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Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie und einer Strahlentherapie bei der Erstlinienbehandlung von ES-SCLC weitergeleitet

18. September 2025 aktualisiert von: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie und einer Strahlentherapie bei der Erstlinienbehandlung von umfangreichem Kleinzell-Lungenkrebs: eine prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie und der Relais-Strahlentherapie bei der Erstzeilenbehandlung von umfangreichem Lungenkrebs kleiner Zellkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, unterschriebenes Einverständniserklärung (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigt ES-SCLC;
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC;
  5. Mindestens eine messbare (Recist 1.1) Brustläsion, die zu 15gy/5f Bestrahlung fähig ist;
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Leptomeningalerkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Gehirnmetastasierung;
  2. Vorherdische Therapie mit einem Antikörper oder einem Arzneimittel gegen Immun-Checkpoint-Wege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Programm-Todesrezeptor-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1 oder anti-cytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (Anti-CTLA- 4) Antikörper;
  3. Wurde ein lebender Impfstoff ≤ 4 Wochen vor der Behandlung verabreicht;
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Geschichte von Autoimmunerkrankungen, die einen Rückfall haben;
  5. Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der Behandlung erforderte;
  6. Mit einer Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, einer nicht-infektiösen Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  7. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, einschließlich, aber nicht auf Tuberkulose -Infektion;
  8. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung therapeutische orale oder intravenöse (iv) Antibiotika;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab plus Chemotherapie und Strahlentherapie

Experimentelle Behandlung

  1. Arzneimittel: Tislelizumab, Carboplatin /Cisplatin, Etoposid

    • Tislelizumab (200 mg IV q3w) in Kombination mit Chemotherapie bestehend aus Etoposid (100 mg/m² IV Tage 1-3 jedes 21-Tage-Zyklus) und Platin (Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W oder Carboplatin-Fläche unter dem Plasma- oder Serumkonzentrationskurve (AUC) 5 IV q3w) 5 IV) 5 IV q3w) für 4 Cyclen. Anschließend besteht die Aufrechterhaltung aus Tislelizumab Q3W und wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, der inakzeptablen Toxizität oder dem Rückzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung bis zu 2 Jahren fortgesetzt.

  2. Strahlentherapie:

    • Induktionstherapie Stadium LDRT: Lungenläsionen, 15gy/5f;
    • Erhaltungstherapie -Phase SBRT: Die von den Forschern bewerteten Hauptrückstandsläsionen, 30Gy/5F ；

Kontrollgruppe: Diese Studie bezieht sich auf die Phase-III-Rationale-312-Studie, die gemeldete Median-PFS betrug 4,7 Monate bei Patienten, die mit Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Dieses Regime wurde als 1L-Behandlung für ESCLC in den CSCO-Richtlinien empfohlen.
Arzneimittel: Tislelizumab, Carboplatin /Cisplatin, Etoposid
Induktionstherapie Stadium LDRT: Lungenläsionen, 15gy/5f; Erhaltungstherapie -Phase SBRT: Die von den Forschern bewerteten Hauptrückstandsläsionen, 30Gy/5F ；
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zur PD oder zum Tod, je nachdem, was zuerst oder bis zu ungefähr 23 Monaten auftritt
Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab + cisplatin oder Carboplatin + Etoposid und Strahlentherapie in der Absicht, zu behandeln (ITT) -Analyse, gemessen durch den Untersucher, bewertete Progression Free Survival (PFS) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1.1) (Recist V1.1.1) )
Grundlinie bis zur PD oder zum Tod, je nachdem, was zuerst oder bis zu ungefähr 23 Monaten auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Antwort (CR), je nachdem, oder bis zu ungefähr 23 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab + cisplatin oder Carboplatin + Etoposid + Strahlentherapie in der ITT -Analyse, gemessen durch die Ermittler, gemessen die Gesamtansprechrate (ORR), gemäß Recist V1.1
Grundlinie bis teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Antwort (CR), je nachdem, oder bis zu ungefähr 23 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie bis teilweise Antwort (PR) oder vollständige Antwort (CR), je nachdem, was zuerst oder bis zu ungefähr 23 Monaten auftritt
Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab + cisplatin oder Carboplatin + Etoposid + Strahlentherapie im ITT -Analyse, gemessen durch die von Forschungsdauer bewertete Reaktionsdauer (DOR) gemäß Recist v1.1
Grundlinie bis teilweise Antwort (PR) oder vollständige Antwort (CR), je nachdem, was zuerst oder bis zu ungefähr 23 Monaten auftritt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 23 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid + Strahlentherapie in der ITT -Analyse, gemessen durch die vom Forschern bewertete Kontrollrate der Krankheit (DCR) gemäß Recist V1.1
bis zu ungefähr 23 Monaten
6-MTOTH/1-Jahres-Progression freies Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 23 Monaten
Die PFS -Rate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die frei von PFS -Ereignissen nach 6 Monaten und 1. Jahr nach der ersten Dosis sind.
bis zu ungefähr 23 Monaten
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 23 Monaten
Der Betriebssystem wird als Anteil der Teilnehmer definiert, die frei von OS -Ereignissen zum ersten Jahr nach der ersten Dosis sind.
bis zu ungefähr 23 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen auftreten
Zeitfenster: bis zu ungefähr 23 Monaten
Inzidenz und Schweregrad der nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertete Inzidenz und Schwere der auffälligen unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
bis zu ungefähr 23 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Andere Kennung: CRTOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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