Efecto de la combinación de la estimulación eléctrica cutánea central y periférica en la función motora de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio único cegado
3 de julio de 2025 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Un ensayo controlado aleatorio de estimulación de corriente continua transcraneal anódica y estimulación del nervio eléctrico transcutáneo para mejorar la función de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) y la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) para aumentar la eficacia del entrenamiento orientado a la tarea inferior en las personas con accidente cerebrovascular.
Se plantea la hipótesis de que la función del motor de las extremidades inferiores se puede mejorar mejor combinando TDC anódicos con bi-tensos, en comparación con los TDC Sham con bi-tensos, tDC anodales con tormenta placebo o entrenamiento de control para mejorar la fuerza del músculo del tobillo, el control del motor. de extremidades inferiores, rendimiento de caminar, movilidad funcional e integración comunitaria en personas con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (TDC)
- Dispositivo: Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo bilateral (BI-Tens)
- Conductual: Entrenamiento orientado a tareas de las extremidades inferiores
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (Sham-TDCS)
- Dispositivo: Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo placebo (tallas placebo)
Descripción detallada
La aplicación de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) sobre una extremidad inferior parética podría aumentar los efectos de la terapia de ejercicio orientada a la tarea en la función motora de la extremidad inferior en personas con accidente cerebrovascular, posiblemente a través de una mayor excitabilidad de la corteza sensoriomotora.
En la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC), se aplica una corriente eléctrica débil a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo para modular la excitabilidad cortical y la actividad neuronal en las regiones cerebrales específicas. Los TDC anodales, específicamente, implica posicionar el electrodo cargado positivamente sobre el área cortical objetivo, lo que facilita la despolarización neuronal y aumenta la excitabilidad cortical en el tejido cerebral subyacente. La excitabilidad neuronal mejorada inducida por los TDC anodales podría promover la neuroplasticidad y optimizar los procesos de aprendizaje motor, potencialmente a través de la modulación de los mecanismos dependientes del receptor NMDA y las alteraciones en la actividad GABAérgica, lo que lleva a mejorar la función motora y los resultados de rehabilitación en diversas condiciones neurológicas.
La siguiente pregunta se refiere a si los TDC anodales podrían combinarse con decenas y si sus efectos sinérgicos podrían maximizar la salida motor de las extremidades paréticas en personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shamay NG, PhD
- Número de teléfono: +852 27664889
- Correo electrónico: shamay.ng@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Shamay NG, PhD
- Número de teléfono: +852 27664889
- Correo electrónico: shamay.ng@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Shamay Ng, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 50 y 85 años de edad;
- ha tenido un solo accidente cerebrovascular más de 6 meses y menos de 15 años;
- tener al menos 5 grados de dorsiflexión activa del tobillo en la posición antigravedad;
- son capaces de caminar 10 m de forma independiente, con o sin una ayuda para caminar;
- son capaces de anotar 6 o más de 10 en la prueba mental abreviada;
- no tienen alergias de la piel (p. Ej. enrojecimiento o picazón después de la aplicación de las almohadillas de estimulación eléctrica) a la estimulación eléctrica o electrodos;
- son capaces de seguir las instrucciones y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- tener alguna afección médica, cardiovascular o ortopédica adicional que obstaculice su tratamiento o evaluación;
- tener un marcapasos cardíaco;
- tener afasia o dificultades cognitivas que pueden interferir con su comprensión de las instrucciones;
- han tenido una o más convulsiones epilépticas dentro del año anterior a la fecha de inclusión en el estudio;
- tener un clip de metal intracerebral;
- tener un gran déficit somatosensorial
- tener cualquier contraindicación para los TDC;
- actualmente están involucrados en estudios de drogas u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tdcs anodal+bi-tensos
Todos los sujetos recibirán dieciocho sesiones de intervención de 60 minutos, 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
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Los TDC serán administrados por un estimulador eléctrico de corriente constante (estimulador DC; Eldith, Ilmenau, Alemania).
Los electrodos rectangulares cubiertos con una esponja empapada de solución salina se utilizarán para el ánodo y el cátodo.
El ánodo se colocará sobre el área de la pierna de la corteza del motor, en el lado lesionado, con el borde medial del electrodo colocado lateralmente a CZ en el sistema internacional del electroencefalograma 10-20.
El cátodo se colocará por encima de la órbita contralateral.
La intensidad de estimulación se establecerá en 2 mA durante 30 minutos.
Las decenas se entregarán al nervio peroneo común de la pierna intacta y parética durante 30 minutos utilizando una unidad de TENS de doble canal de 120Z (ITO fisioterapia y rehabilitación, CO, Ltd, Tokio, Japón).
La estimulación con TENS estará a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0.2 ms a una intensidad del doble del umbral sensorial (definido como la intensidad mínima en la que el sujeto informó sintiendo una sensación de hormigueo y debajo del umbral motor como lo indica la ausencia de contracción muscular.
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores comprende 5 ejercicios durante 30 minutos, a saber, subir y bajar, el talón eleva una posición dorsiflexada, sentadillas parciales, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición.
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Comparador falso: Sham-TDCS+BI-Tens
Todos los sujetos recibirán dieciocho sesiones de intervención de 60 minutos, 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
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Las decenas se entregarán al nervio peroneo común de la pierna intacta y parética durante 30 minutos utilizando una unidad de TENS de doble canal de 120Z (ITO fisioterapia y rehabilitación, CO, Ltd, Tokio, Japón).
La estimulación con TENS estará a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0.2 ms a una intensidad del doble del umbral sensorial (definido como la intensidad mínima en la que el sujeto informó sintiendo una sensación de hormigueo y debajo del umbral motor como lo indica la ausencia de contracción muscular.
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores comprende 5 ejercicios durante 30 minutos, a saber, subir y bajar, el talón eleva una posición dorsiflexada, sentadillas parciales, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición.
Los TDC simulados serán administrados por un estimulador eléctrico de corriente constante (estimulador DC; Eldith, Ilmenau, Alemania).
Los electrodos rectangulares cubiertos con una esponja empapada de solución salina se utilizarán para el ánodo y el cátodo.
El ánodo se colocará sobre el área de la pierna de la corteza del motor, en el lado lesionado, con el borde medial del electrodo colocado lateralmente a CZ en el sistema internacional del electroencefalograma 10-20.
El cátodo se colocará por encima de la órbita contralateral.
La intensidad de estimulación será el estimulador solo se aplicará durante el primero y los últimos 30 segundos.
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Comparador de placebos: Tdcs anodal+tazas de placebo
Todos los sujetos recibirán dieciocho sesiones de intervención de 60 minutos, 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
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Los TDC serán administrados por un estimulador eléctrico de corriente constante (estimulador DC; Eldith, Ilmenau, Alemania).
Los electrodos rectangulares cubiertos con una esponja empapada de solución salina se utilizarán para el ánodo y el cátodo.
El ánodo se colocará sobre el área de la pierna de la corteza del motor, en el lado lesionado, con el borde medial del electrodo colocado lateralmente a CZ en el sistema internacional del electroencefalograma 10-20.
El cátodo se colocará por encima de la órbita contralateral.
La intensidad de estimulación se establecerá en 2 mA durante 30 minutos.
El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores comprende 5 ejercicios durante 30 minutos, a saber, subir y bajar, el talón eleva una posición dorsiflexada, sentadillas parciales, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición.
La tina de placebo se aplicará a dispositivos TENS de aspecto idéntico, con el circuito eléctrico desconectado dentro de los dispositivos.
Se entregarán tintes placebo al nervio peroneo común de la pierna intacta y parética durante 30 minutos que se establecen a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0.2 ms.
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Comparador de placebos: Capacitación de control
Todos los sujetos recibirán dieciocho sesiones de intervención de 60 minutos, 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
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El entrenamiento orientado a la tarea de las extremidades inferiores comprende 5 ejercicios durante 30 minutos, a saber, subir y bajar, el talón eleva una posición dorsiflexada, sentadillas parciales, reeducación de la marcha y entrenamiento de transición.
Los TDC simulados serán administrados por un estimulador eléctrico de corriente constante (estimulador DC; Eldith, Ilmenau, Alemania).
Los electrodos rectangulares cubiertos con una esponja empapada de solución salina se utilizarán para el ánodo y el cátodo.
El ánodo se colocará sobre el área de la pierna de la corteza del motor, en el lado lesionado, con el borde medial del electrodo colocado lateralmente a CZ en el sistema internacional del electroencefalograma 10-20.
El cátodo se colocará por encima de la órbita contralateral.
La intensidad de estimulación será el estimulador solo se aplicará durante el primero y los últimos 30 segundos.
La tina de placebo se aplicará a dispositivos TENS de aspecto idéntico, con el circuito eléctrico desconectado dentro de los dispositivos.
Se entregarán tintes placebo al nervio peroneo común de la pierna intacta y parética durante 30 minutos que se establecen a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0.2 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del dorsiflexor del tobillo parético
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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La fuerza del dorsiflexor del tobillo parético (en kilogramos) se mide con un dinamómetro de mano Nicholas (modelo 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en posición de mentira supina.
La fuerza muscular se medirá dos veces.
Se registrará la fuerza promedio de las 2 pruebas.
Un valor más alto indicó una mejor resistencia al dorsiflexor del tobillo parético.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Tobillo parético Fuerza de plantar plantar
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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La resistencia alflexor del tobillo parético (en kilogramos) se mide con un dinamómetro de mano Nicholas (modelo 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en posición de mentira supina.
La fuerza muscular se medirá dos veces.
Se registrará la fuerza promedio de las 2 pruebas.
Un valor más alto indicó una mejor resistencia al dorsiflexor del tobillo parético.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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FMA-LE se usa para evaluar el control motor de las extremidades inferiores, incluidos los reflejos, el control voluntario del movimiento aislado y la coordinación.
La puntuación de escala varía de 0 a 34, con 17 elementos y puntuación ordinal de 0 a 2. Una puntuación más alta indica un mejor control del motor de las extremidades inferiores.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Se le pedirá al sujeto que camine 10 metros a una velocidad cómoda.
El tiempo de finalización será registrado por Stopwatch.
La prueba se repetirá por 2 veces.
El tiempo de finalización se promediará.
Cuanto más corto sea el tiempo de finalización, mejor rendimiento.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Prueba de 'up and go' cronometrada (tirón)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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El remolcador se usa para medir la movilidad funcional.
Se requerirá que cada sujeto se levante de una silla con reposabrazos, camine a 3 m hacia adelante, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá en segundos con un cronómetro.
Cada condición se repetirá por 2 veces.
El tiempo de finalización se promediará.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Prueba de coordinación de motor de baja extrema extraña
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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La prueba de coordinación motora de extracción inferior se usa para medir la coordinación de las piernas paréticas e intactas.
Se asegurarán dos objetivos planos rojos en el piso de 30 cm de distancia.
En la posición sentada con los pies descansando en el piso y los talones en uno de los objetivos, el participante recibirá instrucciones de tocar 2 objetivos alternativamente con el dedo gordo, lo más rápido y preciso posible, durante 20 segundos.
Se contará el número de veces que cada objetivo se toca.
Los tiempos más táctiles indicaron un mejor rendimiento.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Parámetros de la marcha (a través de Gaitrite)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Los parámetros de la marcha se evaluarán utilizando el sistema Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), una estera sensible a la presión que captura automáticamente las características de la marcha espacio-temporal.
Los participantes caminarán a su ritmo cómodo autoseleccionado a lo largo de la pasarela instrumentada.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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BBS es una medida objetivo de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída en pacientes adultos.
Los elementos incluyen tareas como sentarse a estar de pie, estar sin apoyo, transferencias, alcanzar, girar 360 grados y una postura de una sola pierna.
Cada elemento se obtiene de 0-4 puntos (0 = no se puede realizar, 4 = independiente), con una puntuación total máxima de 56 puntos.
Los puntajes más altos indican un mejor equilibrio.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Prueba de límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Los límites de la prueba de estabilidad (LOS) cuantifican la capacidad de los participantes para cambiar intencionalmente su Centro de Gravedad (COG) a sus límites de estabilidad sin perder el equilibrio utilizando el sistema de ventaja de equilibrio Bertec (Bertec Corporation, Columbus, OH, EE. UU.).
Los participantes se encuentran en una placa de fuerza y cambian su peso para mover un cursor en una pantalla hacia 8 objetivos dispuestos en un patrón circular en sus límites teóricos de estabilidad (100% LOS).
Parámetros clave Tiempo de reacción medido (RT), velocidad de movimiento (MVL), control direccional (DCL), excursión de punto final (EPE), excursión máxima (MXE).
Los puntajes más altos indican un mejor control de equilibrio dinámico, excepto por el tiempo de reacción donde las puntuaciones más bajas son mejores.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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SOT evalúa la capacidad del participante para mantener la estabilidad postural evaluando la integración de entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales utilizando el sistema Bertec Balance Advantage (Bertec Corporation, Columbus, OH, EE. UU.). La prueba interrumpe sistemáticamente la información sensorial mientras mide la influencia postural. Las medidas de resultado incluyen puntaje de equilibrio compuesto y relaciones de análisis sensorial (relaciones somatosensoriales, visuales, vestibulares y de preferencia). Los puntajes más altos indican una mejor estabilidad postural e integración sensorial. |
Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Versión cantonesa de medidas de integración comunitaria (CIM-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las medidas de integración comunitaria (CIM-C).
El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 elementos; Cada elemento califica de 1 a 5 con un puntaje total de 10 a 50.
Una puntuación CIM-C más alta indica un mayor nivel de integración comunitaria.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Puntuación del índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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FADI es una medida de resultado informada por el paciente de 26 ítems que evalúa las limitaciones funcionales relacionadas con las condiciones de pie y tobillo.
El cuestionario consta de 22 elementos que evalúan las actividades de la vida diaria y 4 ítems específicos para el dolor.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (no se puede hacer) a 4 (sin dificultad).
Los puntajes totales se convierten en porcentajes, con el 100% que no representan disfunción.
El FADI incluye actividades como caminar en un terreno uniforme/desigual, escaleras de escalada, en cuclillas y actividades recreativas.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Escala analógica visual EQ-5D (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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El EQ-5D VAS es una escala analógica visual vertical estandarizada (escala similar a un termómetro) que mide el estado de salud autoevaluado.
Los participantes califican su estado de salud general en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Esta escala es parte del instrumento EQ-5D, pero captura específicamente el estado general de salud autoevaluado del encuestado el día de la evaluación.
El VAS proporciona una medida cuantitativa del resultado de la salud que refleja el juicio del participante.
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Línea de base (0 semana), intervención media (3 semanas), después de la intervención (6 semanas), seguimiento de 1 mes (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_GRF_Ng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .