Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tislelizumab combinado con quimioterapia y radioterapia transmitida en el tratamiento de primera línea de ES-SCLC

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Eficacia y seguridad de tislelizumab combinada con quimioterapia y radioterapia transmitida en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células pequeñas extensas: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de fase II

Para explorar la eficacia y la seguridad de tislelizumab combinadas con quimioterapia y radioterapia transmitida en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células pequeñas extensas

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuanghu Yuan, PhD
  • Número de teléfono: 0551-62894008
  • Correo electrónico: yuanshuanghu@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, hombres o mujeres, Formulario de consentimiento informado firmado (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1;
  3. ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente;
  4. No hay tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
  5. Al menos una lesión tórax medible (recist 1.1) capaz de irradiación de 15Gy/5F;
  6. Función hematológica y de órganos finales adecuados;

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no tratada no tratada;
  2. Terapia previa con un anticuerpo o fármaco contra vías del punto de control inmune, que incluye, entre otros, el receptor de muerte contra el programa-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o antígeno asociado a los linfocitos T anti-citotóxicos 4 (anti CTLA-CTLA- 4) anticuerpo;
  3. Se administró una vacuna viva ≤ 4 semanas antes del tratamiento;
  4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer;
  5. Cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes del tratamiento;
  6. Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas;
  7. Infecciones crónicas o activas graves que requieren terapia antibacteriana sistémica, antifúngica o antiviral dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, incluida, entre otras, infección por tuberculosis;
  8. Recibió antibióticos terapéuticos orales o intravenosos (IV) dentro de las 2 semanas previas al tratamiento inicial;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab más quimioterapia y radioterapia

Tratamiento experimental

  1. Medicamento: tislelizumab, carboplatino /cisplatino, etopósido

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) en combinación con quimioterapia que consiste en etopósido (100 mg/m² IV días 1-3 de cada ciclo de 21 días) y platino (cisplatina 75 mg/m² IV Q3W o área de carboplatino bajo la curva de tiempo de concentración de plasma o sero (AUC) 5 IV Q3W) durante 4 ciclos. Luego, el mantenimiento consiste en tislelizumab Q3W y continuará hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado, hasta 2 años.

  2. Radioterapia:

    • Etapa de terapia de inducción LDRT: lesiones pulmonares, 15GY/5F;
    • Fase de terapia de mantenimiento SBRT: las principales lesiones residuales evaluadas por los investigadores, 30Gy/5F ;

Grupo de control: este estudio se refiere al estudio de justificación de fase III-312, la mediana de SLP informada fue de 4,7 meses en pacientes tratados con tislelizumab combinado con quimioterapia. Este régimen se ha recomendado como tratamiento con 1L para ES-SCLC en las pautas de CSCO.

Etapa de terapia de inducción LDRT: lesiones pulmonares, 15GY/5F; Fase de terapia de mantenimiento SBRT: las principales lesiones residuales evaluadas por los investigadores, 30Gy/5F ;
Otros nombres:
  • radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero o hasta aproximadamente 23 meses
Evaluar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido y radioterapia en la intención de tratar (ITT) análisis establecido como medido por la supervivencia libre de progresión (PF) evaluada por el investigador de acuerdo con la criteria de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist V1.1.1.1.1 )
Línea de base hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero o hasta aproximadamente 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra o hasta aproximadamente 23 meses
Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis del análisis ITT medido por la tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR), según Recist V1.1
Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra o hasta aproximadamente 23 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 23 meses
Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis de análisis ITT medido por la duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) de acuerdo con Recist V1.1
Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis del análisis ITT medido por la tasa de control de la enfermedad evaluada por el investigador (DCR) de acuerdo con Recist V1.1
hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6my/1 año
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
La tasa de PFS se definirá como la proporción de participantes libres de eventos PFS a los 6 meses y el primer año después de la primera dosis.
hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de supervivencia general (OS) de 1 año
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
La tasa del sistema operativo se definirá como la proporción de participantes libres de eventos del sistema operativo en el primer año después de la primera dosis.
hasta aproximadamente 23 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graduados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos
hasta aproximadamente 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir