- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838013
Effetto della combinazione della stimolazione elettrica cutanea centrale e periferica sulla funzione motorio degli arti inferiori nelle persone con ictus: uno studio controllato randomizzato a cielo singolo
Uno studio randomizzato controllato di stimolazione anodica di corrente transcranica e stimolazione nervosa elettrica transcutanea per migliorare la funzione dell'arto inferiore nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente continua (TDC)
- Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo bilaterale (Bi-TENS)
- Comportamentale: Allenamento orientato all'attività inferiore
- Dispositivo: Stimolazione della corrente materna transcranica sham (Sham-TDCS)
- Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo placebo (Tende placebo)
Descrizione dettagliata
L'applicazione della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) su un arto inferiore paretico potrebbe aumentare gli effetti della terapia di esercizio orientata alle attività sulla funzione motoria dell'arto inferiore nelle persone con ictus, possibilmente attraverso una maggiore eccitabilità della corteccia sensomotoria.
Nella stimolazione transcranica a corrente continua (TDC), una corrente elettrica debole viene applicata attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per modulare l'eccitabilità corticale e l'attività neurale nelle regioni cerebrali mirate. I TDC anodali, in particolare, prevede il posizionamento dell'elettrodo caricato positivamente sull'area corticale mirata, che facilita la depolarizzazione neuronale e aumenta l'eccitabilità corticale nel tessuto cerebrale sottostante. L'eccitabilità neurale migliorata indotta dai TDC anodali potrebbe promuovere la neuroplasticità e ottimizzare i processi di apprendimento motorio, potenzialmente attraverso la modulazione dei meccanismi di NMDA recettore-recettore e alterazioni nell'attività GABAergica, portando a una migliore funzione motoria e risultati di riabilitazione in varie condizioni neurologiche.
La domanda successiva riguarda se i TDC anodali possano essere combinati con TENS e se i loro effetti sinergici possano massimizzare la produzione motoria degli arti paretici nelle persone con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamay NG, PhD
- Numero di telefono: +852 27664889
- Email: shamay.ng@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Shamay NG, PhD
- Numero di telefono: +852 27664889
- Email: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Shamay Ng, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno tra 50 e 85 anni;
- hanno avuto un singolo ictus più di 6 mesi e meno di 15 anni;
- hanno almeno 5 gradi di dorsiflessione della caviglia attiva nella posizione di antigravità;
- sono in grado di camminare 10 m in modo indipendente, con o senza un aiuto a piedi;
- sono in grado di segnare 6 o più su 10 sul test mentale abbreviato;
- Non hanno allergie cutanee (ad es. arrossamento o prurito dopo l'applicazione dei cuscinetti di stimolazione elettrica) alla stimolazione elettrica o agli elettrodi;
- sono in grado di seguire le istruzioni e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- avere ulteriori condizioni mediche, cardiovascolari o ortopediche che ostacolano il loro trattamento o valutazione;
- avere un pacemaker cardiaco;
- avere afasia o difficoltà cognitive che possono interferire con la loro comprensione delle istruzioni;
- hanno avuto una o più convulsioni epilettiche entro l'anno prima della data di inclusione nello studio;
- avere una clip di metallo intracerebrale;
- avere un grande deficit somatosensoriale
- avere qualche controindicazione ai TDC;
- sono attualmente coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC anodali+BiChes
Tutti i soggetti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 60 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
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I TDC saranno consegnati da uno stimolatore elettrico corrente costante (DC-stimolante; Eldith, Ilmenau, Germania).
Gli elettrodi rettangolari coperti da una spugna imbottita di soluzione salina verranno utilizzati per l'anodo e il catodo.
L'anodo verrà posizionato sull'area della gamba della corteccia motoria, sul lato lesionato, con il bordo mediale dell'elettrodo posto lateralmente a CZ sul sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
Il catodo verrà posizionato sopra l'orbita controlaterale.
L'intensità di stimolazione verrà impostata a 2 mA per 30 minuti.
Le decine verranno consegnate al nervo peroneale comune di gamba intatta e paretica per 30 minuti usando un'unità TENS a doppia canale a 120Z (ITO Fisiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Giappone).
La stimolazione delle decine sarà a 100 Hz, con impulsi quadrati da 0,2 ms a un'intensità del doppio della soglia sensoriale (definita come l'intensità minima a cui il soggetto ha riportato una sensazione di formicolio e sotto la soglia motoria come indicato dall'assenza di contrazioni muscolari.
L'allenamento orientato al compito dell'altezza inferiore comprende 5 esercizi per 30 minuti, vale a dire un passo su e giù, sollevare un tallone una posizione dorsiflessa, squat parziale, rieducazione dell'andatura e formazione di transizione.
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Comparatore fittizio: SHAM-TDCS+Bi-TENS
Tutti i soggetti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 60 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
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Le decine verranno consegnate al nervo peroneale comune di gamba intatta e paretica per 30 minuti usando un'unità TENS a doppia canale a 120Z (ITO Fisiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Giappone).
La stimolazione delle decine sarà a 100 Hz, con impulsi quadrati da 0,2 ms a un'intensità del doppio della soglia sensoriale (definita come l'intensità minima a cui il soggetto ha riportato una sensazione di formicolio e sotto la soglia motoria come indicato dall'assenza di contrazioni muscolari.
L'allenamento orientato al compito dell'altezza inferiore comprende 5 esercizi per 30 minuti, vale a dire un passo su e giù, sollevare un tallone una posizione dorsiflessa, squat parziale, rieducazione dell'andatura e formazione di transizione.
I TDC sham saranno consegnati da uno stimolatore elettrico a corrente costante (DC-stimolante; Eldith, Ilmenau, Germania).
Gli elettrodi rettangolari coperti da una spugna imbottita di soluzione salina verranno utilizzati per l'anodo e il catodo.
L'anodo verrà posizionato sull'area della gamba della corteccia motoria, sul lato lesionato, con il bordo mediale dell'elettrodo posto lateralmente a CZ sul sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
Il catodo verrà posizionato sopra l'orbita controlaterale.
L'intensità di stimolazione sarà applicato lo stimolatore solo per i primi e gli ultimi 30 secondi.
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Comparatore placebo: TDC anodali+Tende placebo
Tutti i soggetti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 60 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
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I TDC saranno consegnati da uno stimolatore elettrico corrente costante (DC-stimolante; Eldith, Ilmenau, Germania).
Gli elettrodi rettangolari coperti da una spugna imbottita di soluzione salina verranno utilizzati per l'anodo e il catodo.
L'anodo verrà posizionato sull'area della gamba della corteccia motoria, sul lato lesionato, con il bordo mediale dell'elettrodo posto lateralmente a CZ sul sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
Il catodo verrà posizionato sopra l'orbita controlaterale.
L'intensità di stimolazione verrà impostata a 2 mA per 30 minuti.
L'allenamento orientato al compito dell'altezza inferiore comprende 5 esercizi per 30 minuti, vale a dire un passo su e giù, sollevare un tallone una posizione dorsiflessa, squat parziale, rieducazione dell'andatura e formazione di transizione.
Le decine di placebo verranno applicate a dispositivi di decine dall'aspetto identico, con il circuito elettrico disconnesso all'interno dei dispositivi.
Le decine di placebo verranno consegnate al nervo peroneale comune di gamba sia intatta che paretica per 30 minuti che fissati a 100 Hz, con impulsi quadrati da 0,2 ms.
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Comparatore placebo: Allenamento di controllo
Tutti i soggetti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 60 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
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L'allenamento orientato al compito dell'altezza inferiore comprende 5 esercizi per 30 minuti, vale a dire un passo su e giù, sollevare un tallone una posizione dorsiflessa, squat parziale, rieducazione dell'andatura e formazione di transizione.
I TDC sham saranno consegnati da uno stimolatore elettrico a corrente costante (DC-stimolante; Eldith, Ilmenau, Germania).
Gli elettrodi rettangolari coperti da una spugna imbottita di soluzione salina verranno utilizzati per l'anodo e il catodo.
L'anodo verrà posizionato sull'area della gamba della corteccia motoria, sul lato lesionato, con il bordo mediale dell'elettrodo posto lateralmente a CZ sul sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
Il catodo verrà posizionato sopra l'orbita controlaterale.
L'intensità di stimolazione sarà applicato lo stimolatore solo per i primi e gli ultimi 30 secondi.
Le decine di placebo verranno applicate a dispositivi di decine dall'aspetto identico, con il circuito elettrico disconnesso all'interno dei dispositivi.
Le decine di placebo verranno consegnate al nervo peroneale comune di gamba sia intatta che paretica per 30 minuti che fissati a 100 Hz, con impulsi quadrati da 0,2 ms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dorsiflexor della caviglia paretica
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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La forza dorsiflexor della caviglia paretica (in chilogrammi) viene misurata con un dinamometro portatile Nicholas (modello 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in posizione sdraiata supina.
La forza muscolare verrà misurata due volte.
Verrà registrato la forza media delle 2 prove.
Un valore più elevato indicava una migliore resistenza dorsiflexor alla caviglia paretica.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Forza plantarflexor della caviglia paretica
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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La resistenza alla caviglia Paretica Plantarflexor (in chilogrammi) viene misurata con un dinamometro portatile Nicholas (modello 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in posizione sdraiata supina.
La forza muscolare verrà misurata due volte.
Verrà registrato la forza media delle 2 prove.
Un valore più elevato indicava una migliore resistenza dorsiflexor alla caviglia paretica.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Valutazione di Fugl-Meyer di estremità inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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FMA-LE viene utilizzato per valutare il controllo motorio degli arti inferiori, compresi i riflessi, il controllo volontario del movimento e il coordinamento isolati.
Il punteggio di scala che va da 0 a 34, con 17 articoli e punteggio ordinale da 0 a 2. Un punteggio più alto indica un controllo motorio degli arti inferiori migliori.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Al soggetto verrà chiesto di camminare 10 metri di velocità comoda.
Il tempo di completamento sarà record di StopWatch.
Il test verrà ripetuto per 2 volte.
Il tempo di completamento sarà mediato.
Più breve è il tempo di completamento, maggiori prestazioni sono.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Timed 'Up and Go' Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Il rimorchiatore viene utilizzato per misurare la mobilità funzionale.
Ogni soggetto dovrà sollevarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 m in avanti, girare, tornare sulla sedia e sedersi.
Il tempo impiegato per completare questa attività verrà misurato in pochi secondi con un cronometro.
Ogni condizione verrà ripetuta per 2 volte.
Il tempo di completamento sarà mediato.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Test di coordinamento motorio a bassa estrema
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Il test di coordinamento motorio a bassa estrema viene utilizzato per misurare il coordinamento sia delle gambe paretiche che intatte.
Due obiettivi piatti rossi saranno fissati sul pavimento a 30 cm di distanza.
In posizione seduta con i piedi che appoggiano piatto sul pavimento e i talloni su uno degli obiettivi, al partecipante verrà chiesto di toccare 2 obiettivi alternativamente con l'alluce, il più rapidamente e accuratamente possibile, per 20 secondi.
Verrà contato il numero di volte in cui ogni target viene contattato.
Più tempi di contatto hanno indicato una prestazione migliore.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Parametri dell'andatura (tramite Gaitrite)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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I parametri dell'andatura saranno valutati utilizzando il sistema Gaitrite (Cir System, Inc., Havertown, Pennsylvania), un tappetino sensibile alla pressione che cattura automaticamente le caratteristiche dell'andatura spazio-temporale.
I partecipanti cammineranno al loro ritmo comodo auto-selezionato lungo la passerella strumentata.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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BBS è una misura obiettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta nei pazienti adulti.
Gli oggetti includono attività come sedersi in piedi, in piedi non supportato, trasferimenti, raggiungere, girare 360 gradi e posizione a gamba singola.
Ogni elemento viene valutato da 0-4 punti (0 = impossibile eseguire, 4 = indipendente), con un punteggio totale massimo di 56 punti.
I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Limiti del test di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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I limiti del test di stabilità (LOS) quantificano la capacità dei partecipanti di spostare intenzionalmente il loro centro di gravità (COG) ai limiti di stabilità senza perdere l'equilibrio utilizzando il sistema Bertec Balance Advantage (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA).
I partecipanti si trovano su una piastra di forza e spostano il loro peso per spostare un cursore su uno schermo verso 8 bersagli disposti in uno schema circolare ai loro limiti teorici di stabilità (100% LOS).
Parametri chiave Tempo di reazione misurato (RT), velocità di movimento (MVL), controllo direzionale (DCL), escursione endpoint (EPE), escursione massima (MXE).
I punteggi più alti indicano un migliore controllo del bilanciamento dinamico, ad eccezione dei tempi di reazione in cui i punteggi più bassi sono migliori.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Test dell'organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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SOT valuta la capacità del partecipante di mantenere la stabilità posturale valutando l'integrazione di input visivi, vestibolari e somatosensoriali utilizzando il sistema Bertec Balance Advantage (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Il test interrompe sistematicamente le informazioni sensoriali misurando l'oscillazione posturale. Le misure di esito includono il punteggio di equilibrio composito e i rapporti di analisi sensoriale (rapporti somatosensoriali, visivi, vestibolari e di preferenza). I punteggi più alti indicano una migliore stabilità posturale e integrazione sensoriale. |
Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Versione cantonese delle misure di integrazione della comunità (CIM-C)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Il livello di integrazione della comunità sarà valutato dalla versione cantonese delle misure di integrazione della comunità (CIM-C).
Il CIM è un questionario incentrato sul cliente con 10 articoli; Ogni elemento valuta da 1 a 5 con un punteggio totale da 10 a 50.
Un punteggio CIM-C più elevato indica un livello più elevato di integrazione della comunità.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (Fadi)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Fadi è una misura di esito riportata dal paziente a 26 elementi che valuta le limitazioni funzionali relative alle condizioni di piede e caviglia.
Il questionario è composto da 22 articoli che valutano le attività della vita quotidiana e 4 articoli specifici per il dolore.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (impossibile farlo) a 4 (nessuna difficoltà).
I punteggi totali vengono convertiti in percentuali, con il 100% che non rappresenta disfunzione.
Il Fadi include attività come camminare su un terreno uniforme/irregolare, salire le scale, accovacciarsi e attività ricreative.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Scala analogica visiva EQ-5D (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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L'EQ-5D VAS è una scala analogica visiva verticale standardizzata (scala simile a un termometro) che misura lo stato di salute auto-valutato.
I partecipanti valutano il loro stato sanitario generale su una scala da 0 (peggiore stato sanitario immaginabile) a 100 (miglior stato sanitario immaginabile).
Questa scala fa parte dello strumento EQ-5D, ma cattura specificamente lo stato di salute auto-valutato del rispondente nel giorno della valutazione.
Il VAS fornisce una misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio del partecipante.
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Basale (0 settimana), intervento medio (3 settimane), post-intervento (6 settimane), follow-up di 1 mese (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_GRF_Ng
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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