Effekt av å kombinere sentral og perifer kutan elektrisk stimulering på motorisk motorfunksjon hos mennesker med hjerneslag: en enkeltblindet randomisert kontrollert studie
3. juli 2025 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
En randomisert kontrollert studie av anodal transkraniell likestrømstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering for å forbedre lavekstremfunksjonen hos hjerneslagpasienter
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (TDC) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved å øke effekten av den underekstremitetsoppgaveorienterte treningen hos personer med hjerneslag.
Det antas at motorisk funksjon i underekstremiteten best kan forbedres ved å kombinere anodale TDC-er med bi-tits, sammenlignet med SHAM-TDC med bi-titus, anodale TDC-er med placebo-titurer eller kontrolltrening for å forbedre ankelmuskelstyrken, motorisk kontroll av underekstremiteter, gangprestasjoner, funksjonell mobilitet og samfunnsintegrasjon hos personer med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) over et paretisk underekstremitet kan øke effekten av oppgaveorientert treningsbehandling på motorisk funksjon i underet hos personer med hjerneslag, muligens gjennom økt eksitabilitet av sensorimotorisk cortex.
Ved transkraniell likestrømstimulering (TDC) blir en svak elektrisk strøm påført gjennom elektroder plassert i hodebunnen for å modulere kortikal eksitabilitet og nevral aktivitet i målrettede hjerneområder. Anodale TDC -er innebærer spesifikt å plassere den positivt ladede elektroden over det målrettede kortikale området, noe som letter neuronal depolarisering og øker kortikal eksitabilitet i det underliggende hjernevevet. Den forbedrede nevrale eksitabiliteten indusert av anodale TDC-er kan fremme nevroplastisitet og optimalisere motoriske læringsprosesser, potensielt gjennom modulering av NMDA-reseptoravhengige mekanismer og endringer i GABAergisk aktivitet, noe som fører til forbedret motorisk funksjon og rehabiliteringsutfall i forskjellige nevrologiske tilstander.
Det neste spørsmålet angår om anodale TDC -er kan kombineres med TENS og om deres synergetiske effekter kan maksimere motorutgangen til paretiske lemmer hos personer med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shamay NG, PhD
- Telefonnummer: +852 27664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Shamay NG, PhD
- Telefonnummer: +852 27664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Shamay Ng, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er mellom 50 og 85 år;
- har hatt et enkelt slag mer enn 6 måneder og mindre enn 15 år;
- har minst 5 grader av aktiv ankel -dorsifleksjon i antigravitetsposisjonen;
- er i stand til å gå 10 m uavhengig, med eller uten ganghjelp;
- er i stand til å score 6 eller høyere av 10 på den forkortede mentale testen;
- har ingen hudallergier (f.eks. rødhet eller kløe etter påføring av de elektriske stimuleringsputene) til elektrisk stimulering eller elektroder;
- er i stand til å følge instruksjonene og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- har noen ekstra medisinske, kardiovaskulære eller ortopediske forhold som vil hindre deres behandling eller vurdering;
- ha en hjertepacemaker;
- ha afasi eller kognitive vansker som kan forstyrre deres forståelse av instruksjonene;
- har hatt ett eller flere epileptiske anfall i løpet av året før inkluderingsdatoen i studien;
- ha et intracerebral metallklipp;
- har et stort somatosensorisk underskudd
- har noen kontraindikasjon for TDC -er;
- er for tiden involvert i medikamentstudier eller andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal TDCs+Bi-tens
Alle forsøkspersoner vil motta atten 60-minutters økter med intervensjon, 3 økter per uke i 6 uker.
|
TDC-er vil bli levert av en konstant strøm elektrisk stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland).
Rektangulære elektroder dekket med en saltvannende svamp vil bli brukt til anoden og katoden.
Anoden vil bli plassert over benområdet til den motoriske cortex, på den lesjonerte siden, med den mediale grensen til elektroden plassert sideveis til CZ på det internasjonale elektroencefalogram 10-20-systemet.
Katoden vil bli plassert over den kontralaterale bane.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 2 mA i 30 minutter.
TENS vil bli levert til den vanlige peroneale nerven til både intakt og paretisk ben i 30 minutter ved bruk av en 120z dobbeltkanals titalls enhet (ITO Physioterapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
TENS -stimuleringen vil være på 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske pulser med en intensitet på det dobbelte av den sensoriske terskelen (definert som minimumsintensiteten som emnet rapporterte å føle en prikkende sensasjon og under motorgrensen som indikert ved fraværet av muskel rykninger.
Oppgavorientert trening i underkraften omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig tråkker opp og ned, hælløft en dorsiflexed posisjon, delvis huk, gangutdanning og overgangsopplæring.
|
|
Sham-komparator: Sham-TDCS+Bi-TENS
Alle forsøkspersoner vil motta atten 60-minutters økter med intervensjon, 3 økter per uke i 6 uker.
|
TENS vil bli levert til den vanlige peroneale nerven til både intakt og paretisk ben i 30 minutter ved bruk av en 120z dobbeltkanals titalls enhet (ITO Physioterapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
TENS -stimuleringen vil være på 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske pulser med en intensitet på det dobbelte av den sensoriske terskelen (definert som minimumsintensiteten som emnet rapporterte å føle en prikkende sensasjon og under motorgrensen som indikert ved fraværet av muskel rykninger.
Oppgavorientert trening i underkraften omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig tråkker opp og ned, hælløft en dorsiflexed posisjon, delvis huk, gangutdanning og overgangsopplæring.
Sham TDC-er vil bli levert av en konstant strøm elektrisk stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland).
Rektangulære elektroder dekket med en saltvannende svamp vil bli brukt til anoden og katoden.
Anoden vil bli plassert over benområdet til den motoriske cortex, på den lesjonerte siden, med den mediale grensen til elektroden plassert sideveis til CZ på det internasjonale elektroencefalogram 10-20-systemet.
Katoden vil bli plassert over den kontralaterale bane.
Stimuleringsintensiteten vil stimulatoren bare bli brukt i de første og siste 30 sekundene.
|
|
Placebo komparator: Anodale TDC-er+placebo-tits
Alle forsøkspersoner vil motta atten 60-minutters økter med intervensjon, 3 økter per uke i 6 uker.
|
TDC-er vil bli levert av en konstant strøm elektrisk stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland).
Rektangulære elektroder dekket med en saltvannende svamp vil bli brukt til anoden og katoden.
Anoden vil bli plassert over benområdet til den motoriske cortex, på den lesjonerte siden, med den mediale grensen til elektroden plassert sideveis til CZ på det internasjonale elektroencefalogram 10-20-systemet.
Katoden vil bli plassert over den kontralaterale bane.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 2 mA i 30 minutter.
Oppgavorientert trening i underkraften omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig tråkker opp og ned, hælløft en dorsiflexed posisjon, delvis huk, gangutdanning og overgangsopplæring.
Placebo-titurer vil bli brukt på identiske titalls enheter, med den elektriske kretsen koblet inn i enhetene.
Placebo-titurer vil bli levert til den vanlige peroneale nerven til både intakt og paretisk ben i 30 minutter som satt til 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske pulser.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltrening
Alle forsøkspersoner vil motta atten 60-minutters økter med intervensjon, 3 økter per uke i 6 uker.
|
Oppgavorientert trening i underkraften omfatter 5 øvelser i 30 minutter, nemlig tråkker opp og ned, hælløft en dorsiflexed posisjon, delvis huk, gangutdanning og overgangsopplæring.
Sham TDC-er vil bli levert av en konstant strøm elektrisk stimulator (DC-stimulator; Eldith, Ilmenau, Tyskland).
Rektangulære elektroder dekket med en saltvannende svamp vil bli brukt til anoden og katoden.
Anoden vil bli plassert over benområdet til den motoriske cortex, på den lesjonerte siden, med den mediale grensen til elektroden plassert sideveis til CZ på det internasjonale elektroencefalogram 10-20-systemet.
Katoden vil bli plassert over den kontralaterale bane.
Stimuleringsintensiteten vil stimulatoren bare bli brukt i de første og siste 30 sekundene.
Placebo-titurer vil bli brukt på identiske titalls enheter, med den elektriske kretsen koblet inn i enhetene.
Placebo-titurer vil bli levert til den vanlige peroneale nerven til både intakt og paretisk ben i 30 minutter som satt til 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paretisk ankel dorsiflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1 måneders oppfølging (10 uker)
|
Den paretiske ankel-dorsiflexorstyrken (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende stilling.
Muskelstyrken vil bli målt to ganger.
Gjennomsnittlig styrke for de to forsøkene vil bli registrert.
En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel -dorsiflexorstyrke.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1 måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Paretisk ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Den paretiske ankelplantarflexorstyrken (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende stilling.
Muskelstyrken vil bli målt to ganger.
Gjennomsnittlig styrke for de to forsøkene vil bli registrert.
En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel -dorsiflexorstyrke.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
FMA-LE brukes til å evaluere motorisk kontroll av nedre ekstremitet, inkludert reflekser, frivillig kontroll av isolert bevegelse og koordinering.
Skala -poengsummen fra 0 til 34, med 17 elementer og ordinær scoring fra 0 til 2. en høyere poengsum indikerer en bedre motorisk kontroll med lavere ekstremitet.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Emnet vil bli bedt om å gå 10 meter i en behagelig hastighet.
Fullførelsestiden vil være poster med stoppeklokke.
Testen vil bli gjentatt i 2 ganger.
Fullførelsestiden vil bli gjennomsnittlig.
Jo kortere fullføringstid, jo bedre ytelse er.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
TIMED 'UP OG GO' TEST (TUG)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
TUG brukes til å måle den funksjonelle mobiliteten.
Hvert emne vil bli pålagt å reise seg fra en stol med armlener, gå 3 m fremover, snu seg, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt på sekunder med stoppeklokke.
Hver tilstand vil bli gjentatt i 2 ganger.
Fullførelsestiden vil bli gjennomsnittlig.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Nedre ekstremitetsmotorkoordineringstest
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Den lavere ekstremitetsmotoriske koordinasjonstesten brukes til å måle koordinering av både de paretiske og intakte bena.
To røde flate mål vil være sikret på gulvet med 30 cm fra hverandre.
I sittende stilling med føttene som hviler flatt på gulvet og hælene på et av målene, vil deltakeren bli instruert om å berøre to mål vekselvis med storåen, så raskt og så nøyaktig som mulig, i 20 sekunder.
Antall ganger hvert mål blir berørt vil telles.
Jo flere berøringstidene indikerte en bedre ytelse.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Gangparametere (via Gaitrite)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Gangparametere vil bli vurdert ved bruk av Gaitrite System (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), en trykkfølsom matte som automatisk fanger opp spatiotemporale gangegenskaper.
Deltakerne vil gå i sitt selvvalgte komfortable tempo langs den instrumenterte gangveien.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
BBS er et objektivt mål på 14 elementer som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne pasienter.
Elementene inkluderer oppgaver som å sitte til stående, stå usupporterte, overføringer, nå, snu 360 grader og holdning med en ben.
Hver vare blir scoret fra 0-4 poeng (0 = ute av stand til å utføre, 4 = uavhengig), med en maksimal total score på 56 poeng.
Høyere score indikerer bedre balanse.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Grenser for stabilitet (LOS) test
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Grensene for stabilitet (LOS) -test kvantifiserer deltakernes evne til med vilje sitt tyngdepunkt (COG) til deres stabilitetsgrenser uten å miste balansen ved å bruke Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA).
Deltakerne står på en kraftplate og skifter vekten for å flytte en markør på en skjerm mot 8 mål anordnet i et sirkulært mønster ved deres teoretiske grenser for stabilitet (100% LOS).
Nøkkelparametere målt reaksjonstid (RT), bevegelseshastighet (MVL), retningskontroll (DCL), Endpoint Excursion (EPE), maksimal ekskursjon (MXE).
Høyere score indikerer bedre dynamisk balansekontroll, bortsett fra reaksjonstid der lavere score er bedre.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
SOT vurderer deltakerens evne til å opprettholde postural stabilitet ved å evaluere integrasjonen av visuelle, vestibulære og somatosensoriske innganger ved bruk av Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Testen forstyrrer systematisk sensorisk informasjon mens du måler postural svai. Resultatmål inkluderer sammensatt likevektsscore og sensoriske analyseforhold (somatosensoriske, visuelle, vestibulære og preferanseforhold). Høyere score indikerer bedre postural stabilitet og sensorisk integrasjon. |
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Kantonesisk versjon av Community Integration Measures (CIM-C)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Nivået på samfunnsintegrasjon vil bli vurdert av den kantonesiske versjonen av samfunnsintegrasjonstiltak (CIM-C).
CIM er et klientsentrert spørreskjema med 10 elementer; Hver vare rangering fra 1 til 5 med en total score fra 10 til 50.
En høyere CIM-C-score indikerer et høyere nivå av samfunnsintegrasjon.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
Foot & Ankle Disability Index Score (FADI)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
FADI er et 26-punkts pasientrapportert utfallsmål som vurderer funksjonelle begrensninger relatert til fot- og ankelforhold.
Spørreskjemaet består av 22 elementer som vurderer aktiviteter i dagliglivet og 4 gjenstander som er spesifikke for smerter.
Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (ingen vanskeligheter i det hele tatt).
Total score blir konvertert til prosenter, med 100% som representerer ingen dysfunksjon.
FADI inkluderer aktiviteter som å gå på jevn/ujevn grunn, klatre trapper, huk og fritidsaktiviteter.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
|
EQ-5D Visuell analog skala (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
EQ-5D VAS er en standardisert vertikal visuell analog skala (termometerlignende skala) som måler egenvurdert helsetilstand.
Deltakerne vurderer sin generelle helsetilstand på en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Denne skalaen er en del av EQ-5D-instrumentet, men fanger spesifikt respondentens samlede egenvurderte helsetilstand på vurderingsdagen.
VAS gir et kvantitativt mål på helseutfallet som gjenspeiler deltakerens egen vurdering.
|
Baseline (0 uker), midtintervensjon (3 uker), etter intervensjon (6 uker), 1-måneders oppfølging (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_GRF_Ng
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .