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Effet de la combinaison de la stimulation électrique cutanée centrale et périphérique sur la fonction moteur du membre inférieur chez les personnes ayant un AVC: un essai contrôlé randomisé en un seul aveugle

3 juillet 2025 mis à jour par: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Un essai contrôlé randomisé de la stimulation du courant direct transcrânien anodal et de la stimulation du nerf électrique transcutanée pour améliorer la fonction des membres inférieurs chez les patients atteints d'AVC

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) et de la stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) pour augmenter l'efficacité de la formation axée sur les tâches des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'un AVC. Il est émis l'hypothèse que la fonction moteur des membres inférieure peut être mieux améliorée en combinant des TDC anodaux avec des BI-TENS, par rapport aux TDC FAC avec des TDC anodales, des TDC anodaux avec un placebo ou une formation de contrôle pour améliorer la force des muscles de la cheville, le contrôle moteur du moteur des membres inférieurs, des performances de marche, de la mobilité fonctionnelle et de l'intégration de la communauté chez les personnes ayant un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application de la stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) sur un membre inférieur parétique pourrait augmenter les effets de la thérapie d'exercice axée sur les tâches sur la fonction moteur du membre inférieur chez les personnes atteintes d'un AVC, peut-être par une excitabilité accrue du cortex sensorimoteur.

Dans la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS), un courant électrique faible est appliqué par des électrodes placées sur le cuir chevelu pour moduler l'excitabilité corticale et l'activité neuronale dans les régions cérébrales ciblées. Les TDC anodaux, en particulier, impliquent de positionner l'électrode chargée positivement sur la zone corticale ciblée, ce qui facilite la dépolarisation neuronale et augmente l'excitabilité corticale dans le tissu cérébral sous-jacent. L'excitabilité neuronale améliorée induite par les TDC anodales pourrait favoriser la neuroplasticité et optimiser les processus d'apprentissage moteur, potentiellement grâce à la modulation des mécanismes dépendants des récepteurs NMDA et des altérations de l'activité GABAergique, conduisant à une amélioration des résultats de la fonction motrice et de la réhabilitation dans diverses conditions neurologiques.

La question suivante concerne si les TDC anodaux pourraient être combinés avec des dizaines et si leurs effets synergiques pourraient maximiser la production motrice des membres parétiques chez les personnes ayant un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shamay Ng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. ont entre 50 et 85 ans;
  2. ont eu un seul AVC de plus de 6 mois et moins de 15 ans;
  3. ont au moins 5 degrés de dorsiflexion active de la cheville en position antigravité;
  4. sont capables de marcher 10 m indépendamment, avec ou sans aide à la marche;
  5. sont capables de marquer 6 ou plus sur 10 sur le test mental abrégé;
  6. n'ont pas d'allergies cutanées (par exemple. rougeur ou démangeaisons après l'application des coussinets de stimulation électrique) à la stimulation électrique ou aux électrodes;
  7. sont capables de suivre les instructions et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. avoir des conditions médicales, cardiovasculaires ou orthopédiques supplémentaires qui entraveraient leur traitement ou leur évaluation;
  2. avoir un stimulateur cardiaque;
  3. avoir une aphasie ou des difficultés cognitives qui peuvent interférer avec leur compréhension des instructions;
  4. ont eu une ou plusieurs crises d'épilepsie dans l'année précédant la date d'inclusion dans l'étude;
  5. avoir un clip métallique intracérébral;
  6. avoir un déficit somatosensoriel majeur
  7. avoir une contre-indication aux TDCS;
  8. sont actuellement impliqués dans des études de médicaments ou d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodaux + bi-tenues
Tous les sujets recevront dix-huit séances d'intervention de 60 minutes, 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien (TDCS)
Les TDC seront délivrés par un stimulateur électrique à courant constant (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Allemagne). Des électrodes rectangulaires recouvertes d'une éponge imbibée de solution saline seront utilisées pour l'anode et la cathode. L'anode sera placée sur la zone des jambes du cortex moteur, du côté lésé, avec le bord médial de l'électrode placée latéralement au CZ sur le système international de l'électroencéphalogramme 10-20. La cathode sera placée au-dessus de l'orbite controlatérale. L'intensité de stimulation sera réglée à 2 mA pendant 30 minutes.
Dispositif: Stimulation du nerf électrique transcutané bilatéral (BI-TENS)
Les dizaines seront livrés au nerf péronier commun de la jambe intacte et parétique pendant 30 minutes en utilisant une unité de dizaines à double canal 120Z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japon). La stimulation des TEN sera à 100 Hz, avec des impulsions carrées de 0,2 ms à une intensité de deux fois le seuil sensoriel (défini comme l'intensité minimale à laquelle le sujet a déclaré ressentir une sensation de picotement et en dessous du seuil moteur comme indiqué par l'absence de contraction musculaire.
Comportemental: Formation axée sur les tâches à membre inférieur
L'entraînement axé sur les tâches à membre inférieur comprend 5 exercices pendant 30 minutes, à savoir la montée et les bas, le talon soulevant une position dorsiflexée, le squattage partiel, la rééducation de la marche et la formation en transition.
Comparateur factice: Sham-TDCS + bi-TENS
Tous les sujets recevront dix-huit séances d'intervention de 60 minutes, 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf électrique transcutané bilatéral (BI-TENS)
Les dizaines seront livrés au nerf péronier commun de la jambe intacte et parétique pendant 30 minutes en utilisant une unité de dizaines à double canal 120Z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japon). La stimulation des TEN sera à 100 Hz, avec des impulsions carrées de 0,2 ms à une intensité de deux fois le seuil sensoriel (défini comme l'intensité minimale à laquelle le sujet a déclaré ressentir une sensation de picotement et en dessous du seuil moteur comme indiqué par l'absence de contraction musculaire.
Comportemental: Formation axée sur les tâches à membre inférieur
L'entraînement axé sur les tâches à membre inférieur comprend 5 exercices pendant 30 minutes, à savoir la montée et les bas, le talon soulevant une position dorsiflexée, le squattage partiel, la rééducation de la marche et la formation en transition.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien fictif (SHAM-TDCS)
Les TDC simulés seront délivrés par un stimulateur électrique à courant constant (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Allemagne). Des électrodes rectangulaires recouvertes d'une éponge imbibée de solution saline seront utilisées pour l'anode et la cathode. L'anode sera placée sur la zone des jambes du cortex moteur, du côté lésé, avec le bord médial de l'électrode placée latéralement au CZ sur le système international de l'électroencéphalogramme 10-20. La cathode sera placée au-dessus de l'orbite controlatérale. L'intensité de stimulation ne sera appliquée que pour la première et les 30 dernières secondes.
Comparateur placebo: TDCS anodaux + placebo-soldats
Tous les sujets recevront dix-huit séances d'intervention de 60 minutes, 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien (TDCS)
Les TDC seront délivrés par un stimulateur électrique à courant constant (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Allemagne). Des électrodes rectangulaires recouvertes d'une éponge imbibée de solution saline seront utilisées pour l'anode et la cathode. L'anode sera placée sur la zone des jambes du cortex moteur, du côté lésé, avec le bord médial de l'électrode placée latéralement au CZ sur le système international de l'électroencéphalogramme 10-20. La cathode sera placée au-dessus de l'orbite controlatérale. L'intensité de stimulation sera réglée à 2 mA pendant 30 minutes.
Comportemental: Formation axée sur les tâches à membre inférieur
L'entraînement axé sur les tâches à membre inférieur comprend 5 exercices pendant 30 minutes, à savoir la montée et les bas, le talon soulevant une position dorsiflexée, le squattage partiel, la rééducation de la marche et la formation en transition.
Dispositif: Stimulation du nerf électrique transcutané du placebo (placebo-soldat)
Les soldats placebo seront appliqués à des dizaines de dizaines d'aspect identique, le circuit électrique déconnecté à l'intérieur des appareils. Les soldats placebo seront livrés au nerf péronier commun de la jambe intacte et parétique pendant 30 minutes qui se déroulent à 100 Hz, avec des impulsions carrées de 0,2 ms.
Comparateur placebo: Formation au contrôle
Tous les sujets recevront dix-huit séances d'intervention de 60 minutes, 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
Comportemental: Formation axée sur les tâches à membre inférieur
L'entraînement axé sur les tâches à membre inférieur comprend 5 exercices pendant 30 minutes, à savoir la montée et les bas, le talon soulevant une position dorsiflexée, le squattage partiel, la rééducation de la marche et la formation en transition.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien fictif (SHAM-TDCS)
Les TDC simulés seront délivrés par un stimulateur électrique à courant constant (DC-Stimulator; Eldith, Ilmenau, Allemagne). Des électrodes rectangulaires recouvertes d'une éponge imbibée de solution saline seront utilisées pour l'anode et la cathode. L'anode sera placée sur la zone des jambes du cortex moteur, du côté lésé, avec le bord médial de l'électrode placée latéralement au CZ sur le système international de l'électroencéphalogramme 10-20. La cathode sera placée au-dessus de l'orbite controlatérale. L'intensité de stimulation ne sera appliquée que pour la première et les 30 dernières secondes.
Dispositif: Stimulation du nerf électrique transcutané du placebo (placebo-soldat)
Les soldats placebo seront appliqués à des dizaines de dizaines d'aspect identique, le circuit électrique déconnecté à l'intérieur des appareils. Les soldats placebo seront livrés au nerf péronier commun de la jambe intacte et parétique pendant 30 minutes qui se déroulent à 100 Hz, avec des impulsions carrées de 0,2 ms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force dorsiflexor de la cheville parétique
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
La résistance au dorsiflexor de la cheville parétique (en kilogrammes) est mesurée avec un dynamomètre portatif de Nicholas (modèle 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en position de mensonge couchée. La force musculaire sera mesurée deux fois. La force moyenne des 2 essais sera enregistrée. Une valeur plus élevée a indiqué une meilleure résistance au dorsiflexor de la cheville parétique.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Force plantaire de la cheville parétique
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
La force plantaire de la cheville parétique (en kilogrammes) est mesurée avec un dynamomètre portatif de Nicholas (modèle 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) en position de mensonge couchée. La force musculaire sera mesurée deux fois. La force moyenne des 2 essais sera enregistrée. Une valeur plus élevée a indiqué une meilleure résistance au dorsiflexor de la cheville parétique.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Évaluation FUGL-Meyer des membres inférieurs (FMA-LE)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
FMA-LE est utilisé pour évaluer le contrôle du moteur des membres inférieurs, y compris les réflexes, le contrôle volontaire du mouvement isolé et la coordination. Le score d'échelle allant de 0 à 34, avec 17 éléments et une score ordinaire de 0 à 2. Un score plus élevé indique un contrôle moteur de l'équipement inférieur meilleur.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (10mwt)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Le sujet sera invité à marcher 10 mètres à une vitesse confortable. Le délai d'achèvement sera des enregistrements par chronomètre. Le test sera répété pour 2 fois. Le délai d'achèvement sera moyenné. Plus le temps d'achèvement est court, mieux les performances sont.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Test de chronométrage «up and go» (remorqueur)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Le remorqueur est utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle. Chaque sujet devra sortir d'une chaise avec des accoudoirs, marcher 3 m en avant, se retourner, retourner sur la chaise et s'asseoir. Le temps pris pour terminer cette tâche sera mesuré en quelques secondes avec un chronomètre. Chaque condition sera répétée 2 fois. Le délai d'achèvement sera moyenné.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Test de coordination du moteur à moins d'extrême
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Le test de coordination du moteur à faiblesse d'extrèmes est utilisé pour mesurer la coordination des jambes parétiques et intactes. Deux cibles plates rouges seront fixées sur le sol à 30 cm. En position assise avec les pieds reposant à plat sur le sol et les talons sur l'une des cibles, le participant sera chargé de toucher 2 cibles alternativement avec le gros orteil, aussi rapidement et aussi précisément que possible, pendant 20 secondes. Le nombre de fois que chaque cible est atteinte sera compté. Plus les temps de contact ont indiqué une meilleure performance.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Paramètres de démarche (via Gaitrite)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Les paramètres de démarche seront évalués à l'aide du système Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), un tapis sensible à la pression qui capture automatiquement les caractéristiques de la démarche spatio-temporelles. Les participants marcheront à leur rythme confortable auto-sélectionné le long de la passerelle instrumentée.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
BBS est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les patients adultes. Les articles incluent des tâches telles que s'asseoir à se tenir debout, debout non soutenu, les transferts, l'atteinte, le tournant à 360 degrés et la position à une seule jambe. Chaque élément est noté de 0 à 4 points (0 = incapable de fonctionner, 4 = indépendant), avec un score total maximum de 56 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Test des limites de stabilité (LOS)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Les limites de la stabilité (LOS) quantifient la capacité des participants à déplacer intentionnellement leur centre de gravité (COG) à leurs limites de stabilité sans perdre l'équilibre en utilisant le système Bertec Balance Advantage (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Les participants se tiennent sur une plaque de force et déplacent leur poids pour déplacer un curseur sur un écran vers 8 cibles disposées dans un modèle circulaire à leurs limites théoriques de stabilité (100% LOS). Les paramètres clés du temps de réaction mesuré (RT), la vitesse de mouvement (MVL), le contrôle directionnel (DCL), l'excursion du point final (EPE), l'excursion maximale (MXE). Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle d'équilibre dynamique, à l'exception du temps de réaction où les scores plus bas sont meilleurs.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)

SOT évalue la capacité du participant à maintenir la stabilité posturale en évaluant l'intégration des entrées visuelles, vestibulaires et somatosensorielles en utilisant le système Bertec Balance Advantage (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Le test perturbe systématiquement les informations sensorielles tout en mesurant la balancement postural.

Les mesures des résultats comprennent le score d'équilibre composite et les rapports d'analyse sensorielle (rapports somatosensoriels, visuels, vestibulaires et de préférence). Des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité posturale et une intégration sensorielle.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Version cantonaise des mesures d'intégration communautaire (CIM-C)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Le niveau d'intégration communautaire sera évalué par la version cantonaise des mesures d'intégration communautaire (CIM-C). Le CIM est un questionnaire centré sur le client avec 10 éléments; Chaque article notant de 1 à 5 avec un score total de 10 à 50. Un score CIM-C plus élevé indique un niveau plus élevé d'intégration communautaire.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Score de l'indice des pieds et de la cheville (FADI)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Fadi est une mesure des résultats signalée par le patient de 26 éléments qui évalue les limitations fonctionnelles liées aux conditions du pied et de la cheville. Le questionnaire se compose de 22 éléments évaluant les activités de la vie quotidienne et 4 éléments spécifiques à la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (incapable de faire) à 4 (aucune difficulté du tout). Les scores totaux sont convertis en pourcentages, 100% ne représentant aucun dysfonctionnement. Le Fadi comprend des activités telles que la marche sur un terrain pair / inégal, l'escalade d'escalier, le squat et les activités récréatives.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
Échelle analogique visuelle EQ-5D (EQ-5D VAS)
Délai: Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)
L'EQ-5D EVA est une échelle analogique visuelle verticale standardisée (échelle de type thermomètre) qui mesure l'état de santé autoévalué. Les participants évaluent leur état de santé global sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Cette échelle fait partie de l'instrument EQ-5D mais capture spécifiquement l'état de santé autoévalué global du répondant le jour de l'évaluation. L'EVA fournit une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le jugement du participant.
Baseline (0 semaine), intervention moyenne (3 semaines), post-intervention (6 semaines), suivi d'un mois (10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023_GRF_Ng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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