Efeito da combinação de estimulação elétrica cutânea central e periférica na função motora do membro inferior em pessoas com derrame: um estudo controlado randomizado único cego
3 de julho de 2025 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Um estudo controlado randomizado de estimulação de corrente direta transcraniana anodal e estimulação do nervo elétrico transcutâneo para melhorar a função do membro inferior em pacientes com AVC
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS) e a estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) no aumento da eficácia do treinamento orientado para a tarefa do membro inferior em pessoas com derrame.
É dado a hipótese de que a função do motor do membro inferior possa ser melhor melhorada combinando TDCs anodais com bi-tensão, quando comparados com sham-tdcs com bi-bens, TDCs anodais com-tens de placebo ou treinamento de controle para melhorar o músculo do tornozelo, controle do motor de membros inferiores, desempenho de caminhada, mobilidade funcional e integração da comunidade em pessoas com derrame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS)
- Dispositivo: Estimulação do nervo elétrico transcutâneo bilateral (BI-TENS)
- Comportamental: Treinamento orientado a tarefas do limão inferior
- Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana simulada (sham-tdcs)
- Dispositivo: Estimulação do nervo elétrico transcutâneo de placebo (Placebo-Tens)
Descrição detalhada
A aplicação da estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) sobre um membro inferior parético pode aumentar os efeitos da terapia de exercício orientada a tarefas na função motora do membro inferior em pessoas com derrame, possivelmente através do aumento da excitabilidade do córtex sensorimotor.
Na estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS), uma corrente elétrica fraca é aplicada através de eletrodos colocados no couro cabeludo para modular a excitabilidade cortical e a atividade neural nas regiões do cérebro direcionadas. Os TDCs anodais, especificamente, envolvem o posicionamento do eletrodo carregado positivamente sobre a área cortical alvo, que facilita a despolarização neuronal e aumenta a excitabilidade cortical no tecido cerebral subjacente. A excitabilidade neural aprimorada induzida pelos TDCs anodais pode promover a neuroplasticidade e otimizar os processos de aprendizado motor, potencialmente através da modulação dos mecanismos e alterações dependentes do receptor NMDA na atividade GABAérgica, levando a uma melhor função motora e resultados de reabilitação em várias condições neurológicas.
A próxima pergunta refere -se se os TDCs anodais podem ser combinados com dezenas e se seus efeitos sinérgicos podem maximizar a produção motora de membros paréticos em pessoas com derrame.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shamay NG, PhD
- Número de telefone: +852 27664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Shamay NG, PhD
- Número de telefone: +852 27664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Shamay Ng, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- têm entre 50 e 85 anos de idade;
- tiveram um único golpe mais de 6 meses e menos de 15 anos;
- têm pelo menos 5 graus de dorsiflexão ativa no tornozelo na posição antigravidade;
- são capazes de andar 10 m de forma independente, com ou sem ajuda a pé;
- são capazes de marcar 6 ou mais em 10 no teste mental abreviado;
- não têm alergias de pele (por exemplo vermelhidão ou coceira após a aplicação das almofadas de estimulação elétrica) a estimulação elétrica ou eletrodos;
- são capazes de seguir instruções e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- ter condições médicas, cardiovasculares ou ortopédicas adicionais que dificultam seu tratamento ou avaliação;
- ter um marcapasso cardíaco;
- ter afasia ou dificuldades cognitivas que possam interferir na compreensão das instruções;
- tiveram uma ou mais crises epilépticas no ano anterior à data de inclusão no estudo;
- ter um clipe de metal intracerebral;
- ter um grande déficit somatossensorial
- tem alguma contra -indicação aos TDCs;
- estão atualmente envolvidos em estudos de drogas ou outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCs anodais+bi-tensão
Todos os sujeitos receberão dezoito sessões de intervenção de 60 minutos, 3 sessões por semana durante 6 semanas.
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Os TDCs serão entregues por um estimulador elétrico de corrente constante (DC-estimulador; Eldith, Ilmenau, Alemanha).
Os eletrodos retangulares cobertos com uma esponja encharcada de solução salina serão usados para o ânodo e cátodo.
O ânodo será colocado sobre a área da perna do córtex motor, no lado lesionado, com a borda medial do eletrodo colocada lateralmente em CZ no sistema internacional eletroencefalograma 10-20.
O cátodo será colocado acima da órbita contralateral.
A intensidade da estimulação será definida em 2 mA por 30 minutos.
As dezenas serão entregues ao nervo peroneal comum da perna intacta e parética por 30 minutos usando uma unidade de dezenas de canal dupla de 120Z (ITO Fisioterapy & Rehabilitthaion, Co, Ltd, Tóquio, Japão).
A estimulação das TENs será de 100 Hz, com pulsos quadrados de 0,2 ms a uma intensidade de duas vezes o limiar sensorial (definido como a intensidade mínima na qual o sujeito relatou sentir uma sensação de formigamento e abaixo do limiar do motor, conforme indicado pela ausência de torção muscular.
O treinamento orientado para a tarefa inferior do LIMB compreende 5 exercícios por 30 minutos, a saber, aumentando e descendo, elevando uma posição dorsiflexada, agachamento parcial, reeducação e treinamento de transição.
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Comparador Falso: Sham-tdcs+bi-tens
Todos os sujeitos receberão dezoito sessões de intervenção de 60 minutos, 3 sessões por semana durante 6 semanas.
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As dezenas serão entregues ao nervo peroneal comum da perna intacta e parética por 30 minutos usando uma unidade de dezenas de canal dupla de 120Z (ITO Fisioterapy & Rehabilitthaion, Co, Ltd, Tóquio, Japão).
A estimulação das TENs será de 100 Hz, com pulsos quadrados de 0,2 ms a uma intensidade de duas vezes o limiar sensorial (definido como a intensidade mínima na qual o sujeito relatou sentir uma sensação de formigamento e abaixo do limiar do motor, conforme indicado pela ausência de torção muscular.
O treinamento orientado para a tarefa inferior do LIMB compreende 5 exercícios por 30 minutos, a saber, aumentando e descendo, elevando uma posição dorsiflexada, agachamento parcial, reeducação e treinamento de transição.
Os TDCs simulados serão entregues por um estimulador elétrico de corrente constante (DC-estimulador; Eldith, Ilmenau, Alemanha).
Os eletrodos retangulares cobertos com uma esponja encharcada de solução salina serão usados para o ânodo e cátodo.
O ânodo será colocado sobre a área da perna do córtex motor, no lado lesionado, com a borda medial do eletrodo colocada lateralmente em CZ no sistema internacional eletroencefalograma 10-20.
O cátodo será colocado acima da órbita contralateral.
A intensidade da estimulação será aplicada apenas no primeiro e no último 30 segundos.
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Comparador de Placebo: TDCs anodais+Placebo-Tens
Todos os sujeitos receberão dezoito sessões de intervenção de 60 minutos, 3 sessões por semana durante 6 semanas.
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Os TDCs serão entregues por um estimulador elétrico de corrente constante (DC-estimulador; Eldith, Ilmenau, Alemanha).
Os eletrodos retangulares cobertos com uma esponja encharcada de solução salina serão usados para o ânodo e cátodo.
O ânodo será colocado sobre a área da perna do córtex motor, no lado lesionado, com a borda medial do eletrodo colocada lateralmente em CZ no sistema internacional eletroencefalograma 10-20.
O cátodo será colocado acima da órbita contralateral.
A intensidade da estimulação será definida em 2 mA por 30 minutos.
O treinamento orientado para a tarefa inferior do LIMB compreende 5 exercícios por 30 minutos, a saber, aumentando e descendo, elevando uma posição dorsiflexada, agachamento parcial, reeducação e treinamento de transição.
As tens de placebo serão aplicadas a dispositivos de tens de aparência idêntica, com o circuito elétrico desconectado dentro dos dispositivos.
As tendas de placebo serão entregues ao nervo peroneal comum da perna intacta e parética por 30 minutos que fixam em 100 Hz, com pulsos quadrados de 0,2 ms.
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Comparador de Placebo: Treinamento de controle
Todos os sujeitos receberão dezoito sessões de intervenção de 60 minutos, 3 sessões por semana durante 6 semanas.
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O treinamento orientado para a tarefa inferior do LIMB compreende 5 exercícios por 30 minutos, a saber, aumentando e descendo, elevando uma posição dorsiflexada, agachamento parcial, reeducação e treinamento de transição.
Os TDCs simulados serão entregues por um estimulador elétrico de corrente constante (DC-estimulador; Eldith, Ilmenau, Alemanha).
Os eletrodos retangulares cobertos com uma esponja encharcada de solução salina serão usados para o ânodo e cátodo.
O ânodo será colocado sobre a área da perna do córtex motor, no lado lesionado, com a borda medial do eletrodo colocada lateralmente em CZ no sistema internacional eletroencefalograma 10-20.
O cátodo será colocado acima da órbita contralateral.
A intensidade da estimulação será aplicada apenas no primeiro e no último 30 segundos.
As tens de placebo serão aplicadas a dispositivos de tens de aparência idêntica, com o circuito elétrico desconectado dentro dos dispositivos.
As tendas de placebo serão entregues ao nervo peroneal comum da perna intacta e parética por 30 minutos que fixam em 100 Hz, com pulsos quadrados de 0,2 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do tornozelo parético
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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A resistência dorsiflexor do tornozelo parético (em quilogramas) é medida com um dinamômetro portátil de Nicholas (Modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) em posição de mentira supina.
A força muscular será medida duas vezes.
A força média dos dois ensaios será registrada.
Um valor mais alto indicou uma melhor resistência ao tornozelo parético do tornozelo.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Força parética do tornozelo plantareflexor
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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A resistência parética do tornozelo plantarflexor (em quilogramas) é medida com um dinamômetro portátil de Nicholas (Modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) em posição de mentira supina.
A força muscular será medida duas vezes.
A força média dos dois ensaios será registrada.
Um valor mais alto indicou uma melhor resistência ao tornozelo parético do tornozelo.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Avaliação FUGL-MEYER da extremidade inferior (FMA-LE)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O FMA-LE é usado para avaliar o controle motor da extremidade inferior, incluindo reflexos, controle voluntário do movimento e coordenação isolados.
A pontuação da escala varia de 0 a 34, com 17 itens e pontuação ordinal de 0 a 2. Uma pontuação mais alta indica um melhor controle motor da extremidade inferior.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O assunto será solicitado a andar 10 metros em uma velocidade confortável.
O horário de conclusão será registros do StopWatch.
O teste será repetido por 2 vezes.
O tempo de conclusão será calculado.
Quanto menor o tempo de conclusão, melhor o desempenho.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Teste cronometrado 'Up and Go' (rebocador)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O rebocador é usado para medir a mobilidade funcional.
Cada sujeito deverá se levantar de uma cadeira com apoios de braços, caminhar 3 m à frente, virar, retornar à cadeira e sentar.
O tempo necessário para concluir esta tarefa será medido em segundos com um cronômetro.
Cada condição será repetida por 2 vezes.
O tempo de conclusão será calculado.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Teste de coordenação motor de baixa extração
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O teste de coordenação motor de baixa extração é usado para medir a coordenação das pernas paréticas e intactas.
Dois alvos planos vermelhos serão fixados no chão de 30 cm de distância.
Na posição sentada, com os pés apoiados no chão e os calcanhares em um dos alvos, o participante será instruído a tocar em 2 alvos alternadamente com o dedão do pé, o mais rápido e o mais preciso possível, por 20 segundos.
O número de vezes que cada alvo é tocado será contado.
Quanto mais os tempos de toque indicavam um melhor desempenho.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Parâmetros da marcha (via gaitrito)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Os parâmetros da marcha serão avaliados usando o sistema Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pensilvânia), um tapete sensível à pressão que captura automaticamente as características da marcha espaço-temporal.
Os participantes caminharão em seu ritmo confortável auto-selecionado ao longo da passarela instrumentada.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em pacientes adultos.
Os itens incluem tarefas como sentar-se em pé, ficar sem apoio, transferências, alcançar, girar 360 graus e postura de perna única.
Cada item é pontuado de 0-4 pontos (0 = incapaz de executar, 4 = independente), com uma pontuação total máxima de 56 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Teste de limites de estabilidade (LOS)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Os limites da estabilidade (LOS) testam quantifica a capacidade dos participantes de mudar intencionalmente seu centro de gravidade (COG) para seus limites de estabilidade sem perder o equilíbrio usando o sistema BERTEC Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, EUA).
Os participantes estão em uma placa de força e mudam seu peso para mover um cursor em uma tela em direção a 8 alvos dispostos em um padrão circular em seus limites teóricos de estabilidade (100% de LOS).
Os parâmetros -chave mediram o tempo de reação (RT), velocidade de movimento (MVL), controle direcional (DCL), excursão do ponto final (EPE), excursão máxima (MXE).
Pontuações mais altas indicam melhor controle de equilíbrio dinâmico, exceto o tempo de reação, onde as pontuações mais baixas são melhores.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Teste de organização sensorial (SOT)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O SOT avalia a capacidade do participante de manter a estabilidade postural, avaliando a integração de entradas visuais, vestibulares e somatossensoriais usando o BERTEC Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, EUA). O teste interrompe sistematicamente as informações sensoriais ao medir o balanço postural. As medidas de resultado incluem o escore de equilíbrio composto e as taxas de análise sensorial (índices de preferência somatossensoriais, visuais, vestibulares e de preferência). Pontuações mais altas indicam melhor estabilidade postural e integração sensorial. |
Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Versão cantonesa das medidas de integração comunitária (CIM-C)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O nível de integração da comunidade será avaliado pela versão cantonesa das medidas de integração da comunidade (CIM-C).
O CIM é um questionário centrado no cliente com 10 itens; Cada classificação de item de 1 a 5 com uma pontuação total de 10 a 50.
Uma pontuação CIM-C mais alta indica um nível mais alto de integração da comunidade.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O FADI é uma medida de desfecho relatada pelo paciente de 26 itens que avalia limitações funcionais relacionadas às condições de pé e tornozelo.
O questionário consiste em 22 itens que avaliam atividades da vida diária e 4 itens específicos para a dor.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade).
As pontuações totais são convertidas em porcentagens, com 100% representando não disfunção.
O Fadi inclui atividades como caminhar em terrenos pares/irregulares, subir escadas, agachamento e atividades recreativas.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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EQ-5D Escala analógica visual (Eq-5D VAS)
Prazo: Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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O EQ-5D VAS é uma escala vertical analógica vertical padronizada (escala do tipo termômetro) que mede o estado de saúde auto-avaliado.
Os participantes classificam seu estado geral de saúde em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Essa escala faz parte do instrumento EQ-5D, mas captura especificamente o status de saúde auto-classificado geral do entrevistado no dia da avaliação.
O VAS fornece uma medida quantitativa do resultado da saúde que reflete o próprio julgamento do participante.
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Linha de base (0 semana), intervenção intermediária (3 semanas), pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_GRF_Ng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .