직장 암에 대한 방사선 치료를받는 환자의 항문 통증 치료에서 인도 메타 신 좌약과 결합 된 mepilex lite 드레싱의 효능 : 무작위 대조 시험을위한 프로토콜
배경 : 직장암은 일반적인 위장 종양이며 저 및 중간 직장암은 직장암의 90%를 차지합니다. 방사선 요법은 직장암 치료의 중요한 수단 중 하나이지만 방사선 요법에 의해 유발 된 방사선 독성을 무시해서는 안됩니다. 방사선 요법의 표적 기관 주변의 정상 조직으로서, 항문 운하는 방사선 및 점막 손상에 의해 손상되며, 이는 점막 정체, 부종 및 궤양 등으로 나타나며 항문 영역의 통증이 발생합니다. 방사선 치료 용량의 축적으로 항문 운하의 점막 손상이 점점 더 심각해지고 환자의 항문 통증이 심해서 환자의 수명의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서이 연구의 주요 목표는 저 및 중간 직장암에 대한 방사선 치료를받는 환자에서 항문 통증 치료에서 인도 메타 신 방해물과 결합 된 Mepilex lite 드레싱의 효과를 결정하는 것입니다.
방법 : 연구 프로토콜은 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 무작위 그룹화 방법을 사용하여 참가자를 관찰 그룹 (n = 98) 및 대조군 (n = 98)으로 나누었다. 대조군은 일상적인 간호 측정을 제공했으며, 관찰 그룹은 일상적인 간호 측정에 기초하여 항문 투여를위한 인도 메타 신 좌약과 결합 된 안내 삽입을위한 Mepilex lite 드레싱을 제공 하였다. 주요 결과 지표는 항문 통증 점수였습니다. 2 차 결과 지표는 불안 점수, 수면 품질 점수 및 편안한 점수였습니다. 기준선 (중간 직장 암에 대한 방사선 요법을받는 환자에서 항문 통증 NRS 점수 ≥7), 1 일, 7 일 및 1 일, 개입 후 평가를 수행 하였다. 통계 분석은 SPSS 25.0을 사용하여 수행되며 모든 테스트에는 P≤0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정 :
- 항문 통증 평가 : 환자의 항문 통증 정도는 수치 등급 척도 (NRS 점수)를 사용하여 평가되었으며 0-10 점은 상이한 수준의 통증을 나타냅니다. 0의 점수는 통증이없고, 1-3은 가벼운 통증을 나타내고, 4-6은 적당한 통증을 나타내고, 7-10은 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다. [22] 항문 통증을 경험하고 NRS 점수가 ≥7을 가진 방사선 치료를받는 중간 및 저항성 직장암 환자의 경우 첫날, 일곱째 날 및 개입 후 14 일째에 평가가 수행되었습니다.
- 불안 평가 : 자체 등급 불안 척도 (SAS)는 불안의 정도를 평가하기 위해 사용되었습니다. 척도는 20 개의 항목으로 구성되며 각각 1 점에서 4 점으로 점수가 매겨집니다. 모든 항목의 점수의 합은 총 원시 점수입니다. SAS 표준 점수는 총 원시 점수에 1.25를 곱하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 얻습니다. 점수가 높을수록 환자의 불안이 더 심해집니다.
- 수면 품질 평가 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 연구 참가자의 수면 품질 및 수면 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. PSQI는 19 개의 자체 평가 품목과 5 개의 기타 등급 품목으로 구성됩니다.
- 편안한 평가 : American Comfort Care Expert Kolcaba가 개발 한 GCQ (General Comfort Questionnaire)의 중국어 버전이 채택되었습니다. 그것은 신체적, 심리적, 영적, 사회 문화 및 환경의 4 가지 차원으로 구성되며, 총 28 개의 항목이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heli Shang, undergraduate
- 전화번호: +8613789820123
- 이메일: 1197@sdhospital.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yanwei Yang, postgraduate
- 전화번호: +8615863788372
- 이메일: 15863788372@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Yanwei Yang, postgraduate
- 전화번호: +8615863788372
- 이메일: 15863788372@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (1) 병리학 적 조직 학적 진단에 의해 확인 된 저 및 중간 직장암 환자; (2) 방사선 요법을받은 환자; (3) 항문 통증 수치 등급 척도 (수치 등급 척도, NRS) ≥7 포인트; (4) ≥18 세; (5)이 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를 한 사람들.
제외 기준 :
- 이 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기, 알레르기;
- 정신 질환, 정서적 불안정성 또는 감정을 표현할 수 없음;
- 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 소화 시스템 질환, 혈액계 질환 및 전염병을 결합한 경우;
- 골반 방사선 요법의 이전 역사;
- 체력 점수 (PS 점수)> 3 점 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
일상적인 치료를 기반으로, 환자들은 취침 전(21:00) 대변과 소변을 비운 후 직장 투여를 위한 인도메타신 좌약 30 mg을 투여받게 됩니다.
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대조군: 모든 환자는 배변 후 항문 주위 피부를 따뜻한 물로 부드럽게 세척하고, 면 천으로 부드럽게 닦는 등 일상적인 치료를 받게 됩니다.
또한 항문 주위 피부를 깨끗하고 건조하게 유지하기 위해 헐렁한 면 속옷을 착용하게 됩니다.
환자들에게 고단백, 고비타민, 저섬유질 식품을 섭취하고, 매운 음식과 자극적인 음식 등을 피하도록 안내할 것입니다.
일상적인 치료를 기반으로, 환자는 취침 전(21:00) 대소변을 비운 후 직장 투여용 인도메타신 좌약 30mg을 투여받게 됩니다.
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실험적: 실험군
대조군에 적용된 조치 외에도, 실험군 환자에게는 인도메타신 좌약과 결합된 Mepilex Lite 드레싱이 제공될 것입니다.
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실험군: 대조군 중재 외에도 환자들은 항문관 내에 Mepilex Lite 드레싱을 삽입 받았습니다.
드레싱 배치 30분 전에 30mg 인도메타신 좌약을 직장 내 투여했습니다.
환자들은 무릎을 굽힌 채 왼쪽 측와위 자세로 배치되었습니다.
항문관은 0.9% 염화나트륨 용액에 적신 면봉으로 청소한 후 공기 건조시켰습니다.
항문과 손상된 항문관 피부를 노출시킨 후, 5 cm × 5 cm 드레싱을 접착면이 병변을 향하도록 상처에 적용했습니다.
호기 시, 드레싱을 2 cm가 외부에 남도록 항문관 내 3 cm 깊이로 부드럽게 삽입하여 손상된 조직에 완전히 부착되도록 했습니다.
환자들은 침상에서 휴식을 취하고 배변을 피하도록 권고받았습니다.
다음날 아침 드레싱을 제거하고 조기에 이탈한 경우 교체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문관 피부 방사선 피부염의 효과율을 평가하기 위해
기간: 개입 치료 후 등록부터 14일까지
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중재 14일 후, 항문관 피부 방사선 피부염에 대한 치료 효과 평가는 RTOG 급성 방사선 피부염 등급 기준을 사용하여 수행됩니다.
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개입 치료 후 등록부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Heli Shang, undergraduate, Shandong First medical university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zlflk2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
- 연구 프로토콜의 출판 시간과 사전 동의서 양식은 임상 적 승인을 얻는 시간입니다.
- 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 2027 년 2 월 1 일경 논문 다음에 발표 될 것입니다.
- 위의 정보는 출판 후 3 년 동안 유효합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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