- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838208
Tislelizumab combinado com quimioterapia e radioterapia retransmitida no tratamento de primeira linha do ES-SCLC
Eficácia e segurança do tislelizumab, combinado com quimioterapia e radioterapia retransmitida no tratamento de primeira linha de um extenso câncer de pulmão de pequenas células: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuanghu Yuan, PhD
- Número de telefone: 0551-62894008
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- Anhui Cancer Hospital
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Contato:
- Shuanghu Yuan, PhD
- Número de telefone: 0551-62894008
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Age ≥ 18 anos, masculino ou feminino, Formulário de consentimento informado assinado (ICF);
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1;
- Histologicamente ou citologicamente confirmado ES-SCLC;
- Nenhum tratamento sistêmico anterior para ES-SCLC;
- Pelo menos uma lesão torácica mensurável (RECIST 1.1) capaz de irradiação 15GY/5F;
- Função hematológica e de órgãos finais adequados;
Critérios de exclusão:
- Doença leptomeningeal ativa ou metástase cerebral não tratada e não tratada;
- Terapia prévia com anticorpo ou medicamento contra vias de ponto de verificação imune, incluindo, entre outros, receptor de morte anti-programa-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou antígeno associado a linfócitos T anti-citotóxico (anti-ctla- 4) anticorpo;
- Foi administrado uma vacina viva ≤ 4 semanas antes do tratamento;
- Doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recair;
- Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores ≤ 14 dias antes do tratamento;
- Com histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas;
- Infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de duas semanas antes do tratamento, incluindo, entre outros, infecção por tuberculose;
- Recebeu antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos (iv) dentro de duas semanas antes do início do tratamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tislelizumab mais quimioterapia e radioterapia
Tratamento experimental
Grupo Controle: Este estudo refere-se ao estudo de fase III-312, o PFS mediano relatado foi de 4,7 meses em pacientes tratados com tislelizumab combinados com quimioterapia. Este regime foi recomendado como tratamento 1L para ES-SCLC nas diretrizes da CSCO. |
Terapia de indução LDRT: lesões pulmonares, 15GY/5F; Fase de terapia de manutenção SBRT: as principais lesões residuais avaliadas pelos investigadores, 30GY/5F ;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Base de base até a DP ou a morte, o que ocorrer em primeiro ou até aproximadamente 23 meses
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Para avaliar a eficácia do tislelizumab + cisplatina ou carboplatina + etoposídeo e radioterapia no conjunto de análises de intenção de tratar (ITT), conforme medido pelo investigador, avaliou a sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (Recuist V1.1.1 )
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Base de base até a DP ou a morte, o que ocorrer em primeiro ou até aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer ou até aproximadamente 23 meses
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Para avaliar a eficácia do tislelizumabe + cisplatina ou carboplatina + etoposídeo + radioterapia no conjunto de análise ITT, conforme medido pelo investigador, avaliou a taxa de resposta geral (ORR), de acordo com o RECIST V1.1
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Linha de base até a resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer ou até aproximadamente 23 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até a resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer primeiro, ou até aproximadamente 23 meses
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Para avaliar a eficácia do tislelizumab + cisplatina ou carboplatina + etoposídeo + radioterapia no conjunto de análise ITT, conforme medido pelo investigador avaliado a duração da resposta (DOR) de acordo com o RECIST v1.1
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Linha de base até a resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer primeiro, ou até aproximadamente 23 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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Para avaliar a eficácia do tislelizumabe + cisplatina ou carboplatina + etoposídeo + radioterapia no conjunto de análise ITT, conforme medido pelo investigador, avaliado na taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com o RECIST v1.1
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até aproximadamente 23 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão de 6 meses/1 ano (PFS)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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A taxa de PFS será definida como a proporção de participantes livres de eventos do PFS aos 6 meses e 1º ano após a primeira dose.
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até aproximadamente 23 meses
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Taxa de sobrevivência geral de 1 ano (SO)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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A taxa do sistema operacional será definida como a proporção de participantes livres de eventos do sistema operacional no 1º ano após a primeira dose.
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até aproximadamente 23 meses
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Número de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos
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até aproximadamente 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
- Radioterapia
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- PRAD1
- CRTOG2501 (Outro identificador: CRTOG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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