Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at kombinere central og perifer kutan elektrisk stimulering på motorens funktion i underekstremiteten hos mennesker med slagtilfælde: et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

3. juli 2025 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med anodal transkranial jævnstrømstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering til forbedring af underekstremfunktionen hos slagtilfældepatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved at øge effektiviteten af ​​den underekstremitetsopgavenede træning i mennesker med slagtilfælde. Det antages, at motorfunktionen i underekstremitet of lower limbs, walking performance, functional mobility and community integration in people with stroke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) over en paretisk underekstremitet kunne øge virkningerne af opgaveorienteret træningsterapi på motorisk funktion i underekstremiteten hos mennesker med slagtilfælde, muligvis gennem øget excitabilitet af sensorimotorisk cortex.

I transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) påføres en svag elektrisk strøm gennem elektroder placeret på hovedbunden for at modulere kortikal excitabilitet og neural aktivitet i målrettede hjerneområder. Anodale TDC'er involverer specifikt placering af den positivt ladede elektrode over det målrettede kortikale område, hvilket letter neuronal depolarisering og øger kortikal excitabilitet i det underliggende hjernevæv. Den forbedrede neurale excitabilitet induceret af anodale TDC'er kunne fremme neuroplasticitet og optimere motoriske læringsprocesser, potentielt gennem modulering af NMDA-receptorafhængige mekanismer og ændringer i GABAergisk aktivitet, hvilket fører til forbedret motorisk funktion og rehabiliteringsresultater i forskellige neurologiske tilstande.

Det næste spørgsmål vedrører, om anodale TDC'er kunne kombineres med titusinder, og om deres synergetiske effekter kunne maksimere motorens output af paretiske lemmer hos mennesker med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shamay Ng, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. er mellem 50 og 85 år;
  2. har haft et enkelt slagtilfælde mere end 6 måneder og mindre end 15 år;
  3. har mindst 5 grader af aktiv ankel dorsiflexion i antigravitetspositionen;
  4. er i stand til at gå 10 m uafhængigt, med eller uden gåstøtte;
  5. er i stand til at score 6 eller højere ud af 10 på den forkortede mentale test;
  6. Har ingen hudallergier (f.eks. rødme eller kløe efter påføring af de elektriske stimuleringspuder) til elektrisk stimulering eller elektroder;
  7. er i stand til at følge instruktionerne og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. har yderligere medicinske, kardiovaskulære eller ortopædiske tilstande, der ville hindre deres behandling eller vurdering;
  2. har en hjertepacemaker;
  3. har afasi eller kognitive vanskeligheder, der kan forstyrre deres forståelse af instruktioner;
  4. har haft en eller flere epileptiske anfald inden for året før datoen for inkludering i undersøgelsen;
  5. har et intracerebralt metalklip;
  6. har et stort somatosensorisk underskud
  7. har nogen kontraindikation til TDC'er;
  8. er i øjeblikket involveret i lægemiddelstudier eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal TDCS+BI-tens
Alle emner vil modtage atten 60-minutters sessioner med intervention, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Enhed: Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
TDC'er vil blive leveret af en konstant strømstyrke stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland). Rektangulære elektroder dækket med en saltvand gennemvædet svamp vil blive brugt til anoden og katoden. Anoden placeres over benområdet af den motoriske cortex på den læsionede side med den mediale kant af elektroden placeret lateralt til CZ på det internationale elektroencefalogram 10-20 system. Katoden placeres over den kontralaterale bane. Stimuleringsintensiteten indstilles til 2 Ma i 30 minutter.
Enhed: Bilateral transkutan elektrisk nervestimulering (BI-tens)
TENS vil blive leveret til den almindelige peroneale nerve af både intakt og paretisk ben i 30 minutter ved hjælp af en 120Z dual-channel TENS-enhed (ITO-fysioterapi & Rehabilittaion, CO, Ltd, Tokyo, Japan). TENS -stimuleringen vil være på 100 Hz, med 0,2 ms firkantede pulser ved en intensitet på det dobbelte af den sensoriske tærskel (defineret som den minimale intensitet, hvorpå individ rapporterede at føle en prikkende fornemmelse og under motorgrænsen som indikeret af fraværet af muskeltrækning.
Adfærdsmæssigt: Opgaver af lavere limb-orienteret
Den lavere limb-opgaverorienterede træning omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig at træde op og ned, hæl løfte en dorsiflexeret position, delvis squatting, ganguddannelse og overgangstræning.
Sham-komparator: SHAM-TDCS+BI-TENS
Alle emner vil modtage atten 60-minutters sessioner med intervention, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Enhed: Bilateral transkutan elektrisk nervestimulering (BI-tens)
TENS vil blive leveret til den almindelige peroneale nerve af både intakt og paretisk ben i 30 minutter ved hjælp af en 120Z dual-channel TENS-enhed (ITO-fysioterapi & Rehabilittaion, CO, Ltd, Tokyo, Japan). TENS -stimuleringen vil være på 100 Hz, med 0,2 ms firkantede pulser ved en intensitet på det dobbelte af den sensoriske tærskel (defineret som den minimale intensitet, hvorpå individ rapporterede at føle en prikkende fornemmelse og under motorgrænsen som indikeret af fraværet af muskeltrækning.
Adfærdsmæssigt: Opgaver af lavere limb-orienteret
Den lavere limb-opgaverorienterede træning omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig at træde op og ned, hæl løfte en dorsiflexeret position, delvis squatting, ganguddannelse og overgangstræning.
Enhed: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION (SHAM-TDCS)
SHAM TDC'er vil blive leveret af en konstant strømstyrke stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland). Rektangulære elektroder dækket med en saltvand gennemvædet svamp vil blive brugt til anoden og katoden. Anoden placeres over benområdet af den motoriske cortex på den læsionede side med den mediale kant af elektroden placeret lateralt til CZ på det internationale elektroencefalogram 10-20 system. Katoden placeres over den kontralaterale bane. Stimuleringsintensiteten vil stimulatoren kun blive anvendt i de første og sidste 30 sekunder.
Placebo komparator: Anodal TDCS+placebo-tens
Alle emner vil modtage atten 60-minutters sessioner med intervention, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Enhed: Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
TDC'er vil blive leveret af en konstant strømstyrke stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland). Rektangulære elektroder dækket med en saltvand gennemvædet svamp vil blive brugt til anoden og katoden. Anoden placeres over benområdet af den motoriske cortex på den læsionede side med den mediale kant af elektroden placeret lateralt til CZ på det internationale elektroencefalogram 10-20 system. Katoden placeres over den kontralaterale bane. Stimuleringsintensiteten indstilles til 2 Ma i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Opgaver af lavere limb-orienteret
Den lavere limb-opgaverorienterede træning omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig at træde op og ned, hæl løfte en dorsiflexeret position, delvis squatting, ganguddannelse og overgangstræning.
Enhed: Placebo-transkutan elektrisk nervestimulering (placebo-tens)
Placebo-titalls vil blive påført på identiske udseende titallsindretninger, med det elektriske kredsløb, der er koblet ind i enhederne. Placebo-tens leveres til den almindelige peroneale nerve af både intakt og paretisk ben i 30 minutter, der sættes til 100 Hz, med 0,2 ms firkantede pulser.
Placebo komparator: Kontroltræning
Alle emner vil modtage atten 60-minutters sessioner med intervention, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Opgaver af lavere limb-orienteret
Den lavere limb-opgaverorienterede træning omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig at træde op og ned, hæl løfte en dorsiflexeret position, delvis squatting, ganguddannelse og overgangstræning.
Enhed: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION (SHAM-TDCS)
SHAM TDC'er vil blive leveret af en konstant strømstyrke stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland). Rektangulære elektroder dækket med en saltvand gennemvædet svamp vil blive brugt til anoden og katoden. Anoden placeres over benområdet af den motoriske cortex på den læsionede side med den mediale kant af elektroden placeret lateralt til CZ på det internationale elektroencefalogram 10-20 system. Katoden placeres over den kontralaterale bane. Stimuleringsintensiteten vil stimulatoren kun blive anvendt i de første og sidste 30 sekunder.
Enhed: Placebo-transkutan elektrisk nervestimulering (placebo-tens)
Placebo-titalls vil blive påført på identiske udseende titallsindretninger, med det elektriske kredsløb, der er koblet ind i enhederne. Placebo-tens leveres til den almindelige peroneale nerve af både intakt og paretisk ben i 30 minutter, der sættes til 100 Hz, med 0,2 ms firkantede pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paretisk ankel Dorsiflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Den paretiske ankel Dorsiflexor-styrke (i kg) måles med et Nicholas-håndholdt dynamometer (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende position. Muskelstyrken måles to gange. Den gennemsnitlige styrke for de 2 forsøg registreres. En højere værdi indikerede en bedre paretisk ankel dorsiflexor styrke.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Paretisk ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Den paretiske ankelplantarflexorstyrke (i kg) måles med et Nicholas-håndholdt dynamometer (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende position. Muskelstyrken måles to gange. Den gennemsnitlige styrke for de 2 forsøg registreres. En højere værdi indikerede en bedre paretisk ankel dorsiflexor styrke.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
FMA-le bruges til at evaluere motorstyring i den nedre ekstremitet, herunder reflekser, frivillig kontrol af isoleret bevægelse og koordinering. Skala -score i området fra 0 til 34, med 17 genstande og ordinal score fra 0 til 2.. En højere score indikerer en bedre motorstyring af nedre ekstremitet.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Emnet bliver bedt om at gå 10 meter i en behagelig hastighed. Gennemførelsestiden vil være poster af StopWatch. Testen gentages i 2 gange. Gennemførelsestiden vil blive gennemsnitligt. Jo kortere færdiggørelsestid, jo bedre ydelse er.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsbestemt 'op og go' test (slæb)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tug bruges til at måle den funktionelle mobilitet. Hvert emne skal stige fra en stol med armlæn, gå 3 m fremad, vende rundt, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tager at gennemføre denne opgave, måles på få sekunder med et stopur. Hver betingelse gentages i 2 gange. Gennemførelsestiden vil blive gennemsnitligt.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Motorkoordinationstest med lavere ekstremitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Den lavere ekstremitetsmotorkoordinationstest bruges til at måle koordineringen af ​​både de paretiske og intakte ben. To røde flade mål vil blive sikret på gulvet 30 cm fra hinanden. I siddende position med fødderne, der hviler fladt på gulvet og hælene på et af målene, vil deltageren blive bedt om at røre ved 2 mål skiftevis med stortåen, så hurtigt og så nøjagtigt som muligt, i 20 sekunder. Antallet af gange, hvert mål berøres, tælles. Jo flere berøringstider indikerede en bedre ydelse.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Gangparametre (via Gaitrit)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Gangparametre vurderes ved hjælp af Gaitrit-systemet (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), en trykfølsom MAT, der automatisk fanger spatiotemporale gangkarakteristika. Deltagerne vil gå i deres selvudvalgte komfortable tempo langs den instrumenterede gangbro.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
BBS er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og faldsrisiko hos voksne patienter. Elementer inkluderer opgaver såsom at sidde til at stå, stå uden understøttet, overførsler, nå, dreje 360 ​​grader og enkeltbenstilling. Hver vare scores fra 0-4 point (0 = ikke i stand til at udføre, 4 = uafhængig), med en maksimal total score på 56 point. Højere score indikerer bedre balance.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Grænser for stabilitet (LOS) -test
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Grænserne for stabilitet (LOS) -test kvantificerer deltagernes evne til med vilje at skifte deres tyngdepunkt (COG) til deres stabilitetsgrænser uden at miste balance ved hjælp af Bertec Balance Advant System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Deltagerne står på en kraftplade og flytter deres vægt for at bevæge en markør på en skærm mod 8 mål arrangeret i et cirkulært mønster ved deres teoretiske grænser for stabilitet (100% LOS). Nøgleparametre målt reaktionstid (RT), bevægelseshastighed (MVL), retningskontrol (DCL), slutpunktudflugt (EPE), maksimal udflugt (MXE). Højere score indikerer bedre dynamisk balancekontrol bortset fra reaktionstid, hvor lavere score er bedre.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)

SOT vurderer deltagerens evne til at opretholde postural stabilitet ved at evaluere integrationen af ​​visuelle, vestibulære og somatosensoriske input ved hjælp af Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Testen forstyrrer systematisk sensorisk information, mens den måler postural sving.

Resultatmålinger inkluderer sammensatte ligevægtsscore og sensoriske analyseforhold (somatosensoriske, visuelle, vestibulære og præferenceprocedurer). Højere score indikerer bedre postural stabilitet og sensorisk integration.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Kantonesisk version af samfundsintegrationsforanstaltninger (CIM-C)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Niveauet for samfundsintegration vurderes af den kantonesiske version af samfundsintegrationsmålinger (CIM-C). CIM er et klientcentreret spørgeskema med 10 varer; Hver elementvurdering fra 1 til 5 med en samlet score fra 10 til 50. En højere CIM-C-score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
Foot & Ankle Disability Index Score (FADI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
FADI er et 26-punkts patientrapporteret resultatmål, der vurderer funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankelforhold. Spørgeskemaet består af 22 genstande, der vurderer aktiviteter i dagligdagen og 4 genstande, der er specifikke for smerter. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (overhovedet ingen vanskeligheder). De samlede scoringer konverteres til procenter, hvor 100% ikke repræsenterer nogen dysfunktion. Fadi inkluderer aktiviteter såsom at gå på jævn/ujævn jord, klatre trapper, squatting og rekreative aktiviteter.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)
EQ-5D VAS er en standardiseret lodret visuel analog skala (termometerlignende skala), der måler selvklassificeret sundhedsstatus. Deltagerne vurderer deres generelle sundhedsstat på en skala fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). Denne skala er en del af EQ-5D-instrumentet, men fanger specifikt respondentens samlede selvklassificerede sundhedsstatus på vurderingsdagen. VAS giver et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen bedømmelse.
Baseline (0 uger), midtintervention (3 uger), post-intervention (6 uger), 1-måneders opfølgning (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_GRF_Ng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner