Влияние комбинирования центральной и периферической кожной электрической стимуляции на моторную функцию нижней конечности у людей с инсультом: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
3 июля 2025 г. обновлено: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Рандомизированное контролируемое исследование анодального транскраниального стимуляции постоянного тока и чонкожной электрической стимуляции нервов для улучшения функции нижней конечности у пациентов с инсультом
Это исследование направлено на оценку эффективности транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) и чрескожной электрической стимуляции нерва (TENS) в повышении эффективности обучения, ориентированной на задачу нижней конечности у людей с инсультом.
Предполагается, что моторная функция нижних конечностей может быть лучше всего улучшена путем объединения анодальных TDC с Bi-TENS по сравнению с Sham-TDCs с BI-TENS, анодальными TDC с плацебо-тенденциями или контрольной тренировкой при улучшении силы мышц лодыжки, моторного контроля. из нижних конечностей, характеристик ходьбы, функциональной мобильности и интеграции сообщества у людей с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS)
- Устройство: Двусторонняя чрескожная электрическая стимуляция нервов (BI-TENS)
- Поведенческий: Обучение ориентированной на задачу нижней конечности
- Устройство: Шам транскраниальная стимуляция постоянного тока (Sham-TDC)
- Устройство: Плацебо-чрескожная электрическая стимуляция нервов (плацебо-тенденции)
Подробное описание
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов (десятков) на паретическую нижнюю конечность может увеличить влияние ориентированной на задачу физиотерапии на моторную функцию нижней конечности у людей с инсультом, возможно, за счет повышенной возбудимости сенсомоторной коры.
В транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) слабый электрический ток применяется через электроды, помещенные на кожу головы для модуляции возбудимости коры и нейронной активности в целевых областях мозга. В частности, анодальные TDC включают позиционирование положительно заряженного электрода на целевую область коры, что облегчает деполяризацию нейронов и увеличивает возбудимость коры в нижней ткани мозга. Улучшенная нервная возбудимость, вызванная анодальными TDC, может способствовать нейропластичности и оптимизировать процессы моторного обучения, потенциально посредством модуляции рецептор-рецепторных механизмов NMDA и изменений в ГАМКергической активности, что приводит к улучшению моторных функций и реабилитационных результатов в различных неврологических условиях.
Следующий вопрос касается того, можно ли объединить анодальные TDCS с десятками и может ли их синергетические эффекты максимизировать моторную выходные данные паритических конечностей у людей с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shamay NG, PhD
- Номер телефона: +852 27664889
- Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Shamay NG, PhD
- Номер телефона: +852 27664889
- Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Shamay Ng, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 85 лет;
- имел один удар более 6 месяцев и менее 15 лет;
- иметь как минимум 5 градусов активной дорсифлексии голеностопного сустава в положении антигравитации;
- могут ходить 10 м самостоятельно, с или без прогулки;
- способны набрать 6 или выше из 10 на сокращенном психическом тесте;
- не иметь аллергии на кожи (например, покраснение или зуд после применения электрической стимуляционной прокладки) к электрической стимуляции или электродам;
- могут следовать инструкциям и дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- иметь какие -либо дополнительные медицинские, сердечно -сосудистые или ортопедические условия, которые будут препятствовать их лечению или оценке;
- иметь кардиостимулятор;
- иметь афазию или когнитивные трудности, которые могут мешать их пониманию инструкций;
- имели один или несколько эпилептических припадков в течение года до даты включения в исследование;
- иметь внутримозговый металлический клип;
- иметь серьезный соматосенсорный дефицит
- иметь какое -либо противопоказание к TDCS;
- в настоящее время участвуют в исследованиях лекарств или других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальные TDCS+Bi-Tens
Все субъекты получат восемнадцать 60-минутных сеансов вмешательства, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
TDCS будет доставлен электрическим стимулятором постоянного тока (DC-стимулятор; Eldith, Ilmenau, Germany).
Прямоугольные электроды, покрытые губкой, пропитанной физиологическим раствором, будут использоваться для анода и катода.
Анод будет размещен на области ноги моторной коры, на пораженной стороне, с медиальной границей электрода, расположенной в боковом направлении к CZ на международной электроэнцефалограмме 10-20.
Катод будет размещен над контралатеральной орбитой.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 2 мА в течение 30 минут.
Десятки будут доставлены в общий перонеальный нерв как неповрежденной, так и паретической ноги в течение 30 минут, используя двойной блок двухнальных десятков 120Z (ITO Physiotherapy & Rebilittaion, CO, Ltd, Токио, Япония).
Стимуляция TENS будет составлять при 100 Гц, с квадратными импульсами 0,2 мс при интенсивности вдвое превышающего сенсорного порога (определяется как минимальная интенсивность, при которой субъект сообщал о ощущении покалывания и ниже моторного порога, что указывает на отсутствие мышечного потертого.
Обучение, ориентированное на задачу нижней конечности, включает в себя 5 упражнений в течение 30 минут, а именно шаг вверх и вниз, каблук поднимает дорсифлексированное положение, частичное приседание, перевоспитание походки и тренировки перехода.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham-TDCS+Bi-Tens
Все субъекты получат восемнадцать 60-минутных сеансов вмешательства, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
Десятки будут доставлены в общий перонеальный нерв как неповрежденной, так и паретической ноги в течение 30 минут, используя двойной блок двухнальных десятков 120Z (ITO Physiotherapy & Rebilittaion, CO, Ltd, Токио, Япония).
Стимуляция TENS будет составлять при 100 Гц, с квадратными импульсами 0,2 мс при интенсивности вдвое превышающего сенсорного порога (определяется как минимальная интенсивность, при которой субъект сообщал о ощущении покалывания и ниже моторного порога, что указывает на отсутствие мышечного потертого.
Обучение, ориентированное на задачу нижней конечности, включает в себя 5 упражнений в течение 30 минут, а именно шаг вверх и вниз, каблук поднимает дорсифлексированное положение, частичное приседание, перевоспитание походки и тренировки перехода.
Шам TDC будет доставлен с помощью электрического стимулятора с постоянным током (DC-стимулятор; Eldith, Ilmenau, Германия).
Прямоугольные электроды, покрытые губкой, пропитанной физиологическим раствором, будут использоваться для анода и катода.
Анод будет размещен на области ноги моторной коры, на пораженной стороне, с медиальной границей электрода, расположенной в боковом направлении к CZ на международной электроэнцефалограмме 10-20.
Катод будет размещен над контралатеральной орбитой.
Интенсивность стимуляции будет применяться только в течение первых и последних 30 секунд.
|
|
Плацебо Компаратор: Анодальные TDCS+плацебо-тайны
Все субъекты получат восемнадцать 60-минутных сеансов вмешательства, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
TDCS будет доставлен электрическим стимулятором постоянного тока (DC-стимулятор; Eldith, Ilmenau, Germany).
Прямоугольные электроды, покрытые губкой, пропитанной физиологическим раствором, будут использоваться для анода и катода.
Анод будет размещен на области ноги моторной коры, на пораженной стороне, с медиальной границей электрода, расположенной в боковом направлении к CZ на международной электроэнцефалограмме 10-20.
Катод будет размещен над контралатеральной орбитой.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 2 мА в течение 30 минут.
Обучение, ориентированное на задачу нижней конечности, включает в себя 5 упражнений в течение 30 минут, а именно шаг вверх и вниз, каблук поднимает дорсифлексированное положение, частичное приседание, перевоспитание походки и тренировки перехода.
Плацебо-тенденции будут применены на идентичные устройства TENS, а электрическая цепь отключена внутри устройств.
Плацебо-тенденции будут доставлены в общий перонеальный нерв как неповрежденной, так и паретической ноги в течение 30 минут, которые устанавливаются при 100 Гц, с квадратными импульсами 0,2 мс.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная тренировка
Все субъекты получат восемнадцать 60-минутных сеансов вмешательства, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
Обучение, ориентированное на задачу нижней конечности, включает в себя 5 упражнений в течение 30 минут, а именно шаг вверх и вниз, каблук поднимает дорсифлексированное положение, частичное приседание, перевоспитание походки и тренировки перехода.
Шам TDC будет доставлен с помощью электрического стимулятора с постоянным током (DC-стимулятор; Eldith, Ilmenau, Германия).
Прямоугольные электроды, покрытые губкой, пропитанной физиологическим раствором, будут использоваться для анода и катода.
Анод будет размещен на области ноги моторной коры, на пораженной стороне, с медиальной границей электрода, расположенной в боковом направлении к CZ на международной электроэнцефалограмме 10-20.
Катод будет размещен над контралатеральной орбитой.
Интенсивность стимуляции будет применяться только в течение первых и последних 30 секунд.
Плацебо-тенденции будут применены на идентичные устройства TENS, а электрическая цепь отключена внутри устройств.
Плацебо-тенденции будут доставлены в общий перонеальный нерв как неповрежденной, так и паретической ноги в течение 30 минут, которые устанавливаются при 100 Гц, с квадратными импульсами 0,2 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паретическая сила дорсифлектора лодыжки
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Прочность дорсифлектора паретического голеностопного сустава (в килограммах) измеряется с помощью ручного динамометра Николаса (модель 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) в положении лежащего на спине.
Сила мышцы будет измерена дважды.
Средняя сила 2 испытаний будет записана.
Более высокое значение указывало на лучшую силу дорсифлексора паретического голеностопного сустава.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Paretic Antry Plantarflexor прочность
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Прочность Paretic Antry Plantarflexor (в килограммах) измеряется с помощью ручного динамометра Nicholas (модель 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) в положении лежащего на спине.
Сила мышцы будет измерена дважды.
Средняя сила 2 испытаний будет записана.
Более высокое значение указывало на лучшую силу дорсифлексора паретического голеностопного сустава.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Оценка нижней конечности Fugl-Meyer (FMA-le)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
FMA-LE используется для оценки моторного контроля нижней конечности, включая рефлексы, добровольный контроль изолированного движения и координации.
Масштабная оценка в диапазоне от 0 до 34, с 17 пунктами и порядковыми оценками от 0 до 2. Более высокий балл указывает на лучший контроль двигателя нижней конечности.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-метровый тест (10 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Субъекту будет предложено пройти 10 метров на удобной скорости.
Время завершения будет записи Spectwatch.
Тест будет повторяться в течение 2 раз.
Время завершения будет усреднено.
Чем короче время завершения, тем лучше.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Тест «Впред»
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Буксир используется для измерения функциональной подвижности.
Каждый субъект должен будет подняться со стула с подлокотниками, идти на 3 м вперед, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измерено за считанные секунды с секундомом связью.
Каждое условие будет повторяться в течение 2 раза.
Время завершения будет усреднено.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Тест на координацию с более низким уровнем моторного координации
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Моторный координационный тест с более низкой экстрированностью используется для измерения координации как паретических, так и неповрежденных ног.
Две красные плоские цели будут закреплены на полу на расстоянии 30 см друг от друга.
В сидящем положении с ногами, отдыхающими на полу, а каблуки на одной из целей участнику будет дано указание попеременно касаться 2 целей с большим носком, как можно быстрее и как можно точнее, в течение 20 секунд.
Количество раз, когда каждая цель прикоснулась, будет подсчитано.
Больше времени касания указывало на лучшую производительность.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Параметры походки (через Gaitrite)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Параметры походки будут оцениваться с использованием системы Gaitrite (Cir System, Inc., Havertown, Pennsylvania), чувствительного к давлению мата, который автоматически отражает характеристики пространственно-временной походки.
Участники будут ходить в своем самостоятельном комфортном темпе вдоль инструментальной дорожки.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
BBS-это объективная мера из 14 пунктов, которая оценивает статический баланс и риск падения у взрослых пациентов.
Предметы включают в себя такие задачи, как сидение, стоящее, не поддерживаемое, переводы, достижение, обращение с 360 градусов и позиция с одной ногой.
Каждый элемент оценивается от 0-4 баллов (0 = невозможно выполнить, 4 = независимо), с максимальной общей оценкой 56 баллов.
Более высокие оценки указывают на лучший баланс.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Тест ограничений стабильности (LOS)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Пределы тестирования стабильности (LOS) определяют способность участников намеренно перемещать свой центр тяжести (COG) на их ограничения стабильности, не теряя баланса, используя Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA).
Участники стоят на силовой пластине и переключают свой вес, чтобы переместить курсор на экране в сторону 8 целей, расположенных по круговой картине, по их теоретическим пределам стабильности (100% LOS).
Ключевые параметры измеряли время реакции (RT), скорость движения (MVL), управление направлением (DCL), экскурсия конечной точки (EPE), максимальная экскурсия (MXE).
Более высокие оценки указывают на лучший динамический контроль баланса, за исключением времени реакции, когда более низкие оценки лучше.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Сенсорная организационная тест (SOT)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
SOT оценивает способность участника поддерживать постуральную стабильность, оценивая интеграцию визуальных, вестибулярных и соматосенсорных входов с использованием Bertec Balance System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Тест систематически нарушает сенсорную информацию при измерении постурального влияния. Измерения результата включают в себя композитный балл и коэффициенты сенсорного анализа (соматосенсорные, визуальные, вестибулярные и предпочтения). Более высокие оценки указывают на лучшую постуральную стабильность и сенсорную интеграцию. |
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Кантонская версия мер по интеграции сообщества (CIM-C)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Уровень интеграции сообщества будет оцениваться по кантонской версии мер по интеграции сообщества (CIM-C).
CIM-это вопросник, ориентированный на клиента с 10 пунктами; Каждый элемент рейтинг от 1 до 5 с общим баллом от 10 до 50.
Более высокий показатель CIM-C указывает на более высокий уровень интеграции сообщества.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
Оценка индекса индекса инвалидности ноги и лодыжки (FADI)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
FADI является мерой результата, сообщаемого пациентом, которая оценивает функциональные ограничения, связанные с условиями стопы и лодыжки.
Анкета состоит из 22 предметов, оценивающих деятельность повседневной жизни и 4 пункта, специфичные для боли.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (невозможно сделать) до 4 (вообще без труда).
Общие оценки преобразуются в проценты, при этом 100% не представляют дисфункцию.
FADI включает в себя такие мероприятия, как ходьба по ровной/неровной земле, подъем по лестнице, приседание и развлекательные мероприятия.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
|
EQ-5D Визуальная аналоговая шкала (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
The EQ-5D VAS is a standardized vertical visual analog scale (thermometer-like scale) that measures self-rated health status.
Participants rate their overall health state on a scale from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Эта шкала является частью инструмента EQ-5D, но, в частности, фиксирует общее самооценку здоровья респондента в день оценки.
VAS обеспечивает количественную меру результата здоровья, которая отражает собственное суждение участника.
|
Базовая линия (0 неделя), середина вмешательства (3 недели), после вмешательства (6 недель), 1-месячное наблюдение (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_GRF_Ng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .