesamtrohmore. Die SAS -Standardbewertung wird erhalten, indem der Gesamt -RAW -Score mit 1,25 multipliziert und auf die nächste Ganzzahl abgerundet wird. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Angst des Patienten.
  3. Bewertung der Schlafqualität: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität und die Schlafstörungen der Studienteilnehmer zu bewerten. Das PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Gegenständen und 5 anderen Bewertungsartikeln.
  4. Comfort Assessment: Die chinesische Version des von American Comfort Care Experte Kolcaba entwickelten Fragebogens (GCQ) wurde übernommen. Es besteht aus vier Dimensionen: physischer, psychischer und spiritueller, soziokultureller und ökologischer Umwelt mit insgesamt 28 Elementen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit niedrigem und mittlerem Rektalkrebs, bestätigt durch pathologische histologische Diagnose; (2) Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten; (3) Numerische Bewertungsskala der Analschmerzen (numerische Bewertungsskala, NRS) ≥ 7 Punkte; (4) Alter ≥ 18 Jahre; (5) diejenigen, die sich freiwillig an dieser Studie teilten.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  2. Psychische Erkrankungen, emotionale Instabilität oder Unfähigkeit, ihre Gefühle auszudrücken;
  3. Kombinierte schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Blutsystemkrankheiten und Infektionskrankheiten;
  4. Vorgeschichte der Beckenstrahlentherapie;
  5. Physische Stärke Score (PS -Score)> 3 Punkte -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage der Routineversorgung erhalten die Patienten 30 mg Indomethacin-Zäpfchen zur rektalen Verabreichung nach dem Entleeren von Stuhl und Urin vor dem Schlafengehen (21:00 Uhr).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Alle Patienten erhalten die übliche Pflege, einschließlich der Anweisung, die perianale Haut nach jedem Stuhlgang vorsichtig mit warmem Wasser zu reinigen und sie mit einem Baumwolltuch abzutupfen. Sie tragen auch lockere Baumwollunterwäsche, um die perianale Haut sauber und trocken zu halten. Wir leiten Patienten an, proteinreiche, vitaminreiche und ballaststoffarme Lebensmittel zu sich zu nehmen und scharfe und anregende Lebensmittel zu vermeiden, usw. Auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege erhalten die Patienten vor dem Schlafengehen (21:00 Uhr) nach der Entleerung von Stuhl und Urin 30 mg Indometazin-Zäpfchen zur rektalen Anwendung.
Experimental: Experimentalgruppe
Zusätzlich zu den Maßnahmen, die bei der Kontrollgruppe angewendet werden, erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe Mepilex Lite-Verbände in Kombination mit Indomethacin-Zäpfchen.
Kombinationsprodukt: Experimentalgruppe
Versuchsgruppe: Zusätzlich zu den Interventionen der Kontrollgruppe erhielten die Patienten Mepilex Lite-Verbände, die in den Analkanal eingeführt wurden. 30 Minuten vor dem Anlegen des Verbands wurde ein 30 mg Indometacin-Zäpfchen rektal verabreicht. Die Patienten wurden in Linksseitenlage mit gebeugten Knien positioniert. Der Analkanal wurde mit in 0,9%iger Natriumchloridlösung angefeuchteten Wattestäbchen gereinigt und an der Luft getrocknet. Der Anus und die verletzte Analkanalschleimhaut wurden freigelegt, und ein 5 cm × 5 cm großer Verband wurde mit der Klebeseite zur Läsion auf die Wunde aufgebracht. Während der Ausatmung wurde der Verband sanft 3 cm in den Analkanal eingeführt, wobei 2 cm außen verblieben, um einen vollständigen Halt am geschädigten Gewebe zu gewährleisten. Den Patienten wurde geraten, Bettruhe einzuhalten und den Stuhlgang zu vermeiden. Die Verbände wurden am nächsten Morgen entfernt und bei vorzeitigem Ablösen ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Effektivitätsrate der Strahlendermatitis der Analkanalhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 14 nach der Interventionsbehandlung
Am 14. Tag nach der Intervention erfolgt die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung der Strahlendermatitis der Analhaut anhand des RTOG-Bewertungsstandards für akute Strahlendermatitis.
Von der Einschreibung bis zum Tag 14 nach der Interventionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zlflk2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  1. Die Veröffentlichungszeit des Studienprotokolls und der Einverständniserklärung ist die Zeit, in der die klinische Zulassung eingeholt wird.
  2. Der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht werden nach dem Papier um den 1. Februar 2027 veröffentlicht.
  3. Die obigen Informationen sind 3 Jahre nach der Veröffentlichung gültig

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann bei ClinicalTrial oder durch direkte E -Mail an 15863788372@163.com zugreifen. Sie haben Zugriff auf Studienprotokolle, statistische Analysen und Formulare zur Einverständniserklärung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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