- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838208
Tislelizumab combinado con quimioterapia y radioterapia transmitida en el tratamiento de primera línea de ES-SCLC
Eficacia y seguridad de tislelizumab combinada con quimioterapia y radioterapia transmitida en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células pequeñas extensas: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuanghu Yuan, PhD
- Número de teléfono: 0551-62894008
- Correo electrónico: yuanshuanghu@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Cancer Hospital
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Contacto:
- Shuanghu Yuan, PhD
- Número de teléfono: 0551-62894008
- Correo electrónico: yuanshuanghu@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombres o mujeres, Formulario de consentimiento informado firmado (ICF);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1;
- ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente;
- No hay tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
- Al menos una lesión tórax medible (recist 1.1) capaz de irradiación de 15Gy/5F;
- Función hematológica y de órganos finales adecuados;
Criterios de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no tratada no tratada;
- Terapia previa con un anticuerpo o fármaco contra vías del punto de control inmune, que incluye, entre otros, el receptor de muerte contra el programa-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o antígeno asociado a los linfocitos T anti-citotóxicos 4 (anti CTLA-CTLA- 4) anticuerpo;
- Se administró una vacuna viva ≤ 4 semanas antes del tratamiento;
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer;
- Cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes del tratamiento;
- Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas;
- Infecciones crónicas o activas graves que requieren terapia antibacteriana sistémica, antifúngica o antiviral dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, incluida, entre otras, infección por tuberculosis;
- Recibió antibióticos terapéuticos orales o intravenosos (IV) dentro de las 2 semanas previas al tratamiento inicial;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab más quimioterapia y radioterapia
Tratamiento experimental
Grupo de control: este estudio se refiere al estudio de justificación de fase III-312, la mediana de SLP informada fue de 4,7 meses en pacientes tratados con tislelizumab combinado con quimioterapia. Este régimen se ha recomendado como tratamiento con 1L para ES-SCLC en las pautas de CSCO. |
Etapa de terapia de inducción LDRT: lesiones pulmonares, 15GY/5F; Fase de terapia de mantenimiento SBRT: las principales lesiones residuales evaluadas por los investigadores, 30Gy/5F ;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero o hasta aproximadamente 23 meses
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Evaluar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido y radioterapia en la intención de tratar (ITT) análisis establecido como medido por la supervivencia libre de progresión (PF) evaluada por el investigador de acuerdo con la criteria de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist V1.1.1.1.1 )
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Línea de base hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero o hasta aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra o hasta aproximadamente 23 meses
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Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis del análisis ITT medido por la tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR), según Recist V1.1
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Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra o hasta aproximadamente 23 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 23 meses
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Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis de análisis ITT medido por la duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) de acuerdo con Recist V1.1
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Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 23 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
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Evaluar la eficacia de la radioterapia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido + en el análisis del análisis ITT medido por la tasa de control de la enfermedad evaluada por el investigador (DCR) de acuerdo con Recist V1.1
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hasta aproximadamente 23 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6my/1 año
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
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La tasa de PFS se definirá como la proporción de participantes libres de eventos PFS a los 6 meses y el primer año después de la primera dosis.
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hasta aproximadamente 23 meses
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Tasa de supervivencia general (OS) de 1 año
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
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La tasa del sistema operativo se definirá como la proporción de participantes libres de eventos del sistema operativo en el primer año después de la primera dosis.
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hasta aproximadamente 23 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graduados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos
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hasta aproximadamente 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
- Radioterapia
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- PRAD1
- CRTOG2501 (Otro identificador: CRTOG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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