Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislilizumab w połączeniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu

18 września 2025 zaktualizowane przez: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu rozległego raka płuc małych komórek: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu rozległego raka płuc małego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta, podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1;
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone ES-SCLC;
  4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego dla ES-SCLC;
  5. Co najmniej jedno mierzalne (RECIST 1.1) Uszkodzenie klatki piersiowej zdolne do napromieniowania 15G/5F;
  6. Odpowiednia funkcja narządów hematologicznych i końcowych;

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba leptomeningowa lub niekontrolowana, nietraktowana przerzuty do mózgu;
  2. Wcześniejsza terapia przeciwciałem lub lekiem przeciw immunologicznym szlakom kontrolnym, w tym między innymi receptorem śmierci-1 (anty-PD-1), antygenem 4 związanym z limfocytami T lub anty-PD-1), anty-PD-L1 4) przeciwciało;
  3. Podano żywą szczepionkę ≤ 4 tygodnie przed leczeniem;
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą się nawracać;
  5. Wszelkie warunki, które wymagały ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed leczeniem;
  6. Z historią śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych;
  7. Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w tym między innymi zakażenia gruźlicą;
  8. Otrzymał antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislilizumab plus chemo i radioterapia

Leczenie eksperymentalne

  1. Lek: tislelizumab, karboplatyna /cisplatyna, etopozyd

    • Tislilizumab (200 mg IV Q3W) w połączeniu z chemioterapią składającą się z etopozydu (100 mg/m² IV dni 1-3 każdego 21-dniowego cyklu) i platyny (Cisplatyna 75 mg/m² IV Q3W lub karboplatyny pod powierzchnią stężenia w stężeniu w surowicy (AUC) 5 IV Q3W) dla 4 cykli. Następnie utrzymanie składa się z Tislelizumab Q3W i będzie kontynuowane do momentu postępu choroby, utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, do 2 lat.

  2. Radioterapia:

    • Terapia indukcyjna etap LDRT: zmiany płuc, 15Gy/5f;
    • Faza terapii podtrzymującej SBRT: Główne zmiany resztkowe ocenione przez badaczy, 30Gy/5F ；

Grupa kontrolna: Badanie to odnosi się do badania uzasadnienia fazy III-312, zgłaszana mediana PFS wynosiła 4,7 miesiąca u pacjentów leczonych tislelizumabem w połączeniu z chemioterapią. Ten schemat został zalecany jako 1L leczenie ES-SCLC w wytycznych CSCO.
Lek: Tislelizumab, karboplatyna /cisplatyna, etopozyd
Terapia indukcyjna etap LDRT: zmiany płuc, 15Gy/5f; Faza terapii podtrzymującej SBRT: Główne zmiany resztkowe ocenione przez badaczy, 30Gy/5F ；
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze lub do około 23 miesięcy
Ocena skuteczności tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + etopozydu i radioterapii w zamiarze leczenia (ITT) ustalona jako mierzona przez badacza ocenianego przeżycia wolnego od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych )
Linia wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze lub do około 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, w zależności od tego, że nastąpi lub do około 23 miesięcy
Aby ocenić skuteczność tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + etopozydu + radioterapia w zestawie analizy ITT mierzonej przez badacza ocenianego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), zgodnie z recist v1.1
Linia wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, w zależności od tego, że nastąpi lub do około 23 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, lub do około 23 miesięcy
Aby ocenić skuteczność tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + etopozyd + radioterapia w zestawie analizy ITT mierzonej przez badacza ocenianego czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist v1.1
Linia wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, lub do około 23 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Aby ocenić skuteczność tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + etopozyd + radioterapia w zestawie analizy ITT mierzona przez badacza ocenianego wskaźnika kontroli choroby (DCR) zgodnie z recist v1.1
do około 23 miesięcy
6-metrowy/roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Wskaźnik PFS zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników wolnych od wydarzeń PFS po 6 miesiącach i 1 roku po pierwszej dawce.
do około 23 miesięcy
1-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Wskaźnik OS zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników wolnych od wydarzeń OS w 1. roku po pierwszej dawce.
do około 23 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Comteria Terminology dla zdarzeń niepożądanych
do około 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Inny identyfikator: CRTOG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj