脳卒中のある人の下肢運動機能に対する中央および末梢皮膚電気刺激を組み合わせる効果：単一盲検ランダム化比較試験
2025年7月3日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
脳卒中患者の下肢機能を改善するための陽極経頭蓋直流刺激と経皮的電気神経刺激のランダム化比較試験
この研究の目的は、脳卒中のある人における下肢タスク指向トレーニングの有効性を増強する際に、経頭蓋直流刺激（TDC）および経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性を評価することを目的としています。
BI-TENS、プラセボテンを含む陽極TDCS、または足首の筋力の改善、モーターコントロールでのコントロールトレーニングを含むSHAM-TDCと比較した場合、アノーダルTDCとBI-TENSを組み合わせることにより、下肢の運動機能を最適に改善できると仮定しています。下肢、歩行性能、機能的機動性、および脳卒中の人々のコミュニティの統合。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
麻痺下肢に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の適用は、おそらく感覚運動皮質の興奮性の増加により、脳卒中のある人の下肢運動機能に対するタスク指向の運動療法の影響を増強する可能性があります。
経頭蓋直流刺激（TDCS）では、標的脳領域の皮質興奮性と神経活動を調節するために、頭皮に配置された電極を介して弱い電流が適用されます。 アノーダルTDCは、具体的には、標的皮質領域上に正の帯電電極を配置することを伴い、神経脱分極を促進し、基礎となる脳組織の皮質興奮性を増加させます。 陽極TDCによって誘発される神経興奮性の向上は、NMDA受容体依存性メカニズムの変調とGABA作動活性の変化を通じて、神経可塑性を促進し、運動学習プロセスを最適化する可能性があり、さまざまな神経学的状態での運動機能とリハビリテーションの結果の改善につながります。
次の質問は、陽極TDCをTENと組み合わせることができるかどうか、およびそれらの相乗効果が脳卒中のある人の麻痺性肢の運動出力を最大化できるかどうかに関するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shamay NG, PhD
- 電話番号：+852 27664889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Shamay NG, PhD
- 電話番号：+852 27664889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
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主任研究者：
- Shamay Ng, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50〜85歳です。
- 6ヶ月以上、15年未満のストロークを患っています。
- 反重力位置に少なくとも5度のアクティブな足首背屈を持っています。
- ウォーキングエイドの有無にかかわらず、独立して10 m歩くことができます。
- 短縮された精神検査で10点以上を獲得できます。
- 皮膚アレルギーはありません（例えば 電気刺激または電極への電気刺激パッドの塗布後の赤みまたはゆるい性。
- 指示に従い、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
- 治療や評価を妨げる追加の医療、心血管または整形外科の状態があります。
- 心臓のペースメーカーがいます。
- 指示の理解を妨げる可能性のある失語症または認知的困難を抱えています。
- 研究に含める前に1年以内に1つ以上のてんかん発作がありました。
- 脳内金属クリップを持っています。
- 主要な体性感覚障害があります
- TDCSに禁忌があります。
- 現在、薬物研究またはその他の臨床試験に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極TDCS+BI-TENS
すべての被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションの60分間の60分間のセッションを受け取ります。
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TDCは、一定の電流電気刺激装置（DCスチミュレータ、エルディス、イルメナウ、ドイツ）によって供給されます。
生理食塩水で覆われたスポンジで覆われた長方形の電極は、アノードとカソードに使用されます。
アノードは、運動皮質の脚の領域、病変側に配置され、電極の内側境界は国際脳波10-20システム上でCZに横方向に配置されます。
カソードは対側軌道の上に配置されます。
刺激強度は、30分間2 MAに設定されます。
TENSは、120ZデュアルチャネルTENSユニット（ITO Physiothiorpytherapy＆Rehabilittaion、Co、Co、Ltd、Tokyo、日本）を使用して、無傷と麻痺の両方の脚の両方の共通の骨神経に30分間届けられます。
TENS刺激は100 Hzで、0.2 msの平方パルスは感覚閾値の2倍の強度（被験者がチクチク感を感じたと報告した最小強度として定義され、筋肉のけいれんがないことを示すように運動閾値を下回っています。
下肢タスク指向のトレーニングは、30分間の5つのエクササイズ、つまり上下に踏み込んだり、ヒールを持ち上げたり、背屈の位置を持ち上げたり、部分的なしゃがみ、歩行再教育および移行トレーニングを行います。
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偽コンパレータ：Sham-tdcs+bi-tens
すべての被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションの60分間の60分間のセッションを受け取ります。
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TENSは、120ZデュアルチャネルTENSユニット（ITO Physiothiorpytherapy＆Rehabilittaion、Co、Co、Ltd、Tokyo、日本）を使用して、無傷と麻痺の両方の脚の両方の共通の骨神経に30分間届けられます。
TENS刺激は100 Hzで、0.2 msの平方パルスは感覚閾値の2倍の強度（被験者がチクチク感を感じたと報告した最小強度として定義され、筋肉のけいれんがないことを示すように運動閾値を下回っています。
下肢タスク指向のトレーニングは、30分間の5つのエクササイズ、つまり上下に踏み込んだり、ヒールを持ち上げたり、背屈の位置を持ち上げたり、部分的なしゃがみ、歩行再教育および移行トレーニングを行います。
偽のTDCは、一定の電流電気刺激装置（DCスチミュレータ、エルディス、イルメナウ、ドイツ）によって配信されます。
生理食塩水で覆われたスポンジで覆われた長方形の電極は、アノードとカソードに使用されます。
アノードは、運動皮質の脚の領域、病変側に配置され、電極の内側境界は国際脳波10-20システム上でCZに横方向に配置されます。
カソードは対側軌道の上に配置されます。
刺激強度は、刺激装置が最初と最後の30秒間のみ適用されます。
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プラセボコンパレーター：陽極TDCS+プラセボテン
すべての被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションの60分間の60分間のセッションを受け取ります。
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TDCは、一定の電流電気刺激装置（DCスチミュレータ、エルディス、イルメナウ、ドイツ）によって供給されます。
生理食塩水で覆われたスポンジで覆われた長方形の電極は、アノードとカソードに使用されます。
アノードは、運動皮質の脚の領域、病変側に配置され、電極の内側境界は国際脳波10-20システム上でCZに横方向に配置されます。
カソードは対側軌道の上に配置されます。
刺激強度は、30分間2 MAに設定されます。
下肢タスク指向のトレーニングは、30分間の5つのエクササイズ、つまり上下に踏み込んだり、ヒールを持ち上げたり、背屈の位置を持ち上げたり、部分的なしゃがみ、歩行再教育および移行トレーニングを行います。
プラセボテンは、デバイス内に電気回路が切断されると、同一のTensデバイスに適用されます。
プラセボテンは、0.2 msの平方パルスで、100 Hzに設定された30分間、無傷と麻痺の両方の脚の両方の一般的なper骨神経に届けられます。
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プラセボコンパレーター：コントロールトレーニング
すべての被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションの60分間の60分間のセッションを受け取ります。
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下肢タスク指向のトレーニングは、30分間の5つのエクササイズ、つまり上下に踏み込んだり、ヒールを持ち上げたり、背屈の位置を持ち上げたり、部分的なしゃがみ、歩行再教育および移行トレーニングを行います。
偽のTDCは、一定の電流電気刺激装置（DCスチミュレータ、エルディス、イルメナウ、ドイツ）によって配信されます。
生理食塩水で覆われたスポンジで覆われた長方形の電極は、アノードとカソードに使用されます。
アノードは、運動皮質の脚の領域、病変側に配置され、電極の内側境界は国際脳波10-20システム上でCZに横方向に配置されます。
カソードは対側軌道の上に配置されます。
刺激強度は、刺激装置が最初と最後の30秒間のみ適用されます。
プラセボテンは、デバイス内に電気回路が切断されると、同一のTensデバイスに適用されます。
プラセボテンは、0.2 msの平方パルスで、100 Hzに設定された30分間、無傷と麻痺の両方の脚の両方の一般的なper骨神経に届けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺した足首背屈力強度
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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麻痺した足首の背屈筋（キログラム）は、ニコラスのハンドヘルド動力計（モデル01,160、ラファイエットインストルメントカンパニー、ラファイエット、インディアナ州）で測定されます。
筋力は2回測定されます。
2つの試行の平均強度が記録されます。
より高い値は、より良い麻痺した足首背屈者強度を示した。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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麻痺した足首足底屈筋強度
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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麻痺した足首の足底屈筋強度（キログラム）は、ニコラスハンドヘルドダイナモメーター（モデル01,160、ラファイエットインストルメントカンパニー、ラファイエット、インディアナ州）で測定されます。
筋力は2回測定されます。
2つの試行の平均強度が記録されます。
より高い値は、より良い麻痺した足首背屈者強度を示した。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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下肢のfugl-meyer評価（fma-le）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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FMA-LEは、反射、孤立した動きの自発的な制御、および協調を含む下肢モーターコントロールを評価するために使用されます。
スケールスコアは0から34の範囲で、17項目と0から2の順序スコアがあります。スコアが高いと、下肢モーターコントロールが改善されます。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルウォークテスト（10MWT）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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被験者は、快適な速度で10メートル歩くように求められます。
完了時間は、Stopwatchによる記録になります。
テストは2回繰り返されます。
完了時間は平均化されます。
完了時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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時限「アップアンドゴー」テスト（タグ）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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タグは、機能的な移動度を測定するために使用されます。
各被験者は、アームレストのある椅子から立ち上がって、3 m前に歩いて、振り向いて、椅子に戻り、座る必要があります。
このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで数秒で測定されます。
各条件は2回繰り返されます。
完了時間は平均化されます。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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低出現モーター調整試験
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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低出現運動調整試験は、麻痺と無傷の脚の両方の調整を測定するために使用されます。
2つの赤いフラットターゲットは、30 cm離れた床に固定されます。
床に足を平らに置き、ターゲットの1つにかかとを置いた座りの位置では、参加者は2つのターゲットに2つのターゲットに触れるように指示されます。
各ターゲットに触れる回数がカウントされます。
タッチ時間が多いほど、パフォーマンスが向上しました。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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歩行パラメーター（Gaitrite経由）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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歩行パラメーターは、時空間の歩行特性を自動的にキャプチャする圧力感受性マットであるGaitriteシステム（CIR System、Inc.、Havertown、Pennsylvania）を使用して評価されます。
参加者は、機器のある通路に沿って、自己選択の快適なペースで歩きます。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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BBSは、成人患者の静的バランスと転倒リスクを評価する14項目の客観的尺度です。
アイテムには、座って立っている、立ち往生していないスタンディング、転送、到達、360度回転、単一の姿勢などのタスクが含まれます。
各アイテムは0-4ポイント（0 =実行できない、4 =独立）からスコア付けされ、最大合計スコアは56ポイントです。
スコアが高いほど、バランスが良いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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安定性（LOS）テストの制限
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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安定性（LOS）テストの限界により、Bertec Balance Advantage System（Bertec Corporation、オハイオ州、米国）を使用してバランスを失うことなく、重心（COG）を意図的に安定性の制限に意図的にシフトする参加者の能力を定量化します。
参加者は、フォースプレートの上に立って、体重をシフトして、安定性の理論的な限界（100％LOS）で円形パターンに配置された8つのターゲットに向かってスクリーン上のカーソルを移動します。
主要なパラメーターは、反応時間（RT）、動き速度（MVL）、方向制御（DCL）、エンドポイントエクスカーション（EPE）、最大遠足（MXE）を測定しました。
スコアが高いほど、より低いスコアが優れている反応時間を除いて、より優れた動的バランス制御を示します。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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感覚組織テスト（SOT）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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SOTは、Bertec Balance Advantage System（Bertec Corporation、Columbus、OH、USA）を使用して、視覚、前庭、および体性感覚入力の統合を評価することにより、姿勢の安定性を維持する参加者の能力を評価します。 The test systematically disrupts sensory information while measuring postural sway. アウトカム測定には、複合平衡スコアと感覚分析比（体性感覚、視覚、前庭、および優先度比）が含まれます。 より高いスコアは、より良い姿勢の安定性と感覚統合を示しています。 |
ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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コミュニティ統合対策の広東語バージョン（CIM-C）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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コミュニティ統合のレベルは、広東語版のコミュニティ統合測定（CIM-C）によって評価されます。
CIMは、10項目のクライアント中心のアンケートです。各アイテムの評価は1から5で、合計スコアは10から50です。
CIM-Cスコアが高いと、コミュニティの統合が高いことが示されます。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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足と足首の障害指数スコア（FADI）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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Fadiは、足と足首の状態に関連する機能的な制限を評価する26項目の患者報告の結果尺度です。
アンケートは、日常生活の活動を評価する22の項目と痛みに固有の4つのアイテムで構成されています。
各アイテムは、0（できない）から4（困難はまったくありません）から5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
合計スコアはパーセンテージに変換され、100％は機能障害なしです。
ファディには、均一/不均一な地面を散歩する、階段を登る、しゃがむ、レクリエーション活動などのアクティビティが含まれています。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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EQ-5Dビジュアルアナログスケール（EQ-5D VAS）
時間枠：ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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EQ-5D VASは、自己評価された健康状態を測定する標準化された垂直視覚アナログスケール（温度計のようなスケール）です。
参加者は、全体の健康状態を0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最高の想像可能な健康状態）にスケールで評価します。
このスケールはEQ-5D機器の一部ですが、評価日に回答者の全体的な自己評価の健康状態を具体的に捉えています。
VASは、参加者自身の判断を反映する健康結果の定量的な尺度を提供します。
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ベースライン（0週）、介入中期（3週間）、介入後（6週間）、1か月のフォローアップ（10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shamay NG, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。