뇌졸중을 가진 사람들의하지 운동 기능에 대한 중앙 및 말초 피부 전기 자극을 결합하는 효과 : 단일 맹장 무작위 대조 시험
2025년 7월 3일 업데이트: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
뇌졸중 환자의 하상 기능을 개선하기위한 양극 경전성 직류 자극 및 경피 전기 신경 자극의 무작위 대조 시험
이 연구는 뇌졸중을 가진 사람들의하지 작업 지향 훈련의 효능을 증강시키는 데있어 경질 직류 자극 (TDC) 및 경피 전기 신경 자극 (TENS)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
SHAM-TDC와 비교하여 양극 TDC와 양극 TDC와 비교하여 양극 TDC와 비교할 때 양극 TDC를 이중-텐트와 결합하여 하부 사지 운동 기능을 가장 잘 개선 할 수 있다는 가설이 있습니다. 뇌졸중을 가진 사람들의 저 사지, 보행 성능, 기능적 이동성 및 지역 사회 통합.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Paretic Lowlb에 대한 경피 전기 신경 자극 (TENS)의 적용은 뇌졸중이있는 사람들의 하부 사지 운동 기능에 대한 작업 중심 운동 요법의 영향을 증가시킬 수 있으며, 아마도 감각 운동 피질의 흥분성이 증가함에 따라 증가 할 수 있습니다.
경 두개 직류 자극 (TDC)에서, 약한 전류는 두피에 놓인 전극을 통해 표적화 된 뇌 영역에서 피질 흥분성 및 신경 활성을 조절한다. 양극 TDC는 구체적으로, 긍정적으로 하전 된 전극을 표적화 된 피질 영역에 위치시키는 것을 포함하여, 이는 뉴런 탈분극을 촉진하고 기본 뇌 조직에서 피질 흥분성을 증가시킨다. 양극 TDC에 의해 유도 된 향상된 신경 흥분성은 NMDA 수용체-의존적 메커니즘 및 GABAergic 활성의 변조를 통해 신경 가소성을 촉진하고 운동 학습 과정을 최적화하여 다양한 신경 학적 조건에서 운동 기능 및 재활 결과를 향상시킨다.
다음 질문은 양극 TDC가 수십과 결합 될 수 있는지 여부와 상승 효과가 뇌졸중 환자의 패러틱 사지의 운동 출력을 극대화 할 수 있는지 여부에 관한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shamay NG, PhD
- 전화번호: +852 27664889
- 이메일: shamay.ng@polyu.edu.hk
연구 장소
-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Shamay NG, PhD
- 전화번호: +852 27664889
- 이메일: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
수석 연구원:
- Shamay Ng, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 50 세에서 85 세 사이입니다.
- 6 개월 이상, 15 년 미만 이상의 뇌졸중을 보였습니다.
- 방해도 위치에 5 도의 활성 발목 배측 굴곡이 있습니다.
- 보행 원조의 유무에 관계없이 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다.
- 약식 정신 검사에서 10 점 이상 6 점 이상을 기록 할 수 있습니다.
- 피부 알레르기가 없습니다 (예 : 전기 자극 패드를 적용한 후 발적 또는 가려움)) 전기 자극 또는 전극에;
- 지시를 따르고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 치료 또는 평가를 방해하는 추가적인 의료, 심혈관 또는 정형 외과 조건이 있어야합니다.
- 심장 심박 조율기가 있습니다.
- 지시에 대한 이해를 방해 할 수있는 실어증 또는인지 적 어려움이 있습니다.
- 연구에 포함 된 날짜 이전에 하나 이상의 간질 발작이 있었으며;
- 뇌내 금속 클립이 있습니다.
- 주요 체성 감각 적자가 있습니다
- TDC에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 현재 약물 연구 또는 기타 임상 시험에 관여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 TDCS+bi-tens
모든 피험자들은 6 주 동안 주당 3 회의 세션 18 분 60 분의 세션을 받게됩니다.
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TDC는 일정한 전류 전기 자극기 (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Germany)에 의해 전달 될 것입니다.
식염수로 젖은 스폰지로 덮인 직사각형 전극은 양극과 음극에 사용됩니다.
양극은 전극의 내측 경계가 국제 electroencephalogram 10-20 시스템의 CZ에 측면으로 전극의 내측 경계를 배치하면서 모터 피질의 다리 영역 위에 배치됩니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.
자극 강도는 30 분 동안 2mA로 설정됩니다.
120z 듀얼 채널 Tens 유닛 (Ito Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Japan, Japan)을 사용하여 30 분 동안 TENS가 손상되지 않은 및 Paretic Leg의 일반적인 신경에 전달됩니다.
TENS 자극은 100Hz로, 감각 임계 값의 두 배 강도로 0.2ms 정사각형 펄스 (대상은 따끔 거림 감각을 느끼고 근육 트위스트가 없음으로 표시된 모터 임계 값 아래에있는 최소 강도로 정의됩니다.
하부 LIMB 작업 중심의 교육은 30 분 동안 5 개의 운동, 즉 위아래로 밟고, 발 뒤꿈치를 들어 올리며, 배열 된 위치, 부분 쪼그리고 앉는, 보행 재교육 및 전환 훈련으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: Sham-TDCS+Bi-ends
모든 피험자들은 6 주 동안 주당 3 회의 세션 18 분 60 분의 세션을 받게됩니다.
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120z 듀얼 채널 Tens 유닛 (Ito Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Japan, Japan)을 사용하여 30 분 동안 TENS가 손상되지 않은 및 Paretic Leg의 일반적인 신경에 전달됩니다.
TENS 자극은 100Hz로, 감각 임계 값의 두 배 강도로 0.2ms 정사각형 펄스 (대상은 따끔 거림 감각을 느끼고 근육 트위스트가 없음으로 표시된 모터 임계 값 아래에있는 최소 강도로 정의됩니다.
하부 LIMB 작업 중심의 교육은 30 분 동안 5 개의 운동, 즉 위아래로 밟고, 발 뒤꿈치를 들어 올리며, 배열 된 위치, 부분 쪼그리고 앉는, 보행 재교육 및 전환 훈련으로 구성됩니다.
Sham TDC는 일정한 전류 전기 자극기 (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Germany)에 의해 전달됩니다.
식염수로 젖은 스폰지로 덮인 직사각형 전극은 양극과 음극에 사용됩니다.
양극은 전극의 내측 경계가 국제 electroencephalogram 10-20 시스템의 CZ에 측면으로 전극의 내측 경계를 배치하면서 모터 피질의 다리 영역 위에 배치됩니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.
자극 강도는 자극기가 첫 번째 및 마지막 30 초 동안 만 적용됩니다.
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위약 비교기: 양극 TDCS+위약-텐트
모든 피험자들은 6 주 동안 주당 3 회의 세션 18 분 60 분의 세션을 받게됩니다.
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TDC는 일정한 전류 전기 자극기 (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Germany)에 의해 전달 될 것입니다.
식염수로 젖은 스폰지로 덮인 직사각형 전극은 양극과 음극에 사용됩니다.
양극은 전극의 내측 경계가 국제 electroencephalogram 10-20 시스템의 CZ에 측면으로 전극의 내측 경계를 배치하면서 모터 피질의 다리 영역 위에 배치됩니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.
자극 강도는 30 분 동안 2mA로 설정됩니다.
하부 LIMB 작업 중심의 교육은 30 분 동안 5 개의 운동, 즉 위아래로 밟고, 발 뒤꿈치를 들어 올리며, 배열 된 위치, 부분 쪼그리고 앉는, 보행 재교육 및 전환 훈련으로 구성됩니다.
위약 텐트는 장치 내부에서 전기 회로가 분리되어 동일한 TENS 장치에 적용됩니다.
위약-텐트는 0.2ms 정사각형 펄스와 함께 100Hz로 설정된 30 분 동안 온전한 및 기생충 다리의 일반적인 peroneal 신경으로 전달됩니다.
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위약 비교기: 제어 훈련
모든 피험자들은 6 주 동안 주당 3 회의 세션 18 분 60 분의 세션을 받게됩니다.
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하부 LIMB 작업 중심의 교육은 30 분 동안 5 개의 운동, 즉 위아래로 밟고, 발 뒤꿈치를 들어 올리며, 배열 된 위치, 부분 쪼그리고 앉는, 보행 재교육 및 전환 훈련으로 구성됩니다.
Sham TDC는 일정한 전류 전기 자극기 (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Germany)에 의해 전달됩니다.
식염수로 젖은 스폰지로 덮인 직사각형 전극은 양극과 음극에 사용됩니다.
양극은 전극의 내측 경계가 국제 electroencephalogram 10-20 시스템의 CZ에 측면으로 전극의 내측 경계를 배치하면서 모터 피질의 다리 영역 위에 배치됩니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.
자극 강도는 자극기가 첫 번째 및 마지막 30 초 동안 만 적용됩니다.
위약 텐트는 장치 내부에서 전기 회로가 분리되어 동일한 TENS 장치에 적용됩니다.
위약-텐트는 0.2ms 정사각형 펄스와 함께 100Hz로 설정된 30 분 동안 온전한 및 기생충 다리의 일반적인 peroneal 신경으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Paretic Ankle 배측 굴곡 강도
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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Paretic Alkle 배측 강도 강도 (킬로그램)는 Supine 거짓말 위치에서 Nicholas Hand-Held Dynamometer (Model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN)로 측정됩니다.
근력은 두 번 측정됩니다.
2 번의 시험의 평균 강도가 기록됩니다.
더 높은 값은 더 나은 패리티 발목 배측 굴곡 강도를 나타 냈습니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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Paretic Ankle Plantarflexor 강도
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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Paretic Ankle Plantarflexor 강도 (킬로그램)는 Nicholas 핸드 헬드 동적 계 (Model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN)로 측정됩니다.
근력은 두 번 측정됩니다.
2 번의 시험의 평균 강도가 기록됩니다.
더 높은 값은 더 나은 패리티 발목 배측 굴곡 강도를 나타 냈습니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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FUGL-MEYER 평가 (FMA-LE)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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FMA-LE는 반사, 고립 된 움직임의 자발적 제어 및 조정을 포함한 하부 말단 운동 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 34 사이의 스케일 점수는 17 개 항목과 서수 점수가 0에서 2로 더 높습니다. 점수가 높을수록 더 낮은 사지 모터 제어가 더 좋습니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 미터 보행 테스트 (10MWT)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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피험자는 편안한 속도로 10 미터를 걷도록 요청받을 것입니다.
완료 시간은 STOPWATCH의 레코드입니다.
테스트는 2 번 반복됩니다.
완료 시간은 평균화됩니다.
완료 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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시간이 지정된 'Up and Go'테스트 (Tug)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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예인선은 기능적 이동성을 측정하는 데 사용됩니다.
각 피험자는 팔걸이가있는 의자에서 일어나서 3m 앞으로 걸어 가고 돌아 서서 의자로 돌아와 앉아 있어야합니다.
이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 스톱워치로 몇 초 만에 측정됩니다.
각 조건은 2 번 반복됩니다.
완료 시간은 평균화됩니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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저지방 모터 코디네이션 테스트
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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저지방 운동 조정 테스트는 패리틱 다리와 온전한 다리의 조정을 측정하는 데 사용됩니다.
30cm 떨어진 바닥에 두 개의 빨간색 평평한 대상이 고정됩니다.
발이 바닥에 평평하게 놓고 대상 중 하나의 발 뒤꿈치를 놓고 앉은 위치에서 참가자는 20 초 동안 가능한 한 빠르고 정확하게 큰 발가락으로 2 개의 대상을 번갈아 가도록 지시 받게됩니다.
각 대상이 터치하는 횟수가 계산됩니다.
터치 시간이 더 많을수록 성능이 향상되었습니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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보행 파라미터 (Gaitrite를 통해)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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보행 파라미터는 시공간 보행 특성을 자동으로 캡처하는 압력에 민감한 매트 인 Gaitrite System (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania)을 사용하여 평가 될 것입니다.
참가자들은 계측 된 보도를 따라 자체 선택된 편안한 속도로 걸을 것입니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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BBS는 성인 환자의 정적 균형과 하락 위험을 평가하는 14 개 항목 객관적인 측정입니다.
항목에는 앉아 서있는 상태, 서있는 지지대, 전송, 도달, 360도 회전 및 단일 레그 자세와 같은 작업이 포함됩니다.
각 항목은 0-4 포인트 (0 = 수행 할 수 없음, 4 = 독립)에서 점수를 매기고 최대 총 점수는 56 점입니다.
점수가 높을수록 균형이 향상됩니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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안정성 제한 (LOS) 테스트
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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안정성 한계 (LOS) 테스트는 Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, USA)을 사용하여 균형을 잃지 않고 의도적으로 무게 중심 (COG)을 안정성 한계로 전환하는 참가자의 능력을 정량화합니다.
참가자들은 힘 플레이트에 서서 무게를 바꾸어 이론적 인 안정성 (100% LOS)에서 원형 패턴으로 배열 된 8 개의 대상으로 화면의 커서를 움직입니다.
주요 매개 변수는 반응 시간 (RT), 이동 속도 (MVL), 방향 제어 (DCL), 종말점 여행 (EPE), 최대 여행 (MXE)을 측정했습니다.
더 높은 점수는 더 낮은 점수가 더 나은 반응 시간을 제외하고는 더 나은 동적 균형 제어를 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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감각 조직 테스트 (SOT)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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SOT는 Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA)을 사용하여 시각적, 전정 및 체세포 감각 입력의 통합을 평가하여 자세 안정성을 유지하는 참가자의 능력을 평가합니다. 이 테스트는 자세 동요를 측정하면서 감각 정보를 체계적으로 방해합니다. 결과 측정에는 복합 평형 점수 및 감각 분석 비율 (체성 감각, 시각, 전정 및 선호 비율)이 포함됩니다. 점수가 높을수록 자세 안정성과 감각 통합이 향상됩니다. |
기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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커뮤니티 통합 측정의 광동어 버전 (CIM-C)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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커뮤니티 통합 수준은 CIM-C (Cantonese 버전의 CIM-C)에 의해 평가 될 것입니다.
CIM은 10 개의 항목이있는 고객 중심 설문지입니다. 각 항목 등급은 1에서 5까지의 총 점수가 10에서 50입니다.
CIM-C 점수가 높을수록 더 높은 수준의 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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발 및 발목 장애 지수 점수 (Fadi)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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Fadi는 발 및 발목 조건과 관련된 기능적 한계를 평가하는 26 개 항목 환자보고 결과 측정입니다.
The questionnaire consists of 22 items assessing activities of daily living and 4 items specific to pain.
각 항목은 0에서 4 (할 수 없음)에서 4 (전혀 어려움이 없음)로 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 백분율로 변환되며 100%는 기능 장애가 없습니다.
FADI에는 걸어 가고/고르지 않은 땅, 계단 등반, 쪼그리고 앉는 활동 및 레크리에이션 활동과 같은 활동이 포함됩니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (EQ-5D VAS)
기간: 기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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EQ-5D VAS는 자체 등급의 건강 상태를 측정하는 표준화 된 수직 시각적 아날로그 스케일 (온도계 유사 스케일)입니다.
참가자들은 전체 건강 상태를 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)으로 평가합니다.
이 척도는 EQ-5D 기기의 일부이지만 특히 평가 당일에 응답자의 전반적인 자체 평가 건강 상태를 포착합니다.
VAS는 참가자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도를 제공합니다.
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기준선 (0 주), 중간 개입 (3 주), 개입 후 (6 주), 1 개월 추적 관찰 (10 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .