ティスレリズマブと化学療法と組み合わせ、ES-SCLCの第一選択治療における放射線療法を中継した
2025年9月18日 更新者：Shuanghu Yuan、Anhui Provincial Cancer Hospital
ティスレリズマブの有効性と安全性は化学療法と組み合わせて、広範な小細胞肺癌の第一選択治療における放射線療法を中継しました：前向き、多施設、第II相臨床研究
化学療法と組み合わせたティスレリズマブの有効性と安全性を調査し、広範な小細胞肺癌の第一選択治療における放射線療法を中継する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuanghu Yuan, PhD
- 電話番号：0551-62894008
- メール：yuanshuanghu@sina.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 募集
- Anhui Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shuanghu Yuan, PhD
- 電話番号：0551-62894008
- メール：yuanshuanghu@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢、男性または女性、署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）;
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC;
- ES-SCLCの以前の全身処理はありません。
- 15GY/5F照射が可能な少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1）胸部病変。
- 適切な血液学的および最終器官機能。
除外基準：
- 活動性軟骨膜疾患または制御されていない未処理の脳転移。
- 抗体死の受容体-1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗細胞毒性Tリンパ球関連抗原を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント経路に対する抗体または薬物による以前の治療4）抗体;
- 治療の4週間以内にライブワクチンを投与されました。
- 活性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴;
- 治療の14日以内にコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする状態。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない全身性疾患の既往がある。
- 結核感染を含むがこれらに限定されない、治療の2週間以内に全身性抗菌、抗真菌性または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活性感染。
- 治療を開始する2週間以内に、治療的または静脈内（IV）抗生物質を投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブと化学療法および放射線療法
実験的治療
対照群：この研究は、第III相の根拠-312研究を指し、報告されたPFSの中央値は、化学療法と組み合わせたティスレリズマブで治療された患者で4.7ヶ月でした。 このレジメンは、CSCOガイドラインでES-SCLCの1L治療として推奨されています。 |
誘導療法段階LDRT：肺病変、15GY/5F;維持療法段階SBRT：調査員によって評価された主な残留病変、30GY/5F；
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン、最初または最大23か月まで発生する方は
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ティスレリズマブ +シスプラチンまたはカルボプラチン +エトポシドと放射線療法の有効性を評価するために、研究者が測定したように、治療する目的（ITT）分析を評価します。 ））
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PDまたは死亡までのベースライン、最初または最大23か月まで発生する方は
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：部分応答（PR）または完全な応答（CR）までのベースライン、どちらか発生する方、または約23ヶ月まで
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RECIST v1.1によると、調査官が測定したITT分析セットセットセットで、ティスレリズマブ +シスプラチンまたはカルボプラチン +エトポシド +放射線療法の有効性を評価するために
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部分応答（PR）または完全な応答（CR）までのベースライン、どちらか発生する方、または約23ヶ月まで
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応答期間（DOR）
時間枠：部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）までのベースライン、最初に発生した方、または約23ヶ月まで
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ティスレリズマブ +シスプラチンまたはカルボプラチン +エトポシド +放射線療法を評価するために、RECIST v1.1に従って、研究者評価された応答期間（DOR）によって測定されたITT分析セットセットでセットされたITT分析セットの有効性を評価するために
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部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）までのベースライン、最初に発生した方、または約23ヶ月まで
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約23か月まで
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ティスレリズマブ +シスプラチンまたはカルボプラチン +エトポシド +放射線療法を評価するために、RECIST v1.1に従って調査員評価された疾患制御率（DCR）によって測定されたITT分析セットセットセットセットセットセット
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約23か月まで
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6-moth/1年の進行性生存率（PFS）率
時間枠：約23か月まで
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PFS率は、最初の用量後6か月と1年目にPFSイベントから解放された参加者の割合として定義されます。
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約23か月まで
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1年の全生存率（OS）率
時間枠：約23か月まで
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OSレートは、最初の用量後の1年後にOSイベントがない参加者の割合として定義されます。
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約23か月まで
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治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数
時間枠：約23か月まで
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治療に発生した有害事象の発生率と重症度（TEAE）国立がん研究所に従って等級付けする有害事象の共通用語基準
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約23か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRAD1
- CRTOG2501 (その他の識別子：CRTOG)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。