Effect van het combineren van centrale en perifere cutane elektrische stimulatie op de motorfunctie van de onderste ledematen bij mensen met een beroerte: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 juli 2025 bijgewerkt door: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van anodale transcraniële directe stroomstimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie voor het verbeteren van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te evalueren bij het vergroten van de werkzaamheid van de taakgerichte training van de onderste ledematen bij mensen met een beroerte.
It is hypothesize that lower limb motor function can be best improved by combining anodal tDCS with Bi-TENS, when compared with sham-tDCS with Bi-TENS, anodal tDCS with placebo-TENS, or control training at improving ankle muscle strength, motor control van onderste ledematen, wandelprestaties, functionele mobiliteit en gemeenschapsintegratie bij mensen met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Transcranial directe stroomstimulatie (TDC's)
- Apparaat: Bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (BI-TENS)
- Gedragsmatig: Taakgerichte training met een lager limaat
- Apparaat: Sham Transcranial Direct Stroom-stimulatie (Sham-TDC's)
- Apparaat: Placebo transcutane elektrische zenuwstimulatie (placebo-tens)
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) over een paretisch onderste ledemaat zou de effecten van taakgerichte inspanningstherapie op de motorische functie van de onderste ledematen bij mensen met een beroerte kunnen vergroten, mogelijk door verhoogde exciteerbaarheid van sensorimotorische cortex.
Bij transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) wordt een zwakke elektrische stroom toegepast door elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst om corticale prikkelbaarheid en neurale activiteit in gerichte hersengebieden te moduleren. Anodale TDC's omvatten specifiek de positionering van de positief geladen elektrode over het beoogde corticale gebied, dat neuronale depolarisatie vergemakkelijkt en corticale prikkelbaarheid in het onderliggende hersenweefsel vergroot. De verbeterde neurale prikkelbaarheid veroorzaakt door anodale TDC's zou neuroplasticiteit kunnen bevorderen en motorische leerprocessen kunnen optimaliseren, mogelijk door de modulatie van NMDA-receptor-afhankelijke mechanismen en veranderingen in GABAergische activiteit, wat leidt tot verbeterde motorfunctie en revalidatie-resultaten in verschillende neurologische omstandigheden.
De volgende vraag betreft of anodale TDC's kunnen worden gecombineerd met tientallen en of hun synergetische effecten de motoroutput van paretische ledematen bij mensen met een beroerte kunnen maximaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shamay NG, PhD
- Telefoonnummer: +852 27664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Shamay NG, PhD
- Telefoonnummer: +852 27664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Shamay Ng, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen de 50 en 85 jaar oud;
- hebben een enkele beroerte meer dan 6 maanden en minder dan 15 jaar gehad;
- hebben ten minste 5 graden actieve enkeldorsiflexie in de antigravity -positie;
- kunnen onafhankelijk 10 m lopen, met of zonder wandelhulp;
- kunnen 6 of hoger scoren op de 10 op de verkorte mentale test;
- hebben geen huidallergieën (bijv. roodheid of jeuk na toepassing van de elektrische stimulatiekussens) op elektrische stimulatie of elektroden;
- kunnen instructies volgen en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- aanvullende medische, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen hebben die hun behandeling of beoordeling zouden belemmeren;
- een hartpacemaker hebben;
- Afasie of cognitieve problemen hebben die hun begrip van instructies kunnen verstoren;
- hebben een of meer epileptische aanvallen gehad binnen het jaar voorafgaand aan de datum van opname in het onderzoek;
- een intracerebrale metalen clip hebben;
- een groot somatosensorisch tekort hebben
- enige contra -indicatie hebben voor TDC's;
- zijn momenteel betrokken bij drugsstudies of andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale TDCS+BI-TESS
Alle proefpersonen ontvangen achttien 60 minuten durende interventiesessies, 3 sessies per week gedurende 6 weken.
|
TDC's worden geleverd door een elektrische stimulator met constante stroom (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Duitsland).
Rechthoekige elektroden bedekt met een met zoutoplossing doordrenkte spons zullen worden gebruikt voor de anode en de kathode.
De anode wordt over het beengebied van de motorische cortex geplaatst, aan de laesioned zijde, met de mediale rand van de elektrode lateraal geplaatst naar CZ op het internationale elektro-encefalogram 10-20 systeem.
De kathode wordt boven de contralaterale baan geplaatst.
De stimulatie -intensiteit wordt gedurende 30 minuten op 2 mA ingesteld.
Tientallen worden gedurende 30 minuten op de gemeenschappelijke peroneale zenuw van zowel intact als paretisch been geleverd met behulp van een 120Z dual-channel tientallen eenheid (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
De TENS -stimulatie zal op 100 Hz zijn, met 0,2 ms vierkante pulsen met een intensiteit van tweemaal de sensorische drempel (gedefinieerd als de minimale intensiteit waarbij het onderwerp een tintelend gevoel en onder de motornrempel meldde, zoals aangegeven door de afwezigheid van spiertrekkingen.
De lagere taakgerichte training bestaat uit 5 minuten uit 5 minuten, namelijk op en neer stap, hiel een gedorsiflexe positie, gedeeltelijke surks, loopopvoeding en overgangstraining.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-TDCS+Bi-Tens
Alle proefpersonen ontvangen achttien 60 minuten durende interventiesessies, 3 sessies per week gedurende 6 weken.
|
Tientallen worden gedurende 30 minuten op de gemeenschappelijke peroneale zenuw van zowel intact als paretisch been geleverd met behulp van een 120Z dual-channel tientallen eenheid (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
De TENS -stimulatie zal op 100 Hz zijn, met 0,2 ms vierkante pulsen met een intensiteit van tweemaal de sensorische drempel (gedefinieerd als de minimale intensiteit waarbij het onderwerp een tintelend gevoel en onder de motornrempel meldde, zoals aangegeven door de afwezigheid van spiertrekkingen.
De lagere taakgerichte training bestaat uit 5 minuten uit 5 minuten, namelijk op en neer stap, hiel een gedorsiflexe positie, gedeeltelijke surks, loopopvoeding en overgangstraining.
Sham TDC's zullen worden geleverd door een elektrische stimulator met constante stroom (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Duitsland).
Rechthoekige elektroden bedekt met een met zoutoplossing doordrenkte spons zullen worden gebruikt voor de anode en de kathode.
De anode wordt over het beengebied van de motorische cortex geplaatst, aan de laesioned zijde, met de mediale rand van de elektrode lateraal geplaatst naar CZ op het internationale elektro-encefalogram 10-20 systeem.
De kathode wordt boven de contralaterale baan geplaatst.
De stimulatie -intensiteit zal de stimulator alleen worden toegepast voor de eerste en laatste 30 seconden.
|
|
Placebo-vergelijker: Anodale TDCS+placebo-tieners
Alle proefpersonen ontvangen achttien 60 minuten durende interventiesessies, 3 sessies per week gedurende 6 weken.
|
TDC's worden geleverd door een elektrische stimulator met constante stroom (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Duitsland).
Rechthoekige elektroden bedekt met een met zoutoplossing doordrenkte spons zullen worden gebruikt voor de anode en de kathode.
De anode wordt over het beengebied van de motorische cortex geplaatst, aan de laesioned zijde, met de mediale rand van de elektrode lateraal geplaatst naar CZ op het internationale elektro-encefalogram 10-20 systeem.
De kathode wordt boven de contralaterale baan geplaatst.
De stimulatie -intensiteit wordt gedurende 30 minuten op 2 mA ingesteld.
De lagere taakgerichte training bestaat uit 5 minuten uit 5 minuten, namelijk op en neer stap, hiel een gedorsiflexe positie, gedeeltelijke surks, loopopvoeding en overgangstraining.
Placebo-tens worden toegepast op identiek ogende tientallen apparaten, waarbij het elektrische circuit is losgekoppeld in de apparaten.
Placebo-tens worden gedurende 30 minuten op de gemeenschappelijke peroneale zenuw van zowel intact als paretisch been geleverd die op 100 Hz ingesteld, met 0,2 ms vierkante pulsen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controletraining
Alle proefpersonen ontvangen achttien 60 minuten durende interventiesessies, 3 sessies per week gedurende 6 weken.
|
De lagere taakgerichte training bestaat uit 5 minuten uit 5 minuten, namelijk op en neer stap, hiel een gedorsiflexe positie, gedeeltelijke surks, loopopvoeding en overgangstraining.
Sham TDC's zullen worden geleverd door een elektrische stimulator met constante stroom (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Duitsland).
Rechthoekige elektroden bedekt met een met zoutoplossing doordrenkte spons zullen worden gebruikt voor de anode en de kathode.
De anode wordt over het beengebied van de motorische cortex geplaatst, aan de laesioned zijde, met de mediale rand van de elektrode lateraal geplaatst naar CZ op het internationale elektro-encefalogram 10-20 systeem.
De kathode wordt boven de contralaterale baan geplaatst.
De stimulatie -intensiteit zal de stimulator alleen worden toegepast voor de eerste en laatste 30 seconden.
Placebo-tens worden toegepast op identiek ogende tientallen apparaten, waarbij het elektrische circuit is losgekoppeld in de apparaten.
Placebo-tens worden gedurende 30 minuten op de gemeenschappelijke peroneale zenuw van zowel intact als paretisch been geleverd die op 100 Hz ingesteld, met 0,2 ms vierkante pulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paretische enkel dorsiflexor sterkte
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De paretische enkel dorsiflexor sterkte (in kilogrammen) wordt gemeten met een Nicholas-handheld dynamometer (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, In) in liggende liggende positie.
De spierkracht zal tweemaal worden gemeten.
De gemiddelde sterkte van de 2 proeven zal worden geregistreerd.
Een hogere waarde duidde op een betere paretische enkel dorsiflexor sterkte.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Paretische enkel plantarflexor sterkte
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De plantarflexorsterkte van de paretische enkel (in kilogram) wordt gemeten met een Nicholas-handheld dynamometer (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, In) in liggende liggende positie.
De spierkracht zal tweemaal worden gemeten.
De gemiddelde sterkte van de 2 proeven zal worden geregistreerd.
Een hogere waarde duidde op een betere paretische enkel dorsiflexor sterkte.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
FUGL-Meyer-beoordeling van onderste extremiteit (FMA-LE)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
FMA-LE wordt gebruikt om de motorregeling van de onderste extremiteit, inclusief reflexen, vrijwillige controle van geïsoleerde beweging en coördinatie te evalueren.
De schaalscore varieert van 0 tot 34, met 17 items en ordinaalscores van 0 tot 2. Een hogere score duidt op een betere motorbesturing van de onderste extremiteit.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
Het onderwerp zal worden gevraagd om 10 meter in een comfortabele snelheid te lopen.
De voltooiingstijd is records door stopwatch.
De test wordt 2 keer herhaald.
De voltooiingstijd wordt gemiddeld.
Hoe korter de voltooiingstijd, hoe betere prestaties zijn.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Timed 'Up and Go' Test (Tug)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De sleepboot wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te meten.
Elk onderwerp is verplicht om uit een stoel met armleuningen te stijgen, 3 m naar voren te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt in seconden gemeten met een stopwatch.
Elke voorwaarde wordt 2 keer herhaald.
De voltooiingstijd wordt gemiddeld.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Motorcoördinatietest met lagere extremiteit
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De motorcoördinatietest met lagere extremiteit wordt gebruikt om de coördinatie van zowel de paretische als de intacte benen te meten.
Twee rode platte doelen worden op de vloer 30 cm uit elkaar gewonnen.
In zittende positie met de voeten plat op de vloer en de hielen op een van de doelen, wordt de deelnemer geïnstrueerd om 2 doelen afwisselend aan te raken met de grote teen, zo snel en zo nauwkeurig mogelijk, gedurende 20 seconden.
Het aantal keren dat elk doel wordt aangeraakt, wordt geteld.
De meer aanraaktijden gaven een betere prestatie aan.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Loopparameters (via Gaitrite)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
Loopparameters worden beoordeeld met behulp van het Gaitrite-systeem (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), een drukgevoelige MAT die automatisch spatiotemporele loopkenmerken vangt.
Deelnemers lopen in hun zelfgekozen comfortabele tempo langs de instrumenteerde loopbrug.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
BBS is een objectieve maatregel met 14 items die een statisch evenwicht en het valrisico bij volwassen patiënten beoordeelt.
Items omvatten taken zoals zitten om te staan, niet-ondersteund, overdrachten, reiken, draaiende 360 graden en een enkele been.
Elk item wordt gescoord vanaf 0-4 punten (0 = niet in staat om te presteren, 4 = onafhankelijk), met een maximale totale score van 56 punten.
Hogere scores duiden op een betere balans.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Limieten van stabiliteit (LOS) test
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De limieten van stabiliteit (LOS) test kwantificeert het vermogen van de deelnemers om hun zwaartepunt (COG) opzettelijk naar hun stabiliteitslimieten te verplaatsen zonder het evenwicht te verliezen met behulp van Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, VS).
Deelnemers staan op een krachtplaat en verschuiven hun gewicht om een cursor op een scherm te verplaatsen naar 8 doelen gerangschikt in een cirkelvormig patroon bij hun theoretische stabiliteitslimieten (100% LOS).
Belangrijkste parameters gemeten reactietijd (RT), bewegingssnelheid (MVL), directionele controle (DCL), eindpuntexcursie (EPE), maximale excursie (MXE).
Hogere scores duiden op een betere dynamische balanscontrole, behalve voor de reactietijd waar lagere scores beter zijn.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Sensory Organisation Test (SOT)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
SOT beoordeelt het vermogen van de deelnemer om de houdingsstabiliteit te behouden door de integratie van visuele, vestibulaire en somatosensorische inputs te evalueren met behulp van Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, VS). De test verstoort systematisch sensorische informatie tijdens het meten van de houdingswegen. Uitkomstmaten omvatten samengestelde evenwichtsscore en sensorische analyseverhoudingen (somatosensorische, visuele, vestibulaire en voorkeursverhoudingen). Hogere scores duiden op een betere houdingsstabiliteit en sensorische integratie. |
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Kantoneese versie van gemeenschapsintegratiemaatregelen (CIM-C)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
Het niveau van gemeenschapsintegratie zal worden beoordeeld door de Kantoneese versie van gemeenschapsintegratiemaatregelen (CIM-C).
De CIM is een klantgerichte vragenlijst met 10 items; Elk itembeoordeling van 1 tot 5 met een totale score van 10 tot 50.
Een hogere CIM-C-score duidt op een hoger niveau van gemeenschapsintegratie.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
Foot & Ankle Disability Index Score (FADI)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
FADI is een met 26 items door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die functionele beperkingen beoordeelt met betrekking tot voet- en enkelomstandigheden.
De vragenlijst bestaat uit 22 items die activiteiten van het dagelijks leven beoordelen en 4 items die specifiek zijn voor pijn.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (niet in staat om te doen) tot 4 (helemaal geen moeilijkheid).
De totale scores worden omgezet in percentages, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
De FADI omvat activiteiten zoals lopen op gelijkmatige/ongelijke grond, klimt trappen, gehurkt en recreatieve activiteiten.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
|
EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
De EQ-5D VAS is een gestandaardiseerde verticale visuele analoge schaal (thermometerachtige schaal) die de zelfbeoordelingsstatus meet.
Deelnemers beoordelen hun algehele gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Deze schaal maakt deel uit van het EQ-5D-instrument, maar legt specifiek de algehele zelfbeoordelingsstatus van de respondent vast op de dag van beoordeling.
De VAS biedt een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt.
|
Baseline (0 week), midden-interventie (3 weken), post-interventie (6 weken), follow-up van 1 maand (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_GRF_Ng
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .